藥品管理法(修訂)講課課件

1、藥品管理法規(guī)主要內(nèi)容介紹長沙市食品藥品監(jiān)督管理局袁科名藥品管理法規(guī)體系法律： 中華人民共和國藥品管理法法規(guī)： 中華人民共和國藥品管理法實施條例 麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例 （地方法規(guī)：湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)章藥品管理法制建設(shè) 年月日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 中華人民共和國藥品管理法 1989年1月7日，國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了中華人民共和國藥品管理法實施辦法,后又于2002年9月15日修正藥品管理法實施條例并施行，國務(wù)院還先后頒布了醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、 麻醉藥品和精神藥品

2、管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等行政法規(guī)。 衛(wèi)生部陸續(xù)制定發(fā)布了新藥審批辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)院制劑管理辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、生物制品管理辦法、戒毒藥品管理辦法等多部藥品管理的配套規(guī)章。 國家食品藥品監(jiān)督管理局先后制定發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法等 36 部藥品管理方面配套規(guī)章。部門規(guī)章（34個）：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止

3、妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序（局令21號）、進(jìn)口藥材管理辦法（試行）（局令22號）、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號）、蛋白

4、同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）（局令25號）、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號）、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法（局令第27號）、藥品注冊管理辦法（局令第28號）、藥品召回管理辦法（局令第29號）、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法立法宗旨： 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 中華人民共和國藥品管理法（下稱“藥品管理法”）自1985年7月1日正式實施以來，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假、劣藥品的違法行為，保障人民用藥安全等方面發(fā)揮了非常重要的作用。但是，隨著我國

5、改革開放的不斷深入和社會主義市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用都出現(xiàn)了許多新情況和新問題，藥品監(jiān)督管理體制發(fā)生了重大變化。藥品管理法因此進(jìn)行修改、完善。藥品是一種特殊商品 特殊性體現(xiàn)在 (一)藥品作用的兩重性： (二)藥品使用的專用性： (三)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：修訂的藥品管理法共十章，106條。第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則 一、明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位 修訂的藥品管理法規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)

6、督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”開辦條件： 生產(chǎn)企業(yè)（8） 經(jīng)營企業(yè)（15）（二）統(tǒng)一藥品審批，取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材、中藥飲片逐步納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理軌道 “生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號” “實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定” （31） 三、

7、加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的管理，保證進(jìn)口藥品安全有效，適應(yīng)加入世界貿(mào)易組織（WTO）的要求 （一）確定進(jìn)口藥品審查注冊制度 “藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書”（第三十九條） 即：進(jìn)口藥品注冊證 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺）（二）確定進(jìn)口藥品在指定口岸的藥品監(jiān)督管理部門的審查備案制度 四、增加藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰、打擊力度 （一）新增了藥品監(jiān)督管理部門對涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營假藥、劣藥或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，可采取行政強(qiáng)制措施或緊急控制措施的規(guī)定 （二）擴(kuò)大了認(rèn)定制售假劣藥品的行為范

8、圍，規(guī)范認(rèn)定依據(jù) 假藥有下列情形之一的，為假藥 （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的” “齊二藥”事件 檢出格列本脲 假 藥假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品

9、，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 （三）加大對生產(chǎn)、銷售或者配制假藥劣藥行為的處罰力度 “生產(chǎn)、銷售假藥的，（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，（2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；（3）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”（第74條） “

10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”（第七十五條） 針對為制售假劣藥品提供便利條件的行為，增加規(guī)定：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部門運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”（第77條） （四）擴(kuò)大對違法行為的處罰范圍并增加資格罰“從事生產(chǎn)、銷售假藥以及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企

11、業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。”“對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收”（第七十六條） （五）增加法律責(zé)任，體現(xiàn)對藥品全過程的監(jiān)督管理五、吸納了改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作行之有效的規(guī)定和做法，規(guī)定了實行藥品認(rèn)證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報告制度等 （一）規(guī)定實行藥品認(rèn)證制度，對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位提出規(guī)范管理的要求，促進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高 GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP ：藥物臨床試驗管理規(guī)范GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （今后，還將逐步實施下

12、列制度）GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GPP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP: 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（二）規(guī)定實行處方藥與非處方藥分類管理制度，把黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施藥品分類管理的決定納入法制化軌道 處方藥（Rx）：必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。非處方藥（OTC）：由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實踐后認(rèn)為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品。 處方藥與非處方藥分類管理，是國際上通行的藥品管理模式。 （三）規(guī)定國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度 ADR：藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction, 簡稱ADR)，根據(jù)WHO的定義，我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管

