骨筋傷膠囊申報(bào)資料一講解

1、骨筋傷膠囊申報(bào)資料一講解骨筋傷膠囊申報(bào)資料一講解20/20骨筋傷膠囊申報(bào)資料一講解骨筋傷膠囊申報(bào)資料一：處方依照、文件古籍及現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等情況的綜述：本方源自清代沈金鰲雜病源流犀燭一書的“接骨紫金丹”，在原方的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床應(yīng)用和經(jīng)驗(yàn)加減而成。接骨紫金丹是外科常用方劑，主治傷害骨折，瘀血腫痛。傷科補(bǔ)要論“治跌打撲墜閃錯(cuò)誤傷并所有難過瘀血凝聚”。故而在原方基礎(chǔ)上加重活血化瘀類藥物，使瘀血早去，腫痛消逝，筋骨得續(xù)。中醫(yī)認(rèn)為，槍彈、金刃、跌打傷害，技重即努傷等外傷，均可引起皮膚肌肉瘀血腫痛、出血，或筋傷骨折、脫臼，重則傷害內(nèi)臟。本方合適于各種骨筋傷，初期局部傷害嚴(yán)重，瘀血凝結(jié)，腫脹難過，宜活

2、血化瘀，理氣止痛；中期瘀化腫退，骨折斷端初步連接，治宜接骨續(xù)筋，和營(yíng)通絡(luò)；后期宜補(bǔ)氣養(yǎng)血，補(bǔ)益肝腎,因筋骨為肝腎之外合。而此方即在此基礎(chǔ)上，綜合“跌打丸和跌打活血散”的優(yōu)點(diǎn)而成，做到“瘀去、再生、骨合”，使骨折傷害早日痊愈。骨筋傷膠囊，由三七、血竭、乳香、沒藥等組成，臨床觀察，X片顯示服用本方藥，骨折斷端迅速有明顯的骨膜反應(yīng)及骨痂生長(zhǎng)，骨痂質(zhì)量高，內(nèi)在性骨痂生長(zhǎng)完滿而有規(guī)律。骨性骨痂比率高，骨痂斷端橋接較快。藥理學(xué)研究表示，三七、血竭、沒藥，可降低全血粘度及血漿糖度，改進(jìn)血液流變性，促進(jìn)血液循環(huán)，抗菌抗炎；當(dāng)歸、三七、血竭、乳香等藥擁有活血化瘀作用；自然酮含銅、錳等多種金屬元素能促進(jìn)骨折的生長(zhǎng)

3、；骨碎補(bǔ)、續(xù)斷等所含成分能促進(jìn)骨痂形成，續(xù)筋接骨；大黃逐瘀攻下，并能涼血清熱；土鱉蟲攻下積血，均具促進(jìn)骨折愈合的作用。骨筋傷膠囊申報(bào)資料二處方組成及依照中醫(yī)藥理論、經(jīng)驗(yàn)對(duì)處方的論述：處方組成：紅花當(dāng)歸血竭三七骨碎補(bǔ)（炒）續(xù)斷乳香（制）沒藥（制）兒茶大黃冰片土鱉蟲自然銅（煅）姜黃三棱（醋制）功能主治：活血散瘀，舒筋接骨，消腫止痛。用于跌打傷害、筋斷骨折、瘀血腫痛、閃腰岔氣等癥。病因病機(jī)：骨折是指人體碰到外力傷害而以致的骨骼折裂的一種病態(tài)，不但指骨的折斷離位，還包括骨的裂縫和不全骨折，臨床多分為不完滿骨折和完滿骨折兩類，還包括骨折或跌打傷害后局部形成的血腫、脹痛及功能阻擋。依照內(nèi)傷氣血、外傷筋骨的

