供應(yīng)商管理規(guī)定

1、 供應(yīng)商管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)向供應(yīng)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、生產(chǎn)部提供經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)確認(rèn)后的固定供應(yīng)商一覽表，供各部門在采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用時(shí)核對。如物料的供應(yīng)商與批準(zhǔn)的不一致，各部門均有權(quán)拒絕采購、接收、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫或使用。2.質(zhì)量保保證部應(yīng)應(yīng)書面要要求供應(yīng)應(yīng)商在生生產(chǎn)過程程中不斷斷完善質(zhì)質(zhì)量保證證體系，確確保所提提供物料料的質(zhì)量量穩(wěn)定性性。供應(yīng)應(yīng)商在生生產(chǎn)過程程中如有有任何變變動，應(yīng)應(yīng)及時(shí)書書面通知知本公司司。質(zhì)量量保證部部應(yīng)不定定期地向向供應(yīng)商商反饋有有關(guān)物料料的質(zhì)量量信息，以以促進(jìn)雙雙方對物物料質(zhì)量量水平的的控制。3.在使用用過程中中發(fā)現(xiàn)物物料出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，經(jīng)經(jīng)復(fù)查后后如為供供應(yīng)商

2、的的問題，質(zhì)質(zhì)量保證證部應(yīng)立立即通知知供應(yīng)商商，請供供應(yīng)商作作出書面面說明，并并將自查查結(jié)果、產(chǎn)產(chǎn)生質(zhì)量量缺陷的的原因和和處理意意見通報(bào)報(bào)本公司司質(zhì)量保保證部。如如有必要要，質(zhì)量量保證部部應(yīng)立即即組織對對該供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)。4.質(zhì)量保保證部應(yīng)應(yīng)建立供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量檔案案，保存存該供應(yīng)應(yīng)商的審審計(jì)材料料、質(zhì)量量審計(jì)報(bào)報(bào)告、產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證證方案、驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果、批準(zhǔn)準(zhǔn)意見、批批準(zhǔn)證書書及供應(yīng)應(yīng)商的物物料質(zhì)量量統(tǒng)計(jì)表表等。5.對于正正式供應(yīng)應(yīng)商，質(zhì)質(zhì)量保證證部應(yīng)根根據(jù)供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)量保證證體系的的運(yùn)行情情況及供供貨質(zhì)量量，每年年進(jìn)行一一次全面面的質(zhì)量量審計(jì)，審審計(jì)方式式按供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)管

3、理規(guī)規(guī)定 進(jìn)行。經(jīng)經(jīng)審計(jì)確確認(rèn)不合合格的供供應(yīng)商，質(zhì)質(zhì)量保證證部應(yīng)以以書面形形式通知知供應(yīng)部部和供應(yīng)應(yīng)商。6.原則上上物料的的供應(yīng)商商應(yīng)選擇擇兩個(gè)：正式供供應(yīng)商及及后備供供應(yīng)商，以以便在正正式供應(yīng)應(yīng)商出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量或或其它問問題時(shí)及及時(shí)補(bǔ)充充或進(jìn)行行更換。 供應(yīng)商質(zhì)量量審計(jì)管管理規(guī)定定1.公司應(yīng)應(yīng)成立審審計(jì)工作作小組，由由質(zhì)量保保證部負(fù)負(fù)責(zé)、會會同供應(yīng)應(yīng)部、生生產(chǎn)部、質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部等部部門組成成，審計(jì)計(jì)工作小小組應(yīng)每每年對供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行至少少一次的的質(zhì)量審審計(jì)。2.審計(jì)方方式2.1資料料審計(jì)2.1.11具有合合法生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）資格格、提供供的原料料、包裝裝材料通通過GMMP認(rèn)證或質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證

4、、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量穩(wěn)定、售售后服務(wù)務(wù)好的供供應(yīng)商。2.1.22非主要要原料、外外包裝材材料供應(yīng)應(yīng)商2.2現(xiàn)場場審計(jì)2.2.11主要原原料、內(nèi)內(nèi)包裝材材料供應(yīng)應(yīng)商2.2.22當(dāng)供貨貨單位的的機(jī)構(gòu)發(fā)發(fā)生變化化、產(chǎn)品品質(zhì)量出出現(xiàn)較大大的質(zhì)量量缺陷、生產(chǎn)工藝發(fā)發(fā)生變更更時(shí)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場審計(jì)。2.3審計(jì)計(jì)依據(jù)2.3.11化工產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)應(yīng)商- IISO990000900042.3.22原料藥藥、藥用用輔料供供應(yīng)商-藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范2.3.33藥用包包裝材料料供應(yīng)商商-藥用包包裝材料料生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范3.審計(jì)程程序3.1質(zhì)量量保證部部根據(jù)供供應(yīng)商的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況、生產(chǎn)產(chǎn)使用情情況、售售后服務(wù)

5、情況、供供貨及時(shí)時(shí)性、數(shù)數(shù)量保證證性、協(xié)協(xié)作關(guān)系系等，確確定進(jìn)行行現(xiàn)場審審計(jì)或資料審計(jì)計(jì)的生產(chǎn)產(chǎn)廠家、審審計(jì)時(shí)間間、審計(jì)計(jì)內(nèi)容、審審計(jì)人員員及費(fèi)用用，并上報(bào)總經(jīng)理理批準(zhǔn)。經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后由質(zhì)量量保證部部通知供供應(yīng)商。3.2審計(jì)計(jì)工作小小組對現(xiàn)現(xiàn)場審計(jì)計(jì)的供應(yīng)應(yīng)商，通通過檢查查生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場和生生產(chǎn)質(zhì)量量管理文文件、記記錄，考考察質(zhì)量量保證體體系，填填寫供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量體系評評估報(bào)告告，對不不進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場審計(jì)計(jì)的供應(yīng)應(yīng)商，應(yīng)應(yīng)請其提提供每年年的自檢檢報(bào)告及及填寫供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量體系系評估報(bào)報(bào)告。3.3對于于質(zhì)量審審計(jì)確認(rèn)認(rèn)為應(yīng)進(jìn)進(jìn)行整改改的供應(yīng)應(yīng)商，應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行整改。并并要求在在規(guī)定的的時(shí)間內(nèi)

