連鎖藥店GSP管理制度(最新)

1、 2015年版 XXX大藥房連鎖有限公司 GSP. 質(zhì)量管理體系文件總部質(zhì)量制度目錄質(zhì)量體系文件管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量管理體體系內(nèi)審審制度質(zhì)量管理文文件的管管理制度度質(zhì)量管理工工作檢查查和考核核制度質(zhì)量信息管管理制度度質(zhì)量風(fēng)險評評估管理理制度質(zhì)量否決權(quán)權(quán)管理制制度供貨單位及及銷售人人員合法法資質(zhì)審審核制度度首營企業(yè)和和首營品品種審核核制度藥品采購管管理制度度藥品收貨管管理制度度藥品驗收管管理制度度藥品入庫儲儲存保管管制度藥品在庫養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度藥品出庫復(fù)復(fù)核管理理制度藥品配送管管理制度度藥品配送運運輸管理理制度含特殊藥品品復(fù)方制制劑管理理制度藥品有效期期管理制制度不合藥品銷銷毀管理

2、理制度不合格藥品品管理制制度藥品退貨管管理制度度藥品召回管管理制度度質(zhì)量查詢管管理制度度質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度藥品不良反反應(yīng)報告告管理制制度環(huán)境衛(wèi)生人人員健康康管理制制度質(zhì)量教育培培訓(xùn)及考考核制度度設(shè)施設(shè)備保保管和維維護制度度設(shè)施設(shè)備驗驗證和校校準(zhǔn)制度度記錄和憑證證管理制制度計算機信息息系統(tǒng)管管理制度度藥品采購質(zhì)質(zhì)量評審審制度進口藥品管管理制度度冷藏藥品管管理制度度溫度自動監(jiān)監(jiān)測管理理制度門店經(jīng)營資資格審核核管理制制度質(zhì)量管理制制度考核核制度中藥飲片購購、銷、存存管理制制度電子化監(jiān)管管工作制制度文件名稱質(zhì)量管理體體系文件件管理制制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日

3、期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門質(zhì)管部目的：質(zhì)量量管理體體系文件件，是質(zhì)量量管理體體系開展展質(zhì)量活活動，推推動體系系運行的的依據(jù)，可可以貫穿穿到質(zhì)量策劃劃；質(zhì)量量控制；質(zhì)量保證證；質(zhì)量量改進；質(zhì)量風(fēng)險險管理等等措施。依據(jù)：根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及其其實施條條例、新新版GSSP規(guī)范范（20013年年）第二章第四四節(jié)的規(guī)規(guī)定，制制定質(zhì)量量管理體體系文件件。范圍：適用用于本企企業(yè)各類類質(zhì)量管管理體系系相關(guān)文文件的管管理。職責(zé)：人事事綜合管理理部 ；質(zhì)量負責(zé)責(zé)人；質(zhì)質(zhì)量管理理部。企企業(yè)負責(zé)責(zé)人對本制度的實實施負責(zé)責(zé)規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量量管理體體系文件件是指一一切涉及

4、及藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的書面面標(biāo)準(zhǔn)和和實施過過程中的的記錄結(jié)結(jié)果組成成的、貫貫穿藥品品質(zhì)量管管理全過過程的連連貫有序序的系列列文件。企企業(yè)各項項質(zhì)量管管理文件件的編制制、審核核、修訂訂、換版版、解釋釋、培訓(xùn)訓(xùn)、指導(dǎo)導(dǎo)、檢查查及分發(fā)發(fā)，統(tǒng)一一由質(zhì)管管部負責(zé)責(zé)，各部部門協(xié)助助、配合合及工作作。5.1本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系文件件分為五五類：5.1.11質(zhì)量管管理制度度；5.1.22部門及及崗位職職責(zé)；5.1.33質(zhì)量管管理工作作操作程程序；5.1.44質(zhì)量記記錄、憑憑證、報報告、檔檔案；5.1.55操作規(guī)規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)發(fā)生以下下狀況時時，企業(yè)業(yè)應(yīng)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進行行相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容的調(diào)調(diào)整、修

5、修訂。5.2.11質(zhì)量管管理體系系需要改改進時；5.2.22有關(guān)法法律、法法規(guī)修訂訂后；5.2.33組織機機構(gòu)職能能變動時時；5.2.44使用中中發(fā)現(xiàn)問問題時；5.2.55經(jīng)過GGSP認認證檢查查或內(nèi)部部質(zhì)量體體系評審審后以及及其它需需要修改改的情況況。5.3文件件編碼要要求。為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對對各類文文件實行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應(yīng)做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號。5.3.11編號結(jié)結(jié)構(gòu) 文件件編號由由4個英文文大寫字母母的公司代代碼、22個英文文字母的的文件類類別代碼碼、3位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的文件序序號和44位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的年號號編碼組組

6、合而成成，如下圖： 公司代碼 文件類類別代碼碼 文文件序號號 年號號5.3.11.1公公司代碼碼拼音字字頭：XXXX5.3.11.2文文件類別別代碼拼拼音字頭頭：ZD ; CCX ; ZZZ;5.3.11.2.1質(zhì)量量管理制制度的文文件類別別代碼，用用拼音字字頭字母母“ZD”表示。5.3.11.2.2質(zhì)量量職責(zé)的的文件類類別代碼碼，用拼拼音字頭頭英文字字母“ZZ”表示。5.3.11.2.3質(zhì)量量管理工工作操作作程序的的文件代代碼，用用拼音字字頭“CX”表示。5.3.11.2.4質(zhì)量量記錄類類文件類類別代碼碼，用拼拼音字頭頭英文字字母“JL”表示。5.3.11.3文文件序號號：質(zhì)量量管理體體系文

7、件件按文件件類別分分別用33位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字，從“0011”開始順順序編碼碼。5.3.11.4年年號：是是該文件件成版時時的公元元年號，如如20114。5.3.22文件編編號的應(yīng)應(yīng)用：5.3.22.1文文件編號號應(yīng)標(biāo)注注于各“文件頭頭”的相應(yīng)應(yīng)位置。5.3.22.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的文文件編號號不得隨隨意更改改。如需需更改或或廢止，應(yīng)應(yīng)按有關(guān)關(guān)文件管管理修改改的規(guī)定定進行。5.3.22.3納納入質(zhì)量量管理體體系的文文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：文件件首頁格格式見附附錄。5.5質(zhì)量量管理體體系文件件編制程程序為：5.5.11計劃與

