潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證

1、潔凈廠房房空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗證小小組主 任：副 主 任：成 員:編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第1頁編制人編制日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門設(shè)備部執(zhí)行日期期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦辦、驗證證委員會會、設(shè)備部部、生產(chǎn)產(chǎn)部、質(zhì)質(zhì)量部、檔共印7份目的:為為檢查并并確認現(xiàn)現(xiàn)有空氣氣凈化系系統(tǒng)符合合GMPP要求及及設(shè)計要要求，所所制定的的標(biāo)準(zhǔn)及及文件切切實、可可行，特特根據(jù)GGMP要要求制定定本驗證證方案，作為對對潔凈廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)進行行驗證的的依據(jù)。驗證過過程應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照本方案案規(guī)定的的內(nèi)容進進行，若若因特殊殊原因確確需變更更時，應(yīng)應(yīng)填寫驗驗證方案案變更

2、申申請及批批準(zhǔn)書，報驗證證小組批批準(zhǔn)。范圍：適適用于本本公司提提取車間間、制劑劑車間、微生物物限度檢檢測室的的潔凈廠廠房空氣氣凈化系系統(tǒng)的再再驗證。責(zé)任者：驗證小組組 生生產(chǎn)部 質(zhì)量部部 設(shè)設(shè)備部驗證小組組-負責(zé)再再驗證方方案的批批準(zhǔn)。-負負責(zé)再驗驗證的協(xié)協(xié)調(diào)工作作，以保保證本驗驗證方案案規(guī)定項項目的順順利實施施。- 負責(zé)再再驗證數(shù)數(shù)據(jù)及結(jié)結(jié)果的審審核。- 負責(zé)再再驗證報報告的審審批。- 負責(zé)責(zé)發(fā)放驗驗證證書書。- 負責(zé)空氣氣凈化系系統(tǒng)日常常監(jiān)測項項目及驗驗證周期期的確認認。設(shè)備部- 負責(zé)責(zé)制定驗驗證方案案和組織織組織實實施。- 負責(zé)責(zé)建立設(shè)設(shè)備檔案案。- 負責(zé)責(zé)儀器、儀表的的校正。- 負責(zé)責(zé)

3、擬定空空氣凈化化系統(tǒng)日日常監(jiān)測測項目及及驗證周周期。- 負責(zé)責(zé)收集各各項驗證證、試驗驗記錄，報驗證證小組。- 負責(zé)責(zé)修訂空空氣凈化化系統(tǒng)操操作、清清潔、維維護保養(yǎng)養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序。編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第2頁- 負責(zé)責(zé)空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的操作作、清洗洗和維護護保養(yǎng)。質(zhì)量部- 負責(zé)責(zé)驗證方方案和報報告的審審核。- 負責(zé)責(zé)潔凈廠廠房潔凈凈度的監(jiān)監(jiān)測。生產(chǎn)部- 負責(zé)責(zé)潔凈廠廠房的清清潔、消消毒。- 負責(zé)責(zé)配合設(shè)設(shè)備部完完成驗證證工作。1驗 證證概述：本本公司的的提取車車間空氣氣凈化系系統(tǒng)、固固體車間間空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)、微生生物限度度檢測室室空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)建立于于2000

4、2年77月，220066年對固固體車間間空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)進行了了改進，其余兩兩大系統(tǒng)統(tǒng)從末發(fā)發(fā)生變更更。20002年年、20003年年、20004年年、20005年年、20006年年、20007年年分別進進行了再再驗證，根椐驗驗證文件件的相關(guān)關(guān)規(guī)定，空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)定期再再次驗證證。1.1相相關(guān)資料料的查閱閱情況查閱空氣氣凈化系系統(tǒng)的運運行、維維護保養(yǎng)養(yǎng)維修記記錄及該該系統(tǒng)的的操作、清潔更更換等相相關(guān)記錄錄，將查查閱情況況記錄。1.2驗驗證用儀儀器儀表表的校驗驗在空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的測試試、調(diào)整整及監(jiān)控控過程中中，需要要對空氣氣的狀態(tài)態(tài)參數(shù)和和冷、熱熱媒的物物理參數(shù)數(shù)、空調(diào)調(diào)設(shè)備的的性能、房間的

