獸醫(yī)實驗室質量管理手冊

1、PAGE 編號：XZCADC-SC-1.0-2011物室Xinzhhengg foor AAnimmal Disseasse CConttroll annd PPrevventtionn質量手冊(Quallityy Maanuaal)版 本 號號：第一一版發(fā)布日期：二O一一年年一月一一日實施日期：二O一一年年二月一一日文件狀態(tài)：受控 非受控控發(fā)放編號： 持持有者簽簽字： 質量手冊 第（目錄）章章第 1 頁頁 共 2 頁頁目錄 第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布目 錄錄標題 文件件編號目錄 持有者聲明明 XZCCADCC-SCC0011-1.0-220111發(fā)布令 XZCCAD

2、CC-SCC0022-1.0-220111修訂頁 XXZCAADC-SC0003-1.00-20011公證性聲明明 XZCCADCC-SCC0044-1.0-220111動物實驗室室簡介 XZCCADCC-SCC0055-1.0-220111質量方針聲聲明 XZCCADCC-SCC0066-1.0-220111服務承諾 XZCCADCC-SCC0077-1.0-220111質量手冊的的控制 XZCCADCC-SCC0088-1.0-220111第1章 目目的和范范圍 XZCCADCC-SCC01-1.00-20011第2章 引引用標準準及相關關文件 XZCCADCC-SCC02-1.00-20

3、011 第3章 術術語和定定義 XZCCADCC-SCC03-1.00-20011 第4章 管管理要求求 41 組織織 XXZCAADC-SC004-11.0-20111 42 管理理體系 XZCCADCC-SCC05-1.00-20011 43 文件件控制 XZCCADCC-SCC06-1.00-20011 44 檢測測的分包包 XXZCAADC-SC007-11.0-20111 45 服務務和供應應品的采采購 XZCCADCC-SCC08-1.00-20011 46 合同同評審 XZCCADCC-SCC09-1.00-20011 47 申訴訴和投訴訴 XXZCAADC-SC110-11.0

4、-20111 48 糾正正措施、預預防措施施及改進進 XZCCADCC-SCC11-1.00-20011 49 記錄錄的控制制 XXZCAADC-SC112-11.0-20111410 內部部審核 XZCCADCC-SCC13-1.00-20011411 管理理評審 XZCCADCC-SCC14-1.00-20011 質量手冊 第（質量方方針聲明明）章第 2 頁頁 共 2 頁頁目錄 第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布第5章 技技術要求求 51 人員員 XZCCADCC-SCC15-1.00-20011 52 設施施和環(huán)境境條件 XZCCADCC-SCC16-1.00-2001

5、1 53 檢測測方法 XZCCADCC-SCC17-1.00-20011 54 設備備和標準準物質 XZZCADDC-SSC188-1.0-220111 55 測量量溯源 XZCCADCC-SCC19-1.00-20011 56 抽樣樣 XZCCADCC-SCC20-1.00-20011 57 樣品品處置 XZZCADDC-SSC211-1.0-220111 58 檢測測結果質質量保證證 XZCCADCC-SCC22-1.00-20011 59 結果果報告 XZCCADCC-SCC23-1.00-20011 附錄一覽表表質量手冊第（持有者者聲明）章第 1 頁頁 共 1 頁頁持有者聲明明 XZC

6、ADDC-SSC0001-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布持有者聲明明我已認真學學習質質量手冊冊所描描述的質質量體系系，保證證在中心心各項質質量管理理和技術術活動中中貫徹執(zhí)執(zhí)行，確確保質量量管理體體系有效效運行，不不斷提高高中心的的檢測質質量與管管理水平平。 持有者者簽名：日期： 220111年011月011日質量手冊第（發(fā)布令令）章第 1 頁頁 共 1 頁頁發(fā)布令XZCADDC-SSC0002-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布發(fā) 布 令為確保XXX市動物物實驗室室（以下下簡稱中中心）完完成所承承擔的相相關動物物疫

7、病檢檢測工作作，依據據動物實實驗室資資質認定定評審準準則（以以下簡稱稱評審審準則）及相關的法律法規(guī)，結合本中心動物疫病檢測的實際情況，于2011年1月組織完成了中心質量手冊的編制工作，現經審定，正式予以批準頒布。本質量手手冊（第第一版）是是闡明中中心質量量方針并并描述其其質量體體系的綱綱領性文文件，是是指導本本中心各各項質量量管理和和技術活活動的依依據和準準則，全全體人員員必須認認真學習習貫徹并并遵照執(zhí)執(zhí)行，確確保質量量體系有有效運行行并持續(xù)續(xù)改進，促促進檢測測質量與與管理水水平的提提高。本質量手手冊（第第一版）自自20111年22月1日日起實施施。XX市動物物實驗室室主任： 日 期： 201

8、11年001月001日質量手冊第（修訂頁頁）章第 1 頁頁 共 1 頁頁修訂頁XZCADDC-SSC0003-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布修訂頁修訂序號對應的章、節(jié)節(jié)、條號號修訂內容批準人批準日期質量手冊第（公正性性聲明）章章第 1 頁頁 共 1 頁頁公正性聲明明XZCADDC-SSC0004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布XX市動物物實驗室室公正性性聲明為履行本中中心的職職責，確確保動物物疫病檢檢測工作作的公正正性、科科學性和和權威性性，特作作如下聲聲明： 一、本中心心將嚴格格遵守和和執(zhí)行國國家有關關動物疫

9、疫病預防防控制的的各項法法律、法法規(guī)和政政策，確確保所有有檢測活活動符合合評審審準則和和相關法法規(guī)的要要求，站站在公正正立場，依依據法律律、法規(guī)規(guī)及合同同的規(guī)定定，客觀觀、公正正地為客客戶提供供服務； 二、凡由本本中心承承擔的檢檢測任務務，均按按照科學學、公正正的原則則提供相相同質量量的服務務，以確確保檢測測數據和和結論的的正確性性；三、凡由本本中心作作出的質質量評價價，一律律以國家家的相關關標準為為依據，以以科學的的實測數數據為基基礎，決決不弄虛虛作假，不不受行政政的、經經濟的和和其他利利益因素素的干擾擾； 四、凡由客客戶提供供的檢測測樣品、技技術資料料及本中中心為之之檢測的的原始數數據和報