4、特點(diǎn)，多用活血養(yǎng)血、祛瘀生新與接骨續(xù)筋類藥物為主治療。方解：本方中血竭活血去瘀止疼，并能收斂止血；大黃逐瘀攻下，并能涼血清熱；土鱉蟲攻下積血，共為君藥。當(dāng)歸、紅花、乳香、沒藥、姜黃、三棱去瘀行氣；冰片助諸藥活血去瘀，以活血通絡(luò)，散瘀止疼；兒茶味澀性涼，收斂、清熱，助血竭以止血、生肌；自然銅去瘀定痛，通絡(luò)消腫，佐以川斷、骨碎補(bǔ)，補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)壯筋骨、固土培元，諸藥合用共奏活血祛瘀，通絡(luò)消腫，接骨止痛功能。骨筋傷膠囊申報(bào)資料三：制備工藝及研究資料：骨筋傷膠囊GujinshangJiaonang【處方】紅花當(dāng)歸血竭三七骨碎補(bǔ)（炒）續(xù)斷乳香（制）沒藥（制）兒茶大黃冰片土鱉蟲自然銅（煅）姜黃三棱（醋制）【

5、制法】以上十五味，三七、血竭、乳香、沒藥、兒茶粉碎，過篩，備用；當(dāng)歸、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、大黃、姜黃、三棱、土鱉蟲、自然銅加水煎煮2小時(shí)，濾過，濾液另存，藥渣與紅花再加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并三次煎液，濾過，濾液靜置24小時(shí)，取上清液濃縮成相對(duì)密度為1.301.35(60)的清膏，低溫減壓干燥，粉碎，過篩；加入上述三七等細(xì)粉，及研細(xì)的冰片，混勻，裝膠囊，制成1000按以上制備工藝，連續(xù)試制骨筋傷膠囊樣品三批，批號(hào)：031226、20040126、20040128，依照膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄IL）和骨筋傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)樣品檢測(cè)，結(jié)果均吻合規(guī)定，

6、且各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果牢固，證明該工藝的確可行。附連續(xù)三批試制結(jié)果匯總表連續(xù)三批試制結(jié)果匯總表批號(hào)0312262004012620040128試制投料量（kg）116116116提取藥量（kg）949494提出清膏量（kg）464747取相對(duì)密度(60)1.331.331.33出清膏率（%）492496495粉粉碎藥量（kg）222222細(xì)粉量（kg）212221碎出粉率（%）97.98.97.成成品膠囊（粒）976497769781每粒裝量（g/粒）0.370.370.37品成品收率（%）97.697.897.8檢性狀吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定驗(yàn)鑒別吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定結(jié)果檢查吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合

7、規(guī)定試制結(jié)果工藝的確可行工藝的確可行工藝的確可行骨筋傷膠囊申報(bào)資料四：骨筋傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案骨筋傷膠囊GujinshangJiaonang【處方】紅花當(dāng)歸血竭三七骨碎補(bǔ)（炒）續(xù)斷乳香（制）沒藥（制）兒茶大黃冰片土鱉蟲自然銅（煅）姜黃三棱（醋制）【制法】以上十五味，三七、血竭、乳香、沒藥、兒茶，粉碎，過篩，備用；當(dāng)歸、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、大黃、姜黃、三棱、土鱉蟲、自然銅加水煎煮2小時(shí)，濾過，濾液另存，藥渣與紅花再加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并三次煎液，濾過，濾液靜置24小時(shí)，取上清液濃縮成相對(duì)密度為1.301.35(60)的清膏，低溫減壓干燥，粉碎，過篩；加入上述三七等細(xì)粉，及研細(xì)的冰片，混勻，裝

8、膠囊，制成1000【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末，氣香，【鑒別】(1)取本品內(nèi)容物4g，加無水乙醇20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)颖姿嵘倭渴谷芙?，再加硫?2滴，取本品內(nèi)容物4g，加甲醇25ml，超聲辦理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸5ml，水浴加熱30分鐘，馬上冷卻，置分液漏斗中，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃比較藥材0.5g，同法制成大黃比較藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典附錄B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(3

9、060)-甲酸乙酯-甲酸(1551)的上層溶液為張開劑，張開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與大黃比較藥材色譜相應(yīng)的地址上，顯相同的23個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，顯相同的數(shù)個(gè)紅色斑點(diǎn)?！緳z查】應(yīng)吻合膠囊劑項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄IL)?！竟δ苤髦巍炕钛觥⑹娼罱庸?、消腫止痛。用于跌打傷害、筋斷骨折、瘀血腫痛、閃腰岔氣、骨質(zhì)增生，風(fēng)濕及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎【用量用法】口服，一次45粒，一日3次，少兒酌減，請(qǐng)遵醫(yī)【規(guī)格】每粒裝0.37g【積蓄】密封。骨筋傷膠囊申報(bào)資料四：骨筋傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明處方組成本方本源于我院臨床經(jīng)驗(yàn)方