8、與編制：質(zhì)管部部提出編編制計劃劃，根據(jù)據(jù)質(zhì)量制制度、管管理辦法法、質(zhì)量量記錄等等對照所所確定的的質(zhì)量要要素，編編制質(zhì)量量管理系系統(tǒng)文件件明細表表，列出出應(yīng)有文文件項目目，確定定格式要要求，并并確定編編制和人人員，明明確進度度。5.5.22審核與與修改：質(zhì)量負負責(zé)人負負責(zé)對質(zhì)質(zhì)管部完完成的初初稿進行行審核，審審核后質(zhì)質(zhì)管部匯匯總審核核意見進進行修改改。在審審核中意意見分歧歧較大時時應(yīng)廣泛泛征求各各部門的的意見和和建議。5.5.33審定頒頒發(fā)：質(zhì)質(zhì)量制度度、操作作程序、操操作規(guī)程程、職責(zé)責(zé)文件由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審審定，由由公司總總經(jīng)理批批準(zhǔn)執(zhí)行行，批準(zhǔn)準(zhǔn)日期既既為開始始執(zhí)行日日期。5.6質(zhì)量

9、量管理體體系文件件的下發(fā)發(fā)應(yīng)遵循循以下規(guī)規(guī)定：5.6.11質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放前前，應(yīng)編編制擬發(fā)發(fā)放文件件的目錄錄對質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量工作作程序及及質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)和質(zhì)量量記錄，詳詳細列出出文件名名稱、編編碼、使使用部門門等項內(nèi)內(nèi)容；5.6.22質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放時時，應(yīng)按按照規(guī)定定的發(fā)放放范圍，明明確相關(guān)關(guān)組織、機機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)取文件件的數(shù)量量；5.6.33質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放時時應(yīng)履行行相應(yīng)的的手續(xù)，領(lǐng)領(lǐng)用記錄錄由質(zhì)量量管理部部門負責(zé)責(zé)控制和和管理；5.6.44對修改改的文件件應(yīng)加強強使用管管理，對對于已廢廢止的文文件版本本應(yīng)及時時收回，并并作好記記錄，以以防止

10、無無效的或或作廢的的文件非非預(yù)期使使用。5.6.55已廢止止的文件件或者失失效的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量量管理體體系文件件的控制制規(guī)定：5.7.11確保文文件的合合法性和和有效性性，文件件發(fā)布前前應(yīng)得到到批準(zhǔn)；5.7.22確保符符合有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及規(guī)規(guī)章；5.7.33必要時時應(yīng)對文文件進行行修訂；5.7.44各類文文件應(yīng)標(biāo)標(biāo)明其類類別編碼碼，并明明確其使使用范圍圍；5.7.55對記錄錄文件的的控制，應(yīng)應(yīng)確保其其完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有有效。5.7.66應(yīng)當(dāng)保保證各崗崗位獲得得與其工工作內(nèi)容容相對應(yīng)應(yīng)的必要要文件，并并嚴(yán)格按按照規(guī)定定開展工工作。5.8質(zhì)量量管理系系

11、統(tǒng)文件件的執(zhí)行行規(guī)定：5.8.11質(zhì)量管管理制度度和程序序下發(fā)后后，質(zhì)管管部門應(yīng)應(yīng)組織各各部門負負責(zé)人和和相關(guān)崗崗位人員員學(xué)習(xí)，并并與文件件制定的的日期統(tǒng)統(tǒng)一執(zhí)行行，質(zhì)管管部門負負責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。5.8.22各項質(zhì)質(zhì)量工作作的記錄錄憑證應(yīng)應(yīng)真實、完完整、規(guī)規(guī)范。5.8.33采取每每季度考考核和日日常檢查查相結(jié)合合方式對對制度的的執(zhí)行情情況進行行監(jiān)督檢檢查，特特別是要要檢查記記錄的真真實性、完完整性和和規(guī)范性性，對檢檢查出的的問題及及時制定定整改措措施，限限期整改改。文件名稱質(zhì)量方針和和目標(biāo)管管理制度度 編號起草部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖

12、門店保管部門質(zhì)管部目的：建立立質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)管理制制度，確確保質(zhì)量量方針目目標(biāo)的規(guī)規(guī)范實施施。依據(jù)：根據(jù)據(jù)藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及附附錄。范圍：適用用于本企企業(yè)質(zhì)量量方針、目目標(biāo)的管管理。職責(zé)：公司司各部門門、連鎖鎖門店負負責(zé)實施施。內(nèi)容：5.1質(zhì)量量方針： “誠實守守信 依依法經(jīng)營營 質(zhì)量量為嚴(yán)”5.1.11企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針由總經(jīng)經(jīng)理根據(jù)據(jù)企業(yè)內(nèi)內(nèi)外部環(huán)環(huán)境條件件、經(jīng)營營發(fā)展目目標(biāo)等信信息制定定，并以以文件正正式發(fā)布布。5.2 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：“規(guī)范管管理 提提高效益益”5.3在質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的指導(dǎo)督督促下，各各部門將將企業(yè)總總體質(zhì)量量目標(biāo)進進行分解解為本部

13、部門具體體的工作作目標(biāo)，并并制定出出質(zhì)量目目標(biāo)的實實施方法法。5.4質(zhì)量量方針目目標(biāo)的管管理程序序分為質(zhì)質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量量控制；質(zhì)量保保證；質(zhì)質(zhì)量改進進；質(zhì)量量風(fēng)險管管理的記記錄。5.5質(zhì)量量方針目目標(biāo)的質(zhì)質(zhì)量策劃劃：5. 5.1質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)組組織根據(jù)據(jù)外部環(huán)環(huán)境的要要求，結(jié)結(jié)合本企企業(yè)的工工作實際際，于每每年122月份召召開企業(yè)業(yè)經(jīng)營方方針目標(biāo)標(biāo)研討會會，制定定下年度度質(zhì)量工工作的方方針目標(biāo)標(biāo)；5.5.22質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的草案案應(yīng)廣泛泛征求意意見；5.5.33質(zhì)量管管理部門門對各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標(biāo)進行行審核，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理審批后后下達各各部門實實施；5.5.44質(zhì)量管管理部門門負責(zé)

14、制制定質(zhì)量量方針目目標(biāo)的考考核辦法法。5.6質(zhì)量量方針目目標(biāo)的質(zhì)質(zhì)量控制制：5.6.11企業(yè)應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定實施施質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的時間間要求、執(zhí)執(zhí)行責(zé)任任人、督督促考核核人；5.6.22采購部門門按經(jīng)營營范圍將將預(yù)采產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和產(chǎn)品說說明書，包包裝上報報質(zhì)量管管理部門門，按規(guī)規(guī)范審核核監(jiān)督。5.7質(zhì)量量方針目目標(biāo)的藥藥品質(zhì)量量保證：5.7.11質(zhì)管部部門負責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)實實施情況況的日常常檢查、督督促；5.7.22每年底底，質(zhì)量量管理部部門組織織相關(guān)人人員對各各項質(zhì)量量目標(biāo)的的實施效效果、進進展程度度進行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)藥藥品質(zhì)量量保證管管理考核核表報

