基因項(xiàng)目調(diào)查報(bào)告(計(jì)劃書(shū))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)基因項(xiàng)目調(diào)查報(bào)告一、行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)（一）精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)基石，產(chǎn)業(yè)空間巨大 簡(jiǎn)單講，就是它改變了看病的觀念和方式，保健和醫(yī)學(xué)界可以針對(duì)不同個(gè)體的基因來(lái)用保健和防病。是一切保健和治病的基礎(chǔ)。未來(lái)全球基因測(cè)序行業(yè)有望保持20%復(fù)合增長(zhǎng)率2-3年以后達(dá)到百億美元以上的規(guī)模。（二）技術(shù)飛躍加政策護(hù)航，市場(chǎng)入快車道 一是人類基因技術(shù)進(jìn)步，將測(cè)序成本降到了1000美元以下。二是國(guó)內(nèi)對(duì)NGS臨床試點(diǎn)名單和相應(yīng)技術(shù)指南等方面已經(jīng)出臺(tái)，國(guó)家政策準(zhǔn)入逐步放開(kāi)，行為標(biāo)準(zhǔn)逐步建立。（三）產(chǎn)業(yè)格局清晰，

2、數(shù)據(jù)和渠道價(jià)值是勝出之道 外資壟斷上游，國(guó)內(nèi)企業(yè)只能切入中游測(cè)序服務(wù)，服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)是重點(diǎn)。服務(wù)體現(xiàn)在一是檢測(cè)要準(zhǔn)確。二是解讀要到位。大家將焦點(diǎn)集中在如唐氏篩查這樣的成熟區(qū)域，而未來(lái)腫瘤領(lǐng)域是大勢(shì)所趨。建議：未我們要與有數(shù)據(jù)解讀能力和產(chǎn)品應(yīng)用種類豐富的公司合作。風(fēng)險(xiǎn)：行業(yè)監(jiān)管政策風(fēng)險(xiǎn)；下游應(yīng)用場(chǎng)景拓展不達(dá)預(yù)期，中游服務(wù)提供商競(jìng)爭(zhēng)加劇，上游技術(shù)突破引發(fā)行業(yè)洗牌。二、市場(chǎng)潛力和技術(shù)進(jìn)步2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)近600億美元，今后5年增速預(yù)計(jì)為15%，是醫(yī)藥行業(yè)增速的3-4倍。是未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的確定性趨勢(shì)。近兩年，中國(guó)已涌現(xiàn)出上百家基因公司。作為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)之一，基因測(cè)序在中國(guó)未來(lái)兩三年都將

3、保持20%-25%的復(fù)合增長(zhǎng)，未來(lái)5年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到百億級(jí)。（一）全球技術(shù)演變闡述全球技術(shù)發(fā)展第一代測(cè)序技術(shù)成為鑒定DNA序列的金標(biāo)準(zhǔn)。第二代簡(jiǎn)稱NGS，特點(diǎn)是快速、低成本、高通量，它將基因測(cè)序技術(shù)由實(shí)驗(yàn)室?guī)肷虡I(yè)業(yè)臨床應(yīng)用，近年已發(fā)展成為較為成熟的IVD領(lǐng)域(什么是IVD：是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測(cè)等的過(guò)程)。(二)國(guó)內(nèi)測(cè)序服務(wù)產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)主推無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤診斷與個(gè)性化治療，兼顧遺傳病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和輔助生殖。其中無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷較為成熟，腫瘤診斷與

4、治療預(yù)計(jì)很快將商業(yè)化，遺傳病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估市場(chǎng)仍需要培育。1、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷：胎兒產(chǎn)前診斷技術(shù)的革命性創(chuàng)新，市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和2、腫瘤診斷與治療：預(yù)測(cè)患癌風(fēng)險(xiǎn)，制定個(gè)性化治療方案，監(jiān)控治療過(guò)程3、輔助生殖：選擇健康胚胎，提高試管嬰兒成功率4、遺傳病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：提示患病風(fēng)險(xiǎn)，及早干預(yù)(三)國(guó)內(nèi)外中下游市場(chǎng)情況1、美國(guó)：NIPT (無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查)市場(chǎng)已被全面覆蓋，腫瘤診斷與治療受到密切關(guān)注2、中國(guó)：NIPT 市場(chǎng)接近飽和，企業(yè)紛紛涉足腫瘤診斷治療市場(chǎng)(四)未來(lái)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)：腫瘤診斷與治療成為重頭戲注：我個(gè)人認(rèn)為，如果未來(lái)腫瘤診斷與治療成為重頭戲，哪么，搶占醫(yī)院終端資源將成為市場(chǎng)有效切入點(diǎn)，我們需要將社會(huì)大眾市場(chǎng)與