10、。我院以幾十年臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，虛心向上級(jí)醫(yī)院專家學(xué)者學(xué)習(xí)，參照國(guó)內(nèi)科學(xué)研究報(bào)道，中西醫(yī)結(jié)合，擬定此方。制法依照處方中藥物及其主要成份的物理化學(xué)性質(zhì)，和藥劑學(xué)理論、中草藥學(xué)基礎(chǔ)理論，結(jié)合本院中藥制劑室的設(shè)備技術(shù)條件，擬定本工藝。性狀依照按同一工藝規(guī)程、同一制法，生產(chǎn)的三批以上成品性狀，綜合確定本性狀。鑒別（）鑒別（1）系鑒別本方中紅花、三七、冰片、續(xù)斷等藥的混雜提取物，操作方法參照了“跌打活血散”項(xiàng)下鑒別（）之方法(中國(guó)藥典2000年版一部602頁(yè))，并做了空白比較，經(jīng)考據(jù)本方法可行、簡(jiǎn)略。（）鑒別（）系對(duì)方中大黃的鑒別。大黃主要含大黃酸類成份。因此，以大黃比較藥材鑒別大黃的存在。實(shí)驗(yàn)中還模擬本

11、品的制備工藝和供試液的制備方法，制得了缺大黃的空白液和大黃藥材比較液，層析結(jié)果表示，空白無攪亂。檢查以膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄IL)為標(biāo)準(zhǔn)，依照按同一工藝規(guī)程，同一制法連續(xù)制備的三批樣品達(dá)到的牢固質(zhì)量情況，綜合解析，設(shè)定此項(xiàng)目。功能主治依照我院多年臨床用藥經(jīng)驗(yàn)積累，依照中醫(yī)藥學(xué)理論，總結(jié)擬定本項(xiàng)內(nèi)容。用法用量依照本制劑中藥材相對(duì)含量和臨床療效，結(jié)和多年來臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，依照中醫(yī)藥學(xué)理論，擬定本內(nèi)容。注意依照臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及中醫(yī)藥學(xué)基本理論，設(shè)定本項(xiàng)目。規(guī)格為方便使用，便于儲(chǔ)藏與運(yùn)輸攜帶，保證質(zhì)量和臨床療效牢固而設(shè)定。積蓄依照本品性質(zhì)和藥物儲(chǔ)藏理論，參照膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的

12、規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄IL)，經(jīng)牢固性研究觀察，而擬定。骨筋傷膠囊申報(bào)資料四：原輔料的本源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)紅花:藥材本源本品為菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的干燥花。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第119頁(yè)）紅花項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。當(dāng)歸:藥材本源本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis（Oliv.）Diels的干燥根。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第101頁(yè)）當(dāng)歸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。血竭:藥材本源本品為棕櫚科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBI.果實(shí)溢出的樹脂經(jīng)加工制成。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥

13、典（2000年版一部第110頁(yè)）血竭項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。三七:藥材本源本品為五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第10頁(yè)）三七項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。骨碎補(bǔ):藥材本源本品為水龍骨科植物槲蕨Drynariafortunei（Kunze）J.Sm.的干燥根莖。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第151頁(yè)）骨碎補(bǔ)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。續(xù)斷:藥材本源本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷Dipsacus的干燥根。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第270頁(yè)）續(xù)斷項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。乳香:藥材本源

14、本品為橄欖科植物卡氏乳香樹BoswelliacarteriiBirdw.樹干皮部溢出的油膠樹脂。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部附錄）乳香項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。沒藥:藥材本源本品為橄欖科植物沒藥樹CommiphoramyrrhaEngi.樹干皮部溢出的油膠樹脂。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部附錄）沒藥項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。兒茶:藥材本源本品為豆科植物兒茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第8頁(yè)）兒茶項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。大黃:藥材本源本品為蓼科植物掌葉大黃Rheumpalm