15、企企業(yè)負責(zé)責(zé)人審閱閱；5.7.33對未按按企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)進進行展開開、執(zhí)行行，應(yīng)按按規(guī)定給給予處罰罰。5.8質(zhì)量量方針目目標(biāo)的質(zhì)質(zhì)量改進進：5.8.11質(zhì)量管管理部門門應(yīng)于每每年末負負責(zé)對質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的實施情情況進行行總結(jié)，認認真分析析質(zhì)量目目標(biāo)執(zhí)行行的全過過程中存存在的問問題，并并提出對對質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的的質(zhì)質(zhì)量改進進，修訂訂意見；5.8.22企業(yè)內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生重重大變化化時，質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)實實際情況況，及時時提出必必要的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的質(zhì)量改改進意見見。5.9質(zhì)量量方針目目標(biāo)的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理：包括的的內(nèi)容有有風(fēng)險評評估、風(fēng)風(fēng)險控制制、風(fēng)險險溝通和和審核等等程

16、序，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險發(fā)生的方案及措施，由辦公室負責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險管理程序。文件名稱：質(zhì)量管管理體系系審核管管理制度度編號：起草部門： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：1、目的：為了保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運行的的適宜性性、充分分性和有有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、新新版GSSP等法法律法規(guī)規(guī)制定本本制度。3、范圍：適用于于公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核。4、責(zé)任者者：質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組、質(zhì)管管部及相相關(guān)部門門。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容5.1 質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)組織織質(zhì)量管管理體系系的審核核。質(zhì)

17、量量負責(zé)人人負責(zé)牽牽頭實施施質(zhì)量體體系審核核的具體體工作，包包括制定定計劃、前前期準(zhǔn)備備組織實實施及編編寫評審審報告等等。5.2 各各相關(guān)部部門負責(zé)責(zé)提供與與部門工工作有關(guān)關(guān)的評審審資料。5.3 一一般審核核工作按按年度進進行，于于每年的的12月月下旬組組織實施施。在公公司質(zhì)量量管理體體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化時時，及時時組織開開展內(nèi)審審。5.4 公公司質(zhì)量量管理體體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化包包含以下下內(nèi)容：5.4.11 藥品品經(jīng)營管管理的外外部政策策發(fā)生變變化：包包含國家家、省市市藥品主主管部門門發(fā)布新新的法律律、法規(guī)規(guī)、通知知要求，對對公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生重大大影響的的；5.

18、4.22 公司司內(nèi)部發(fā)發(fā)生如資資產(chǎn)重組組、股權(quán)權(quán)變更等等對質(zhì)量量管理組組織架構(gòu)構(gòu)產(chǎn)生實實質(zhì)影響響變化的的；5.4.33 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組成成員自建建立之日日起有超超過半數(shù)數(shù)以上人人員同時時發(fā)生變變化的；5.4.44 公司司質(zhì)量管管理部人人員有22人以上上同時發(fā)發(fā)生變化化的；5.4.55 發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任事故的的；5.5.66 更換換電腦操操作系統(tǒng)統(tǒng)軟件的的；5.5.77 用于于保證質(zhì)質(zhì)量操作作的設(shè)施施設(shè)備有有重大變變化的；5.5.77 未按按照規(guī)定定要求通通過GSSP認證證檢查的的。5.4 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的內(nèi)內(nèi)容；5.4.11 質(zhì)量量方針目目標(biāo)；5.4.22 質(zhì)量量管理

19、文文件；5.4.33 組織織機構(gòu)的的設(shè)置；5.4.44 人力力資源的的配置；5.4.55 硬件件設(shè)施設(shè)設(shè)備；5.4.66 質(zhì)量量活動過過程控制制；5.4.77 客戶戶服務(wù)及及外部環(huán)環(huán)境評價價；5.5 糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的實施施與跟蹤蹤：5.5.11 質(zhì)量量體系審審核應(yīng)對對存在缺缺陷提出出糾正與與預(yù)防措措施；5.5.22 各部部門根據(jù)據(jù)評審結(jié)結(jié)果落實實改進措措施；5.5.33 質(zhì)管管部負責(zé)責(zé)對糾正正與預(yù)防防措施的的具體實實施情況況及有效效性進行行跟蹤檢檢查。5.6 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核應(yīng)按按照規(guī)范范的格式式記錄，記記錄由質(zhì)質(zhì)管部負負責(zé)歸檔檔。5.7 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的具具體操作作按質(zhì)量

20、量體系內(nèi)內(nèi)部審核核程序的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。5.8 公公司在每每年的年年底（112月）和和每年的的年初（22月份），以以前瞻和和回顧的的方式，由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組組組織，質(zhì)質(zhì)量管理理部牽頭頭，對藥藥品流通通過程中中的質(zhì)量量風(fēng)險進進行評估估、控制制、溝通通和審核核，并建建立真實實完整的的相關(guān)記記錄，保保存5年年備查。文件名稱質(zhì)量管理體體系內(nèi)審審制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門質(zhì)管部目 的：建建立一個個關(guān)于公公司質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)審的規(guī)規(guī)定，保保障公司司質(zhì)量體體系正常常運行，確確保公司司經(jīng)營品品種的質(zhì)質(zhì)量。

21、 依 據(jù)：藥藥品管理理法藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范 責(zé)任范圍：公司各各部門、各各崗位 內(nèi)容： 一、為了保保證公司司質(zhì)量管管理體系系運行的的適宜性性、充分分性和有有效性，根根據(jù)藥藥品管理理法、版版藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的的要求，特特制定本本制度。 二、質(zhì)量管管理體系系的審核核范圍主主要包括括構(gòu)成企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的：質(zhì)量方針目目標(biāo)、組組織機構(gòu)構(gòu)、人員員、設(shè)施施設(shè)備、質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件、相相應(yīng)的計計算機系系統(tǒng)及業(yè)業(yè)務(wù)流程程等質(zhì)量量活動關(guān)關(guān)鍵要素素。 三、成立以以企業(yè)負負責(zé)人為為首的質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組，構(gòu)構(gòu)建公司司組織框框架圖。 1.成員包包括：企企業(yè)負責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)

22、量管理理部門負負責(zé)人、采采購、配配送儲運運部、財財務(wù)、人人事辦公公等部門門負責(zé)人人。 2.質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組中中的部門門設(shè)置與與人員安安排應(yīng)合合理，符符合企業(yè)業(yè)實際和和GSPP要求。 3.質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組及及其成員員發(fā)生變變更時，相相關(guān)任命命文件、組組織框架架圖等應(yīng)應(yīng)及時更更新。 4.質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組框框架圖應(yīng)應(yīng)明確繪繪制質(zhì)量量管理、采采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復(fù)核核、運輸輸、財務(wù)務(wù)、信息息等部門門、崗位位之間的的相互關(guān)關(guān)系，標(biāo)標(biāo)注相關(guān)關(guān)責(zé)任人人人員的的姓名。 四、質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)審審 （一）、質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組負責(zé)責(zé)組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核，質(zhì)

