顯微鑒別法確認(rèn)方案

1、顯微鑒別法確認(rèn)方案QY顯微鑒別法確認(rèn)方案QY0000第 頁/共8頁亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠顯微鑒別法確認(rèn)方案文件編號(hào)：QYOOO0批準(zhǔn)日期：年月日實(shí)施日期年月日亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠文件審批表文件名稱：顯微鑒別法確認(rèn)方案文件編號(hào)：QY0000文件提出部門：質(zhì)量控制部/QC文件起草目的：新訂修訂口文件起草人（簽字）：完成日期：年月日文件會(huì)審部門文件審核人（簽字）審核日期質(zhì)量管理部年月日質(zhì)量保證部/QA年月日質(zhì)量控制部/QC年月日生產(chǎn)部年月日工程（設(shè)備）部年月日文件批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期年月日文件實(shí)施日期：年月日起實(shí)施文件編制依據(jù)：1、衛(wèi)生部：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版和修訂附錄2、中華人民

2、共和國藥典2015年版。文件復(fù)制人：校對人：復(fù)制份數(shù)：復(fù)制日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)單位：備注：亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠顯微鑒別法確認(rèn)方案、確認(rèn)的目的；、確認(rèn)的范圍；、實(shí)施人員及人員職責(zé)；、確認(rèn)方案的培訓(xùn)；、實(shí)施過程中出現(xiàn)變更和偏差處理；、樣品信息；、試驗(yàn)所用儀器及試劑；、確認(rèn)項(xiàng)目及方法；、結(jié)論評估及判定；0、再確認(rèn)；、1風(fēng)險(xiǎn)評估。顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y0000第頁共頁顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y0000第頁共頁亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠編號(hào)QY-TS-05-001-01頁數(shù)共頁制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

3、年月日生效日期年月日分發(fā)部門1、確認(rèn)的目的：建立顯微鑒別法確認(rèn)方案，在試驗(yàn)中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作，保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可信，以確認(rèn)雜質(zhì)測定法按中國藥典201版5的測定方法符合我廠的檢驗(yàn)需要。2、確認(rèn)范圍：中國藥典201版5中的用于檢查的顯微鑒別。3、確認(rèn)小組成員及職責(zé)部門姓名確認(rèn)分工化驗(yàn)室負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的安排。確保確認(rèn)工作按方案進(jìn)行。負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)按照方案的要求執(zhí)行，并記錄檢驗(yàn)原始記錄。負(fù)責(zé)將檢查結(jié)果填寫在本方案的附件記錄表中。質(zhì)量部確認(rèn)方案適用法令規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；偏差管理（如果需要）。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)督工作安排。負(fù)責(zé)對確認(rèn)中出現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)意見。

4、負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)偏差。確認(rèn)小組協(xié)助起草確認(rèn)方案，為確認(rèn)過程提供技術(shù)支持，協(xié)調(diào)確認(rèn)的正常進(jìn)行并負(fù)責(zé)保存所有確認(rèn)相關(guān)資料以備查。質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核與批準(zhǔn)，提供資源，頒發(fā)確認(rèn)證書。、確認(rèn)方案的培訓(xùn)：確認(rèn)方案的批準(zhǔn)后，必須對所有確認(rèn)實(shí)施人員進(jìn)行該方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行確認(rèn)方案的實(shí)施。5、實(shí)施過程中出現(xiàn)變更和偏差處理:在實(shí)施過程中，出現(xiàn)變更和偏差時(shí)，要及時(shí)上報(bào)確認(rèn)小組，由確認(rèn)小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，然后報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)的評估結(jié)論審批。6、樣品信息：本次試驗(yàn)用山藥作為供試品，用兩個(gè)人分別做兩組試驗(yàn)來確認(rèn)顯微鑒別法是否符合我廠需要。7、試驗(yàn)所用儀器及試劑：7.試1驗(yàn)所用儀器必須經(jīng)過校