15、atumL.唐古特大黃RheumtanguticumMaxim.ExBalf.或藥用大黃RheumoffcinaleBaill.的干燥根及根莖。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第18頁(yè)）大黃項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。冰片:藥材本源本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼；具揮發(fā)性，點(diǎn)燃發(fā)生濃煙，并帶有火焰。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第113頁(yè)）冰片項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。土鱉蟲:藥材本源本品為鱉蠊科昆蟲地鱉EupolyphagaWalker或冀地鱉Steleophagaplancyi（Boleny）的雌蟲干燥體。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)

16、藥典（2000年版一部第16頁(yè)）土鱉蟲項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。自然銅:藥材本源本品為硫化物類礦物黃鐵礦族黃鐵礦。姜黃:三棱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第109頁(yè)）自然銅項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。藥材本源本品為姜科植物姜黃CurcumalongaL.的干燥根莖。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第218頁(yè)）姜黃項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。:藥材本源本品為黑三棱科植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的干燥塊莖。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)吻合中華人民共和國(guó)藥典（2000年版一部第11頁(yè)）三棱項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。骨筋傷膠囊標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料擬定骨筋傷膠囊質(zhì)量

17、標(biāo)準(zhǔn)中所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均購(gòu)自“中國(guó)藥品生物制品檢定所”。附表：品名大黃比較藥材批號(hào)0902-200207本源中國(guó)藥品生物制品檢定所骨筋傷膠囊申報(bào)資料五：牢固性研究的試驗(yàn)資料及有效期的確定：一、方法：依照骨筋傷膠囊制備工藝（見本套申報(bào)資料三），連續(xù)試制骨筋傷膠囊樣品三批，批號(hào)：20030301、20030302、20030303。取以上連續(xù)試制的三批骨筋傷膠囊樣品，依照中國(guó)藥典（2000年版二部）藥品牢固性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則（附錄XIXE）中有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定，將骨筋傷膠囊用鋁塑復(fù)合適量包裝，置溫度402、相對(duì)濕度75%5%的條件下積蓄6個(gè)月。分別于0、1、2、3、6個(gè)月尾各取樣一次，按牢固性重點(diǎn)觀察項(xiàng)目檢

18、測(cè)骨筋傷膠囊，結(jié)果均吻合規(guī)定，且各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果牢固。二、檢測(cè)項(xiàng)目及結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目：性狀、鑒別、水分、裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度。檢測(cè)結(jié)果：三批骨筋傷膠囊樣品，按牢固性重點(diǎn)觀察項(xiàng)目檢測(cè)，結(jié)果均吻合規(guī)定，且各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果牢固。三、結(jié)論連續(xù)試制的三批骨筋傷膠囊樣品，按牢固性重點(diǎn)觀察項(xiàng)目檢測(cè)，結(jié)果均吻合規(guī)定，且各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果牢固。依照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，綜合擬定“骨筋傷膠囊”的有效期為1年。附：骨筋傷膠囊初步牢固性實(shí)驗(yàn)報(bào)告骨筋傷膠囊初步牢固性實(shí)驗(yàn)報(bào)告制劑名稱：骨筋傷膠囊批號(hào)：20030301結(jié)時(shí)果間檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀鑒鑒別（1）化學(xué)鑒別別鑒別（2）薄層色譜水分（9.0%）裝量差異（10%）崩解時(shí)限檢（min）細(xì)菌數(shù)微查生

19、霉菌數(shù)物大腸桿限菌數(shù)度活螨0月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣香，味苦香，味苦香，味苦香，味苦香，味苦呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)供試品色譜供試品色譜供試品色譜供試品色譜供試品色譜中，在與比較中，在與比較中，在與比較中，在與比較中，在與比較藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯的地址上

20、，顯相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)5.2%5.2%5.2%5.2%5.2%吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定2323232323520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g（一）（一）（）（一）（一）（一）（一）（）（一）（）骨筋傷膠囊初步牢固性實(shí)驗(yàn)報(bào)告制劑名稱：骨筋傷膠囊批號(hào)：20030302結(jié)時(shí)果間檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀鑒別（1）鑒化學(xué)鑒別鑒別（2）別薄層色譜水分（9.0%）裝量差異（10%）崩解時(shí)限檢（min）細(xì)菌數(shù)微查生霉菌數(shù)物大腸桿限菌數(shù)度活螨0月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月本品為膠囊本

