ISO900程序文件設(shè)計控制程序

1、文件編號：AL-QP-0006第十四事業(yè)部版號：A 第十四事業(yè)部版號：A 修改號：0頁碼：0 0f 5設(shè)計和開發(fā)控制程序發(fā)放編號：（受控文件專用章）編寫日期批準日期修改記錄版號修改號修改內(nèi)容概要（或原因）修改人批準人生效日期A0首次發(fā)行程序文件文件編號：AL-QP-0006版號：A 修改號：0頁碼：10f 5設(shè)計和開發(fā)控制程序一、 目的：對設(shè)計全過程進行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計能滿足顧客要求、相關(guān)標準及相關(guān)的法律、 法規(guī)的要求。二、適用范圍：適用于本公司各類產(chǎn)品設(shè)計的全過程。三、職責市場與客服負責與顧客間聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)之窗口。采購科負責樣品及小批試生產(chǎn)所需元器件、原材料的采購?？绻δ苄〗M對新產(chǎn)品的可行性

2、、設(shè)計的輸入和輸出、做出評審，以及DFMEA編制。技術(shù)部門負責對各自相關(guān)的與顧客簽訂的特殊合同或技術(shù)協(xié)議的設(shè)計能力確認， 負責根據(jù)市場調(diào)研或分析、內(nèi)外部反饋信息提交“評審記錄”，負責編制設(shè)計計 劃書，設(shè)計任務(wù)書，設(shè)計輸出文件，評審報告、驗證報告，新產(chǎn)品鑒定報告等， 負責整個設(shè)計的組織、協(xié)調(diào)和實施工作，負責樣品的檢驗和測試。品管科負責小批試生產(chǎn)后產(chǎn)品的檢驗或測試。生產(chǎn)車間負責小批量試產(chǎn)?？偨?jīng)理負責設(shè)計立項、設(shè)計計劃書、設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計評審報告、設(shè)計驗證報 告、試產(chǎn)報告等的批準。四、工作程序設(shè)計和開發(fā)的策劃業(yè)務(wù)部門將客戶的開發(fā)意圖給轉(zhuǎn)達公司，并發(fā)起公司的跨功能小組會議， 跨功能小組根據(jù)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)達的客

3、戶要求對新產(chǎn)品的可行性進行評估，由技術(shù)工程部門作成“新產(chǎn)品的可行性評估”記錄。評估結(jié)果會形成以下三種形式： 4.1.1.1當評估結(jié)果能滿足客戶的要求時，進行立項，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出設(shè)計任務(wù)書；當評估結(jié)果能滿足客戶的要求，但需要作出修改的，技術(shù)部門提交 修改建議直接和客戶商討或交由業(yè)務(wù)部門與客戶進行商討，達成修改協(xié)定后，進行立項，由業(yè)務(wù)發(fā)出設(shè)計任務(wù)書；客戶認為不可修改的按 4.1.1.3 處理；當評估結(jié)果不能滿足客戶的要求時，由業(yè)務(wù)通知客戶，停止開發(fā)。業(yè)務(wù)部門發(fā)出設(shè)計任務(wù)書同時要與顧客簽訂合同或技術(shù)協(xié)議，相應(yīng)作成合同/訂單評審單經(jīng)各部門簽署意見后，由業(yè)務(wù)存檔。技術(shù)部門根據(jù)合同或技術(shù)協(xié)議、2D/3D圖

4、紙以及電子數(shù)據(jù)，發(fā)起跨功能小程序文件文件編號：AL-QP-0006版號：A修改號：0設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼：2of 5組會議，進行設(shè)計輸入評審，并進行先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（具體見先期產(chǎn)品 品質(zhì)規(guī)劃/APQP作業(yè)方法）?？绻δ苄〗M利用失效模式和效應(yīng)分析對設(shè)計過程中可能出現(xiàn)影響產(chǎn)品品 質(zhì)、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)成本等設(shè)計方法做出預(yù)防。技術(shù)部門依據(jù)APQP內(nèi)容，組織“設(shè)計計劃書”的編制，“設(shè)計計劃書”包 括以下內(nèi)容：設(shè)計開發(fā)過程的階段劃分和主要工作內(nèi)容。產(chǎn)品各模塊負責人、各階段人員分工、進度要求、配合單位。需要增加或調(diào)配的資源（如新增或調(diào)配的儀器、設(shè)備、人員等）。樣品的數(shù)量和整個項目預(yù)算表。”設(shè)計計劃書”將隨著

5、設(shè)計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。在 試制階段：a.所需的零部件，由相應(yīng)的技術(shù)部門提交采購清單，物料科進行采購， 交相應(yīng)的技術(shù)部門確認和使用，確認以“樣品評核表”及“試產(chǎn)評核 表”的形式進行；b.模具部門負責模具的采購、制作和確認；c.技術(shù)部門提供相應(yīng)的工藝文件交生產(chǎn)科執(zhí)行試制； d .技術(shù)部門提供相應(yīng)的檢驗標準交品質(zhì)部執(zhí)行檢驗。設(shè)計評審根據(jù)“設(shè)計計劃書”的要求，在適當階段對設(shè)計進行評審，由技術(shù)部門組 織跨功能小組對設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力進行評審，對設(shè)計進行正式的、 綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計缺陷和不足。設(shè)計評審應(yīng)說明設(shè)計輸出的適宜性、關(guān)鍵點以及存在問題的區(qū)域和可能的 不足，