5、的潔凈度度等進行行大量的的測定工工作，將將測得的的數(shù)據(jù)與與設(shè)計數(shù)數(shù)據(jù)進行行比較、判斷，這些物物理參數(shù)數(shù)的測定定需要通通過準(zhǔn)確確可靠的的儀表及及儀器來來完成。為保證測測量數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確確可靠，必須對對儀器、儀表進進行校驗驗。安裝裝在設(shè)施施、設(shè)備備上的儀儀器、儀儀表以及及本公司司負責(zé)進進行監(jiān)測測的項目目所需儀儀器、儀儀表必須須進行校校驗，委委托外單單位進行行監(jiān)測的的項目所所需儀器器儀表應(yīng)應(yīng)由監(jiān)測測單位負負責(zé)對監(jiān)監(jiān)測用儀儀器、儀儀表進行行校驗。將儀器、儀表校校驗情況況記錄。1.3運運行確認認空氣凈化化系統(tǒng)的的運行確確認是為為證明空空氣凈化化系統(tǒng)能能否達到到設(shè)計要要求及生生產(chǎn)工藝藝要求而進行行的實際際運

6、行試試驗。運運行確認認三天，期間所所有的空空調(diào)設(shè)備備必須開開動，與與空調(diào)系系統(tǒng)有關(guān)關(guān)的除濕濕機、除除塵機也也必須開開動，以以利于空空氣平衡衡，調(diào)節(jié)節(jié)房間的的壓差。運行確確認的主主編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第3頁要內(nèi)容有有：高效效過濾器器檢漏、空調(diào)設(shè)設(shè)備的測測試、高高效過濾濾器的風(fēng)風(fēng)速及氣氣流流向向測定、空調(diào)調(diào)調(diào)試和空空氣平衡衡、懸浮浮粒子和和微生物物的預(yù)測測定。1.3.1高效效過濾器器檢漏試試驗進行高效效過濾器器檢漏試試驗的目目的是通通過檢測測高效過過濾器的的泄漏量量，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)高效過過濾器及其安裝裝過程中中存在的的缺陷，以便采采取補救救措施。測試部位位：= 1 * GB3

7、過濾器器的濾材材；= 2 * GB3 過濾器器的濾材材與其框框架內(nèi)部部的連接接；= 3 * GB3 過濾器器框架的的密封墊墊和過濾濾器組支支撐框架架之間；= 4 * GB3 支撐框框架和墻墻壁或頂頂棚之間間。測試儀器器：塵埃埃離子計計數(shù)器測試方法法如下：（1）立立即用塵塵埃離子子計數(shù)器器的采樣樣頭掃描描過濾器器的出風(fēng)風(fēng)側(cè)。采采樣頭離離過濾器器距離約約2cmm，沿過過濾器內(nèi)內(nèi)邊框等等巡檢，掃描速速度應(yīng)低低于5ccm/秒。（2）當(dāng)當(dāng)計讀數(shù)數(shù)游明現(xiàn)現(xiàn)變化時時，表明明泄漏量量超標(biāo)，需要修修補或更更換。（3）用用環(huán)氧樹樹脂硅膠膠堵漏或或緊固螺螺栓后，再進行行掃描巡巡檢。高效過濾濾器檢漏漏試驗結(jié)結(jié)果及評評

8、價記錄錄。1.3.2 空空調(diào)設(shè)備備的測試試空調(diào)設(shè)備備主要包包括空調(diào)調(diào)機和空空氣處理理機組，空調(diào)機機由蒸汽汽加熱器器和冷凍凍除濕機機兩部分分組成，空氣處處理機組組由初效效和中效效過濾器器及臭氧氧滅菌發(fā)發(fā)生器組組成。空調(diào)器測測試項目目風(fēng)機的的轉(zhuǎn)速、電流、電壓冷凍機機組的高高、低壓壓，蒸汽汽的壓力力過濾器器的壓差差（初效效、中效效壓差）測試及評評價結(jié)果果記錄。1.3.3氣流流流型測測試：方法：用用懸掛單單絲線的的方法駐駐點觀察察，記錄錄氣流流流型，并并在測定定點布置置的拋面面圖上標(biāo)標(biāo)示流向向?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)應(yīng)符合垂垂直單向向流 1.3.4高效過過濾器風(fēng)風(fēng)速測定定編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證