21、品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣香，味苦香，味苦香，味苦香，味苦香，味苦呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)供試品色譜供試品色譜供試品色譜供試品色譜供試品色譜中，在與比較中，在與比較中，在與比較中，在與比較中，在與比較藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑點(diǎn)

22、點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)5.2%5.2%5.2%5.2%5.2%吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定2323232323520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g（一）（一）（）（一）（一）（一）（一）（）（一）（）骨筋傷膠囊初步牢固性實(shí)驗(yàn)報(bào)告制劑名稱：骨筋傷膠囊批號(hào)：20030303結(jié)時(shí)果間檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀鑒別（1）鑒化學(xué)鑒別別鑒別（2）薄層色譜水分（9.0%）裝量差異（10%）崩解時(shí)限檢（min）細(xì)菌數(shù)微查生霉菌數(shù)物大腸桿限菌數(shù)度活螨0月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊本品為膠囊劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，

23、內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐棕黃色至棕褐色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣色的粉末；氣香，味苦香，味苦香，味苦香，味苦香，味苦呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)供試品色譜供試品色譜供試品色譜供試品色譜供試品色譜中，在與比較中，在與比較中，在與比較中，在與比較中，在與比較藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)藥材色譜相應(yīng)的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯的地址上，顯相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑相同顏色的斑點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)5.2%5.2%5.2%5.2%5.2%吻合規(guī)定吻合規(guī)定吻

24、合規(guī)定吻合規(guī)定吻合規(guī)定2323232323520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g520個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g（一）（一）（）（一）（一）（一）（一）（）（一）（）骨筋傷膠囊申報(bào)資料六：連續(xù)配制的三批樣品及自檢報(bào)告書樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書依照骨筋傷膠囊制備工藝（見本套申報(bào)資料三），連續(xù)試制骨筋傷膠囊樣品三批，批號(hào)：031226、20040126、20040128。依照膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄IL）和骨筋傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定，對(duì)樣品檢測(cè)，結(jié)果均吻合規(guī)定，且各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果牢固。試驗(yàn)藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期：1、03122

25、6批，為2003年12月26日-31日試制2、20040126批，為2004年1月26日-2月4日試制3、20040128批，為2004年1月28日-2月6日試制附檢驗(yàn)報(bào)告書：檢驗(yàn)報(bào)告單報(bào)告書編號(hào)：檢品名稱骨筋傷膠囊規(guī)格0.37g/粒批號(hào)031226包裝鋁塑0.37gX48粒生產(chǎn)單位本批產(chǎn)量203盒送檢單位xxx制劑室送檢目的申報(bào)臨床研究執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)自訂標(biāo)準(zhǔn)（草案）有效期一年檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢檢品數(shù)量10盒X48粒檢驗(yàn)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的應(yīng)為棕黃色至棕褐色的粉末；氣香、味苦。粉末；氣香、味苦。鑒別（1）化學(xué)鑒別，供試品供試品呈陽(yáng)性反應(yīng)應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)（2）供試品色譜中，與比較藥在與比較藥材色譜相應(yīng)的材色譜相應(yīng)的地址上，應(yīng)顯地址上，顯相同顏色的相同顏色的斑點(diǎn)。斑點(diǎn)。檢查水分：不得過9.0%。5.2%。裝量差異：應(yīng)吻合規(guī)定。吻合規(guī)定。崩解時(shí)限：應(yīng)在30分鐘內(nèi)。23分鐘。細(xì)菌數(shù):不得過10000個(gè)/g。520個(gè)/g。霉菌數(shù):不得過100個(gè)/g。小于10個(gè)/g。大腸桿菌:不得檢出。未檢出?；铗翰坏脵z出。未檢出.結(jié)論本品按“骨筋傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）”項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定檢驗(yàn)，結(jié)果吻合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：藥檢室檢驗(yàn)報(bào)告單報(bào)告書編號(hào)：檢品名稱骨筋傷膠囊規(guī)格0.37g/粒批號(hào)20040126包裝鋁塑0.37gX4