10、報告，一一律按規(guī)規(guī)定為客客戶保密密；五、本中心心將嚴格格保護客客戶的機機密信息息及專有有權，維維護客戶戶合法權權益，不不利用受受檢單位位的技術術秘密從從事經濟濟開發(fā)活活動；六、本中心心決不參參與任何何損害判判斷獨立立性和檢檢測誠信信度的活活動；七、本中心心工作人人員如有有違反上上述聲明明者，將將予以嚴嚴肅處理理，并承承擔相關關責任。本中心懇請請社會各各界進行行監(jiān)督，監(jiān)監(jiān)督電話話000001233456678。XX市動物物實驗室室主任： 2011年年01月月01日日質量手冊第（動物實實驗室簡簡介）章章第 1 頁頁 共 3 頁頁動物實驗室室簡介XZCADDC-SSC0005-11.0-20111第

11、一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布XX市動物物實驗室室動物實驗室室簡介一、動物實實驗室概概況 質量量手冊第（簡介）章章第 2 頁頁 共 3 頁頁動物實驗室室簡介XZCADDC-SSC0005-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布XX市動物物實驗室室經濟性性質：全全民所有有制；XX市動物物實驗室室法人性性質：事事業(yè)法人人；XX市動物物實驗室室組織形形式：法法定機構構；XX市動物物實驗室室檢驗性性質：第第三方；物室工態(tài)固所單碼編：二、檢測業(yè)業(yè)務類別別第三方檢驗驗，包括括委托檢檢驗、監(jiān)監(jiān)督檢驗驗、鑒定定檢驗等等。三、通訊資資料中文名稱：XX市市動物

12、實實驗室英文名稱：地 址：郵政編碼： 電 話： 傳 真：電子郵箱：質量手冊第（質量方方針聲明明）章第 1 頁頁 共 1 頁頁質量方針聲聲明XZCADDC-SSC0006-11.0-20111第一版 第1次修改改2011年年01月月01日日頒布質量方針聲聲明本中心嚴格格按照評評審準則則和相相關法規(guī)規(guī)的要求求，建立立、實施施和保持持管理體體系，認認真貫徹徹執(zhí)行以以下質量量方針和和質量目目標，堅堅持公平平、公正正原則，保保守機密密，向所所有客戶戶提供優(yōu)優(yōu)質、滿滿意的服服務。一、質量方方針本中心的質質量方針針是：科科學、公公正、高高效、和和諧。質量方針的的主要內內涵為：1）以科學學、公正正、高效效為宗

13、旨旨，以法法律、法法規(guī)、國國家標準準等為依依據，建建立和實實施科學學高效的的質量管管理體系系，高效效率完成成各項檢檢測任務務；2）堅持質質量第一一、熱情情服務客客戶、增增強客戶戶滿意度度。統(tǒng)一一技術規(guī)規(guī)范，完完善檢測測流程，保保守客戶戶機密，確確保檢測測結果客客觀準確確，實事事求是出出具檢驗驗報告；3）采用先先進方法法和技術術，豐富富標準資資料，培培養(yǎng)重用用人才，充充實檢測測手段，持持續(xù)改進進質量管管理體系系，不斷斷提升檢檢測能力力和水平平。二、質量目目標近期目標： 1）建立并并完善質質量管理理體系，在在內審和和外審中中嚴重不不合格項項為零，確確保通過過質量認認證評審審；2）檢測中中的重大大事

14、故率率為零，檢檢驗報告告無數據據或結論論性差錯錯；3）檢測人人員上崗崗前培訓訓考核合合格率1100；4）設備完完好率（檢檢定率）1100%，報告告按合同同時限完完成率998%以以上；5）客戶滿滿意率為為97%，質量量投訴率率小于22%；長期目標： 1）確保管管理體系系有效運運行并持持續(xù)改進進，在外外審監(jiān)督督審核、復復評審中中嚴重不不合格項項為零；2）檢測報報告合格格率達到到98；3）客戶申申訴和投投訴處理理率達到到1000；4）儀器設設備周期期檢定率率1000；5）客戶滿滿意率為為99%，質量量投訴率率小于11%。XX市動物物實驗室室 主任任： 220111年011月011日質量手冊第（服務承

15、承諾）章章第 1 頁頁 共 1 頁頁服務承諾XZCADDC-SSC0007-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布服 務 承承 諾為進一步提提高服務務質量，樹樹立良好好的社會會形象，創(chuàng)創(chuàng)造公平平競爭、規(guī)規(guī)范有序序、誠實實守信的的工作環(huán)環(huán)境，特特制定本本服務承承諾。一、牢固樹樹立“敬業(yè)愛愛崗、誠誠實守信信、辦事事公道、服服務人民民、奉獻獻社會”的良好好風尚。二、接待要要熱心，解解答要耐耐心，辦辦事要誠誠心，服服務要真真心,用用語要文文明。三、實行來來電、來來信、來來訪首問問責任制制。對屬屬于首問問人職責責范圍的的事宜，要要認真負負責地處處理；不不屬于首首問人職職

16、責范圍圍須說明明情況并并介紹到到有關科科室。四、熟練掌掌握崗位位操作技技能，嚴嚴格按照照操作規(guī)規(guī)程開展展監(jiān)測、檢檢驗工作作。五、出具監(jiān)監(jiān)測、檢檢驗報告告應及時時、科學學、準確確。六、堅決執(zhí)執(zhí)行國家家有關方方針、政政策，熟熟練掌握握專業(yè)知知識，堅堅持求真真務實，不不斷提高高服務水水平, 保證工工作質量量，提高高工作效效率。七、嚴格按按照服務務承諾制制度執(zhí)行行，違反反制度者者按下述述辦法辦辦理，若若未按規(guī)規(guī)定處理理公務，應應向當事事人道歉歉；年度度內兩次次違諾，在在中心會會上進行行批評與與自我批批評；若若年度內內三次違違諾，取取消年度度評優(yōu)資資格。 八、竭誠為為客戶提提供滿意意服務，主主動接受受服