9、方方案共9頁第4頁測試儀器器：熱球球式風(fēng)速速儀和測測定支架架測試方法法如下：對于安安裝過濾濾器的風(fēng)風(fēng)口，根根據(jù)風(fēng)口口形狀選選用輔助助風(fēng)管，即用硬硬質(zhì)板材材做成與與風(fēng)口內(nèi)內(nèi)截面相相同、長長度等于于2倍風(fēng)風(fēng)口邊長長的直管管段，連連接于過過濾器風(fēng)風(fēng)口外部部，在輔輔助風(fēng)管管出口平平面上，按最少少測點數(shù)數(shù)不少于于6點均均勻布置置測點，用熱球球風(fēng)速儀儀測定各各點風(fēng)速。風(fēng)速測定定儀器：風(fēng)速測測定儀V1+VV2+V3+V4+V5V6計算方法法： v = - m/sn 其中:VV1V2V5各測定定的風(fēng)速速（m/s） n測定點點總數(shù)（個） 可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：實實測室內(nèi)內(nèi)平均風(fēng)風(fēng)速應(yīng)在在設(shè)計風(fēng)風(fēng)速（66.0mm/s）的

10、1000%-1200%之間間。出口處的的面風(fēng)速速應(yīng)0.335m/s。風(fēng)速不均均勻度應(yīng)應(yīng)0.2251.3.5空調(diào)調(diào)調(diào)試及空空氣平衡衡空調(diào)調(diào)試試及空氣氣平衡測測試內(nèi)容容包括：風(fēng)量測測定及換換氣次數(shù)數(shù)計算、房間靜靜壓差、溫濕度度測試、照度沒沒測定、侵入粒粒子測定定、自凈凈時間測測定等。1.3.5.11 風(fēng)量量測試進行風(fēng)量量測試的的目的是是證明整整個空調(diào)調(diào)系統(tǒng)能能夠提供供符合設(shè)設(shè)計要求求的風(fēng)量量。測試儀器器：熱球球式風(fēng)速速儀。測試方法法如下：風(fēng)速換換算法： = 1 * GB3 根據(jù)據(jù)送風(fēng)口口形狀，將送風(fēng)風(fēng)口均勻勻分成若若干測量量點。 = 2 * GB3 用風(fēng)風(fēng)速儀貼貼近風(fēng)口口處測量量每點的的風(fēng)速（m/

11、ss）。 = 3 * GB3 按下下式計算算平均風(fēng)風(fēng)速和送送風(fēng)口的的風(fēng)量:送風(fēng)口平平均風(fēng)速速=各測量點點風(fēng)速之之和測量點數(shù)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)風(fēng)量(mm3/h)=平均均風(fēng)速（m/ss）風(fēng)口通通風(fēng)面積積(m2)36000可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第5頁潔凈區(qū)系統(tǒng)實測測風(fēng)量總實測新新風(fēng)量各風(fēng)口的的風(fēng)量亂流潔凈凈區(qū)在設(shè)計風(fēng)風(fēng)量的1100%-1220%之之間在設(shè)計新新風(fēng)量的的90%-1110%之之間在各自設(shè)設(shè)計風(fēng)量量的855%-1115%之間層流潔凈凈區(qū)在設(shè)計新新風(fēng)量的的90%-1110%之之間風(fēng)量測試試結(jié)果記記錄。1.3.5.22 換氣氣次數(shù)的的計算根據(jù)測得得的送風(fēng)風(fēng)量、房

12、房間容積積計算換換氣次數(shù)數(shù)，目的的是確認認潔凈區(qū)區(qū)換氣次次數(shù)能否否達到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的換氣氣次數(shù)。計算方法法： 換換氣次數(shù)數(shù)按下式式計算： L11+L2+L3+ +Ln N = 次/hh AH式中：LL1、L2Ln為房間間各送風(fēng)風(fēng)口的風(fēng)風(fēng)量m33/h ；N為房間間換氣次次數(shù)；A為房間間面積（m2）；H房間高高度（mm）?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)： 級別項目100級級10,0000級級100,0000級300,0000級換氣次數(shù)數(shù)0.3mm/s 0.4m/s25次次/h20次次/h15次次/h風(fēng)速和風(fēng)量實測平均均風(fēng)速應(yīng)應(yīng)大于設(shè)設(shè)計風(fēng)速速但不應(yīng)應(yīng)超過220%風(fēng)口實測測風(fēng)量與與設(shè)計風(fēng)風(fēng)量只差差在設(shè)計計風(fēng)量的的15