6、內(nèi)將整改改措施及及落實(shí)情情況通報(bào)報(bào)質(zhì)量保保證部。3.4質(zhì)量量保證部部根據(jù)供供應(yīng)商反反饋的整整改情況況再次進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量審計(jì)，此此次審計(jì)計(jì)應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)檢查整整改意見見的落實(shí)實(shí)情況。再再次審計(jì)計(jì)的結(jié)論論只為合合格或不不合格。3.5審計(jì)計(jì)工作小小組根據(jù)據(jù)對供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)情況，得得出供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)結(jié)論；新供應(yīng)應(yīng)商填寫寫供應(yīng)商商審核批批準(zhǔn)表中中的相關(guān)關(guān)部分，對對于固定定供應(yīng)商商，如不不合格，則則取消其其固定供供應(yīng)商資資格，并并對固定定供應(yīng)商商一覽表表進(jìn)行變變更。4.審計(jì)檢檢查的主主要項(xiàng)目目4.1人員員4.1.11人員配配置及資資歷情況況4.1.22健康情情況4.1.33培訓(xùn)情情況4.2環(huán)境境及廠房房4

7、.2.11生產(chǎn)場場地4.2.22潔凈區(qū)區(qū)4.3生產(chǎn)產(chǎn)及檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備4.3.11設(shè)備名名稱、型型號、材材質(zhì)4.3.22設(shè)備狀狀況，包包括設(shè)備備的使用用、清潔潔、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)情情況等4.3.33計(jì)量器器具的校校驗(yàn)4.4物料料管理4.4.11物料的的采購及及流轉(zhuǎn)4.4.22倉庫管管理4.4.33 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的物料料管理4.4.44 回收收套用物物料的管管理4.5生產(chǎn)產(chǎn)管理4.5.11人員衛(wèi)衛(wèi)生4.5.22文件執(zhí)執(zhí)行情況況4.5.33生產(chǎn)過過程中防防污染措措施4.5.44返工處處理4.6文件件管理4.6.11文件管管理制度度的建立立4.6.22生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理文件體體系4.6.33文件變變更及記記錄的

8、可可追蹤性性4.7質(zhì)量量管理4.7.11質(zhì)量保保證機(jī)構(gòu)構(gòu)、職能能及其落落實(shí)情況況4.7.22質(zhì)量控控制體系系4.7.33文件系系統(tǒng)4.7.44生產(chǎn)及及質(zhì)量檢檢驗(yàn)記錄錄4.7.55質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.7.66質(zhì)量問問題及偏偏差的處處理4.7.77售后服服務(wù)情況況(包括括客戶投投訴等)4.7.88留樣觀觀察情況況 供應(yīng)商確認(rèn)認(rèn)管理規(guī)規(guī)定1.因工藝藝及產(chǎn)品品要求需需向外采采購物料料時(shí)，供供應(yīng)部應(yīng)應(yīng)首先按按工藝要要求篩選選1-22個(gè)候選選供應(yīng)商商，并填填寫供應(yīng)應(yīng)商審核核批準(zhǔn)表表。2.供應(yīng)部部同時(shí)應(yīng)應(yīng)向質(zhì)量量保證部部提供候候選供應(yīng)應(yīng)商的信信息資料料，主要要包括企企業(yè)規(guī)模模及其發(fā)發(fā)展歷史史、證照照資料(包括營營

9、業(yè)執(zhí)照照、生產(chǎn)產(chǎn)許可證證/特種種行業(yè)印印刷許可可證、生生產(chǎn)批件件、藥品品包裝材材料注冊冊證等)、資信信情況、產(chǎn)產(chǎn)品工藝藝路線（流流程圖）、設(shè)設(shè)備能力力、質(zhì)量量保證系系統(tǒng)及質(zhì)質(zhì)量體系系認(rèn)證情情況、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、連續(xù)續(xù)三批產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書、供貨貨能力等等。質(zhì)量量保證部部根據(jù)侯侯選供應(yīng)應(yīng)商的信信息資料料對其進(jìn)進(jìn)行初步步審查，并并將初審審結(jié)果通通知供應(yīng)應(yīng)部。3.供應(yīng)部部向初審審合格的的供應(yīng)商商索取11-3個(gè)個(gè)批號的的小樣樣樣品。樣樣品應(yīng)具具有代表表性，如如為本地地供應(yīng)商商，最好好由質(zhì)量量檢驗(yàn)部部進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場抽樣樣；樣品品量應(yīng)視視全檢量量和小試試用量而而定。由由質(zhì)量檢檢驗(yàn)部按按本公司司所規(guī)定定的質(zhì)量量

10、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行全檢檢，以考考核物料料的質(zhì)量量情況，并并及時(shí)將將檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果及小小樣樣品品反饋質(zhì)質(zhì)量保證證部。4.對于所所供樣品品滿足本本公司質(zhì)質(zhì)量要求求的供應(yīng)應(yīng)商，質(zhì)質(zhì)量保證證部按供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)管理規(guī)規(guī)定項(xiàng)下下的要求求對其進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量審計(jì)，并并提出意意見上報(bào)報(bào)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)；對于于所供樣樣品不能能滿足本本公司質(zhì)質(zhì)量要求求的供應(yīng)應(yīng)商，質(zhì)質(zhì)量保證證部應(yīng)及及時(shí)地將將處理結(jié)結(jié)果及小小樣樣品品反饋供供應(yīng)部。5.根據(jù)供供應(yīng)商的的資質(zhì)情情況和該該物料可可能影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的程程度，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)同同意小試試后，質(zhì)質(zhì)量保證證部將樣樣品及供供應(yīng)商審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)表一并并交產(chǎn)品品開發(fā)部部，由產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)部安排排小試。6.

