咳寧糖漿中間體貯存期驗(yàn)證方案VIP

1、咳寧糖漿中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案咳寧糖漿中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案第1頁(yè)共7頁(yè)一、驗(yàn)證目的、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證范圍.驗(yàn)證目的.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.驗(yàn)證范圍二、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)三、驗(yàn)證依據(jù)及文件四、驗(yàn)證內(nèi)容五、偏差及漏項(xiàng)說(shuō)明六、變更管理七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論、建議八、驗(yàn)證周期九、附件文件名：編號(hào)：H）古咳寧糖漿中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案八人制定人：制定日期：版次：00修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核口期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、驗(yàn)證目的、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證范圍：1、驗(yàn)證目的：為制定咳寧糖漿中間產(chǎn)品貯存期提供依據(jù)，特進(jìn)行本次驗(yàn)證。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:序號(hào)內(nèi)容是否關(guān)鍵依據(jù)是否納入

2、驗(yàn)證依據(jù)分項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證措施1中間產(chǎn)品生產(chǎn) 完成至規(guī)定的 使用貯存期限是E否口貯存期限 影響中間 產(chǎn)品的質(zhì) 量是回否口咳寧糖漿中 間產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)中間品貯存 期限過(guò)長(zhǎng)會(huì) 導(dǎo)致微生物 滋生，從而影 響產(chǎn)品質(zhì)量中間產(chǎn)品 貯存至既 定的時(shí)間 后，對(duì)中間 品進(jìn)行微 生物限度 檢查2貯存條件（如 溫度）是回否口貯存條件 影響中間 產(chǎn)品的質(zhì) 量是回否口中間品貯存 條件影響質(zhì) 量指標(biāo)的變 化，從而影響 產(chǎn)品質(zhì)量中間產(chǎn)品 留樣與生 產(chǎn)貯存條 件相同情 況下進(jìn)行 模擬驗(yàn)證3微生物限度檢 驗(yàn)方法是EI否口影響驗(yàn)證 結(jié)果是口否日見(jiàn)微生物限 度檢查法的 驗(yàn)證3、驗(yàn)證范圍：咳寧糖漿（分裝前）的貯存期。二、驗(yàn)職證小組成員及責(zé)

3、成員部門(mén)工作職務(wù)職 責(zé)負(fù)責(zé)方驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核負(fù)責(zé)組織中間樣品的檢測(cè)1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的組織實(shí)施2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定、培訓(xùn)3、驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)的收集、整理、分析，驗(yàn)證報(bào)告 制定負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品送檢負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)三、驗(yàn)證依據(jù)及文件1、驗(yàn)證指標(biāo)設(shè)計(jì)依據(jù)：咳寧糖漿中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及咳寧糖漿成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?？葘幪菨{藥液（分裝前）工程名稱指標(biāo)外觀應(yīng)澄清。性狀應(yīng)為棕褐色的澄清液體；氣香，味甜、微辛、苦。相對(duì)密度應(yīng)不低于1. 15o1.2咳寧糖漿（成品）工程名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合格品優(yōu)級(jí)品夕卜 觀應(yīng)澄清。在貯藏期間不 得有酸敗、異臭、產(chǎn)生 氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象； 允許

4、有少量輕搖易散 的沉淀。應(yīng)澄清。在貯藏期間不 得有酸敗、異臭、產(chǎn)生 氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象； 允許有少量輕搖易散 的沉淀。性狀本品為棕褐色的澄清 液體；氣香，味甜、微 辛、苦。本品為棕褐色的澄清 液體；氣香，味甜、微 辛、苦。本品為棕褐色的澄清 液體；氣香，味甜、微 辛、苦。檢相對(duì)密度應(yīng)不低于1. 14應(yīng)不低于1. 15應(yīng)不低于1. 16平均100ml不少于100ml不少于100ml101-102ml2、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)方法：咳寧糖漿中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查量裝量10ml不少于10ml不少于10ml不少于10ml每瓶 裝量100ml不少于97ml不少于100ml101-102ml10ml不少于10m

