低溫滅菌的技術(shù)

1、關(guān)于低溫滅菌技術(shù)第1頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 醫(yī)院常用滅菌方法高溫滅菌法高壓蒸氣滅菌法（濕熱) 干熱滅菌（干熱) 低溫滅菌法環(huán)氧乙烷氣體滅菌法過氧化氫等離子滅菌 甲醛氣體滅菌過氧乙酸滅菌放射線滅菌 化學(xué)消毒劑浸泡 第2頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四環(huán)氧乙烷氣體滅菌過氧化氫等離子氣漿滅菌過氧乙酸液體滅菌 甲醛氣體滅菌現(xiàn)代主流的低溫滅菌技術(shù)第3頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四滅菌有效性（穿透性、穩(wěn)定性）材料匹配性（滅菌物品、包裝材料）成本經(jīng)濟性滅菌監(jiān)測性（完善的監(jiān)測手段、快速生物監(jiān)測）滅菌快速性滅菌無毒性理想低

2、溫滅菌技術(shù)的主要特性最關(guān)鍵的兩點:穿透力強和無腐蝕第4頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四化學(xué)消毒劑必須能接觸到微生物才能將微生物滅活滅菌劑穿透能力的重要性化學(xué)消毒劑滅菌的效果和化學(xué)消毒劑的穿透力成正比第5頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四主要低溫滅菌方法滅菌機制滅菌劑 機制 溫度() 濃度環(huán)氧乙烷 堿基化 30-60 600-1200 mg/L低溫蒸汽甲醛 堿基化 60-80 8-15 mg/L等離子體 氧化 40- 50 6-10 mg/L過氧乙酸(液體) 氧化 50-55 0.2%化學(xué)消毒劑對器械的腐蝕性主要和化學(xué)消毒劑的滅菌機制有關(guān)第6頁，

3、共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四甲醛氣體滅菌第7頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四甲醛氣體滅菌甲醛熏蒸高低溫蒸氣甲醛滅菌第8頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 甲醛氣體 (CH2O) (2 - 5 %) + 低溫蒸汽 (50 80 oC)低溫蒸汽甲醛第9頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四低溫蒸汽甲醛 在少數(shù)北歐國家使用，如德國，瑞典，挪威，芬蘭等， 在其他歐洲國家不作為主要低溫滅菌方法 在美國只作為高水平消毒使用 有近25年發(fā)展歷史 和水蒸汽混合后滅菌更有效 滅菌溫度為60-80，60 滅菌效果差，一

4、般75 以上第10頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四低溫蒸汽甲醛第11頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四可與高壓蒸汽滅菌鍋復(fù)合使用基本沒有腐蝕性，等同于EO，但需注意甲醛純度殘留相對少，但仍需長時間沖洗去除循環(huán)時間相對少，約7-8小時氣體成本較低優(yōu)點低溫蒸汽甲醛由于醫(yī)院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高溫滅菌后，需冷卻6-8小時。第12頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四缺點穿透性有限 Limited penetration（為環(huán)氧乙烷的1/60）毒性強 Highly toxic（甲醛為較高毒性的物質(zhì)，在我國有毒化學(xué)品

5、優(yōu)先 控制名單上甲醛高居第二位） 過程參數(shù)控制難 Process control issues多聚甲醛殘留 Para-formaldehyde residual低溫蒸汽甲醛第13頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四等離子氣漿滅菌第14頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四第15頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 氣體 GAS 低度真空 DEEP VACUUM電源 POWER SOURCE等離子氣漿 第16頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四等離子氣漿 lllllllllOH O -H +lO2H2原子 At

6、oms分子 Molecules離子 Ions電子 Electrons自由基 Free Radicals射頻高壓電源RF Power Source電極Electrodee -e -e -真空 Vacuum過氧化氫氣 H2O2第17頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四等離子氣漿滅菌過氧乙酸等離子氣體- Plazlyte 滅菌系統(tǒng), AbTox- 1994年12月 FDA 通過 1998年 FDA 禁止銷售過氧化氫等離子氣體- Sterrad 滅菌系統(tǒng), J&J1996年10月 FDA 通過-第18頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四快速殺菌作用H2O2易

7、分解,沒有排氣時間，物品周轉(zhuǎn)快最后的分解產(chǎn)物無毒（理論上）沒有安裝要求,沒有通風(fēng)管道優(yōu)點過氧化氫等離子氣漿滅菌第19頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 穿透性差,有器械有嚴(yán)格的管腔長度,管腔 大小的限制 滅菌機制為氧化反應(yīng),對器械的材質(zhì)有嚴(yán) 格的限制 成本昂貴滅菌時器械絕對干燥、不能上油過氧化氫的毒性、以及在等離子過程中產(chǎn)生的紫外線的危害過氧化氫等離子滅菌缺點第20頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四第21頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四硬式內(nèi)鏡的限制Internal Use Only. Strictly Confiden