11、產(chǎn)品開開發(fā)部在在小試完完成后在在供應(yīng)商商審核批批準(zhǔn)表中中填寫小小試結(jié)果果及結(jié)論論，并連連同小試試報(bào)告一一并交與與質(zhì)量保保證部。7.質(zhì)量保保證部根根據(jù)對供供應(yīng)商的的質(zhì)量審審計(jì)結(jié)論論、小試試結(jié)果及及高溫穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)（880，2天天半）結(jié)結(jié)果，提提出審核核意見后后將供應(yīng)應(yīng)商審核核批準(zhǔn)表表上報(bào)質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)。8.根據(jù)供供應(yīng)商的的資質(zhì)情情況和該該物料可可能影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的程程度，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)同同意試生生產(chǎn)后，質(zhì)質(zhì)量保證證部通知知供應(yīng)部部從該供供應(yīng)商采采購能滿滿足三批批試生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品所所需的物物料量（包包裝材料料除外），并并由生產(chǎn)產(chǎn)部按驗(yàn)驗(yàn)證管理理規(guī)定安安排用該該物料進(jìn)進(jìn)行工藝藝驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證期間間應(yīng)密切切注意

12、觀觀察生產(chǎn)產(chǎn)過程中中可能出出現(xiàn)的偏偏差，質(zhì)質(zhì)量保證證部應(yīng)根根據(jù)驗(yàn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，制訂訂該產(chǎn)品品的穩(wěn)定定性考察察方案，對對驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行穩(wěn)定性性考察。如如為同步步驗(yàn)證，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品與原正正常生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量對對比。9.通過工工藝驗(yàn)證證后，質(zhì)質(zhì)量保證證部將符符合工藝藝要求的的物料供供應(yīng)商確確認(rèn)為合合格供應(yīng)應(yīng)商，并并提出審審核意見見報(bào)質(zhì)量量總監(jiān)批批準(zhǔn)。經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)同同意后，質(zhì)質(zhì)量保證證部將該該供應(yīng)商商列入本本公司的的固定供供應(yīng)商一一覽表中中，并簽簽發(fā)供應(yīng)應(yīng)商批準(zhǔn)準(zhǔn)證書，由由供應(yīng)部部負(fù)責(zé)通通知該供供應(yīng)商。供供應(yīng)商一一經(jīng)確認(rèn)認(rèn)，任何何人不得得擅自更更改。10.對于于未獲批批準(zhǔn)的供供應(yīng)商，質(zhì)

13、質(zhì)量保證證部將審審批意見見轉(zhuǎn)發(fā)供供應(yīng)部，由由供應(yīng)部部書面通通知。11.包裝裝材料的的供應(yīng)商商確認(rèn)不不需經(jīng)過過小試和和試生產(chǎn)產(chǎn)程序，但但對可能能影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的內(nèi)包包裝材料料應(yīng)進(jìn)行行產(chǎn)品的的加速/長期穩(wěn)穩(wěn)定性考考察，以以確證該該內(nèi)包裝裝材料是是否對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響。12.原料料/內(nèi)包包裝材料料供應(yīng)商商第一次次提供物物料所生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)定定性考察察，在加加速穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束，確確認(rèn)產(chǎn)品品質(zhì)量符符合規(guī)定定，并獲獲得批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可進(jìn)入市市場銷售售。13.供應(yīng)應(yīng)商變更更的審批批程序與與確認(rèn)程程序相同同。 批記錄檢查查管理規(guī)規(guī)定1.批生產(chǎn)產(chǎn)記錄11.1內(nèi)內(nèi)容完整整，必須須包括：1.11.

14、1批批生產(chǎn)記記錄封面面、正文文1.11.2偏偏差及異異常情況況調(diào)查處處理單11.1.3中間間產(chǎn)品、成成品的請請檢單及及檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書11.1.4銷售售標(biāo)簽樣樣張1.1.55清場合合格證（潔潔凈區(qū)）1.1.66成品包包裝檢查查記錄1.1.77成品發(fā)發(fā)放通知知書1.2內(nèi)容容檢查11.2.1內(nèi)容容填寫完完整，無無空格，更更改規(guī)范范，有控控制號11.2.2關(guān)鍵鍵參數(shù)與與標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程的規(guī)定定一致11.2.3稱重重等重點(diǎn)點(diǎn)操作有有復(fù)核11.2.4清場場記錄符符合要求求1.22.5中中間產(chǎn)品品檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一致致1.22.6成成品檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果與與標(biāo)準(zhǔn)一一致1.2.77物料平平衡計(jì)算算正確1.2.88銷售

15、標(biāo)標(biāo)簽樣張張正確，且且與檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書對應(yīng)1.2.99是否有有偏差及及異常情情況發(fā)生生，如有有，處理理方式是是否符合合要求，是是否影響響產(chǎn)品的的質(zhì)量2.關(guān)鍵中中間產(chǎn)品品、成品品檢驗(yàn)記記錄2.1內(nèi)容容完整，必必須包括括：2.1.11請檢單單2.1.22檢驗(yàn)原原始記錄錄2.11.3圖圖譜（紫紫外、紅紅外、色色譜圖）2.1.44檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書2.1.55偏差及及及異常常情況調(diào)調(diào)查處理理單2.2內(nèi)容容檢查要要求2.2.11內(nèi)容填填寫完整整，無空空格，更更改規(guī)范范，有控控制號22.2.2記錄錄與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致22.2.3請檢檢單、記記錄、圖圖譜與報(bào)報(bào)告書一一致2.2.44檢驗(yàn)記記錄的檢檢驗(yàn)人、復(fù)復(fù)核人簽簽字、

