一次性雙極射頻等離子體手術電極產(chǎn)品技術要求zhongmeilianhe

1、一次性雙極射頻等離子體手術電極適用范圍：與射頻等離子手術主機配合使用,用于外科手術的軟組織解剖,切除， 消融,止血和干燥.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明號及命名：型號及命名規(guī)定如下：I T同系列產(chǎn)品加格丹企業(yè)同系列產(chǎn)品代邑口組成與結(jié)構：組成：SDJA系列手術電極由工作端的雙極電極、刀桿、絕緣手術電極柄和引線（患者 電纜）組成。結(jié)構：參見圖1刀桿由絕緣外壁和其中被相互絕緣的與手術電極遠端頭部（工作端）雙極相連的 引線構成。手術電極遠端頭尖部的一極端視為輸出極，其后被絕緣隔開的反向極 性的一極視為返回極，輸出極和返回極共同構成雙極手術電極的工作端。手術電 極桿近端與絕緣手柄相連。對于SDJA系列手術電

2、極，工作端的雙極直接通過手 術電極桿和手柄引線（病人電纜）與引線近端插頭連接，當插頭與手術系統(tǒng)相連 時，射頻源通過引線向手術電極工作端的雙極供電?；緟?shù)：主機電源（網(wǎng)電）：交流 220V, 50Hz, 5A；射頻源（手術系統(tǒng)）輸出：交流0360V； 100kHz, 1A手術電極：雙極電極消毒方法：本產(chǎn)品出廠前不消毒，建議過氧化氫等離子或環(huán)氧乙烷蒸 汽消毒。手術電極桿彎角 a1為 090；手術電極桿 L1： 100mm380mm；手術電極柄 L2： 70 mm180 mm,引線：長 2m3m。接口：直徑13mm5mm。國際通用標準圓型插頭。本公司本標準覆蓋的 型號使用的8孔位1P-8, 19孔

3、位2F-19及27孔位3F-27國際通 用標準圓插頭。手術電極的規(guī)格:依據(jù)手術電極桿的長度，參見圖1手術電極分10種規(guī)格。見表1手術 電極規(guī)格表。其中：手術電極桿長度L1，單位mm，標準誤差50mm，手柄L2, 單位mm，標準誤差60mm表1手術電極規(guī)格表產(chǎn)品系列代號規(guī)格電極桿長度 L1 （mm）彎角a1 （度）手柄L2 (mm)SDJA0110100090130SDJA0213130090130SDJA0315150090130SDJA0417170090130SDJA0519190090130SDJA0621210090130SDJA0723230090130SDJA08272700901

4、30SDJA0933330090130SDJA1038380090130手術電極可用于電源輸出條件與本標準規(guī)定的射頻源條件相同，且插口與本標準規(guī)定的國際通用插頭相配的射頻等離子手術設備。.性能指標工作條件：環(huán)境溫度：540；環(huán)境相對濕度：080%；大氣壓力：860hPa1060hPa。電源條件：射頻源（手術系統(tǒng)）輸出電壓有效值范圍0360VAC, 100kHz；電流有效值1A；幾何尺寸：尺寸規(guī)定應符合表1的要求。性能：導電：手術電極電源插頭的導體與刀頭工件端的相對應工作極間的電阻應3。絕緣：手術電極工作端雙極間應能承受400VAC的工作耐壓。射頻等離子體：在電源提供100kHz射頻200Vrs

5、m以上電壓時，在生理鹽水中手術電極工作端應能產(chǎn)生等離子體。符合手術系統(tǒng)工作各項性能要求：手術系統(tǒng)手術電極連接指示燈應顯示 正確。調(diào)節(jié)手術系統(tǒng)能量按鍵，含手動和腳踏，能夠逐檔正常調(diào)節(jié)能量檔位。激勵手術系統(tǒng)切割踏板或熱凝踏板，手術系統(tǒng)及手術電極工作正常。連接強度：手術電極與手術系統(tǒng)連接時應能承受10N拉力不脫落。工作端材料：手術電極刀頭部由316不銹鋼金屬及PTFE、PET、陶瓷（氧化鋁或氧化鋯等）絕緣材料制成。生物性能：細胞毒性：手術電極材料的細胞毒性應W1級。皮膚遲發(fā)性超敏反應：手術電極材料應不引起接觸性皮膚的變態(tài)反應。皮內(nèi)刺激：手術電極材料應對接觸組織的細胞無潛在的刺激性。安全:符合GB9706.1-2007及GB9706.4-2009的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄A。電磁兼容：應符合 YY0505-2012 及 GB9706.4-2009 的要求。環(huán)境試驗要求:系統(tǒng)應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