23、質(zhì)量管理理部負責(zé)責(zé)牽頭實實施質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)審的具具體工作作，包括括制定計計劃、方方案標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、組織織實施及及編寫內(nèi)內(nèi)審報告告等。 （二）公司司各相關(guān)關(guān)部門負負責(zé)提供供與本部部門工作作有關(guān)的的內(nèi)審資資料、填填寫相關(guān)關(guān)記錄。 （三）內(nèi)審審工作原原則上按按年度進進行，于于每年112月份份組織實實施(特特殊情況況另行通通知)。 （四）內(nèi)審審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)包括GGSP及及其相關(guān)關(guān)附錄的的全部內(nèi)內(nèi)容。 1、質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)； 2、質(zhì)量管管理體系系文件； 3、組織機機構(gòu)的設(shè)設(shè)置； 4、人員的的配置； 5、硬件設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備； 6、計算機機系統(tǒng)； 7、業(yè)務(wù)流流程； （五）內(nèi)審審應(yīng)有記記錄，包包括內(nèi)審審現(xiàn)場評評審記錄錄

24、、問題題匯總記記錄、問問題調(diào)查查分析記記錄、糾糾正與預(yù)預(yù)防意見見、問題題整改記記錄、整整改跟蹤蹤檢查記記錄等。 （六）質(zhì)量量管理部部門應(yīng)負負責(zé)匯總總內(nèi)審現(xiàn)現(xiàn)場檢查查記錄，形形成內(nèi)審審報告，并并報企業(yè)業(yè)負責(zé)人人批準(zhǔn)。質(zhì)質(zhì)量體系系審核的的全部記記錄和資資料由質(zhì)質(zhì)量部歸歸檔、保保存，保保存時間間為五年年。 （七）當(dāng)質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化時，組組織開展展內(nèi)審，內(nèi)內(nèi)審程序序按上述述要求進進行。 發(fā)生以以下情況況時，質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組應(yīng)應(yīng)在三個個月內(nèi)對對公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行內(nèi)審審： 1.變更經(jīng)經(jīng)營方式式、經(jīng)營營范圍。 2.變更法法定代表表人、企企業(yè)負責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量

25、部門門負責(zé)人人。 3.經(jīng)營場場所遷址址。 4.倉庫新新建、改改（擴）建建。 5.更換空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)、計算算機軟件件。 6.質(zhì)量管管理文件件重大修修訂。 7.出現(xiàn)藥藥品質(zhì)量量安全事事故。 8.藥監(jiān)部部門或企企業(yè)認為為需要進進行內(nèi)審審的其他他情形。目 的：評價、驗驗證質(zhì)量量管理體體系是否否符合GGSP標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求，是否否得到有有效的保保持、實實施和改改進。范 圍：適用于于公司GGSP實實施情況況和質(zhì)量量管理體體系所覆覆蓋的所所有要求求的內(nèi)部部評審。責(zé) 任：總經(jīng)理理、質(zhì)量量負責(zé)人人、質(zhì)量量管理部部對本制制度實施施負責(zé)。內(nèi) 容：1、年度內(nèi)內(nèi)審計劃劃（1）質(zhì)量量管理部部負責(zé)策策劃內(nèi)審審方案，編編制“年度內(nèi)

26、內(nèi)審計劃劃”，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人審核核，由總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后實實施。（2） 內(nèi)內(nèi)審每年年12月月進行一一次，并并要求覆覆蓋公司司質(zhì)量管管理體系系的所有有要求和和GSPP有關(guān)規(guī)規(guī)定。（3）當(dāng)出出現(xiàn)以下下情況時時，由質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人及時時組織進進行內(nèi)部部質(zhì)量審審核。 組組織機構(gòu)構(gòu)設(shè)置或或質(zhì)量管管理體系系發(fā)生重重大變化化； 出出現(xiàn)重大大質(zhì)量事事故，或或顧客對對某一環(huán)環(huán)節(jié)連續(xù)續(xù)投訴； 法法律法規(guī)規(guī)及其他他外部環(huán)環(huán)境對質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和GSPP相關(guān)要要求的變變更； 在接接受第二二方、第第三方審審核之前前。（4）內(nèi)審審計劃的的內(nèi)容：包括評評審目的的、評審審依據(jù)、評評審范圍圍、評審審小組、日日程安排排等。（5）

27、根據(jù)據(jù)需要，可可審核質(zhì)質(zhì)量管理理體系覆覆蓋的全全部要求求和部門門，也可可以專門門針對某某幾項要要求或部部門進行行重點審審核；但但年度內(nèi)內(nèi)審覆蓋蓋質(zhì)量管管理體系系的全部部要求和和GSPP各項規(guī)規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)準(zhǔn)備（1）質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組通過過內(nèi)審計計劃，確確定評審審小組。（2）內(nèi)審審組長應(yīng)應(yīng)在了解解受審部部門具體體情況后后，組織織編寫GGSP檢檢查項目目表，詳詳細列出出審核項項目依據(jù)據(jù)與方法法，確保保標(biāo)準(zhǔn)要要求與GGSP規(guī)規(guī)定條款款無遺漏漏，使審審核順利利進行。（3） 內(nèi)內(nèi)審組長長于實施施前7天天將審核核要點與與時間通通知受審審部門。受受審部門門對時間間安排如如有異議議，應(yīng)在在實施前前3天通通知內(nèi)

28、審審組長，以以便重新新安排時時間。3、內(nèi)審的的實施（1） 首首次會議議 參加加會議人人員：公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、內(nèi)審審組成員員、各部部門負責(zé)責(zé)人，與與會者應(yīng)應(yīng)簽到，并并由質(zhì)量量管理部部保留會會議記錄錄。 由內(nèi)內(nèi)審組長長主持會會議；會議內(nèi)容：由內(nèi)審審組長介介紹本次次內(nèi)審的的目的、范范圍、依依據(jù)、方方式、內(nèi)內(nèi)審組成成員、內(nèi)內(nèi)審日程程安排及及其他有有關(guān)事項項。（2） 現(xiàn)現(xiàn)場審核核 內(nèi)審審組根據(jù)據(jù)“GSPP檢查項項目表”進行現(xiàn)現(xiàn)場審核核，將體體系運行行效果及及不符合合項記錄錄在檢查查項目表表中。 內(nèi)審審報告一一般應(yīng)含含以下內(nèi)內(nèi)容：評評審目的的、評審審小組、受受評審部部門、綜綜合評價價、質(zhì)量量內(nèi)審結(jié)結(jié)果等。 存