6、評審的內(nèi)容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可 維修性、可檢驗性、結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性等。相關(guān)的技術(shù)部門根據(jù)評審 內(nèi)容和結(jié)果寫出“設(shè)計評審報告”，作出評審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批示后發(fā)放到 相關(guān)部門，采取相應(yīng)的糾正或改進措施，相應(yīng)的技術(shù)部門負責跟蹤記錄措 施的執(zhí)行情況。試制及設(shè)計驗證為確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)進行設(shè)計驗證。設(shè)計評審?fù)ㄟ^ 后，相關(guān)的技術(shù)部門通過試制樣品，對樣品進行檢測，出具相應(yīng)的測試報 告，對于部分結(jié)構(gòu)和功能，可用技術(shù)部門給出的計算方法進行演示驗證或 將已經(jīng)證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)作為本次設(shè)計的驗證記錄。相關(guān)的技術(shù)程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號：程序文件設(shè)計和

7、開發(fā)控制程序文件編號：AL-QP-0006版號：A 修改號：0頁碼：3 of 5部門出示“設(shè)計驗證報告”，確?！霸O(shè)計任務(wù)書”中每一項技術(shù)參數(shù)或性能 指標都有相應(yīng)的驗證記錄。設(shè)計驗證應(yīng)包含客戶的明確要求和隱含要求。樣品驗證通過后，技術(shù)部門組織樣機對小批試產(chǎn)的可行性進行評審，出具 “試產(chǎn)可行性報告”，經(jīng)總經(jīng)理批準后，相應(yīng)的技術(shù)部門指導(dǎo)生產(chǎn)車間在相 關(guān)部門的配合下小批試產(chǎn)。品管科對試產(chǎn)后的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應(yīng)的測試報告，對其工藝 進行驗證；相應(yīng)的技術(shù)部門綜合試產(chǎn)情況，整理出“試產(chǎn)總結(jié)報告”，經(jīng)總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)實施設(shè)計確認。樣品經(jīng)

8、過成功的設(shè)計驗證后，由組織中代表客戶利益的部門模擬客戶使用條件對 產(chǎn)品進行各種測試，確認產(chǎn)品各項性能指標是否滿足客戶的使用要求，并對試用 結(jié)果做好記錄提交相應(yīng)的技術(shù)部門。如果客戶有要求，可由客戶直接確認。在客 戶的確認過程，組織中代表客戶利益的部門應(yīng)負責跟進并及時將結(jié)果反饋至相應(yīng) 的技術(shù)部門。設(shè)計確認必須按顧客項目時間要求進行，并記錄確認結(jié)果。在確認 記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件并實施糾正和預(yù)防措施。樣品批準技術(shù)部門根據(jù)客戶指定的等級，按照生產(chǎn)零件的批準程序（具體見生產(chǎn)零件的批準程 序/PPAP作業(yè)方法）提交樣品和相關(guān)資料。設(shè)計更改設(shè)計更改的時機：a）設(shè)計階段中出現(xiàn)遺漏或錯誤；b）設(shè)計完成后

9、發(fā)現(xiàn)制造安裝或配合有困難或成本很高；c）顧客要求改變或分承包方方面要求改變時；d）安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生的變化；e）設(shè)計評審、設(shè)計驗證或設(shè)計確認要求更改時；f）糾正措施或預(yù)防措施要求更改時等。當在設(shè)計過程中出現(xiàn)以上現(xiàn)象時，技術(shù)部門應(yīng)當考慮實施設(shè)計更改。設(shè)計人員 應(yīng)正確評估：設(shè)計更改對原材料的使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、 可靠性等方面的影響，設(shè)計更改由相應(yīng)的技術(shù)部門發(fā)出“工程更改申請/通知”， 寫明更改的原因、更改措施及更改后的影響，總經(jīng)理確認，影響較小時，由文控 中心下發(fā)到相關(guān)部門（技術(shù)部門、計劃、生產(chǎn)車間、品管科）相關(guān)部門按照其上 內(nèi)容實施更改和檢驗；更改影響較大時，總經(jīng)理召集相關(guān)部門就更改程度、復(fù)雜 性、風險等進行評審，確定是否重新從4.1執(zhí)行程序。程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序程序文件設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號：AL-QP-0006版號：A 修改號：0頁碼：4 of 5對于安全規(guī)定認證產(chǎn)品，當設(shè)計更改影響到產(chǎn)品安全性能或更改與安全性 能有關(guān)的原材料（安全認證機構(gòu)指定的需認證的原材料）時，應(yīng)及時通知 安全認證機構(gòu)，待其確認后方可對產(chǎn)品實施更改。設(shè)計人員的資格要求所委派進行開發(fā)設(shè)計工作的人員，應(yīng)具有相關(guān)的資歷或者進行過相關(guān)專業(yè)知識的 培訓(xùn)，