17、務對對象的監(jiān)監(jiān)督。 XX市動物物實驗室室 主任任： 2011年年01月月01日日質量手冊第（質量手手冊的控控制）章章第 1 頁頁 共 2 頁頁質量手冊的的控制XZCADDC-SSC0008-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布質量手冊冊的控控制一、質量量手冊的的編制、審審核和批批準質量手冊冊由質質量負責責人負責責組織編編制，由由中心主主管副主主任進行行審核，經經中心辦辦公會議議審定后后，由中中心主任任批準頒頒布實施施。本版版質量量手冊版本號：第第一版編寫人：審核人：批準人：批準日期：20111年001月001日實施日期：20111年002月001日二、質量量

18、手冊的的保存及及保密措措施1）質量量手冊為為受控文文件，唯唯一性代代號標識識由文文件控制制程序規(guī)規(guī)定；2）檔案資資料室對對質量量手冊受受控本進進行編號號、登記記后，將將其發(fā)放放給各部部門的工工作人員員；3）不得將將質量量手冊帶帶出工作作單位或或轉借他他人，如如損壞，應應及時報報告并辦辦理更換換手續(xù)，如如質量量手冊丟丟失必須須寫出情情況說明明，經中中心主管管副主任任批準后后，方可可補發(fā)；4)調離中中心的人人員應及及時交還還質量量手冊。三、質量量手冊的的發(fā)放1)質量量手冊的的發(fā)放工工作由檔檔案資料料室負責責；2)再版的的質量量手冊發(fā)發(fā)放時，應應同時收收回作廢廢版質質量手冊冊；3)質量量手冊原原稿由

19、檔檔案資料料室歸檔檔。四、質量量手冊的的再版下述情況下下質量量手冊可可進行再再版：在組織機構構發(fā)生變變動并影影響到中中心的質質量宗旨旨和質量量方針時時；2）質量量手冊不不符合上上級主管管部門新新規(guī)定時時；3）相關法法律、法法規(guī)或標標準發(fā)生生變化時時；4）質量量手冊已已不能適適應工作作需要或或在實際際執(zhí)行過過程中發(fā)發(fā)現多處處不完善善時。五、質量量手冊的的修訂1) 需要要對手冊冊部分內內容修訂訂時，由由相關部部門提出出修訂方方案；質量手冊第（質量手手冊的控控制）章章第 2 頁頁 共 2 頁頁質量手冊的的控制XZCADDC-SSC0008-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月

20、01日日頒布2) 經質質量負責責人審查查后，對對相關章章節(jié)內容容進行修修訂；3)修改內內容應在在質量量手冊修修訂頁的的對應章章節(jié)處進進行記錄錄；4) 修訂訂頁經中中心主任任批準后后實施；5)質量量手冊的的持有者者應在收收到修訂訂頁之后后立即將將舊頁換換下。六、質量量手冊的的評審中心主管副副主任負負責并主主持對質質量手冊冊進行行評審，以以確保管管理體系系的適宜宜性和有有效性，并并進行必必要的更更改和改改進。七、質量量手冊的的宣傳貫貫徹1）質量量手冊的的宣傳貫貫徹由質質量負責責人組織織實施；2）全體人人員都要要理解質質量方針針、目標標，熟悉悉與自己己相關的的崗位職職責、規(guī)規(guī)章和程程序要求求；3）質

21、量量手冊的的執(zhí)行情情況由質質量負責責人負責責監(jiān)督檢檢查，每每年集中中檢查一一次，并并不定期期進行抽抽查活動動，對檢檢查和抽抽查中發(fā)發(fā)現的問問題要及及時組織織整改。質量手冊第 11 章第 1 頁頁 共 1 頁頁目的和范圍圍XZCADDC-SSC011-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布1目的和范范圍1.1目的的本質量手手冊（第第一版）以以文件化化的形式式闡述了了本中心心從事的的檢測活活動及其其質量管管理活動動，闡述述了本中中心的質質量方針針、質量量目標和和質量承承諾，規(guī)規(guī)定了組組織機構構、人員員職責及及相互關關系，并并對管理理體系各各要素的的管理要要求、技技

22、術要求求予以描描述。按照質量量手冊（第第一版）的的要求實實施質量量控制活活動，不不僅是本本中心獲獲得認證證的必備備條件，也也是本中中心實現現質量承承諾的基基本保證證，最終終目的是是確保質質量方針針和質量量目標得得到有效效的實施施，實現現持續(xù)改改進。1.2適用用范圍本質量手手冊適適用于中中心所承承擔的所所有動物物疫病檢檢測活動動及其質質量管理理活動，是是全體員員工必須須遵守的的依據和和準則。質量手冊第 22 章第 1 頁頁 共 1 頁頁引用標準及及相關文文件XZCADDC-SSC022-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布2 引用標標準及相相關文件件本手冊引用

23、用以下標標準及相相關文件件：動物實驗驗室資質質認定評評審準則則動物實驗驗室和檢檢查機構構資質認認定管理理辦法檢測和校校準動物物實驗室室能力的的通用要要求 GB/T2770255:20008/ISOO/IEEC 1170225:220055質量手冊第 33 章第 1 頁頁 共 1 頁頁術語和定義義XZCADDC-SSC033-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布3 術語和和定義本質量手手冊使使用動動物實驗驗室和檢檢查機構構資質認認定管理理辦法和和ISOO/IEEC 1170225:220055檢測測和校準準動物實實驗室能能力的通通用要求求中給給出的相相關術語語

24、和定義義。序號術語定義01管理體系動物實驗室室運作的的質量、管管理和技技術體系系。02質量體系為實施質量量管理所所需的組組織結構構、程序序、過程程和資源源。03質量手冊質量手冊是是闡明一一個組織織的質量量方針，并并描述其其管理體體系的文文件。04組織結構組織為行使使其職能能按某種種方式建建立的職職責、權權限及其其相互關關系05程 序為進行某項項活動所所規(guī)定的的途徑。06過 程將輸入轉化化為輸出出的一組組彼此相相關的資資源和活活動。07資 源資源可包括括人員、資資金、設設施和環(huán)環(huán)境條件件、技術術和方法法。08管理評審由主任就質質量方針針，以及及管理體體系的現現狀和適適宜性進進行的正正式評價價09