13、理辦法中將ADR定義為藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)等。 藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。 1、 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的概念 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的概念副作用（Side effect）是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥品作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個藥理作用時，其它作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。舉例：阿托品 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的概念毒性作用（Toxic effect）是藥物在治療劑量內(nèi)引起機(jī)體發(fā)生較嚴(yán)重的生理

14、、生化機(jī)能異常或結(jié)構(gòu)的病理變化的反應(yīng)。毒性反應(yīng)可發(fā)生在人體各組織、器官。毒性反應(yīng)嚴(yán)重程度與藥物劑量有關(guān)，劑量越大，毒性反應(yīng)越強(qiáng)。藥品毒性反應(yīng)造成的機(jī)能障礙和器質(zhì)性病變在停藥后恢復(fù)較慢，有的終身不愈。例如氨基糖苷類抗生素目前我國有聾啞人約1980萬人，聾兒占學(xué)齡前兒童總數(shù)的千分之三，他們的致殘原因6080與使用過氨基糖甙類抗生素有關(guān)。據(jù)上海、武漢、揚(yáng)州等地聾啞學(xué)校的資料表明，我國聾啞兒童人數(shù)正以每年2萬至4萬人的速度增加。 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的概念變態(tài)反應(yīng)（Allergic effect） 又稱過敏反應(yīng)，是病人對藥物的特殊反應(yīng)。當(dāng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物成為抗原，引起人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生的

15、反應(yīng)可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘，甚至出現(xiàn)過敏性休克。 這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。藥物不良事件（Adverse Drug Event，ADE）： 是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 20世紀(jì)50年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，一些工業(yè)先進(jìn)國家生產(chǎn)的藥品高達(dá)數(shù)萬種，合并用藥和長程療法不斷增加，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性日益突出。 1961年“反應(yīng)?！笔录Z動了世界，受到社會輿論的譴責(zé)，引起了醫(yī)藥界的廣泛重視。 1962年世界衛(wèi)生大會建議各國建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

16、。WHO于1968年設(shè)立了監(jiān)測合作中心。自60年代中期，不少國家制定并頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，成立了相應(yīng)的機(jī)構(gòu)。 2、ADR監(jiān)測工作的歷史背景 國際上著名的藥物不良反應(yīng)事件反應(yīng)停事件： 1957年，一種可治療妊娠嘔吐的藥物反應(yīng)停（沙利度胺）在德國上市，不久被推廣到十幾個國家。1961年10月，三位德國醫(yī)生在西德的婦產(chǎn)學(xué)科會議上率先報告了一些海豹肢畸形兒的病例，引起醫(yī)學(xué)界廣泛關(guān)注。經(jīng)過世界范圍的流行病學(xué)調(diào)查，證明這種畸形與婦女在懷孕期間服用反應(yīng)停有關(guān)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在17個國家共誕生了12000多個海豹肢畸形兒，僅西德就有6000多人，日本309人。此外，反應(yīng)停還引發(fā)可致命的多發(fā)性神經(jīng)炎13

17、00多例。國際上著名的藥物不良反應(yīng)事件 含汞化學(xué)藥物的危害： 國外應(yīng)用汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。在阿拉伯國家許多人用含汞的軟膏治療慢性皮膚病、麻風(fēng)、斑疹傷寒等。哥倫布遠(yuǎn)航歸來后歐洲流行梅毒，水銀又成了治療梅毒的唯一有效藥物。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應(yīng)用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲劑。1890年以后有許多特別是兒童患肢端疼痛病，約20個病人中有1個人死亡。后來經(jīng)過長期調(diào)查才證實汞和汞化合物是引起這些病人患肢端疼痛病的原因。在19391948年間，僅英格蘭和威爾士地區(qū)就有585名兒童死亡。 氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥： 氨基比

18、林于1893年合成，1897年首先在歐洲上市。本世紀(jì)20年代后陸續(xù)有人發(fā)現(xiàn)服用此藥的病人發(fā)生了口腔發(fā)炎、發(fā)熱、咽喉痛等癥狀，化驗檢查時未發(fā)現(xiàn)末梢血中白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞減少。經(jīng)過調(diào)查證明氨基比林能引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥，導(dǎo)致種種感染。到1934年僅美國就有1981人死于本病。到1938年，美國把該藥從法定藥物目錄中刪去，1940年以后，美國的這種病就明顯減少。在丹麥，從30年代起就禁止使用氨基比林，到19511957年就沒有再發(fā)現(xiàn)由于服用本品所致的白細(xì)胞減少癥。國際上著名的藥物不良反應(yīng)事件 磺胺酏劑引起嚴(yán)重的腎臟損害： 1937年秋天，美國田納西州的馬森吉爾藥廠，未經(jīng)有關(guān)政府部門批準(zhǔn)采用工業(yè)溶