29、在在問題及及不合格格報告。根根據(jù)不合合格報告告提出整整改要求求。（3）末次次會議 參加加人員：公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)內(nèi)審組成成員、各各部門負負責(zé)人，與與會者應(yīng)應(yīng)簽到，由由內(nèi)審組組長主持持會議。會會議記錄錄及簽到到表由質(zhì)質(zhì)量管理理部保留留存檔。 會議議內(nèi)容：內(nèi)審組組長重申申內(nèi)審目目的；宣宣讀內(nèi)審審報告；宣讀不不合格項項，并指指出完成成糾正措措施的要要求與期期限；公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)講話。 由質(zhì)質(zhì)量管理理部發(fā)放放評審審報告至至各相關(guān)關(guān)部門。 4、改進進和驗證證：（1） 對對評審結(jié)結(jié)果中不不合格項項提出整整改要求求，落實實到部門門、個人人、確定定好時間間。（2） 以以原體系系適用情情況為基基礎(chǔ)，吸吸取先進進管理理理

30、論、方方法和經(jīng)經(jīng)驗，進進行系統(tǒng)統(tǒng)改進。 5、 記記錄促存存：質(zhì)量量管理部部保存評評審相關(guān)關(guān)記錄，期期限5年年。文件名稱質(zhì)量管理文文件的管管理制度度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門質(zhì)管部1、目的：規(guī)范本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。2、依據(jù)：藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范3、適用范范圍：本本制度規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、審審核、批批準(zhǔn)、印印制、發(fā)發(fā)布、保保管、修修訂、廢廢除與收收回，適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的管管理。4、責(zé)任：企業(yè)負負責(zé)人對對本制度度的實施施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1

31、 質(zhì)量管管理體系系文件的的分類。5.1.11 質(zhì)量量管理體體系文件件包括標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和記記錄。5.1.22 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)性文件件是用以以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的原則，闡闡述質(zhì)量量管理體體系的構(gòu)構(gòu)成，明明確有關(guān)關(guān)人員的的崗位職職責(zé)，規(guī)規(guī)定各項項質(zhì)量活活動的目目的、要要求、內(nèi)內(nèi)容、方方法和途途徑的文文件，包包括：企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度、各各崗位人人員崗位位職責(zé)及及質(zhì)量管管理的工工作程序序等。5.1.33 記記錄是用用以表明明本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運行情情況和證證實其有有效性的的記錄文文件，包包括藥品品購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理理等各個個環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量活動動的有關(guān)關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量

32、管管理體系系文件的的管理。5.2.11質(zhì)量管管理人員員統(tǒng)一負負責(zé)制度度和職責(zé)責(zé)的編制制、審核核和記錄錄的審批批。制定定文件必必須符合合下列要要求：5.2.11.1 必須須依據(jù)有有關(guān)藥品品的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章的的要求制制定各項項文件。5.2.11.2 結(jié)合合企業(yè)的的實際情情況使各各項文件件具有實實用性、系系統(tǒng)性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定定質(zhì)量體體系文件件管理程程序，對對文件的的起草、審審核、批批準(zhǔn)、印印制、發(fā)發(fā)布、存存檔、復(fù)復(fù)審、修修訂、廢廢除與收收回等實實施控制制性管理理。5.2.11.4 對國國家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章以及國國

33、家法定定藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等外外部文件件，不得得作任何何修改，必必須嚴(yán)格格執(zhí)行。5.2.22 企企業(yè)負責(zé)責(zé)人負責(zé)責(zé)審核質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的批準(zhǔn)、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、廢廢除。5.2.33 質(zhì)質(zhì)量管理理人員負負責(zé)質(zhì)量量管理制制度的起起草和質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的審審核、印印制、存存檔、發(fā)發(fā)放、復(fù)復(fù)制、回回收和監(jiān)監(jiān)督銷毀毀。5.2.44 各各崗位負負責(zé)與本本崗位有有關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、收收集、整整理和存存檔等工工作。5.2.55 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件執(zhí)行行前，應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理人人員組織織崗位工工作人員員對質(zhì)量量管理體體系文件件進行培培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管管理體系系文件的的檢查和和考核。5.3.1

34、1 企企業(yè)質(zhì)量量管理人人員負責(zé)責(zé)協(xié)助企企業(yè)負責(zé)責(zé)人每年年至少一一次對企企業(yè)質(zhì)量量體系文文件管理理的執(zhí)行行情況和和體系文文件管理理程序的的執(zhí)行情情況進行行檢查和和考核，并并應(yīng)有記記錄。文件名稱：質(zhì)量管管理工作作檢查和和考核制制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：1、目的：加強質(zhì)質(zhì)量管理理工作，堅堅持實施施GSPP及附則則，全面面落實質(zhì)質(zhì)量管理理制度，強強化對執(zhí)執(zhí)行情況況的檢查查和考核核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、GSPP及其附附錄等法法律法規(guī)規(guī)制定本本制度。3、范圍：適用于于公司各各部門的的質(zhì)量管管理工作作檢查和和考核。4、責(zé)任

35、者者：質(zhì)管管部、質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的檢查。5.1.11 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和組組織質(zhì)量量管理活活動的檢檢查工作作，并授授權(quán)質(zhì)管管部，具具體負責(zé)責(zé)實施質(zhì)質(zhì)量管理理檢查工工作。5.1.22 質(zhì)量量管理工工作檢查查考核依依據(jù)：GGSP及及附錄和公公司質(zhì)量量管理制制度。5.1.33 質(zhì)管管部指導(dǎo)導(dǎo)、督促促質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行，并且且每半年年對各部部門的執(zhí)執(zhí)行情況況檢查一一次，必必要時增增加檢查查次數(shù)，做做好檢查查記錄。5.1.44 檢查查的重點點是：作作業(yè)現(xiàn)場場、操作作程序與與方法、制制度、記記錄、原原始憑證證等軟件件和有關(guān)關(guān)硬件設(shè)設(shè)施

36、。5.1.55 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組每每年對質(zhì)質(zhì)管部工工作進行行檢查，并并提出存存在問題題。5.2 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的考核。5.2.11 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負負責(zé)對公公司質(zhì)量量管理工工作的考考核與獎獎罰。5.2.22 考核核以公司司質(zhì)管部部檢查情情況作為為主要依依據(jù)。5.2.33 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組根根據(jù)檢查查情況對對質(zhì)管部部工作進進行考核核。5.2.44 考核核結(jié)果以以書面形形式及時時反饋給給有關(guān)部部門。5.3 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的檢查辦辦法。5.3.11公司質(zhì)質(zhì)管部通通過查、看看、問、聽聽等方式式，對公公司各環(huán)環(huán)節(jié)執(zhí)行行GSPP等制度度情況進進行檢查查。5.3.22