5、l不少于10ml10.5-llml微 生 物 限 度細(xì)菌數(shù)每1ml不得過(guò)lOOcfu每1ml不得過(guò)90cfu每1ml不得過(guò)45cfu霉菌、酵母菌數(shù)每1ml不得過(guò)lOOcfu每1ml不得過(guò)90cfu每1ml不得過(guò)45cfu大腸埃希菌每1ml不得檢出每1ml不得檢出每1ml不得檢出3.微生物限度檢驗(yàn)方法：咳寧糖漿成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程四、驗(yàn)證內(nèi)容：（一）養(yǎng)血當(dāng)歸糖漿（分裝前）：按“咳寧糖漿生產(chǎn)工藝規(guī)程”組織生產(chǎn)（共三批）1、取樣：1）每批咳寧糖漿（分裝前）留下局部藥液作為驗(yàn)證樣品，樣品貯存與生產(chǎn)存放條件一 致，即樣品存放配制室，模擬配制罐存放在帶蓋不銹鋼圓桶中。2）取樣時(shí)間：咳寧糖漿（分裝前）按貯存

6、0小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)分別取 樣，進(jìn)行送檢，本次驗(yàn)證三個(gè)批次。3）取樣方法：每次取樣要把咳寧糖漿（分裝前）貯存桶中的藥液攪拌均勻后取樣300ml, 進(jìn)行檢測(cè)。4）檢測(cè)依據(jù)：咳寧糖漿中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中咳寧糖漿（分裝前）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及咳寧 糖漿成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中咳寧糖漿微生物限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗(yàn)指標(biāo)確定：本次驗(yàn)證主要針對(duì)咳寧糖漿在配制后的貯存期限，本次驗(yàn)證主要是對(duì) 藥液外觀性狀、相對(duì)密度及微生物限度檢驗(yàn)指標(biāo)來(lái)確定咳寧糖漿（分裝前）貯存期限。3、驗(yàn)證記錄第一批產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間：年 月 日貯存時(shí)間性狀外觀相對(duì)密度微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果0小時(shí)為褐的清；，傕香 應(yīng)棕色澄液

7、氣澄。 應(yīng)清應(yīng)不低 于1. 15o細(xì)菌數(shù)：每1 ml 不得過(guò)90cfu霉菌和酵母菌數(shù)： 每1 ml不得過(guò)90cfu大腸埃希菌每1ml24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)味甜、 微辛、 苦。不得檢出第二批產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間：年 月 日貯存時(shí)間性狀外觀相對(duì)密度微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果0小時(shí)24小時(shí)為褐的清；，、體香甜辛。 應(yīng)棕色澄液氣味微苦應(yīng)澄 清。應(yīng)不低 于1. 15o細(xì)菌數(shù)：每1 ml 不得過(guò)90cfu霉菌和酵母菌數(shù)： 每1 ml不得過(guò)90cfu大腸埃希菌每1ml不得檢出48小時(shí)72小時(shí)第三批產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間：年 月 日貯存時(shí)間性狀外觀相對(duì)密度微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果0小時(shí)為褐的清；，、體香甜辛。 應(yīng)棕色澄液氣味微苦澄。 應(yīng)清應(yīng)不低 于1. 15o細(xì)菌數(shù)：每1 ml 不得過(guò)90cfu霉菌和酵母菌數(shù)： 每1 ml不得過(guò)90cfu大腸埃希菌每1ml不得檢出24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)五、偏差及漏項(xiàng)說(shuō)明驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中假設(shè)是出現(xiàn)偏差，那么填寫(xiě)“驗(yàn)證偏差記錄表”，并根據(jù)其流程進(jìn)行偏 差登記、處理及批準(zhǔn)。偏差處理完成后，方能進(jìn)行驗(yàn)證的進(jìn)一步實(shí)施六、變更管理當(dāng)需對(duì)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程進(jìn)行變更，需填寫(xiě)“驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表”，并根據(jù)其流程進(jìn) 行變更的申請(qǐng)、審核及批準(zhǔn)。只有在得到批準(zhǔn)后，方能實(shí)施變