5、驗(yàn)，并且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。試驗(yàn)用儀器使用前必須掛有“已清潔”、“完好”標(biāo)志。保證試驗(yàn)的正常運(yùn)行。7.試2驗(yàn)所用試劑必須在有效期內(nèi)以保證試驗(yàn)的正常運(yùn)行，降低風(fēng)險(xiǎn)。8、確認(rèn)項(xiàng)目及方法：8、1確認(rèn)項(xiàng)目為山藥的顯微鑒別。8、2確認(rèn)的方法為按照中國藥典201版5中關(guān)于山藥的顯微鑒別方法：本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形、類圓形或矩圓形，直徑835m,臍點(diǎn)點(diǎn)狀、人字狀、十字狀或短縫狀，可見層紋；復(fù)粒稀少，由23分粒組成。草酸鈣針晶束存在于黏液細(xì)胞中，長約至240m,針晶粗25m。具緣紋孔導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管、螺紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑1248m。8、3取山藥粉末用兩個(gè)人分別做二組試驗(yàn)來進(jìn)行確認(rèn)該顯微鑒別法

6、是否符合我廠需要。9、結(jié)論評估及判定：確認(rèn)小組對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估分析,然后判定是否采用該種檢驗(yàn)方法。10、再確認(rèn)：如遇中國藥典的檢驗(yàn)方法改變時(shí),該檢驗(yàn)方法需進(jìn)行重新確認(rèn)。1、1風(fēng)險(xiǎn)評估：該驗(yàn)證方案的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在于試劑配置、人為判定等的人為操作方面,可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,經(jīng)過不同的人來做實(shí)驗(yàn)確認(rèn)是降低操作原因?qū)е碌脑囼?yàn)準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn),并通過全程監(jiān)控，降低風(fēng)險(xiǎn)使之在可接受的范圍之內(nèi)。顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y0000第頁共頁顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y0000第頁共頁顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案YS0000第頁共頁顯微鑒別法確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)項(xiàng)目名稱顯微鑒別法確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)

7、告編號(hào)QY0000確認(rèn)開始時(shí)間年月日確認(rèn)結(jié)束時(shí)間年月日確認(rèn)小組成員組長組員確認(rèn)實(shí)施情況i人員情況2檢驗(yàn)用水情況3儀器情況、試劑情況5檢驗(yàn)用文件執(zhí)行情況檢查記錄6試驗(yàn)情況偏差處理結(jié)果在執(zhí)行本確認(rèn)過程中，發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因，由確認(rèn)小組組長填寫偏差報(bào)告，交給確認(rèn)委員會(huì)，經(jīng)審核合格后批準(zhǔn)，實(shí)施后直至達(dá)到合理的結(jié)果。確認(rèn)結(jié)果分析與評價(jià)、人員情況人員情況評價(jià)表項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)人員質(zhì)量保證人員人數(shù)健康情況評價(jià)GMP及附錄藥品管理法人安全防護(hù)員培儀器SOP、維修保養(yǎng)SOP訓(xùn)更衣情崗位SOP況顯微鑒別法確認(rèn)方案質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)文件備注：檢查人檢查日

8、期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y0000第頁共頁顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y-S0-000第頁共頁顯微鑒別法確認(rèn)方案Y顯微鑒別法確認(rèn)方案Y0000第頁共頁2、檢驗(yàn)用水情況公用介質(zhì)（檢驗(yàn)用水）檢查情況記錄檢查內(nèi)容檢查結(jié)果是否符合要求檢驗(yàn)用水符合口不符合口備注：檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日、儀器情況儀器名稱清潔情況運(yùn)行及保養(yǎng)狀況檢查結(jié)果顯微鏡已清潔口未清潔口備注：檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日、試劑情況試劑名稱在有效期內(nèi)稱量是否準(zhǔn)確檢查結(jié)果甘油是口否口醋酸是口否口備注：檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核日期年月日5、檢驗(yàn)用文件執(zhí)行情況檢查記錄檢驗(yàn)文件執(zhí)行情況檢查記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果顯微鑒別法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口生物顯微鏡維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口