16、日日期完整整2.22.5檢檢驗(yàn)報(bào)告告書的檢檢驗(yàn)人、復(fù)復(fù)核人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字、判判定印章章、公司司印章完完整2.2.66是否有有偏差或或異常情情況，如如有，檢檢查偏差差及異常常情況調(diào)調(diào)查處理理單，表表中應(yīng)有有評價(jià)及及結(jié)論33.一人人檢查批批記錄后后，另一一人復(fù)核核，檢查查人和復(fù)復(fù)核人在在批記錄錄檢查記記錄上簽簽字，并并注明日日期 成品發(fā)放管管理規(guī)定定1.成品檢檢驗(yàn)合格格后，生生產(chǎn)部憑憑質(zhì)量檢檢驗(yàn)部下下發(fā)的成成品檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告書到到庫房辦辦理成品品入庫手手續(xù)，庫庫房管理理員對其其按合格格成品管管理。2.質(zhì)量保保證部審審核批生生產(chǎn)記錄錄和關(guān)鍵鍵中間產(chǎn)產(chǎn)品、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄，并并填寫批批記錄檢檢查記

17、錄錄3.批記錄錄檢查符符合要求求后，質(zhì)質(zhì)量保證證部填寫寫成品發(fā)發(fā)放通知知書，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，復(fù)復(fù)印一份份交庫房房，原件件歸入批批記錄檔檔案。4.庫房管管理員憑憑成品發(fā)發(fā)放通知知書發(fā)放放該批產(chǎn)產(chǎn)品。 成品包裝檢檢查管理理規(guī)定（外外銷）1.檢查內(nèi)內(nèi)容1.1包裝裝規(guī)格：與批包包裝指令令、銷售售通知一一致1.2內(nèi)包包裝：熱熱合平整整，密封封良好，無無異物1.3外包包裝：外外包裝容容器內(nèi)外外清潔，容容器與容容器蓋閉閉合嚴(yán)密密1.4 標(biāo)標(biāo)簽：1.4.11標(biāo)簽填填寫清楚楚、完整整，數(shù)量量正確1.4.22品名、批批號、數(shù)數(shù)量與批批包裝指指令、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書、銷銷售通知知一致1.4.33有效期期與報(bào)告告

18、書一致致1.4.44位置正正確1.4.55粘貼牢牢固1.4.66嘜頭：與銷售售通知一一致2.成品包包裝檢查查合格后后，由現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量監(jiān)督員員填寫成成品包裝裝檢查記記錄，附附在批生生產(chǎn)記錄錄后面；如不符符合要求求，按下下列方式式分別處處理：2.1外包包裝不符符合要求求：更換換外包裝裝，再次次檢查2.2外層層內(nèi)包裝裝不符合合要求：重新包包裝，再再次檢查查2.3產(chǎn)品品可能被被污染：按返返工或重重新加工工管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理理。 成品包裝檢檢查管理理規(guī)定（內(nèi)內(nèi)銷）1.檢查內(nèi)內(nèi)容1.1包裝裝規(guī)格：與批包包裝指令令、銷售售通知一一致1.2內(nèi)包包裝：瓶瓶口密封封良好，無無異物，包包裝容器器內(nèi)外清清潔1.3標(biāo)

19、簽簽：1.3.11標(biāo)簽填填寫清楚楚、完整整，數(shù)量量正確1.3.22品名、批批號、數(shù)數(shù)量與批批包裝指指令、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書、銷銷售通知知一致1.3.33有效期期與檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書一致1.3.44位置正正確1.3.55粘貼牢牢固2.成品包包裝檢查查合格后后，由現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量監(jiān)督員員填寫成成品包裝裝檢查記記錄，附附在批生生產(chǎn)記錄錄后面；如不符符合要求求，按返工或重新加工管理規(guī)定進(jìn)行處理。 穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)管理規(guī)規(guī)定1.需進(jìn)行行穩(wěn)定性性試驗(yàn)的的情況及及批次選選擇1.1新產(chǎn)產(chǎn)品試生生產(chǎn)1.1.11成品：前三個(gè)個(gè)合格批批次進(jìn)行行加速穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)和長長期穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)1.1.22中間產(chǎn)產(chǎn)品：前前三個(gè)合合格批次次進(jìn)行

20、穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)1.1.33原料：前三個(gè)個(gè)批次進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)1.2更換換主要原原料：成成品用前前三個(gè)合合格批次次進(jìn)行加加速穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)和長期期穩(wěn)定性性試驗(yàn)1.3工藝藝或關(guān)鍵鍵設(shè)備進(jìn)進(jìn)行變更更：成品品用前三三個(gè)合格格批次進(jìn)進(jìn)行加速速穩(wěn)定性性試驗(yàn)和和長期穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)1.4內(nèi)包包裝材料料發(fā)生變變更：成成品用前前三批進(jìn)進(jìn)行加速速穩(wěn)定性性試驗(yàn)和和長期穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)1.5當(dāng)某某一樣品品執(zhí)行多多個(gè)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，成品品需依據(jù)據(jù)不同的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行長期期穩(wěn)定性性試驗(yàn)和和加速穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)。1.6正常常生產(chǎn)的的產(chǎn)品：每年選選一批進(jìn)進(jìn)行長期期穩(wěn)定性性試驗(yàn)1.7返工工及重新新加工的的產(chǎn)品1.7.11返