25、管理體系審 核就質量活動動和就有有關結果果是否符符合計劃劃的安排排，以及及這些安安排是否否有效地地實施，并并適合于于達到預預定目標標的有系系統(tǒng)地、獨獨立地檢檢查。10質量方針由組織的最最高領導導正式發(fā)發(fā)布的該該組織總總的質量量宗旨和和方向。11質量目標質量目標，是是根據質質量方針針的要求求，組織織在一定定期間內內在質量量方面所所要求達達到的預預期成果果。12可追溯性追溯所考慮慮對象的的歷史、應應用情況況或所處處場所的的能力。13預防措施為消除潛在在不合格格或其他他潛在不不期望情情況的原原因所采采取的措措施。14糾正措施為消除已發(fā)發(fā)現的不不合格或或其他不不期望情情況的原原因所采采取的措措施。15

26、測量過程確定量值的的一組操操作。16質量監(jiān)督為了確保滿滿足規(guī)定定的要求求，對實實體的狀狀況進行行連續(xù)的的監(jiān)視和和驗證，并并對記錄錄進行分分析。17質量記錄是闡明所取取得的結結果或提提供所完完成活動動的證據據的文件件。18質量改進為了向本組組織及其其顧客雙雙方提供供更多的的效益，在在整個組組織內采采取旨在在提高活活動和過過程效率率和效果果的各種種措施，稱稱為質量量改進。19實 驗 室室從事檢測工工作的組組織機構構(動物實實驗室)。20檢 測是指按照規(guī)規(guī)定的程程序，確確定給定定產品、過過程或服服務的一一個或多多個特性性所組成成的技術術操作。本質量手手冊還還采用以以下術語語和定義義： 定定義1：檢驗

27、報報告“檢驗報告告”是指XXX市動物物實驗室室在檢驗驗業(yè)務范范圍內開開展檢測測活動所所出具的的各種檢檢驗結果果書面報報告的統(tǒng)統(tǒng)稱。定義2：監(jiān)監(jiān)測報告告“監(jiān)測報告告”是指XXX市動物物實驗室室在檢驗驗業(yè)務范范圍內開開展監(jiān)測測活動所所出具的的各種檢檢驗結果果書面報報告的統(tǒng)統(tǒng)稱。質量手冊第 44 章第 1 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布4 管理要要求4.1組織織XX市動物物實驗室室（以下下簡稱中中心）于于20006年99月由XXX市機機構編制制委員會會鄭編20006116號文文批準成成立的國家事業(yè)業(yè)

28、法人單單位，是XX市市重大動動物疾病病防控技技術支撐撐機構，保保證客觀觀、公正正、獨立立地從事事動物疫疫病檢測測活動。本本中心的的單位代代碼為：6788096604-2，法法人證書書編碼為為：事業(yè)業(yè)登記證證第 1141001844003331號號，對外外可獨立立承擔法法律責任任和民事事責任。4.1.11獨立檢檢驗本中心為獨獨立事業(yè)業(yè)法人，能能獨立承承擔第三三方公正正檢驗，建建有印章章，獨立立對外行行文和在在業(yè)務范范圍內開開展動物物疫病檢檢測工作作。中心心主任對對本中心心的工作作具有獨獨立的管管理權限限。中心事業(yè)單單位法人人證書，見見附錄11。4.1.22場所設設施本中心有固固定的工工作場所所，

29、具備備正確進進行檢測測所需要要的并且且能夠獨獨立調配配使用的的固定、臨臨時和可可移動檢檢測設備備設施。中心動物實實驗室平平面圖，見見附錄22。4.1.33質量管管理體系系覆蓋的的范圍本中心質量量管理體體系應覆覆蓋中心心所有場場所進行行的工作作。覆蓋蓋了以下下范圍：1）行政層層次：本本中心的決決策層、管管理層、操操作層及及中心的各各工作崗崗位人員員；2）檢測活活動：本本中心承承擔的檢檢測活動動，覆蓋蓋了中心心在固定定設施內內、離開開其固定定設施的的場所進進行的所所有檢測測（包括括采樣）工工作。4.1.44人員配配備中心編制并并配備與與所從事事的動物物疫病檢檢測活動動相適應應的專業(yè)業(yè)技術人人員和管

30、管理人員員。對于于各管理理崗位、技技術崗位位的職能能和管理理體系要要素進行行分工，按按管理體體系崗位位職能授授予相應應的權限限，配備備充分的的資源，來來履行包包括實施施、保持持和改進進管理體體系的職職責，以以便能及及時識別別管理體體系和檢檢測程序序中可能能出現的的偏離，并并采取有有效預防防措施，預預防或減減少上述述情況下下的偏離離。中心動物實實驗室人人員一覽覽表，見見附錄33。質量體系崗崗位職能能分配表表，見附附錄4。質量手冊第 44 章第 2 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCAADC-SC004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年 044月100日頒布布4.1.55避

31、免有有損害活活動和防防止不恰恰當干擾擾本中心及其其人員不不得與其其從事的的檢測活活動以及及出具的的數據和和結果存存在利益益關系；不得參參與任何何有損于于檢測判判斷的獨獨立性和和誠信度度的活動動；不得得參與和和檢測項項目有關關系的產產品研制制、生產產、供應應等活動動。中心制訂并并嚴格執(zhí)執(zhí)行保保證公正正性及誠誠信度程程序以以及相關關的文件件規(guī)定，以以此來約約束本中中心員工工的行為為，避免免卷入任任何可能能會降低低對其技技術能力力、結果果公正性性、獨立立判斷、運運作誠實實性等信信任程度度的一切切活動。中心通過建建立動動物實驗驗室工作作制度，規(guī)規(guī)范檢檢驗工作作程序、制制定工工作人員員行為規(guī)規(guī)范等等措施