19、劑二甘醇代替酒精，生產(chǎn)出一種磺胺酏劑，用于治療感染性疾病。到這一年910月間，美國南方一些地方開始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關(guān)，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。這就是著名的“磺胺酏劑”事件。國際上著名的藥物不良反應(yīng)事件 沙利度胺與海豹肢畸形： 沙利度胺于1956年首先在西德上市。因為它能治療妊娠反應(yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)過長期的流行病學(xué)調(diào)查研究和

20、動物實驗，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當(dāng)時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。另一方面，有些國家的藥品管理制度比較嚴(yán)格，美國、法國、當(dāng)時的捷克和東德等國家沒有批準(zhǔn)沙利度胺在本國銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)的流行。國際上著名的藥物不良反應(yīng)事件 海豹肢畸形患兒被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子海豹肢畸形患兒 我國每年因ADR導(dǎo)致住院的病人達(dá)250萬，而住院病人中每年有19.2萬患者死于ADR，我國現(xiàn)有180萬聾啞兒童中60是不合理用藥（氨基糖苷類抗生素）造成的， 據(jù)最新統(tǒng)計藥源性疾病死亡的人數(shù)競是主要傳染病死亡人數(shù)的10倍，

21、且有逐年增長的趨勢。 我國的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血我國的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況 1 ADR的監(jiān)測范圍（1）對上市5年以內(nèi)的藥品和列國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。（2）對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。 ADR報告和監(jiān)測體系 （1）我國對藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，嚴(yán)重和罕見的藥品不良反須隨時報告，必要時可越級報告； （2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)

22、可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫報告表，每季度集中向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。2 我國ADR報告程序和要求 我國ADR報告和監(jiān)測體系 ADR信息處理程序各省中心WHO通報等國家中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)個人生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人省ADR中心國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省級食品藥品監(jiān)督管理局省級衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時報告3天及時確認(rèn)1、 感冒通：警惕出血性不良反應(yīng)（血尿）；2 、龍膽瀉肝制劑：當(dāng)心腎損害；3 、阿斯咪

23、唑片：引起過敏發(fā)應(yīng)和心血管系統(tǒng)反應(yīng)；4 、酮康唑片：肝損害；5 、安乃近（片、 針）：引起虛脫性休克；6 、甲紫溶液：可能致癌、 有體外誘導(dǎo)細(xì)胞突變作用；國家近期公布的重點(diǎn)ADR監(jiān)測的藥物7 、氯氮平片：影響骨髓功能，降低粒細(xì)胞；、右旋糖酐40：過敏性休克、肺水腫；、甘露聚糖肽注射液：皮疹、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、呼吸困難;1 、葛根素注射液：過敏性皮疹、哮喘、休克；1 、參脈注射液：過敏性休克和呼吸困難；1、胃復(fù)安（片、 針）：錐體外反應(yīng)（震顫、 共濟(jì)失調(diào)）；國家近期公布的重點(diǎn)ADR監(jiān)測的藥物1 、魚腥草注射液：紅斑性皮疹、全血細(xì)胞減少；1、安痛定注射液：血細(xì)胞減少、過敏性休克等；1 、碘化油膠丸

24、：頭痛頭暈、低熱、惡心、腹痛；1、卡馬西平片：多型性紅斑型藥疹等。1、阿米卡星注射液（丁安卡那）：聽力下降、血尿、過敏性休克、心跳驟停等；國家近期公布的重點(diǎn)ADR監(jiān)測的藥物1、林可霉素注射液（潔霉素）：致患者出現(xiàn)呼吸困難；、環(huán)丙沙星注射液：皮膚損害、靜脈炎、精神異常、消化系統(tǒng)癥狀等；2、克林霉素注射液（林可霉素衍生物）：皮膚損害、呼吸困難、消化系統(tǒng)癥狀等。2 、關(guān)節(jié)壯骨丸：肝損害；2、雙黃連注射液：過敏、白細(xì)胞減少；國家近期公布的重點(diǎn)ADR監(jiān)測的藥物24 、喹諾酮類：中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（誘發(fā)癲癇大發(fā)作）；25 、莪術(shù)油注射液：過敏性休克；26 、心得安片：誘發(fā)肝性腦病；27 、七葉皂甙鈉：急性腎