13、%之內(nèi)。0.335m/s將計算及及評價結(jié)結(jié)果記錄錄。編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第6頁1.3.5.33房間靜靜壓差測測定在風(fēng)量測測定后進進行房間間靜壓差差測定的的目的是是查明潔潔凈區(qū)和和鄰室之之間是否否保持必必須的正正壓或負負壓，從從而知道道空氣的的流向。測試儀表表：壓差差表測定方法法如下：將差壓壓表安裝裝在墻壁壁上，可可隨時觀觀察壓力力變化情情況，并并讀數(shù)記記錄。要要求測試試過程中中潔凈區(qū)區(qū)所有的的門應(yīng)關(guān)關(guān)閉，測測試時不不允許有有人穿越越房間。測試時時所有的的空調(diào)系系統(tǒng)應(yīng)處處于連續(xù)續(xù)的運行行狀態(tài)，測試狀狀態(tài)應(yīng)固固定?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：空氣級別別不同的的相鄰房房間之間間的靜壓壓

14、差絕對對值應(yīng)大大于5PPa；空氣潔凈凈級別要要求高的的區(qū)域相相對潔凈凈級別要要求低的的區(qū)域呈呈相對正正壓；潔凈區(qū)（室）與與室外大大氣的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于110Paa。將測定結(jié)結(jié)果記錄錄。根據(jù)據(jù)測定結(jié)結(jié)果調(diào)整整空調(diào)系系統(tǒng)，使使各房間間靜壓差差符合設(shè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。1.3.5.44房間溫溫濕度測測定進行房間間溫濕度度測定的的目的是是確認整整個空氣氣凈化系系統(tǒng)具有有凈潔凈凈廠房溫溫度、相相對濕度度控制在在設(shè)計要要求范圍圍內(nèi)的能能力。溫溫、濕度度測定應(yīng)應(yīng)在風(fēng)量量風(fēng)壓調(diào)調(diào)整后進進行。測試儀器器：溫濕濕度計測點分布布：溫度度、相對對濕度的的測點應(yīng)應(yīng)放在工工作區(qū)或或潔凈區(qū)區(qū)的中心心點。測定方法法如下：溫濕度計

15、計在測試試前應(yīng)經(jīng)經(jīng)校正合合格。（2） 測試前前，空氣氣凈化系系統(tǒng)連續(xù)續(xù)運行224小時時以上，所有照照明設(shè)施施也應(yīng)在在測試前前24小時時全部打打開。（3） 監(jiān)測記記錄頻率率：每個個房間的的每個測測量點，2次/天。（4） 應(yīng)按靜靜態(tài)和動動態(tài)分別別測試、報告。可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：級 別項 目目10，0000級級100，0000級300，0000級壓 差比10，000005Paa比室外10PPa比室外10PPa溫 度20224 18226 18226 相對濕度度45%65%45%65%45%65%編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第7頁將溫度、相對濕濕度監(jiān)測測及評價價結(jié)果分分別記錄錄。1.3.

16、5.5照度測測量：測試儀器器：照度度測定儀儀測點分布布：每個個房間應(yīng)應(yīng)均勻分分布4點點。離地地0.88米?？山邮苁苁軜?biāo)準(zhǔn)；每個操操作間的的照度3000LX1.3.6 懸懸浮粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)的預(yù)測測定在各工作作間清潔潔消毒后后，對潔潔凈區(qū)空空氣中懸懸浮粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)進行預(yù)預(yù)測定，以便在在測定時時發(fā)現(xiàn)問問題，及及時解決決，為空空氣平衡衡及房間間消毒方方法的進進一步改改進提供供依據(jù)，為最終終的環(huán)境境評價做做準(zhǔn)備。測定儀器器：塵埃埃粒子計計數(shù)器，培養(yǎng)皿皿。測定方法法：潔凈凈區(qū)懸浮浮粒子數(shù)數(shù)檢測程程序、潔潔凈區(qū)（室）沉沉降菌檢檢測程序序進行測測定?？山邮軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：測測定結(jié)果果應(yīng)符合合相應(yīng)潔潔