21、工：每批進(jìn)進(jìn)行長期期穩(wěn)定性性試驗(yàn)1.7.22重新加加工：每每批進(jìn)行行長期穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)，必必要時(shí)，進(jìn)進(jìn)行加速速穩(wěn)定性性試驗(yàn)1.8按使使用不合合格計(jì)量量器具調(diào)調(diào)查管理理規(guī)定進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量可能受影響響時(shí)：每每批進(jìn)行行長期穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)，必必要時(shí)，進(jìn)進(jìn)行加速速穩(wěn)定性性試驗(yàn)。2.穩(wěn)定性性試驗(yàn)的的程序（包包括長期期和加速速試驗(yàn)）2.1由質(zhì)質(zhì)量保證證部制訂訂穩(wěn)定性性試驗(yàn)方方案，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)后復(fù)印印分發(fā)質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部2.2質(zhì)量量檢驗(yàn)部部指定專專人負(fù)責(zé)責(zé)穩(wěn)定性性試驗(yàn)的的管理2.2.11安排實(shí)實(shí)施穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)2.2.22建立穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)臺帳帳，樣品品使用臺臺帳，穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)溫度度、濕

22、度度記錄2.2.33每次試試驗(yàn)結(jié)束束后，收收集試驗(yàn)驗(yàn)記錄及及相關(guān)圖圖譜，并并將穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果填寫在在穩(wěn)定性性試驗(yàn)結(jié)結(jié)果統(tǒng)計(jì)計(jì)表中。2.3穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束后后，將檢檢驗(yàn)原始始記錄交交質(zhì)量檢檢驗(yàn)部負(fù)負(fù)責(zé)人審審核并簽字，在二二個(gè)工作作日內(nèi)將將穩(wěn)定性性試驗(yàn)結(jié)結(jié)果表與與原始記記錄及圖圖譜交質(zhì)質(zhì)量保證部。2.4質(zhì)量量保證部部依據(jù)穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)結(jié)果果表起草草穩(wěn)定性性試驗(yàn)報(bào)報(bào)告，交交質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)2.5文件件歸檔質(zhì)量保證部部保存穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)方案案、報(bào)告告、結(jié)果果統(tǒng)計(jì)表表、檢驗(yàn)驗(yàn)原始記記錄及圖圖譜等3.管理規(guī)規(guī)定3.1凡進(jìn)進(jìn)行加速速穩(wěn)定性性試驗(yàn)的的產(chǎn)品均均需等加加速穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束且且證實(shí)質(zhì)量符合要

23、要求后，該該批產(chǎn)品品才能銷銷售。3.2穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)溫度、濕濕度記錄錄需采用用手工和和自動記記錄，手手工記錄錄：上午9：000-99：300、下午午15：00-15：30各各一次，自自動記錄錄一個(gè)月月打印一張記錄錄圖表。3.3在穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)過程程中，如如樣品質(zhì)質(zhì)量超出出標(biāo)準(zhǔn)的的情況3.3.11立即停停止試驗(yàn)驗(yàn)3.3.22填寫穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)表報(bào)給給質(zhì)量保保證部3.3.33長期穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)超出出標(biāo)準(zhǔn)：按產(chǎn)產(chǎn)品收回回管理規(guī)規(guī)定收收回該批批及相關(guān)批次次產(chǎn)品，按按不合合格品調(diào)調(diào)查處理理管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查。3.3.44加速穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)結(jié)果果超出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：按按返工工或重新新加工管管理規(guī)定定進(jìn)行

24、行處理3.4溫度度和/或或濕度超超出標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)采取措措施使溫溫度、濕濕度達(dá)到到要求3.5穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的年度統(tǒng)統(tǒng)計(jì)及評評價(jià)3.5.11質(zhì)量檢檢驗(yàn)部每每年年底底，將未未結(jié)束穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)的各各品種的的穩(wěn)定性性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表表（從00月開始始）報(bào)質(zhì)質(zhì)量保證證部。3.5.22質(zhì)量保保證部根根據(jù)穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表表對本年年度各物物料的穩(wěn)穩(wěn)定性考考察情況進(jìn)行行總結(jié)，并并報(bào)告質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)。3.6未使使用完的的樣品返返回生產(chǎn)產(chǎn)部，并并填寫樣樣品去向向表，收收發(fā)人簽簽字確認(rèn)4.穩(wěn)定性性試驗(yàn)要要求4.1包裝裝（包括括留樣量量）：4.1.11留樣品品應(yīng)與模模擬銷售售或儲存存包裝4.1.22每次檢檢測用的的

25、樣品應(yīng)應(yīng)獨(dú)立包包裝4.1.33留樣量量由檢測測項(xiàng)目的的用量和和檢測次次數(shù)確定定4.2穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)條件4.2.11常規(guī)條條件加速穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)：溫度度402，相對對濕度7755%長期穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)成品： 溫度2252，相對對濕度66010% 中間間產(chǎn)品、原原料：與與儲存條條件一致致4.2.22特殊條條件（對對于溫度度特別敏敏感的樣樣品）加速穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)：溫度度252，相對對濕度66010%長期穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)：溫度度62，相對對濕度66010%4.3檢測測方法：現(xiàn)行檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序4.4檢測測時(shí)間4.4.11長期穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)：成品：00，3，66，9，112，118，224，336個(gè)月

26、，以以此類推推至樣品品有效期期后一年年；或至至出現(xiàn)不不合格指指標(biāo)為止止。中間產(chǎn)產(chǎn)品、原原料：依依據(jù)可能能儲存的的期限確確定4.4.22加速穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)：00，1，22，3，66個(gè)月4.5檢測測項(xiàng)目及及控制指指標(biāo)4.5.11首次（00個(gè)月）和和最后一一次：必必須進(jìn)行行全項(xiàng)檢檢測4.5.22其它時(shí)時(shí)間：考考察在放放置過程程中可能能發(fā)生變變化的項(xiàng)項(xiàng)目，包包括鑒別別、比旋旋度等4.5.33控制指指標(biāo)：執(zhí)執(zhí)行內(nèi)控控質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 常規(guī)留樣觀觀察管理理規(guī)定1.留樣批批次：所所有的原原料、關(guān)關(guān)鍵中間間產(chǎn)品、銷銷售產(chǎn)品品都必須須每批留留樣2.留樣時(shí)時(shí)間：檢檢驗(yàn)合格格后 3.留樣量量：全檢檢量二倍倍4.留樣觀觀察