32、，確確保中心心人員不不受任何何來自內內外部的的不正當當的商業(yè)業(yè)、財務務和其他他方面的的壓力和和影響，并并防止商商業(yè)賄賂賂。4.1.66保護秘秘密信息息本中心及其其人員對對其在檢檢測活動動中所知知悉的國國家秘密密、商業(yè)業(yè)秘密和和技術秘秘密負有有保密義義務，并并有相應應措施。中心制訂并并嚴格執(zhí)執(zhí)行保保護客戶戶機密信信息和所所有權程程序，保保護國家家秘密、商商業(yè)秘密密和受檢檢單位的的專利權權和技術術所有權權不受侵侵犯。其其中包括括電子存存儲的機機密信息息和檢測測結果，以以及在檢檢測過程程中產生生的一切切信息。對發(fā)現的泄泄密問題題，視情情況分別別按照客客戶申訴訴與投訴訴處理程程序和和內部部審核程程序相

33、相關規(guī)定定進行處處理。對對違反保保密規(guī)定定的人員員，按人人員紀律律相關規(guī)規(guī)定進行行處理。4.1.77 組織織和管理理結構4.1.77.1組組織結構構中心的組織織機構如如圖4-1所示示。質量手冊第 44 章第 3 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布圖4-1：XX市市重大動動物疾病病預防中中心組織織機構圖圖（內部部）XX市XX市動物疫病預防控制中心主 任: 副主任： 質量負責人：技術負責人：質量負責人：技術負責人：（質量管理辦公室）綜合管理辦公室流行病學調查室（質量管理辦公室）綜合管理辦公室流行病學

34、調查室（業(yè)務接待室）疫情測報分析科血清學檢驗室寄生蟲學檢驗室準備洗滌室細菌學檢驗室臨床解剖室生理生化室血清學檢驗室寄生蟲學檢驗室準備洗滌室細菌學檢驗室臨床解剖室生理生化室PAGE 102質量手冊第 44 章第 4 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布中心實行崗崗位責任任制，根根據職能能和任務務要求，設設立明確確的組織織和管理理結構，明確中心各各部門在在組織中中的地位位，以及及質量管管理、技技術運作作和支持持服務之之間的關關系。中中心的組組織和管管理機構構分為以以下層次次：決策層：中中心主任任、副主

35、主任；管理層：質質量主管管和技術術主管，由由副主任任和一名名專職質質量管理理員負責責；業(yè)務管理科科室，包包括：綜綜合科（質質量管理理辦公室室）、流流行病學學調查室室（業(yè)務務接待室室）、疫疫情測報報分析科科； 執(zhí)行層：各各動物實實驗室。中心領導設設主任、副副主任職職務，中中心主任任主持和和領導中中心的全全面工作作，副主主任協助助主任工工作，負負責領導導分工的的工作。中心設質量量負責人人，由一一名專職職質量管管理員負負責，全全面負責責中心質質量管理理體系的的運行與與實施；中心設設技術負負責人，由由中心副副主任兼兼任，負負責中心心檢測技技術管理理的全面面工作。各業(yè)務管理理科室設設科長或或室主任任，分

36、別別負責本本科室的的業(yè)務和和行政管管理工作作。XX市動物物實驗室室組織機機構圖（外外部）見見附錄55。4.1.77.2技技術委員員會中心設立技技術委員員會：委委員會主主任由中中心主任任擔任，委委員會副副主任由由中心副副主任擔擔任，成成員由技技術負責責人、質質量負責責人、各各方面技技術專家家組成。主主要職責責是：研研究和評評審中心心的重要要技術問問題。4.1.77.3業(yè)業(yè)務管理理科室中心各專項項業(yè)務管管理科室室職能分分工是：業(yè)務接待室室（流行行病學調調查室）：主要職職能是負負責檢驗驗任務的的接洽；樣品的的收發(fā)、留留樣、處處理；主主要職能能是實驗驗物品采采購、保保管、發(fā)發(fā)放，標標準品、試試劑的購購

37、置、領領用、保保管；檢檢驗報告告編制、審審核、發(fā)發(fā)送。綜合科（質質量管理理辦公室室）：主主要職能能負責中中心全面面質量管管理，儀儀器設備備和標準準物質的的管理；負責財財務、后后勤、人人事、統(tǒng)統(tǒng)計工作作；負責責印鑒管管理；負負責中心心各種資資料檔案案的收集集、整理理和存檔檔工作，包包括各種種技術資資料、質質量管理理體系文文件、質質量管理理記錄、技技術記錄錄、檢測測報告及及有關資資料，各各類文件件、技術術資料歸歸檔。質量手冊第 44 章第 5 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCAADC-SC004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年 044月100日頒布布測報科：主主要職能能

38、是負責責動物疫疫病的檢檢測、監(jiān)監(jiān)測管理理。4.1.77.3動動物實驗驗室中心根據檢檢測需要要，設立立血清學學檢驗室室、臨床床解剖室室、細菌菌學檢驗驗室、寄寄生蟲室室等動物物疫病診診斷檢測測室。中心各專業(yè)業(yè)檢測室室的主要要職責是是：血清學檢驗驗室職責：運用用免疫學學技術，對對動物疫疫病進行行血清學學檢測、流流行病學學調查及及免疫抗抗體監(jiān)測測。細菌學檢驗驗室職責：細菌菌的分離離培養(yǎng)、鑒鑒定及藥藥敏試驗驗臨床解剖室室職責：通過過臨床觀觀察解剖剖初步判判定動物物發(fā)病情情況寄生蟲室職責：寄生生蟲病的的常規(guī)檢檢查診斷斷工作。中心動物實實驗室及及相關崗崗位的人人員職責責、權利利和相互互關系由由本手冊冊4.1