8、tial.Reference: and HMTS-80 Technical Data第22頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四摘自美國FDA對STERRAD100S的批文第23頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四Processing Soft Lumens Sterrad軟式內(nèi)鏡的限制LengthsInside Diameter500mm1000mm1500mm1 mm2 mm3 mm4 mm5 mm6 mm第24頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四不能使用等離子滅菌的物品任何的帶盲端、半盲端管腔的器械 Any device w

9、ith dead end lumens由纖維材料制造的物品（如棉布，紙，紗布等）Cellulose based materials (i.e. cotton, paper, gauze)液體 Liquids不能滿足官腔長度和細(xì)度限制的器械 Items that do not meet the lumen/length criteria由纖維材料制成的器械盒 Any organizing trays that contain cellulose based materials.布墊 Count sheets (unless Tyvek/plastic)傳統(tǒng)的帶粘膠的標(biāo)簽 Traditional

10、adhesive labels (i.e. Dust Cover labels)第25頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四不能使用等離子滅菌的物品 Do not process in LTGP任何含有金屬銅材質(zhì)管腔或者銅合金材質(zhì)（如：蒙乃爾銅-鎳合金）管腔的器械；任何沒有完全干燥的器材或者器械；任何的帶盲端官腔的器械任何液體的滅菌；任何油劑，任何粉劑；任何液體吸收性材料或者帶有液體吸收性材料的器械或者器材；任何植物性纖維材質(zhì)制造的器械或者器材，如棉布，布，紙，碳，纖維，紗布，棉球類等任何含有木漿材質(zhì)（纖維素）的物品；*以上摘錄或摘譯自強生Sterrad 100S原版英文說

11、明書和Sterrad 100S中文操作手冊第26頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四不能使用等離子滅菌的物品 Do not process in LTGP紙類的器械目錄單或者日期標(biāo)簽；制造商不建議重復(fù)滅菌使用的一次性器械，一次性醫(yī)療用品；植入物（除非制造商明確推薦使用Sterrad滅菌系統(tǒng)）；任何尼龍材料或者尼龍材料源性材料嵌合表面的物品；任何不能經(jīng)受真空過程的器械或者器材，和任何標(biāo)記只能使用排氣式壓力蒸汽滅菌器滅菌的物品；任何可能出現(xiàn)表面塌陷，造成相互間緊貼的器械或者器材，除非有特殊方法避免這種情況發(fā)生；任何有內(nèi)部構(gòu)件，如封閉性軸承，的器械或者器材；任何管腔數(shù)據(jù)在管腔限

12、制以內(nèi)的器械或者器材；*以上摘錄或摘譯自強生Sterrad 100S原版英文說明書和Sterrad 100S中文操作手冊第27頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四只有物品材質(zhì)符合等離子滅菌要求才能采用該滅菌方法只有得到器械生產(chǎn)商的認(rèn)可該器械可以使用等離子滅菌過氧化氫等離子氣漿滅菌物品材質(zhì)限制第28頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四機器成本和機器相關(guān)的保修零配件價格日常使用成本包括卡匣包裝材料監(jiān)測的費用過氧化氫等離子氣漿滅菌成本昂貴第29頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四過氧化氫等離子滅菌可用的包裝材料等離子滅菌器制造商提供的

13、專用器械Tyvek 包裝袋聚丙烯制造的無紡布棉布,紙塑包裝材料,皺紋紙和常用無紡布價格很貴且供貨廠商少第30頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四過氧化氫等離子滅菌裝載率不足50%,效率低下裝載第31頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 H H H C C H O環(huán)氧乙烷氣體滅菌第32頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 環(huán)氧乙烷物理特性 沸點:10.7o C 蒸氣壓 600 mm Hg 最低燃燒濃度 3% (30,000 ppm) 蒸氣密度 1.49 (air = 1) 可嗅濃度 500-700 ppm第33頁，共53頁，202

14、2年，5月20日，19點19分，星期四環(huán)氧乙烷氣體滅菌歷史從1950年開始使用使用于對濕、熱敏感的物品 目前美國有近10000臺, 3M EO滅菌器在中國有700臺有兩種型號的滅菌系統(tǒng)：混和氣體和100EO第34頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四EO 51.4%2001年美國醫(yī)療產(chǎn)品滅菌量分析Alt. Tech.0.55%Irradiation 46.2%Steam1.84%Source Arc Chemical第35頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四Source Arc Chemical其他滅菌0.65%射線滅菌 42.25%蒸汽滅菌 2.0%