27、范圍圍：成品品5.留樣品品包裝：采用原原包裝或或模擬市市售/儲儲存包裝裝6.儲存條條件：與與質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的條件件一致7.留樣品品的存放放7.1設(shè)立立留樣柜柜7.2按類類別分別別存放，每每個(gè)留樣樣柜內(nèi)品品種、批批號等應(yīng)應(yīng)有明顯顯標(biāo)志，易易于識別別7.3留樣樣室應(yīng)有有溫度濕濕度計(jì)8.儲存時(shí)時(shí)間8.1原料料、關(guān)鍵鍵中間產(chǎn)產(chǎn)品：保保存至規(guī)規(guī)定儲存存期結(jié)束束8.2成品品：保存存至藥品品有效期期后一年年或樣品品出現(xiàn)不不合格為為止9.觀察項(xiàng)項(xiàng)目：外外觀10.觀察察頻次：一次/年11.樣品品的去向向超過儲存期期限的留留樣品返返回生產(chǎn)產(chǎn)部，填填寫樣品品去向表表12.記錄錄12.1每每次留樣樣，填寫寫留樣登登

28、記臺帳帳；每次次觀察結(jié)結(jié)束，填填寫留樣樣觀察記記錄，記錄內(nèi)內(nèi)容必須須包括：產(chǎn)品名名稱、留留樣日期期、批號號、觀察察項(xiàng)目和和觀察結(jié)果。12.2每每天質(zhì)檢檢員上午午9：000-99：300下午115：000-115：330分別別記錄溫溫濕度一次，與與留樣觀觀察記錄錄一并歸歸檔保存存。12.3質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部每年年應(yīng)將留留樣觀察察情況總總結(jié)交質(zhì)質(zhì)量保證證部，并并上報(bào)質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)；總結(jié)結(jié)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括留留樣品的的品種數(shù)數(shù)、每一一品種的的總批數(shù)數(shù)、目測測結(jié)果匯匯總等。13.異常常情況的的處理13.1如如發(fā)現(xiàn)留留樣品有有異常情情況，質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部應(yīng)進(jìn)進(jìn)行全檢檢，填寫寫偏差及及異常情況處處理單報(bào)報(bào)質(zhì)量保保證部，

29、質(zhì)質(zhì)量保證證部應(yīng)按按不合合格品調(diào)調(diào)查處理理管理規(guī)定進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，并按按產(chǎn)品品收回管管理規(guī)定定收回回該批及及相關(guān)批批次的產(chǎn)品。13.2客客戶投訴訴產(chǎn)品有有質(zhì)量問問題時(shí)，質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部按銷銷售標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行全全檢，填寫投訴產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量分析記記錄報(bào)質(zhì)質(zhì)量保證證部，質(zhì)質(zhì)量保證證部根據(jù)據(jù)其結(jié)果果按客戶投訴訴管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)處理。13.3留留樣出現(xiàn)現(xiàn)異常，必必要時(shí)，檢檢查原料料、關(guān)鍵鍵中間產(chǎn)產(chǎn)品的留留樣 原料、中間間產(chǎn)品、成成品有效效期或復(fù)復(fù)驗(yàn)期管管理規(guī)定定1.有效期期或復(fù)驗(yàn)驗(yàn)期的確確定1.1原料料1.1.11根據(jù)國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確定1.1.22如國家家標(biāo)準(zhǔn)未未規(guī)定，則則需進(jìn)行行穩(wěn)定性性考察，根根據(jù)穩(wěn)定定性

30、試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果確定1.1.33如國家家標(biāo)準(zhǔn)未未規(guī)定，且且無法進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)定定性考察察的原料料（如化化工原料料），則則根據(jù)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（998修訂訂）及物物料性質(zhì)質(zhì)，由公公司自行行確定。1.2中間間產(chǎn)品、成成品根據(jù)穩(wěn)定性性試驗(yàn)結(jié)結(jié)果確定定2.標(biāo)簽上上有效期期或復(fù)驗(yàn)驗(yàn)期的填填寫要求求2.1原料料、中間間產(chǎn)品及及外銷成成品的標(biāo)標(biāo)簽：2.1.11填寫方方式為“年.月月.日”；其中中：年采采用年份份的后二二位數(shù)表表示，月采用二位位數(shù)表示示，日采采用二位位數(shù)表示示2.1.22失效日日期應(yīng)比比生產(chǎn)日日期提前前一天，復(fù)復(fù)驗(yàn)日期期應(yīng)比報(bào)報(bào)告日期期提前一天；如生生產(chǎn)日期期為20003年年5月119日，產(chǎn)產(chǎn)

31、品有效效期是33年，則則失效日期表示為為：066.055.1882.2內(nèi)銷銷成品的的標(biāo)簽：2.2.11填寫方方式為“年.月月”；其中中：年采采用四位位數(shù)表示示，月采采用二位位數(shù)表示2.2.22失效日日期應(yīng)與與生產(chǎn)日日期的月月份相同同2.3生產(chǎn)產(chǎn)日期以以成品請請檢日期期為準(zhǔn)2.4報(bào)告告日期以以檢驗(yàn)完完成時(shí)間間為準(zhǔn)3.除國家家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定有有有效期的的品種不不作復(fù)檢檢外，一一般原料料、中間間產(chǎn)品的的復(fù)驗(yàn)期期可延長長一次，延延長的復(fù)復(fù)驗(yàn)期一一般為原原復(fù)驗(yàn)期期的一半半。 質(zhì)量月報(bào)管管理規(guī)定定1.各部門門質(zhì)量員員每月填填寫本部部門的質(zhì)質(zhì)量月報(bào)報(bào)表，經(jīng)經(jīng)部門負(fù)負(fù)責(zé)人審審核后于當(dāng)月300日前交交質(zhì)量保保證部1