39、1.9規(guī)規(guī)定。4.1.88中心的的最高管管理者、技技術負責責人、質質量負責責人及各各部門主主管應有有任命文文件，最最高管理理者應由由其上級級單位任任命；中中心主任任、技術術負責人人和授權權簽字人人的變更更需報發(fā)發(fā)證機關關或其授授權的部部門確認認。4.1.99人員職職責、權權利和相相互關系系4.1.99.1中中心主任任職責a) 主持持中心的的全面工工作，確確定中心心的質量量方針和和目標，確確保質量量管理體體系的建立、實實施和內內部溝通通，保證證檢測工工作的公公正性；b）認真貫貫徹執(zhí)行行國家關關于動物物疫病檢檢驗的有有關法律律、法規(guī)規(guī)和方針針政策；c）審批中中心的總總體規(guī)劃劃、年度度工作計計劃，批

40、批準檢測測新項目目的開發(fā)發(fā)計劃、新新檢驗標標準的制制定計劃劃，審批批中心經經費開支支使用計計劃；d）提出中中心人事事安排及及機構設設置方案案，批準準人事調調配、考考核、晉晉升、獎獎懲及培培訓決定定；e）批準中中心質質量手冊冊、程程序文件件和管管理制度度的頒頒布實施施；質量手冊第 44 章第 6 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCAADC-SC004-11.0-20111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布f）主持中中心質量量管理體體系的管管理評審審；g）主持對對重大檢檢測責任任事故的的處理；h）處理中中心的其其他重大大問題；i）對中心心工作承承擔領導導責任。4.1.99.2

41、中中心副主主任職責責a) 在中中心主任任領導下下協助主主任做好好全面管管理工作作，對分分工負責責的工作作負領導導責任；b) 貫徹徹執(zhí)行國國家有關關法律、法法規(guī)和方方針政策策，保證證檢測的的公正性性、客觀觀性；c) 組織織編制中中心的發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃、年度度計劃以以及各項項規(guī)章制制度，并并組織實實施；dd) 主主持對所所分管工工作責任任事故的的處理；e) 受中中心主任任委托，簽簽發(fā)中心心有關文文件；f) 協助助主任對對檢測人人員進行行考核；g）主任不不在時，受受主任委委托行使使主任職職權。4.1.99.3 技術負負責人職職責 aa）在主主任領導導下，全全面負責責中心的的動物疫疫病檢測測技術管管理工作

42、作；b）批準有有關技術術文件及及檢測計計劃，批批準操作作規(guī)程、作作業(yè)指導導書；c）審查中中心的技技術發(fā)展展計劃、檢檢測技術術研究開開發(fā)計劃劃以及標標準制訂訂計劃，并并負責組組織各項項計劃的的實施；d）負責對對檢測人人員的培培訓和技技術考核核工作；e）負責新新檢測項項目的實實施和申申報；f）召集檢檢測技術術工作會會議，及及時解決決檢測工工作中的的技術問問題，審審查有關關技術方方案； g）負責組組織重大大檢測責責任事故故的調查查并提出出處理意意見。4.1.99.4 質量負負責人職職責 a）在主任任領導下下，全面面負責中中心質量量管理工工作，負負責建立立和保持持質量管管理體系系，確保保其有效效地運行

43、行；b）定期向向中心主主任、技技術負責責人報告告質量管管理體系系各項管管理制度度的實施施情況和和檢測工工作質量量情況； c）負責組組織中心心質量量手冊、程程序文件件的編編制和修修改工作作；d）負責質質量管理理體系的的內部審審核工作作，批準準內部質質量審核核報告；e）批準質質量分析析報告；質量手冊第 44 章第 7 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布f）負責組組織對申申訴與投投訴的處處理，組組織對檢檢測質量量事故的的調查分分析并提提出處理理意見；g）提出本本中心質質量管理理體系發(fā)發(fā)展和建建設的建建

44、議。4.1.99.5授授權簽字字人職責責熟悉檢測標標準和評評審準則則要求，掌掌握檢測測工作程程序及有有關專業(yè)業(yè)知識，批批準檢驗驗報告。4.1.99.6綜綜合科（質質量管理理辦公室室）科長長職責a）在中心心主任和和主管副副主任領領導下，對本部門工作全面負責； b）提出本本部門工工作計劃劃并組織織實施，進進行工作作總結；c）負責中中心財務務管理、印印鑒管理理和檢驗驗收費工工作；d）負責中中心人事事管理和和人員業(yè)業(yè)績檔案案管理工工作；e）負責中中心文件件文件管管理、檔檔案資料料管理和和圖書期期刊管理理工作；f）負責中中心的統(tǒng)統(tǒng)計報告告工作，負負責后勤勤保障工工作； g）負責質質量管理理體系文文件的建

45、建立、實實施和保保持，負負責質量量監(jiān)督管管理工作作；h）負責中中心質量量計劃編編制和質質量記錄錄的收集集、質量量信息的的分析及及質量報報告的編編制工作作；i）負責中中心管理理評審、內內外部審審核策劃劃、準備備和組織織工作；j）負責質質量申訴訴和投訴訴受理，提提出檢測測質量問問題和檢檢測事故故的調查查、分析析及處理理建議； k）負責組組織實施施儀器設設備和標標準物質質的管理理工作；l）本部的的安全保保密和中中心領導導交辦的的其他工工作。4.1.99.7業(yè)業(yè)務接待待室主任任職責a）在中心心主任和和主管副副主任領領導下，負負責本部部門的業(yè)業(yè)務和管管理工作作；b）提出本本部門工工作計劃劃并組織織實施，

46、進進行總結結； c）負責中中心的對對外業(yè)務務接待、聯聯絡工作作，負責責合同評評審、檢檢測分包包工作；d）組織承承接樣品品，制定定檢測計計劃，下下達檢測測任務通通知單，組組織編制制、審核核檢驗報報告；e）負責檢檢測結果果的分析析與解釋釋工作；質量手冊第 44 章第 8 頁頁 共116頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布f）負責組組織接受受用戶的的反饋意意見和進進行客戶戶調查；g）負責檢檢驗報告告的發(fā)送送工作；h）負責本本部門的的安全保保密工作作；i）中心領領導交辦辦的其它它工作。4.1.99.8疫疫情測報報科科長