17、凈級別別對懸浮浮粒子數(shù)數(shù)和沉降降菌數(shù)的的要求。將懸浮粒粒子數(shù)和和沉降菌菌數(shù)監(jiān)測測結(jié)果分分別記錄錄。1.3.7空調(diào)調(diào)系統(tǒng)自自凈時間間的測定定方法：在在空調(diào)系系統(tǒng)開始始運行后后，分別別在0，10，20，30，40，50分分鐘測定定代表點點的送風(fēng)風(fēng)口的塵塵埃粒子子數(shù)，以以各送風(fēng)風(fēng)口的塵塵埃粒子子數(shù)達到到30萬萬級為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，確確定空調(diào)調(diào)系統(tǒng)的的自凈時時間。 設(shè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：空調(diào)調(diào)系統(tǒng)自自凈時間間不超過過30分分鐘。1.4 性能能確認空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)運轉(zhuǎn)正正常后，應(yīng)對整整個空氣氣凈化系系統(tǒng)進行行性能確確認。進進行性能能確認的的目的是是確認整整個空氣氣凈化系系統(tǒng)能夠夠連續(xù)、穩(wěn)定地地使?jié)崈魞魠^(qū)的潔潔凈度符符合設(shè)計計

18、標(biāo)準(zhǔn)及及生產(chǎn)工工藝的要要求。性性能確認認應(yīng)在動動態(tài)或模模擬全負負荷運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的情況況下進行行?？紤]到公公司的空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)每月定定期監(jiān)測測的實際際情況，所以決決定對其其作回顧顧驗證。方法：對對每月監(jiān)監(jiān)測結(jié)果果整理后后進行分分析評估估。編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第8頁 每每月監(jiān)測測項目：檢測項目目檢測方法法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率率懸浮粒子子數(shù)潔凈區(qū)懸懸浮粒子子數(shù)檢測測程序應(yīng)符合設(shè)設(shè)計要求求及相應(yīng)應(yīng)級別潔潔凈區(qū)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求每月監(jiān)測測一次。沉降菌數(shù)數(shù)潔凈區(qū)（室）沉沉降菌檢檢測程序序每月監(jiān)測測一次。溫濕度控控制潔凈廠房房溫濕度度監(jiān)測控控制程序序每日監(jiān)測測，每44小時讀讀數(shù)記錄錄1次，壓差

19、潔凈廠房房壓差監(jiān)監(jiān)測控制制程序每日監(jiān)測測，每44小時讀讀數(shù)記錄錄1次。判斷標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：懸浮浮粒子數(shù)數(shù)、沉降降菌數(shù)、壓差、溫濕度度控制均均符合設(shè)設(shè)計要求求及相應(yīng)應(yīng)級別潔潔凈區(qū)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求，可判判定系統(tǒng)統(tǒng)通過性性能確認認。性能能確認結(jié)結(jié)果應(yīng)以以全年為為一個周周期，只只有經(jīng)歷歷了季節(jié)節(jié)變化，才能全全面評價價空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)對潔凈凈區(qū)的控控制能力力。1.5 異常情情況處理理程序空氣凈化化系統(tǒng)性性能確認認過程中中，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照系統(tǒng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序、維護保保養(yǎng)程序序、檢測測程序和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進行行操作和和判定。出現(xiàn)個個別項目目不符合合標(biāo)準(zhǔn)的的結(jié)果時時，應(yīng)按按下列程程序進行處理理：1.5.1 待待系統(tǒng)

20、穩(wěn)穩(wěn)定后，重新檢檢測。1.5.2 必必要時，分區(qū)分分段進行行對照檢檢測，分分析檢測測結(jié)果以以確定不不合格原原因。1.5.3 若若屬系統(tǒng)統(tǒng)運行方方面的原原因，必必要時報報驗證小小組，調(diào)調(diào)整系統(tǒng)統(tǒng)運行參參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進進行處理理。1.6 擬定日日常監(jiān)測測程序及及驗證周周期設(shè)備部負負責(zé)空氣氣凈化系系統(tǒng)運行行、性能能情況確認認，擬定定空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)日常監(jiān)監(jiān)測周期期及驗證證周期，報驗證證小組審核核。1.7 驗證結(jié)結(jié)果評定定與結(jié)論論設(shè)備部負負責(zé)收集集各項驗驗證、試試驗結(jié)果果記錄，根據(jù)驗驗證、試試驗結(jié)果果起草驗驗證報告告、修訂訂標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序、維護護保養(yǎng)程程序，報報驗證小小組。驗證小組組對驗證證結(jié)果進進