32、.1生產(chǎn)產(chǎn)部填寫寫生產(chǎn)部部質(zhì)量月月報(bào)表1.2質(zhì)量量檢驗(yàn)部部填寫質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部質(zhì)量量月報(bào)表表1.3供應(yīng)應(yīng)部填寫寫供應(yīng)部部質(zhì)量月月報(bào)表2.質(zhì)量保保證部質(zhì)質(zhì)量員根根據(jù)各部部門質(zhì)量量月報(bào)填填寫公司司質(zhì)量月月報(bào)表，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)負(fù)責(zé)人審審核后于于次月55日前報(bào)報(bào)總經(jīng)理理、副總總經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)。3.質(zhì)量月月報(bào)的內(nèi)內(nèi)容3.1原料料、包裝裝材料、工工藝用水水到貨/中間產(chǎn)產(chǎn)品、成成品生產(chǎn)產(chǎn)/原料料、包裝裝材料、中間間產(chǎn)品、成成品、工工藝用水水檢驗(yàn)的的總批次次，不合合格批次次，物料料的一次合格格率3.2偏差差及異常常情況3.3投訴訴、退貨貨及產(chǎn)品品收回情情況3.4不合合格品處處理情況況3.5質(zhì)量量事故情情況

33、3.6留樣樣觀察及及穩(wěn)定性性試驗(yàn)情情況3.7計(jì)量量器具使使用情況況3.8自查查情況3.9其它它質(zhì)量情情況（如如驗(yàn)證等等）4.質(zhì)量月月報(bào)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)時(shí)間間為上月月26日日至當(dāng)月月25日日，所統(tǒng)統(tǒng)計(jì)的原原料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、成成品、工工藝用水水的批號號均以質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部出具具的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告日日期為準(zhǔn)準(zhǔn)。 質(zhì)量分析會會管理規(guī)規(guī)定1.公司級級質(zhì)量分分析會1.1由質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)每季度度組織召召開一次次1.2參會會人員：總經(jīng)理理、副總總經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)、質(zhì)量量保證部部、質(zhì)量量檢驗(yàn)部部、生產(chǎn)產(chǎn)部、設(shè)設(shè)備部、供供應(yīng)部、銷銷售部、各各級質(zhì)量量員及有有關(guān)人員員，并在在質(zhì)量分分析會記記錄上簽簽字。1.3會議議內(nèi)

34、容：1.3.11生產(chǎn)過過程出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題1.3.22不合格格品及調(diào)調(diào)查處理理情況1.3.33偏差及及異常情情況1.3.44客戶投投訴/產(chǎn)產(chǎn)品退貨貨及收回回情況等等1.3.55常規(guī)留留樣、穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)情況況1.3.66產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量考核核指標(biāo)完完成情況況1.3.77質(zhì)量升升降及原原因分析析1.3.88現(xiàn)場檢檢查及批批記錄檢檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題1.4會議議程序1.4.11各部門門匯報(bào)本本部門的的質(zhì)量管管理情況況1.4.22現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員匯報(bào)報(bào)現(xiàn)場檢檢查情況況1.4.33質(zhì)量員員匯報(bào)批批記錄檢檢查情況況1.4.44質(zhì)量保保證部負(fù)負(fù)責(zé)人進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量總結(jié)1.4.55對質(zhì)量量問題進(jìn)進(jìn)行討論論1.5質(zhì)量量保

35、證部部負(fù)責(zé)人人匯總會會議情況況，在質(zhì)質(zhì)量分析析會記錄錄上填寫寫存在問題及處理理措施，報(bào)報(bào)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)。1.6質(zhì)量量員將質(zhì)質(zhì)量分析析會記錄錄復(fù)印后后分發(fā)相相關(guān)部門門及人員員2.生產(chǎn)部部質(zhì)量分分析會2.1由生生產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)人每每月組織織召開一一次2.2參會會人員：生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)人人，設(shè)備備員，質(zhì)質(zhì)量保證證部現(xiàn)場場質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員、質(zhì)量員，生生產(chǎn)部質(zhì)質(zhì)量員、工工藝員及及有關(guān)人人員并在在質(zhì)量分分析會記記錄上簽簽名。2.3會議議內(nèi)容2.3.11生產(chǎn)過過程出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題2.3.22原料（含含工藝用用水）、包包裝材料料質(zhì)量情情況2.3.33設(shè)備運(yùn)運(yùn)行情況況2.3.44現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量管理理問題2.3.55批生產(chǎn)產(chǎn)

36、記錄及及其相關(guān)關(guān)記錄存存在問題題2.3.66偏差及及異常情情況等方方面。2.4會議議程序2.4.11生產(chǎn)部部質(zhì)量員員匯報(bào)本本月生產(chǎn)產(chǎn)部質(zhì)量量情況及及生產(chǎn)記記錄的檢檢查情況況2.4.22各工段段長匯報(bào)報(bào)本工段段質(zhì)量情情況2.4.33質(zhì)量保保證部現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量監(jiān)督員員匯報(bào)現(xiàn)現(xiàn)場檢查查情況2.4.44質(zhì)量保保證部質(zhì)質(zhì)量員匯匯報(bào)批記記錄檢查查情況2.4.55生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)人人進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量總結(jié)結(jié)2.5生產(chǎn)產(chǎn)部質(zhì)量量員匯總總會議情情況，在在質(zhì)量分分析會記記錄上填填寫存在在問題及處理措施施，由生生產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)，復(fù)復(fù)印一份份在質(zhì)量量保證部部備案。3.日常出出現(xiàn)質(zhì)量量問題時(shí)時(shí)，質(zhì)量量總監(jiān)或或生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)人人應(yīng)及