47、長職責a）在中心心主任和和主管副副主任領領導下，負負責中心心承擔的的動物疫疫病的檢檢測、監(jiān)監(jiān)測工作作，負責責檢測室室的管理理工作； b）提出本本部門工工作計劃劃并組織織實施，進進行工作作總結；c）組織安安排檢測測工作，負負責檢測測數據、檢檢測結果果的審核核工作；d）負責組組織檢測測實施細細則和作作業(yè)指導導書的編編制與審審核工作作；e）提出所所需儀器器設備購購置計劃劃和維修修及降級級使用計計劃；f）組織完完成檢測測方法的的驗證工工作；g）參加相相關檢測測質量申申訴和投投訴及檢檢測事故故的調查查、分析析及處理理；h）負責組組織檢驗驗廢棄物物的集中中處理和和銷毀工工作；i）負責本本部門的的安全保保密

48、工作作；j）中心領領導交辦辦的其他他工作。4.1.99.9內內審員職職責a）掌握評評審準則則和中心心質量管管理體系系文件要要求；b）熟悉內內部審核核的程序序、方法法和要求求；c）編制內內審計劃劃和內審審工作報報告；d）參加中中心內部部審核工工作。4.1.99.100質量監(jiān)監(jiān)督人員員職責a) 在技技術負責責人指導導下，負負責制定定檢測監(jiān)監(jiān)督計劃劃；b) 負責責監(jiān)督檢檢查測量量各項規(guī)規(guī)章制度度執(zhí)行情情況； c) 負責責對檢測測的關鍵鍵環(huán)節(jié)進進行監(jiān)督督檢查；d) 負責責監(jiān)督檢檢查檢測測工作執(zhí)執(zhí)行標準準及操作作規(guī)程情情況；e) 負責責檢驗報報告質量量監(jiān)督抽抽查工作作；f) 負責責編制質質量監(jiān)督督報告。

49、 4.1.99.111業(yè)務接接待員職職責質量手冊第 44 章第 9頁 共166頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布a）負責檢檢測任務務的接待待和樣品品接收，完完成動物物疫病檢檢測委托托書、動動物疫病病檢驗通知單單及任務務編號工工作；b）負責常常規(guī)檢測測項目委委托合同同評審工工作；c）負責動動物疫病病檢驗報報告的編編制和發(fā)發(fā)送工作作；d）負責客客戶反饋饋意見收收集和進進行客戶戶調查；e) 參與與制定檢檢測工作作計劃、動動物疫病病調查計計劃、監(jiān)監(jiān)督抽查查計劃及及實施方方案和以以上業(yè)務務的總結結報告；f) 及時時了解

50、有有關動物物疫病診診斷檢測測技術標標準和信信息動態(tài)態(tài)，負責責建立中中心標準準資料庫庫。4.1.99.144樣品處處理與保保存人員員職責a) 完成成抽樣、樣樣品制備備、樣品品編號與與分發(fā)、副副樣保存存及樣品品處理工工作； b) 嚴格格執(zhí)行樣樣品預處處理及保保管的有有關規(guī)定定，按要要求對樣樣品進行行預處理理，并妥妥善保存存副樣；c) 負責責樣品處處理與保保存室的的通風、除除濕、降降溫工作作，對有有毒、有有害、有有污染的物品按按環(huán)保部部門的有有關要求求處理；d) 負責責有關器器材的使使用、保保養(yǎng)、維維護，保保持樣品品處理室室、保存存室及周周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)衛(wèi)生； e) 對對樣品的的丟失、腐腐敗變質質事

51、故等等承擔責責任。4.1.99.155檢驗員員職責a) 遵守守中心的的各項規(guī)規(guī)章制度度，認真真完成檢檢測任務務，對自自己承擔擔項目的的檢測結結果負責責；b) 嚴格格按照檢檢測規(guī)范范和標準準進行各各項檢測測工作，確確保檢測測數據的的準確可可靠；c) 填寫寫檢測原原始記錄錄，任務務完成后后及時進進行數據據處理，并并送有關關人員進進行校對對和審核核；d) 熟悉悉所用檢檢測儀器器設備的的性能，嚴嚴格執(zhí)行行操作規(guī)規(guī)程，使使用前后后認真檢檢查，并并填寫儀儀器設備備使用記記錄表，負負責所用用儀器設設備的保保管、保保養(yǎng)及自自校工作作，上報報儀器設設備的檢檢定、維維修計劃劃；e) 參加加編制檢檢測大綱綱、檢測測

52、實施細細則以及及有關技技術文件件；質量手冊第 44 章第 10 頁 共共14頁頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第一版 第0次次修改2011年年01月月01日日頒布f) 不斷斷更新知知識，了了解國內內外動物物疫病診診斷新技技術、新新動物疫疫病及發(fā)發(fā)展趨勢，掌握有有關新方方法與新新技術； g) 負責責動物實實驗室的的內務、衛(wèi)衛(wèi)生和安安全。4.1.99.166標準溶溶液配制制和管理理人員職職責a) 標準準溶液配配置和管管理人員員由中心心的檢驗驗員兼職職或專職職擔任，標標準物質質由專人人負責管管理；b) 按照照國家有有關標準準規(guī)定配配制和標標定溶液液，認真真做好記記

53、錄，對對標準溶溶液的配配制和標標定質量量負責；c) 執(zhí)行行領用制制度，標標準溶液液應由專專人保管管，確保保其質量量穩(wěn)定，并并做到及及時供應應；d) 嚴格格執(zhí)行本本中心制制定的標標準溶液液配制、使使用和管管理制度度；e) 負責責提出購購買標準準物質及及標定物物品的計計劃。標標準溶液液配制和和管理人人員因故故缺席時時，由技技術負責責人書面面指定人人員代理理行使其其職責。4.1.99.177儀器設設備管理理人員職職責a）負責中中心的儀儀器設備備的檢定定標準及及檢定計計劃的編編制與實實施；b) 負責責編制檢檢測儀器器設備和和零備件件的采購購計劃，負負責儀器器設備的的采購、驗驗收與管管理，嚴嚴格履行行儀