5、醫(yī)院市場(chǎng)有效結(jié)合起來(lái)，在模式設(shè)計(jì)上可以前期重點(diǎn)研究切入社會(huì)市場(chǎng)，后再研究如何切入醫(yī)院市場(chǎng)。三、全球產(chǎn)業(yè)鏈概覽（一）行業(yè)上游為測(cè)序儀器和試劑生產(chǎn)供應(yīng)商。商技術(shù)壁壘和封閉性的特點(diǎn)很難被打破。其測(cè)序儀器平臺(tái)封閉性極強(qiáng)，控制耗材和試劑，對(duì)下游服務(wù)成本制約較大。（二）行業(yè)中游為基因測(cè)序服務(wù)提供商，包括測(cè)序服務(wù)及生物信息學(xué)的數(shù)據(jù)分析。一是面向基礎(chǔ)研究的測(cè)序服務(wù)，二是面向臨床和醫(yī)療類的服務(wù)。該領(lǐng)域增長(zhǎng)最快，是國(guó)內(nèi)企業(yè)的主攻方向。上游外資儀器供應(yīng)商不愿也很難進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，內(nèi)資服務(wù)類借助人力成本優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì)可以與上游合作共贏。而上游醫(yī)院，除了大醫(yī)院傾向于自己購(gòu)儀器，自建實(shí)驗(yàn)室外，大多數(shù)中小醫(yī)院傾向于外包給第三

6、方實(shí)驗(yàn)來(lái)做，測(cè)序服務(wù)商的承接地位不可動(dòng)搖。（三）行業(yè)下游是終端用戶，包括醫(yī)院，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等。國(guó)內(nèi)目前相對(duì)成熟的就用領(lǐng)域是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷的生育健康領(lǐng)域。未最具價(jià)值的是腫瘤篩查領(lǐng)域。注：上游廠商強(qiáng)勢(shì)，下游醫(yī)院強(qiáng)勢(shì)，中游動(dòng)蕩，中游的行業(yè)壁壘不高，產(chǎn)業(yè)和資本關(guān)注較高，呈現(xiàn)高度分散化的趨勢(shì)。未來(lái)“規(guī)模優(yōu)勢(shì)+產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)+渠道粘性”者勝出。四、中國(guó)的國(guó)家監(jiān)管國(guó)家監(jiān)管政策原則：規(guī)范監(jiān)管職責(zé)，公布試點(diǎn)名單，出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化指南2014年2月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委CFDA聯(lián)合叫?；驒z測(cè)，相關(guān)部門出臺(tái)文件明確了基因測(cè)序行業(yè)的雙重監(jiān)管屬性，所用的儀器設(shè)備歸口CFDA報(bào)批管理，臨床領(lǐng)域的使用歸口衛(wèi)計(jì)委或?qū)俚毓芾怼?月份衛(wèi)計(jì)委隨即出臺(tái)

7、了關(guān)于開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知，拉開(kāi)了基因測(cè)序行業(yè)臨床應(yīng)用規(guī)范化的大幕。隨后，從2014年6月到2015年3月不到一年時(shí)間，CFD先后批準(zhǔn)華大基因、達(dá)安基因等公司的測(cè)序儀和測(cè)序產(chǎn)品，衛(wèi)計(jì)委先后正式授牌“個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”（3家），確定首批高通量測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位（7家），其中包括家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所華大、達(dá)安、博奧、安諾優(yōu)達(dá)和愛(ài)普益，同時(shí)陸續(xù)公布了臨床應(yīng)用首批四大領(lǐng)域：遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療。從中可以看到，我國(guó)NGS臨床試點(diǎn)制度的推行參考的正是美國(guó)CLIA認(rèn)證制度，即要求試點(diǎn)單位內(nèi)部有嚴(yán)格的質(zhì)量控制，并且相關(guān)工作人

8、員需經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，則不受CFDA 對(duì)儀器和試劑的注冊(cè)限制。五、核心競(jìng)爭(zhēng)力 測(cè)序服務(wù)商是實(shí)現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目臨床價(jià)值的主體。成熟標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)序服務(wù)應(yīng)該包括“測(cè)序+數(shù)據(jù)分析+臨床解讀出具報(bào)告”的全套流程，成熟的基因測(cè)序必須有相對(duì)確切的臨床意義和臨床價(jià)值才能做大市場(chǎng)注：我方要尋找有技術(shù)實(shí)力的上游檢測(cè)公司合作，該公司要具備準(zhǔn)確測(cè)序、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析，如果與醫(yī)院合作，其資質(zhì)和品牌可以得到醫(yī)院認(rèn)可。注：基因測(cè)序公司已經(jīng)結(jié)合大數(shù)據(jù)技術(shù)，尋找在基因檢測(cè)與臨床結(jié)合方向的突破口，基因測(cè)序用于臨床診療輔助，面臨最大的問(wèn)題，在于目前測(cè)序結(jié)果不能確切給出臨床決策，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能很好認(rèn)同和對(duì)接。基因公司研究方向是向上挖掘基因與疾