37、 對存存在問題題逐條提提出整改改要求與與完成時時限，將將檢查情情況及時時反饋給給被查部部門，并并以書面面形式報報公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組閱后后，留質(zhì)質(zhì)管部存存檔。5.4 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的考核方方法。5.4.11 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組每每年召開開考評會會，聽取取質(zhì)量管管理人員員的檢查查情況匯匯報。5.4.22 根據(jù)據(jù)檢查情情況分別別作出不不同程度度的獎罰罰決定。5.4.33 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組做做好年度度考評記記要。5.5考核核評比原原則。5.5.11考核評評比以質(zhì)質(zhì)量工作作考核細細則為為依據(jù)，部部門考核核的結(jié)果果跟該部部門負責(zé)責(zé)人的年年度考評評掛鉤，崗崗位職責(zé)責(zé)的考核核與相

38、應(yīng)應(yīng)崗位的的獎金相相掛鉤。5.5.22考核細細則總共共1000分，考考核綜合合評定結(jié)結(jié)果分為為四等：優(yōu)、良良、合格格、不合合格?？伎己说梅址钟嬎氵_達到900分以上上為優(yōu)、770-889分為為良、660-669分為為合格、660分以以下為不不合格。文件名稱質(zhì)量信息的的管理制制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門門及連鎖鎖門店保管部門1 目的：確保質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞順順暢，及及時溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理情情況，不斷提高藥藥品質(zhì)量量、工作作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量量，規(guī)范范藥品質(zhì)質(zhì)量信息息的管理理工作。2 適用范范圍: 適用用于所有有質(zhì)量方

39、方面信息息的匯總總、分析析、傳遞遞與反饋饋。 3 職責(zé): 3.1 各各部門收收集、報報送質(zhì)量量信息。 3.2 質(zhì)質(zhì)管部負負責(zé)質(zhì)量量信息匯匯總、分分析、傳傳遞與反反饋，并并建立質(zhì)質(zhì)量信息息檔案。 4 相關(guān)文文件: 藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范 5 工作內(nèi)內(nèi)容: 5.1 質(zhì)質(zhì)量信息息內(nèi)容:5.1.11 國家家和行業(yè)業(yè)新出臺臺的有關(guān)關(guān)質(zhì)量政政策、法法律、法法規(guī)（包括規(guī)范范、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、通 知、辦辦法）等等； 5.1.22 上級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督檢查查發(fā)出的的與本公公司有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量信息（包括 各各類文件件以及質(zhì)質(zhì)量公告告）； 5.1.33 供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量保證證能力及及所供藥藥品的質(zhì)質(zhì)量狀況況

40、等相關(guān)關(guān)情況的的信息； 5.1.44 用戶戶反應(yīng)的的質(zhì)量問問題、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴等等； 5.1.55 同行行競爭對對手的質(zhì)質(zhì)量措施施、管理理水平、效效益等情情況的信信息； 5.1.66 內(nèi)部部質(zhì)量信信息：藥藥品采購購、驗收收、養(yǎng)護護、銷售售、運輸輸質(zhì)量工工作信息息，包括括與質(zhì)量量有關(guān)的的數(shù)據(jù)、記記錄、報報表、文文件等。 5.2 質(zhì)質(zhì)量信息息收集： 5.2.11 收集集原則：準(zhǔn)確、及及時、適適用，對對文字類類信息應(yīng)應(yīng)有原始始文字。5.2.22 質(zhì)量量信息的的收集方方式： 5.2.22.1質(zhì)質(zhì)量政策策方面的的各種信信息：由由質(zhì)量管管理部門門通過各各級藥監(jiān)監(jiān)督管理理文件、通知知、專業(yè)業(yè)報刊、

41、媒媒體信息息及互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)收集集； 5.2.22.2公公司內(nèi)部部信息：由各有有關(guān)部門門通過收收集各種種報表、會會議、談?wù)勗捰涗涗洝⒉樵冊冇涗?、建建議等方方法收集集；5.2.22.3公公司外部部信息：由各有有關(guān)部門門通過調(diào)調(diào)查、觀觀察、用用戶訪問問、分析預(yù)測等等方法收收集。 5.3 質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞及及反饋： 5.3.11 質(zhì)量量信息管管理中心心設(shè)在公公司質(zhì)量量管理部部，質(zhì)管管員負責(zé)責(zé)對各類類質(zhì)量信息的的 收集集、并填填寫質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞單單傳遞遞至各相相關(guān)部門門或人員員。 5.3.22 各部部門各環(huán)環(huán)節(jié)凡發(fā)發(fā)現(xiàn)重要要質(zhì)量信信息、質(zhì)質(zhì)量問題題等，應(yīng)應(yīng)及時填填寫質(zhì)量信 息報告告單交交于質(zhì)量量管理部部。

42、 5.3.33 質(zhì)量量管理部部收到質(zhì)質(zhì)量信息息報告單單后及時時作出處處理，并并填寫質(zhì)質(zhì)量信息息傳 遞遞單傳傳遞至各各相關(guān)部部門或人人員。質(zhì)質(zhì)量管理理部每半半年應(yīng)對對各種藥藥品質(zhì)量量信息進進行整理理、分析析，在質(zhì)質(zhì)量會議議上傳達達或上報報公司總總經(jīng)理。 5.3.44 各部部門對信信息及時時進行學(xué)學(xué)習(xí)和處處理。 5.3.55 質(zhì)管管部應(yīng)對對各部門門執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量信息息的情況況進行監(jiān)監(jiān)督。 5.4 質(zhì)質(zhì)量信息息應(yīng)經(jīng)評評估，按按其重要要程度實實行分級級管理： 5.4.11 A類類信息：指對公公司有重重大影響響，需要要公司負負責(zé)人做做出決策策，并由由公司 各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息。A類類信息必必須在

43、224小時時內(nèi)上報報公司負負責(zé)人，由公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。 5.4.22 B類類信息：指涉及及公司兩兩個以上上部門，需需由公司司領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)量管管理部門門協(xié) 調(diào)處理理的信息息。B類類信息由由主管部部門協(xié)調(diào)調(diào)決策并并督促執(zhí)執(zhí)行，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責(zé)組織織傳遞和和反饋等等。 5.4.3 CC類信息息：指只只涉及一一個部門門，需由由部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。CC類信息息 由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并及時將將結(jié)果報報質(zhì)量管管理部門門匯總。 5.4.44質(zhì)量管管理部門門每半年年整理、分分析各類類質(zhì)量信信息。文件名稱：供貨單單位及銷銷售人員員合法資資質(zhì)審核