54、器設設備出入入庫手續(xù)續(xù)，儀器器設備外外借須經經中心領領導批準準；c) 負責責建立儀儀器設備備檔案，做做到帳、卡卡、物相相符，負負責儀器器設備唯唯一性標標識和標標志管理理，及時時粘貼“綠”、“黃”、“紅”三色標標志；d) 配合合儀器使使用人員員對儀器器設備進進行校正正、調試試和保養(yǎng)養(yǎng)，排除除一般故故障，對對故障不不詳或貴貴重的儀儀器設備備及時請請人修理理，對違違反操作作規(guī)程者者有權責責令其停停止使用用；e) 負責責檢測儀儀器設備備的使用用維修、降降級和報報廢工作作；f) 了解解并掌握握儀器設設備有關關的理論論和新技技術、新新方法，不不斷開拓拓儀器設設備的應用領域域。4.1.99.188物資器器材

55、、藥藥品、試試劑保管管人員職職責a) 嚴格格執(zhí)行物物資器材材管理制制度，掌掌握各類類物品的的性能，妥妥善保管管；b) 認真真核對入入庫器材材、藥品品、試劑劑的數量量、質量量、規(guī)格格、型號號，嚴格格領用質量手冊第 44 章第 11 頁 共共14頁頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第 一 版版 第00次修改改2011年年01月月01日日頒布手續(xù)，及時時分類記記賬，定定期盤點點，做到到帳物相相符；c) 庫房房內物資資及藥品品、試劑劑應分類類擺放整整齊，防防止標簽簽脫落，搞搞好庫房房內衛(wèi)生，注意防防火、防防盜、防防潮和通通風；d) 掌握握器材試試劑消耗耗情況，及及時反

56、饋饋信息，配配合辦公公室和動動物實驗驗室制定定采購計計劃，保保證器材材藥品的的供應，對對存放期期有要求求的試劑劑藥品嚴嚴格控制制購買數數量，防防止積壓壓浪費；e) 對于于易燃、易易爆、劇劇毒藥品品和生物物試劑的的管理按按安全管管理有關關規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。 4.1.9.119標準準菌（毒毒）種、血血清、細細胞株（瘤瘤）保管管人員職職責a) 嚴格格執(zhí)行標標準菌（毒毒）種、血血清、細細胞株（瘤瘤）管理理制度，掌掌握各類類標準品品的性能能，妥善善保管；b) 負責責標準菌菌（毒）種種、血清清、細胞胞株（瘤瘤）的接接受，登登記、分分類、儲儲存、保保管，并并認真檢檢驗、核核對入庫庫，填寫寫標準品品登記卡卡；c)

57、掌握握標準品品的消耗耗情況，及及時反饋饋信息，對對低于最最小庫存存量的標標準品，及及時通知知相關動動物實驗驗室進行行增殖，保保證標準準品的長長期儲備備；d) 建立立標準品品技術檔檔案，根根據標準準品的性性質嚴格格分類保保存。對對需進行行定期復壯的標準準菌（毒毒）種及及時通知知相關動動物實驗驗室進行行處理；e) 做好好標物室室的通風風、除濕濕、降溫溫工作，隨隨時檢查查液氮罐罐、低溫溫冰箱等等儲存設設備的運運行情況況，保障障儲存設設備的正正常運轉轉，發(fā)現現問題及及時解決決；f) 負責責標物室室的衛(wèi)生生安全，對對標準品品丟失事事故負責責。4.1.99.200資料檔檔案人員員職責a) 嚴格格遵守檔檔案

58、管理理制度，負負責中心心質量管管理體系系文件、質質量管理理記錄、技術記錄、檢檢測報告告及有關關資料收收集、整整理和存存檔工作作；b) 嚴格格執(zhí)行文文件控制制程序，不不得隨意意復制、散散發(fā)檔案案資料，不不得泄露露涉密資資料的信信息；c) 定期期對各類類資料檔檔案進行行清查處處理；d) 負責責辦理資資料借閱閱手續(xù)，對對嚴重損損壞、過過期資料料的銷毀毀嚴格履履行報批批手續(xù)，并并做好記記錄；e) 負責責中心的的記錄、檔檔案和信信息資料料的防火火、防盜盜、防蛀蛀等安全全工作。質量手冊第 44 章第 12 頁 共共14頁頁第一節(jié)：組組織 XZCADDC-SSC044-1.0-220111第 一 版版 第0

59、0次修改改2011年年01月月01日日頒布4.1.99.211消防安安全員職職責a) 消防防安全員員由檢驗驗員兼任任，負責責中心動動物實驗驗室的消消防安全全工作；b) 必須須執(zhí)行中中心規(guī)定定的安全全規(guī)程，定定期檢查查，及時時更新動動物實驗驗室安全全防火用用品并及時進進行記錄錄；c) 及時時處理安安全事故故，定期期向技術術負責人人匯報。4.1.110質量量監(jiān)督為防止可能能出現的的整體檢檢測質量量、技術術能力的的下降，中中心由熟熟悉各項項檢測方方法、程程序、目目的和結結果評價價的人員員對檢測測的關鍵鍵環(huán)節(jié)進進行充分分的監(jiān)督督。a）中心對對從業(yè)務務受理開開始至檢檢測任務務完成為為止的各各個環(huán)節(jié)節(jié)實施

60、質質量監(jiān)督督，以隨隨時發(fā)現現、糾正正和預防防可能發(fā)發(fā)生或已已經發(fā)生生的質量量問題；b）質量監(jiān)監(jiān)督員由由中心正正式聘任任，監(jiān)督督員數量量應達到到檢測人人員200%比例例，技術術能力應應符合下下述要求求：具有大學本本科以上上學歷或或中級以以上技術術職稱； 了解和和掌握檢檢測工作作的目的的和任務務要求； 熟悉檢檢測方法法和檢測測程序； 熟悉相相關標準準和規(guī)定定，具有有評定檢檢測結果果是否正正確的能能力。4.1.111技術術管理層層和質量量主管技術管理層層包括中中心的技技術負責責人。技術負責人人為本中中心的技技術主管管，全面面負責中中心的技技術運作作，并有有責任和和權限提提供確保保檢測工工作所需需的資