21、行綜合合評審，做出驗驗證結(jié)論論，發(fā)放放驗證證證書，確確認空氣氣凈化系系統(tǒng)日常常監(jiān)測周周期及再驗證周周期。對對驗證結(jié)結(jié)果的評評審應(yīng)包包括：1.7.1 驗驗證試驗驗是否有有遺漏？編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案共9頁第9頁1.7.2 驗驗證實施施過程中中對驗證證方案有有無修改改？修改改原因、依據(jù)以以及是否否經(jīng)過批批準(zhǔn)？1.7.3 驗驗證記錄錄是否完完整？1.7.4驗證證試驗結(jié)結(jié)果是否否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求？偏差差及對偏偏差的說說明是否否合理？是否需需要進一一步補充充試驗？2. 培培訓(xùn)：2.1 培訓(xùn)對對象：生生產(chǎn)部門門人員、質(zhì)量部部檢查員員、設(shè)備備部人員員。2.2 培訓(xùn)時時間：22h。 附：潔

22、凈室室（區(qū)）測試空空氣中含含有懸浮浮粒子、沉降菌菌取樣計計劃表懸浮粒子子、沉降降菌取樣樣計劃表表房 間名 稱潔凈度級級別房間面積積（m22）懸浮粒子子采樣點數(shù)數(shù)目采樣量LL/次沉降菌采采樣點數(shù)數(shù)目0.55m5mm1022833852102283385210228338521022833852102283385210228338521022833852102283385210228338521022833852102283385210228338521022833852萬級102283385210228338. 552驗證方案案修改申申請及批批準(zhǔn)書驗證方案案名 稱驗證方案案編 號修改內(nèi)容容修改原

23、因因及依據(jù)修改后方方案起草人部部門負責(zé)責(zé)人 年 月月 日日驗證小組組審批 驗證小小組： 年年 月 日空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證方方案審批批表 編號號：項目部 門門負責(zé)人簽簽名日 期期備 注注起草驗證小組組意見：負責(zé)責(zé)人： 年 月月 日驗證小組組成員會會簽：驗證委員員會意見見：負責(zé)人人： 年年 月 日日總工程師師意見： 年 月 日日備注空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證人人員培訓(xùn)訓(xùn)情況記記錄培訓(xùn)時間間培訓(xùn)地點點培訓(xùn)方式式培訓(xùn)人培訓(xùn)對象象考核情況況：考核人：年 月 日培訓(xùn)結(jié)果果綜合評價價 評價價人： 年年 月 日備注：編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁編制人編制日期期審 核 人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)

24、日期期頒發(fā)部門門設(shè)備部執(zhí)行日期期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦辦、驗證證委員會會、設(shè)備部部、生產(chǎn)產(chǎn)部、質(zhì)質(zhì)量部、檔共印7份目 的： 為滿足足GMPP要求及及藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量的要求求，檢查查并確認認空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)能夠正正常，穩(wěn)穩(wěn)定地運運行，各各項性能能指標(biāo)均均能確保保符合要要求。范 圍：適用于于空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的再驗驗證。責(zé) 任 者：驗驗證小組組、質(zhì)量量部、生生產(chǎn)部、設(shè)備部部。 一、相關(guān)關(guān)資料的的查閱情情況：資料名稱稱編碼查閱結(jié)果果負責(zé)人結(jié)論評價人 年 月 日確認設(shè)備部年 月 日驗證小組組年 月月 日日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁二、儀器器儀表的的效驗空氣凈化化系統(tǒng)儀儀器儀表表校

25、驗記記錄編號名稱規(guī)格及精精確度校驗證書書編號有效期至至確認人U型壓力力表（初初效）U型壓力力表（中中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測測控儀（潔凈區(qū)區(qū)）溫濕度測測控儀（空調(diào)機機）壓力表（空調(diào)機機）壓力表（空調(diào)機機）壓力表（空調(diào)機機）壓力表（空調(diào)機機）綜合評價 評價人人: 年 月 日日確認設(shè)備部 年 月月 日日驗證小組組 年年 月 日三、運行行確認：主要內(nèi)容容有：潔潔凈室高高效過濾濾器的檢檢漏、風(fēng)風(fēng)速風(fēng)量量及換氣氣次數(shù)、氣流流流型、溫溫濕度、壓差、照度、潔凈度度、自凈凈時間的的測定。編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁31 高效過過濾器檢檢漏試驗驗: 空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器檢漏試驗驗