44、核管理制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：供貨單位及及銷售人人員合法法資質(zhì)審審核1.目的：為了確確保企業(yè)業(yè)經(jīng)營行行為的合合法性，保保證藥品品的購進進質(zhì)量，把把好藥品品購進質(zhì)質(zhì)量關(guān)。 2.依據(jù)：藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范。 3.適用范范圍：適適用首營營企業(yè)和和首營品品種以及及供貨單單位銷售售人員合合法資質(zhì)質(zhì)的審核核。 4.職責(zé)：質(zhì)量管管理部、采采購部是是本制度度的具體體實施者者。 5.內(nèi)容： 5.1定義義：首營營企業(yè)指指采購藥藥品時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。首營營品種指指

45、本企業(yè)業(yè)首次采采購的藥藥品 5.2公司司應(yīng)對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的合法資資格進行行質(zhì)量審審核，確確保供貨貨單位和和所經(jīng)營營藥品的的合法性性。 5.2.11首營企企業(yè)的審審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認真實實、有效效： 1.藥品品生產(chǎn)許許可證或或者藥藥品經(jīng)營營許可證證 2.營業(yè)執(zhí)執(zhí)照及其其年檢證證明復(fù)印印件 3.藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認認證證書書或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證書復(fù)復(fù)印件 4.相關(guān)印印章（包包括出庫庫專用章章、質(zhì)量量專用章章、公章章、合同同專用章章、財務(wù)務(wù)專用章、發(fā)發(fā)票專用用章、法法人印章章。樣式式應(yīng)為鮮鮮章樣式式）、隨隨貨同行行單（票

46、票）樣式 5.開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號 6.稅務(wù)務(wù)登記證證和組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件 5.2.22首營品品種的審審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認真實實、有效效： 1.藥品生生產(chǎn)批準(zhǔn)準(zhǔn)文件或或者進口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件 2.藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)復(fù)印件件 3.藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實實樣或樣樣式 4.物價批批文等相相關(guān)資料料 5.2.33公司應(yīng)應(yīng)當(dāng)對供供貨單位位銷售人人員的資資質(zhì)進行行質(zhì)量審審核，確確保銷售售人員的合法身份份。審核核銷售人人員的合合法資質(zhì)質(zhì)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗以以下資料料，確認認真實、有有效： 1.加蓋供供貨單位位公章原原印章的的銷售人人員身

47、份份證復(fù)印印件 2.加蓋供供貨單位位公章原原印章的的法人代代表印章章或者簽簽名的授授權(quán)書，授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼、以及及授權(quán)銷銷售的品品種（附附具體品品種清單單）、地地域、期期限（一一般不超超過二年年） 3.供貨單單位及供供貨品種種相關(guān)資資料 5.2.44與供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議，至至少包括括以下內(nèi)內(nèi)容： 1.明確雙雙方質(zhì)量量責(zé)任 2.供貨單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供符符合規(guī)定定的資格格且對其其真實性性、有效效性負責(zé)責(zé) 3.供貨單單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國家規(guī)定定開具發(fā)發(fā)票 4.藥品質(zhì)質(zhì)量符合合藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等有有關(guān)規(guī)定定 5.藥品運運輸?shù)馁|(zhì)質(zhì)量保證證及責(zé)任任 6.質(zhì)量保保證協(xié)

48、議議的有效效期限（一一般不超超過一年年） 5.3購進進首營品品種或者者準(zhǔn)備與與首營企企業(yè)開展展業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系時，采采購部門門應(yīng)在系系統(tǒng)軟件件中詳細細填寫“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”，連同同5.22規(guī)定的的資料報報質(zhì)量管管理部。 5.4質(zhì)量量管理部部對采購購部填報報的“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”及相關(guān)關(guān)資料進進行審核核后，由由質(zhì)量管管理部經(jīng)經(jīng)理審批批，并報報質(zhì)量負負責(zé)人審審批。 5.5首營營品種和和首營企企業(yè)的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報送送的資料料無法作作出準(zhǔn)確確判斷時時，采購購部門應(yīng)應(yīng)會同質(zhì)質(zhì)量管理理部對首首營企業(yè)業(yè)進行實實地考察察，并由由質(zhì)量管管理部

49、根根據(jù)考察察情況形形成書面面考察報報告，再再上報質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人審批批。 5.6首營營企業(yè)和和首營品品種必須須經(jīng)質(zhì)量量審核批批準(zhǔn)后，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購購進藥品品。 5.7質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”及報批批資料等等存檔備查。 5.8有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。 6記錄與憑憑證 6.1首營營企業(yè)（品品種）審審批表 6.2供貨貨單位檔檔案表 6.3藥品品質(zhì)量檔檔案表文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：1、目的：加強經(jīng)經(jīng)營

50、質(zhì)量量管理，確確保從合合法企業(yè)業(yè)購進合合法和質(zhì)質(zhì)量可靠靠的藥品品。2、依據(jù)：藥品品管理法法、新新版GSPP等法律律法規(guī)制制定本制制度。3、范圍：適用于于公司對對首營企企業(yè)的合合法資格格、質(zhì)量量信譽和和首營品品種、新新增品種種合法性性、質(zhì)量量可靠性性的審核核。4、責(zé)任者者：綜合合業(yè)務(wù)部部（采購購）、質(zhì)管管部、質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1首營營企業(yè)的的審核：5.1.11首營企企業(yè)是指指首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或經(jīng)營營企業(yè)。5.1.22對首營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)進行包包括合法法資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核。審核內(nèi)容包包括：5.1.22.1加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營

51、）許可可證復(fù)復(fù)印件；5.1.22.2加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的營營業(yè)執(zhí)照照及其其年檢證證明復(fù)印印件；5.1.22.3加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認認證證書書復(fù)印件件；5.1.22.4 加蓋企企業(yè)原印印章的稅稅務(wù)登記記證和和組織織機構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件；5.1.22.5 企業(yè)相相關(guān)印章章印模；5.1.22.6 相關(guān)憑憑證票據(jù)據(jù)樣張、隨隨貨通行行單（票票）樣式式；5.1.22.7 企業(yè)固固定交易易帳號信信息（開開戶戶名名、開戶戶銀行及及賬號）；5.1.22.8 加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件；5.1.22.9加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章

52、和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書，授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限；5.1.22.100 對變變更后的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格審審查其變變更后證證照、公公章的合合法性和和有效性性，重新新作首營營企業(yè)審審查并核核銷原已已審批的的首營企企業(yè)。5.1.22.111簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書；5.1.22.122 供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。5.1.33 審核核證照是是否超出出所規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）范圍圍和方式式，是否否超出有有效期。5.1.44首營企企業(yè)的審審核由采采購部會會同質(zhì)管管部共同同進行。采采購部填填寫“首營企企業(yè)審批批