9、病的準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)關(guān)系，向下要為臨床醫(yī)生做好遺傳咨詢和市場(chǎng)教育。六、困難與出路（一）競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多國(guó)內(nèi)做測(cè)序起家的公司有華大，諾禾致源，貝瑞和康，安諾優(yōu)達(dá)等。還有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，達(dá)安基因，迪安診斷、金域檢驗(yàn)、艾迪康等。（二）下游市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)混亂1、下游市場(chǎng)公司分為以下幾類：一類是以華大，迪安為代表的公司，自主招商推廣的公司。二類是與華大等公司合作，自建品牌，自主推廣，代表公司為：23魔方，360基因等。三類是有自主品牌，依托研究所，高校等機(jī)構(gòu)，有自建或聯(lián)合組建的實(shí)驗(yàn)室的公司，這類公司以招商形式在全國(guó)推廣。市場(chǎng)大多數(shù)公司為這類公司，代表公司為：壹基因，動(dòng)力基因，億康基因等。四類是以直銷模式推廣的公司，代表公

10、司為三生、炎帝、雙迪等。2、下游市場(chǎng)公司的產(chǎn)品分為以下幾類：一類是社會(huì)大眾市場(chǎng)：如：個(gè)人整體基因檢測(cè)，個(gè)別疾病傾向檢測(cè)，兒童天賦檢測(cè)等等。二類是針對(duì)醫(yī)院市場(chǎng)：如：唐氏病篩查、遺傳病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和輔助生殖等。（這類檢測(cè)國(guó)家有嚴(yán)格的審批）（三）政策限制商業(yè)模式。一方面，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有所限制，即不能直接對(duì)接患者，需從醫(yī)療機(jī)構(gòu)處收集樣本并出具相關(guān)報(bào)告。另一方面國(guó)家當(dāng)前放開(kāi)的試點(diǎn)單位有限，截止目前獲批高通量基因測(cè)序臨床試點(diǎn)的單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室才100多家，其中獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室僅7家（華大基因、達(dá)安基因、博奧生物、安諾優(yōu)達(dá)、愛(ài)普益、迪安、湘雅）因此，衍生出來(lái)的商業(yè)模式也相對(duì)簡(jiǎn)單，大致包括：直接

11、與臨床試點(diǎn)醫(yī)院合作（醫(yī)院外包模式），與試點(diǎn)醫(yī)院合辦實(shí)驗(yàn)室、自建獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)）。七、對(duì)基因項(xiàng)目立項(xiàng)的思考（一）我們是誰(shuí)？我們要成為誰(shuí)？ 我們是基因行業(yè)的外行，我們定位是做渠道建設(shè)、進(jìn)而創(chuàng)立品牌。用三到五年的時(shí)間做成行業(yè)內(nèi)，渠道推廣公司的前五名。 （二）我們的優(yōu)勢(shì)是什么？ 時(shí)機(jī)尚可，竭力建立有競(jìng)爭(zhēng)力的商業(yè)模式，整合中游和下游渠道。 （三）我們需要怎么做？1、深入了解基因檢測(cè)行業(yè)；2、尋找最合適的上游伙伴合作；3、學(xué)習(xí)基因項(xiàng)目推廣領(lǐng)導(dǎo)中優(yōu)秀的公司，吸取其精華。4、設(shè)計(jì)出獨(dú)特的商業(yè)模式。5、規(guī)劃出最好的市場(chǎng)推廣方案6、建立優(yōu)秀的推廣團(tuán)隊(duì)。 （四）我們應(yīng)該與哪類的公司合作？ 1、有自主檢測(cè)中心的公司，檢測(cè)準(zhǔn)確度、權(quán)威感好的公司。 2、有基因檢測(cè)服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)能力的公司。 3、有一定知名度和影響力的公司。 4、有較強(qiáng)推廣合作意愿，有較好推廣政策的公司。（五）我們面臨困難和風(fēng)險(xiǎn)是什么？1、究竟市場(chǎng)對(duì)不是剛需的基因檢測(cè)