26、記錄及及評價 年年 月月 日日車間名稱稱潔凈級別別檢測儀器塵埃離子子計數(shù)器器檢測方法依據(jù)驗證證方案中中高效過過濾器撿撿漏測試試方法房間名稱稱 高效過過濾器位位 置泄漏點編編號泄漏點位位置修補方法法修補結(jié)果果綜合評價檢查人員員 年 月 日確認設(shè)備部 年 月 日驗證小組組 年 月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3. 22設(shè)備測測試:空氣凈化化系統(tǒng)空空調(diào)器操操作參數(shù)數(shù)檢測記記錄 年 月 日檢查項目目設(shè)計要求求檢測結(jié)果果風(fēng)機轉(zhuǎn)速速、電流流、電壓壓9KW2380VV 11.2A空調(diào)機的的高低壓高壓1.522Mpaa低壓0.4-00.6MMpa設(shè)置溫度度和監(jiān)測測溫度2226.44蒸汽

27、壓力力0.66MPaa初效、中中效壓差差初效220Kppa 中效效10KKpa潔凈風(fēng)的的溫濕度182645%65%綜合評價確認操作人年 月 日 設(shè)設(shè)備部年 月 日 驗證小小組 年 月月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.3氣氣流流型型測試：方法：用用懸掛單單絲線的的方法駐駐點觀察察空氣凈化化系氣流流流向測測試記錄錄 固體車間間固體車間間提取車間間房間名稱稱測試結(jié)果果房間名稱稱測試結(jié)果果房間名稱稱測試結(jié)果果綜合評價價評價人： 年 月月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.4 高效過過濾器風(fēng)風(fēng)速測定定: 空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)速速測定及及評價記記錄

28、 年年 月月 日日房間編號號房間名稱稱潔凈級別別30萬級級送風(fēng)口編編號送風(fēng)口位位置天花板平均風(fēng)速速標(biāo)準(zhǔn)要求求0.335米/秒檢測儀器器熱球式風(fēng)風(fēng)速測定定儀檢測方法測試方法法如下：對于安安裝過濾濾器的風(fēng)風(fēng)口，根根據(jù)風(fēng)口口形狀選選用輔助助風(fēng)管，即用硬硬質(zhì)板材材做成與與風(fēng)口內(nèi)內(nèi)截面相相同、長長度等于于2倍風(fēng)風(fēng)口邊長長的直管管段，連連接于過過濾器風(fēng)風(fēng)口外部部，在輔輔助風(fēng)管管出口平平面上，按最少少測點數(shù)數(shù)不少于于6點均均勻布置置測點，用熱球球風(fēng)速儀儀測定各各點風(fēng)速速。檢測結(jié)果果計算及評價 檢查查人員 年 月 日日確認質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日驗證小組組年 月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證

29、報報告共頁第頁3.5風(fēng)風(fēng)量測定定及換氣氣次數(shù)計計算空氣凈化化系統(tǒng)高高效過濾濾器風(fēng)量測定定及換氣氣次數(shù)計計算 年 月 日房間編號號房間名稱稱潔凈級別別30萬級級房間面積積房間高度度檢測儀器器熱球式風(fēng)風(fēng)速測定定儀檢測方法法測試方法法如下：風(fēng)速換換算法送風(fēng)口風(fēng)風(fēng)量(mm3/h)=平均均風(fēng)速（m/ss）風(fēng)口通通風(fēng)面積積(m2)36000換氣次數(shù)數(shù)按下式式計算： L1+L2+L3+ +Ln N = 次/hh AAH送風(fēng)口編編號計算結(jié)果果風(fēng)量：mm3/h換氣次數(shù)數(shù)：次/h送風(fēng)量計計算換氣次數(shù)數(shù)計結(jié)果評價價 檢查人人員 年 月月 日確認 質(zhì)量量部年 月 日 設(shè)設(shè)備部 年 月 日 驗證證小組 年 月月 日編