25、功能不全、呼吸困難；28 、促紅細(xì)胞生長素：可致單純性紅細(xì)胞再生性貧血；29 、清開靈注射液：剝脫性皮炎、高熱、寒戰(zhàn)。國家近期公布的重點(diǎn)ADR監(jiān)測的藥物環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜我國的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況藥品管理法確定的其他制度另外，還有： 中藥品種保護(hù)制度（36） 藥品儲備制度（43）六、進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循的有關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)： 實施GMP（9）； 按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（10）； 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料 （11）； 質(zhì)量檢驗 （12）藥品經(jīng)營企業(yè)：實施GSP（16）進(jìn)貨檢查驗收（17） 購銷記錄 （18）銷售藥品 （19）藥品保管 （20） 關(guān)于藥品零售企業(yè)

26、審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑 （24、25）購進(jìn)藥品 （26）調(diào)配處方 （27）藥品保管 （28）七、明確藥品檢驗機(jī)構(gòu)的法律地位，改革藥品抽驗機(jī)制，保證藥品監(jiān)督檢驗的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正 （一）明確藥品檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)（二）增加對藥品監(jiān)督檢驗收費(fèi)管理的規(guī)定，從法律上提出改革藥品抽驗機(jī)制的要求，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益八、增加藥品廣告、藥品價格、藥品回扣等相關(guān)規(guī)定，依法解決人民群眾和廣大醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題 （一）進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品廣告的管理，禁止處方藥在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。（二）增加對藥品價格、藥品回扣的監(jiān)督管理規(guī)定，防止虛高定價，保護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。（三）增加禁止設(shè)置障礙、實行地方保護(hù)的

27、規(guī)定，促進(jìn)建立統(tǒng)一、開放、競爭、有序市場，為醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)競爭創(chuàng)造公平環(huán)境 （四）允許藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，減少重復(fù)建設(shè) 九、增加對藥品監(jiān)督管理部門和人員監(jiān)督的規(guī)定，從法律上提出了建設(shè)勤政、廉潔、務(wù)實、高效藥品監(jiān)督工作隊伍的要求（一）明確違法發(fā)給有關(guān)證書或者批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任（二）禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 （三）禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機(jī)構(gòu)違法收取檢驗費(fèi)用 （四）明確與制售假劣藥品有關(guān)的失職、瀆職行為的法律責(zé)任 （五）明確了藥品監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)實行層級監(jiān)督管理的規(guī)定 （六）明確藥品監(jiān)督管理人員違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（七）明確藥品檢驗機(jī)構(gòu)

28、及有關(guān)人員玩忽職守應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任十、進(jìn)一步明確用語含義藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 藥品管理法實施條例 二二年八月四日 ，朱镕基 總理簽署第360號中華人民共和國國務(wù)院令，公布了中華人民共和國藥品管理法實施條例，自2002年9月15日起施行。藥品

29、管理法實施條例共10章86條藥品法實施條例是根據(jù)修訂的藥品管理法制訂，其特點(diǎn)：一、以藥品管理法為基準(zhǔn)，并與其章節(jié)對應(yīng)，克服了原實施辦法與藥品管理法體例不對應(yīng)的弊端，便于貫徹執(zhí)行；二、對藥品管理法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了具體化，其規(guī)定的內(nèi)容比較全面，更具有針對性和可操作性；三、根據(jù)當(dāng)前基層藥監(jiān)工作實際需要，增加了一些規(guī)定和措施，體現(xiàn)了職能與責(zé)任相配，權(quán)利與義務(wù)對應(yīng)。增加的有關(guān)規(guī)定，主要有：1、對“新藥”界定 新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 （83）原藥品法：是我國首次生產(chǎn)的藥品。 2、委托生產(chǎn)藥品有嚴(yán)格限制受托方：GMP認(rèn)證；疫苗、血液制品和國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不能委托生產(chǎn)（10）3、對藥品的有關(guān)數(shù)據(jù)實施保護(hù) （35、72）4、GMP、GSP分工有調(diào)整 （5、13、14）5、藥品注冊制度有新要求 （42）6、部分中藥實行批準(zhǔn)文號管理 （40、45）7、經(jīng)營兩類藥品的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師 （15）8、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)經(jīng)營藥品有嚴(yán)格的條件 （ 18）9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理增加新內(nèi)容 （ 24、26、27）10、藥品檢驗和藥品監(jiān)督規(guī)定 （ 5760；1