醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓課件

1、目 錄一、醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識二、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī) 章及規(guī)范性文件介紹三、合格經(jīng)營單位資質(zhì)要求1醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022目 錄一、醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識1醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程

2、的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體

3、溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。3醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。3醫(yī)療醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。 境內(nèi)

4、第一類醫(yī)療器械備案，應向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。4醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。4醫(yī)醫(yī)療器械的管理進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械

5、生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。舊醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 5醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械的管理進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)醫(yī)療器械注冊證號格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定，注冊號的編排方式為：（）1械注（）2（）3（）4（）5（）6（新）2014年之后（）1食藥監(jiān)械（）2）（）3第（）4（）5（）6號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門

6、所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。6醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證號格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定，注醫(yī)療器械注冊證號格式 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。（原為四年有效期）例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準“準

7、”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準注冊年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品品種編碼“0001”代表注冊流水號注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3150404號，經(jīng)營范圍為三類6815注射穿刺器械；注冊證號：國械注準20143461872，經(jīng)營范圍為三類6846植入材料和人工器官。7醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證號格式7醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/2/20醫(yī)療器械注冊證-三類-舊8醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證-三類-舊8醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓1醫(yī)療

8、器械注冊登記表-三類-舊9醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊登記表-三類-舊9醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培醫(yī)療器械注冊證-三類-新10醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證-三類-新10醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓醫(yī)療器械注冊證-二類-舊11醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證-二類-舊11醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓醫(yī)療器械注冊證-二類-新12醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證-二類-新12醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓醫(yī)療器械注冊證-一類-舊13醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022醫(yī)療器械注冊證-一類-舊13醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)

9、知識培訓第一類醫(yī)療器械備案憑證-新/進口14醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022第一類醫(yī)療器械備案憑證-新/進口14醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培第一類醫(yī)療器械備案憑證-新/國產(chǎn)15醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022第一類醫(yī)療器械備案憑證-新/國產(chǎn)15醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：是否持有醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證是否屬于醫(yī)療器械分類目錄中的品種16醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：16醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）醫(yī)用耗材一般包括：一次性醫(yī)用包 、一次性醫(yī)用導管 、傷口敷料、護創(chuàng)材料

10、 、醫(yī)用膠帶、膠貼 、醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板 、醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿 、注射及輸液器械 、穿刺針、活檢針 、留置針 、醫(yī)用縫合材料及器械 、采血、輸血器材、 手術(shù)室防護隔離衛(wèi)生用品、 介入放射造影器械、 其它醫(yī)用高分子材料。17醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）17醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）一次性醫(yī)用包 ：1. 產(chǎn)包 2. 導尿包 3. 手術(shù)包 4. 中心靜脈導管包 5. 血液透析導管包 6. 穿刺包 7. 換藥包、備皮包 8. 口腔護理包 9. 氣管導管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、急救包一次性

11、醫(yī)用導管 ：1. 導尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導管 6. 鼻飼管、肛管 7. 其他一次性醫(yī)用導管傷口敷料、護創(chuàng)材料 ：1. 創(chuàng)可貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘傷口敷料 5. 嬰兒護臍敷料 6. 優(yōu)格傷口敷料 7. 德國LR傷口敷料 8. 德國HARTMANN傷口敷料 9. 其它醫(yī)用高分子敷料醫(yī)用膠帶、膠貼 ：1. 外科手術(shù)膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板 ：1. 醫(yī)用紗布 2. 彈性繃帶 3. 自粘性繃帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏繃帶 6. 骨科高分子矯形合成繃帶 7. 預制

12、石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿：1. 醫(yī)用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 醫(yī)用棉制品18醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）18醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）注射及輸液器械 ：1. 注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無針注射器 6. 注射、輸液配件 7. 一次性使用輸注泵穿刺針、活檢針 ：1. 一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創(chuàng)手術(shù)及麻醉器械 4. 骨髓及內(nèi)臟活檢穿刺針留置針 ：1. 動靜脈留置針 2. 頭皮式留置針醫(yī)用縫合材料

13、及器械：1. PGA可吸收醫(yī)用縫合線 2. PGLA可吸收醫(yī)用縫合線 3. 醫(yī)用真絲縫合線 4. 醫(yī)用聚丙烯縫合線 5. 醫(yī)用聚酰胺縫合線 6. 醫(yī)用聚酯縫合線 7. PVDF醫(yī)用縫合線 8. PET醫(yī)用縫合線 9. 醫(yī)用不銹鋼絲 10. 醫(yī)用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶采血、輸血器材：1. 激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導管 4. 采血針19醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）19醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）手術(shù)室防護隔離衛(wèi)生用品 ：1. 失禁護理產(chǎn)品 2. 手術(shù)巾 3. 手術(shù)床罩、床單、墊單類

14、4. 手術(shù)保護用品 5. 醫(yī)用口罩 6. 醫(yī)用手套 7. 醫(yī)用帽、鞋套 8. 隔離服、防護服、手術(shù)衣 9. 無菌保護套介入放射造影器械：1. 穿刺鞘 2. 心臟介入、放射造影系列配件其它醫(yī)用高分子材料：1. 引流瓶、引流袋 2. 常用醫(yī)療用品20醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）20醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令276號令2000年4月1日）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號 2004年8月9日）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號2004年

15、8月9日）21醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：21醫(yī)療器械應了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械標準管理辦法(局令第31號 2002年5月1日)醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(公告2014年 第58號)22醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022應了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：體外診斷試劑注冊管理辦法22醫(yī)療 合格經(jīng)營單位資質(zhì)要求a.營業(yè)執(zhí)照與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：b.醫(yī)療器械注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證c. 加蓋本企業(yè)

16、印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍d.銷售人員的身份證。23醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022 合格經(jīng)營單位資質(zhì)要求a.營業(yè)執(zhí)照與第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國食藥監(jiān)市2005239號 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 24醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓10/3/2022第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品第二批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國食藥監(jiān)械2011462號 產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