30、碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.6 潔凈區(qū)區(qū)壓差監(jiān)監(jiān)測潔凈區(qū)壓壓差監(jiān)測測記錄 年年 月 日房間編號號房間名稱稱潔凈級別別壓差設(shè)計計要求空氣級別別不同的的相鄰房房間之間間的靜壓壓差絕對對值應(yīng)大大于5PPa；空空氣潔凈凈級別要要求高的的區(qū)域相相對潔凈凈級別要要求低的的區(qū)域呈呈相對正正壓；潔潔凈區(qū)（室）與與室外大大氣的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于110Paa。檢測儀器器壓差計檢測方法法將差壓表表安裝在在墻壁上上，可隨隨時觀察察壓力變變化情況況，并讀讀數(shù)記錄錄。檢測頻率率連續(xù)檢測測三天 時間間檢測數(shù)據(jù)據(jù)日期8:00012:00014:00018:000結(jié)論結(jié)果評價價 檢檢查人員員 年 月 日日確

31、認質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日驗證小組組年 月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.7 潔凈區(qū)區(qū)溫度、相對濕濕度潔凈區(qū)溫溫度、相相對濕度度檢測結(jié)果果及評價價記錄 年年 月 日房間編號號房間名稱稱潔凈級別別檢測儀器器溫濕度計計(、%)檢測方法法直接讀數(shù)數(shù)檢測頻率率連續(xù)三天天 日期期檢測數(shù)據(jù)據(jù)時間8:00012:00014:00018:000結(jié)論結(jié)果評價價檢查人員員 年年 月 日確認 質(zhì)量量部年 月 日 設(shè)設(shè)備部年 月 日 驗證證小組年 月月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.8 照度測測量:潔凈區(qū)照照度測量量結(jié)果及及評價年月日固體車間固體車間固體車間

32、房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人： 年 月 日提取車間間鋁塑包裝裝間男二更間間編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁3.9 潔凈凈區(qū)懸浮浮粒子數(shù)數(shù)檢測 潔凈區(qū)懸懸浮粒子子數(shù)檢測測結(jié)果及及評價記記錄(動動態(tài)) 年 月 日房 間名 稱潔凈度級級別采樣點編 號號測 試試 結(jié)結(jié) 果果（粒/m3）123置信上限限0.55m5m0.55m5m0.55m5m0.55m5m編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.100 潔凈凈區(qū)沉降降菌檢測測潔凈區(qū)沉沉降菌數(shù)數(shù)檢測結(jié)結(jié)果及評評價記錄錄（動態(tài)態(tài)） 年 月月 日檢測方法法每月檢測測一次，依據(jù)潔潔凈區(qū)沉沉降菌檢檢測程序

33、序操作測點名稱稱檢測數(shù)據(jù)據(jù)（個/皿）平均潔凈級別別結(jié)論備注編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.111空調(diào)系系數(shù)自凈凈時間測測定:空調(diào)系數(shù)數(shù)自凈時時間測定定及評價價記錄年 月 日檢測方法法選擇有代代表性的的幾個點點檢測每天測一一次，檢檢測三天天。 第第一天 月 日；第二天天 月月 日日；第三三天 月 日日測點名稱稱標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)據(jù)據(jù)10miin20miin30miin40miin50miin0.55um5umm0.55um5umm0.55um5umm0.55um5umm0.55um5umm0.55um塵塵粒數(shù)600000個/米335umm塵粒數(shù)數(shù)1055000000個/米33檢測結(jié)

34、果果評價 檢查人人員： 年年 月 日確認質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部 年年 月 日驗證小組組 年 月 日日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁3.122 新增增空調(diào)系系統(tǒng)運行行情況的的綜合評評價:系統(tǒng)運行行情況的的綜合評評價表:QA： 年 月 日編 碼碼題 目空氣凈化化系統(tǒng)再再驗證報報告共頁第頁四、性能能確認：4.1懸懸浮粒子子數(shù)測定定：靜態(tài)態(tài)測試?？諝鈨魞艋到y(tǒng)統(tǒng)至少運運行300minn,開始始采樣，按規(guī)定定方法布布點，每每個房間間采樣點點不少于于2個，總采樣樣次數(shù)不不得少于于6次。采樣點點距地面面0.88m處。4.2 沉降降菌測定定：用90mmm玻璃璃培養(yǎng)皿皿和營養(yǎng)養(yǎng)瓊脂培培養(yǎng)基，在采樣樣點放置置，然后后在規(guī)定定條件下下培養(yǎng)后后計數(shù)。采樣點點的位置置可以與與懸