53、表”，并將將本制度度第（55.1.2）款款規(guī)定的的資料報報質(zhì)管部部。質(zhì)管管部對采采購部填填報的“首營企企業(yè)審批批表”及相關(guān)關(guān)資料進進行審核核，報質(zhì)質(zhì)量副總總批準(zhǔn)后后，列入入合格供供貨商檔檔案，同同時錄入入計算機機信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)進行自自動控制制管理，方方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一歸檔檔。5.2首營營品種的的審核：5.2.11首營品品種是本本企業(yè)首首次采購購的藥品品（包含含藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者批批發(fā)企業(yè)業(yè)）,包包括新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新新包裝。5.2.22對首營營品種應(yīng)應(yīng)進行合合法性和和質(zhì)量基基本情況況的審核核。審核內(nèi)容包包括：5.2.22.1索索取并審

54、審核加蓋蓋供貨單單位原印印章的以以下復(fù)印印件：藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)文文件或者者進口藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。5.2.22.2了了解藥品品的適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、儲存存條件以以及質(zhì)量量狀況等等。5.2.22.3審審核所供供應(yīng)藥品品是否符符合供貨貨單位藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥藥品經(jīng)營營許可證證規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營范圍，嚴(yán)嚴(yán)禁采購購超生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營范圍藥藥品。5.2.22.4審審核所供供藥品是是否在GGMP或或GSPP證書規(guī)規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營范圍內(nèi)內(nèi)。5.2.22.5審審核一證證一照及及GMPP證書或或GSPP證書的的有效期期限是否否過期。5.2.22.6當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)原有

55、經(jīng)經(jīng)營品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、劑劑型或包包裝改變變時，應(yīng)應(yīng)進行重重新審核核。5.2.33首營品品種審核核方式：由采購購部填寫寫“首營品品種審批批表”，并將將本制度度第（55.2.2.11）款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報公公司質(zhì)管管部審核核和質(zhì)量量管理部部審批后后，方可可采購經(jīng)營營。5.2.44首營品品種審核核記錄和和有關(guān)資資料由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一歸檔檔。5.3首營營企業(yè)及及首營品品種審核核以資料料的審核核為主，對對首營企企業(yè)的審審核如依依據(jù)所報報送的資資料無法法作出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時采采購部應(yīng)應(yīng)會同質(zhì)質(zhì)管部進進行實地地考察，并并重點考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足藥品質(zhì)質(zhì)量的要要求等質(zhì)質(zhì)管部根根據(jù)考察察情

56、況形形成書面面考察報報告再上上報審批批。文件名稱：藥品采采購管理理制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：1、目的：加強藥藥品購進進的質(zhì)量量管理，對對藥品采采購過程程進行質(zhì)質(zhì)量控制制，以確確保依法法購進并并保證藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。 2、依據(jù)：根據(jù)新新版GSSP、藥藥品流通通管理辦辦法等等法律法法規(guī)規(guī)章章制定本本制度。3、范圍：適用于于本公司司經(jīng)營藥藥品的采采購進貨貨。4、責(zé)任者者：綜合合業(yè)務(wù)部部（采購購）、質(zhì)管管部。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1 采采購部應(yīng)應(yīng)堅持“按需進進貨，擇擇優(yōu)采購購、質(zhì)量量第一”的原則則，依據(jù)據(jù)市場動動態(tài)、庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)及質(zhì)管

57、管部反饋饋的各種種質(zhì)量信信息等，組組織采購購。5.2 在在采購藥藥品時應(yīng)應(yīng)選擇合合格供貨貨方，對對供貨方方的法定定資格、履履行能力力、質(zhì)量量信譽、所所供藥品品質(zhì)量狀狀況等應(yīng)應(yīng)進行調(diào)調(diào)查和評評價。5.3采購購藥品時時，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)發(fā)票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、單位位、數(shù)量量、單價價、金額額等；不不能全部部列明的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)附銷銷售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號碼。5.4藥品品購貨計計劃：5.4.11制訂藥藥品采購購計劃時時，應(yīng)以以藥品質(zhì)質(zhì)量為重重要依據(jù)據(jù)，對相相關(guān)藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理

58、體體系、質(zhì)質(zhì)量保證證能力等等質(zhì)量信信譽進行行評價，對對質(zhì)量不不穩(wěn)定的的品種或或質(zhì)量保保證能力力欠缺的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)停止購購進。同同時也應(yīng)應(yīng)考慮本本公司的的經(jīng)營計計劃、銷銷售能力力、儲運運能力等等情況。5.4.22藥品采采購計劃劃，可分分年度、季季度、月月藥品采采購計劃劃。一般般情況下下,按季季度制定定采購計計劃。5.4.33公司編編制藥品品采購計計劃時，應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量量管理人人員參加加。藥品品采購計計劃執(zhí)行行過程中中的質(zhì)量量情況由由質(zhì)管部部負責(zé)監(jiān)監(jiān)督。5.4.44藥品采采購計劃劃，應(yīng)作作為簽訂訂藥品購購進合同同的依據(jù)據(jù)。5.5 購購貨合同同：5.5.11合同的的形式：可分格格式合同同和非格格式合同同（

59、包括括郵件、電電話或傳傳真等）。5.5.22合同的的條款：5.5.22.1 雙方企企業(yè)名稱稱、地址址、電話話、帳號號與稅號號及簽約約地點、時時間及代代表等。5.5.22.2品品名規(guī)格格、產(chǎn)地地、供貨貨價、數(shù)數(shù)量及金金額；質(zhì)質(zhì)量條款款（包括括藥品質(zhì)質(zhì)量符合合國家藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；藥品品附產(chǎn)品品合格證證；藥品品包裝符符合藥品品質(zhì)量要要求和儲儲存運輸輸要求；購入進進口藥品品時，應(yīng)應(yīng)提供加加蓋供貨貨單位原原印章的的進口口藥品注注冊證、進進口藥品品檢驗報報告書復(fù)復(fù)印件等等。）、交交貨的期期限、方方式、地地點；結(jié)結(jié)算方式式、付款款期限、違違約責(zé)任任等。5.5.33合同簽簽訂的程程序：5

60、.5.33.1采采購員依依據(jù)采購購計劃，與與經(jīng)過資資格合法法性審核核及質(zhì)量量信譽評評價的合合格供貨貨方進行行聯(lián)系協(xié)協(xié)商后擬擬定合同同條款。5.5.33.2采采購部經(jīng)經(jīng)理對擬擬定合同同條款進進行審核核后，方方可與供供貨方正正式簽訂訂合同。5.5.33.3購購貨合同同可按年年度計劃劃分多次次簽訂，也也可一次次簽訂，合合同金額額在100萬元以以上的，應(yīng)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批同意后后方可簽簽訂。5.5.44加蓋了了本公司司“合同專專用章”原印章章的購貨貨合同，作作為本公公司藥品品采購進進貨以及及購銷雙雙方承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)經(jīng)經(jīng)濟責(zé)任任與法律律責(zé)任的的憑據(jù)。 購貨合合同如果果不是以以書面形形式確立立的，雙雙方應(yīng)提提