15、 EO滅菌 55.1%2003年美國醫(yī)療產(chǎn)品滅菌量分析環(huán)氧乙烷滅菌在過去10年的使用量一直增加！第36頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四穿透性很強-沒有任何管腔長度,形狀,大小的限制-可以滅菌結(jié)構(gòu)復(fù)雜的物品-可以穿透現(xiàn)用的包裝材料 滅菌機制為烷基化反應(yīng) -對器械沒有任何腐蝕 -和現(xiàn)有的器械滅菌方法兼容 成本低廉 -機器成本低 -日常使用成本低 -裝載率高完善的檢測手段環(huán)氧乙烷氣體滅菌第37頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四特點：環(huán)氧乙烷穩(wěn)定,需要延長通風(fēng)時間去除殘留的環(huán)氧乙烷, 物品周轉(zhuǎn)慢毒性被充分關(guān)注-對工作人員：工作環(huán)境濃度控制 全過程負(fù)壓-

16、對使用人員:包裹內(nèi)殘留 812h 自動機械通風(fēng)-對病人：被滅菌物品殘留 812h 自動機械通風(fēng)-對環(huán)境：排放控制 自然分解，安裝符合AAMI環(huán)氧乙烷氣體滅菌第38頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 優(yōu)點：穿透性好, 沒有形狀，管腔的限制，滅菌效果保證 無腐蝕性，不損壞物品 包裝材料可選范圍廣 完善的監(jiān)測手段，最快的生物監(jiān)測 4 h 價格合理，耗材成本低，無基建要求 幾十年使用經(jīng)驗 幾乎可用以所有醫(yī)療用品的滅菌環(huán)氧乙烷氣體滅菌第39頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四常用EO滅菌的醫(yī)療用品硬式和軟式窺鏡:關(guān)節(jié)鏡,氣管鏡,膀胱鏡,胃鏡,腸鏡,縱隔鏡,

17、眼底鏡,耳鏡,咽鏡,直腸鏡,前列腺切除器, 胸腔鏡, 尿道鏡 設(shè)備:麻醉設(shè)備,人工腎, 電線,表頭,心肺機, 呼吸治療設(shè)備,血透儀器:電鉆,電燒筆, 電刀筆,牙鉆,顯微手術(shù)器械,神經(jīng)刺激器,壓力 計,外科手術(shù)器械,骨鉆,針頭,人工關(guān)節(jié)橡膠制品:導(dǎo)管,擴張器,氣管內(nèi)插管,外科手套,被單塑料制品:氣道插管,擴張器,氣管內(nèi)插管,手套,起搏器, 心瓣膜,噴霧器, 培養(yǎng)皿,注射器，人工晶體其它:書,玩具,線形探條,探條,溫度計,縫線第40頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四所有的消毒劑都有毒性化學(xué)氣體能殺死微生物我們要做的是選擇一個安全的滅菌器只有好的滅菌器才能保障安全使用第41頁

18、，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四 EO 的末來EO 多年以后仍將作為一種主要的低溫滅菌方法EO第42頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四用戶關(guān)心的問題？ 3、環(huán)氧乙烷滅菌過時了，不久要淘汰了？1、環(huán)氧乙烷的毒性？2、環(huán)氧乙烷滅菌周期太長了？第43頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四PEL(8H,TWA)IDLHCO25PPM1500PPMH2O21PPM75PPMEO1PPM800PPMPEL：允許暴露濃度TWA：時間加權(quán)平均IDLH：立即對健康或生命造成危害量（其值越小越危險）毒性意味潛在的危害，選擇安全滅菌器至為關(guān)鍵！第4

19、4頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四如何保障EO滅菌的安全性1、保障操作人員的安全性2、保障病人的安全性3、保障環(huán)境的安全性第45頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四如何保障操作人員的安全1、全程負(fù)壓滅菌、不會有EO泄漏，避免操作人員接觸EO。2、全程泄漏監(jiān)測系統(tǒng)，一旦監(jiān)測到有泄漏發(fā)生，就會馬上 轉(zhuǎn)到強制排氣程序。3、門鎖聯(lián)動保險裝置4、內(nèi)含式小劑量的獨立EO氣罐第46頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四如何保障滅菌物品對病人的安全性1、采取連續(xù)脈沖式強制通風(fēng)排氣，長達8-12小時。2、目前醫(yī)院大部分一次性需滅菌物品的滅菌方式均用環(huán)氧 乙烷滅菌（包括生產(chǎn)等離子廠家美國強生公司是環(huán)氧乙 烷的超級大戶）。第47頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四如何保障環(huán)境1、采取大氣排放，EO先水解為乙二醇, 半衰期約為9-14 天，乙二醇很容易生物降解為水和CO2，所以EO對環(huán) 境是無害的。2、醫(yī)療排放量極低每次100g3、 EO快速分解器，快速分解EO為水、CO2、熱能。第48頁，共53頁，2022年，5月20日，19點19分，星期四為什么環(huán)氧乙烷滅菌周