37、時(shí)時(shí)召開公公司級或生產(chǎn)部質(zhì)質(zhì)量分析析會4.要求限限期整改改或處理理的問題題，由現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量監(jiān)督員員負(fù)責(zé)按按檢查查整改措施/處理理措施落落實(shí)情況況管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行檢查查。5.質(zhì)量保保證部質(zhì)質(zhì)量員負(fù)負(fù)責(zé)收集集與公司司質(zhì)量分分析會有有關(guān)的文文件，生生產(chǎn)部質(zhì)質(zhì)量員負(fù)負(fù)責(zé)收集集與生產(chǎn)產(chǎn)部質(zhì)量量員分析析會有關(guān)關(guān)的文件件。 年度質(zhì)量審審核管理理規(guī)定1.周期及及時(shí)間每年進(jìn)行一一次，在在次年的的1月完完成2.審核方方式2.1關(guān)鍵鍵控制參參數(shù)2.1.11列出生生產(chǎn)工藝藝的關(guān)鍵鍵控制參參數(shù)項(xiàng)目目及要求求的指標(biāo)標(biāo)2.1.22列出本本年度各各生產(chǎn)批批次的實(shí)實(shí)際參數(shù)數(shù)2.1.33繪制參參數(shù)的波波動曲線線并分析析2.2不合

38、合格品2.2.11統(tǒng)計(jì)不不合格批批次，分分原料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、成成品、工工藝用水2.2.22評價(jià)不不合格品品處理方方式的合合理性2.2.33考慮是是否更換換供應(yīng)商商或變更更工藝，是是否增加加相關(guān)培培訓(xùn)2.3偏差差及異常常情況2.3.11統(tǒng)計(jì)偏偏差及異異常情況況的發(fā)生生次數(shù)，分分不同情情況2.3.22評價(jià)偏偏差及異異常情況況的處理理措施是是否適當(dāng)當(dāng)2.3.33考慮是是否增加加相關(guān)控控制2.4工藝藝、關(guān)鍵鍵設(shè)備、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程變更更2.4.11檢查是是否有變變更2.4.22如有變變更，變變更是否否進(jìn)行了了審批，評評價(jià)是否否充分，是是否考慮慮了相關(guān)變更2.4.33變更后后

39、的文件件、設(shè)備備是否影影響產(chǎn)品品質(zhì)量2.5穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果通過穩(wěn)定性性試驗(yàn)結(jié)結(jié)果評價(jià)價(jià)關(guān)鍵原原料、中中間產(chǎn)品品、成品品的穩(wěn)定定性2.6退貨貨、投訴訴、產(chǎn)品品召回2.6.11統(tǒng)計(jì)退退貨、投投訴、產(chǎn)產(chǎn)品召回回的批次次 2.6.22檢查整整改措施施/處理理措施的的合理性性2.7整改改措施的的合理性性檢查各次質(zhì)質(zhì)量問題題的整改改措施/處理措措施執(zhí)行行情況，是是否按時(shí)時(shí)進(jìn)行了了復(fù)查，評價(jià)價(jià)其效果果是否達(dá)達(dá)到了預(yù)預(yù)期目的的。2.8關(guān)鍵鍵測試參參數(shù)2.8.11分別將將各中間間產(chǎn)品、成成品檢測測結(jié)果與與質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的指指標(biāo)進(jìn)行行比較2.8.22將主要要參數(shù)如如含量、相相關(guān)物質(zhì)質(zhì)、有機(jī)機(jī)溶媒殘殘留量等等繪制成成

40、曲線進(jìn)進(jìn)行計(jì)算算并評價(jià)價(jià)3.結(jié)果評評價(jià)3.1關(guān)鍵鍵工藝控控制參數(shù)數(shù)、關(guān)鍵鍵測試參參數(shù)的審審核評價(jià)價(jià)可單獨(dú)獨(dú)形成審審核評價(jià)價(jià)報(bào)告3.2審核核項(xiàng)目全全部完成成后，質(zhì)質(zhì)量保證證部形成成綜合性性審核報(bào)報(bào)告，明明確審核項(xiàng)目、結(jié)結(jié)果、評評價(jià)，如如必要，列列出整改改措施，報(bào)報(bào)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)。4.審核評評價(jià)結(jié)果果應(yīng)上報(bào)報(bào)總經(jīng)理理、副總總經(jīng)理5.現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員在規(guī)規(guī)定的期期限內(nèi)按按檢查查整改措措施/處處理措施施落實(shí)情情況管理理規(guī)定進(jìn)進(jìn)行檢查查6.質(zhì)量保保證部建建立產(chǎn)品品年度審審核檔案案，保存存與年度度審核有有關(guān)的所所有資料料 國內(nèi)、國外外GMPP認(rèn)證申申報(bào)管理理規(guī)定1.質(zhì)量保保證部依依據(jù)申報(bào)報(bào)資料的的目錄

41、及及內(nèi)容要要求制訂訂申報(bào)資資料的工工作計(jì)劃，報(bào)質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)批準(zhǔn) 2.質(zhì)量保保證部將將工作計(jì)計(jì)劃分發(fā)發(fā)各部門門及相關(guān)關(guān)人員3.各部門門按計(jì)劃劃將相關(guān)關(guān)文件交交質(zhì)量保保證部，上上報(bào)的文文件必須須以經(jīng)批批準(zhǔn)的文件為基基礎(chǔ)4.質(zhì)量保保證部匯匯總各部部門文件件和/或或根據(jù)現(xiàn)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理文件件完成申申報(bào)資料料初稿，確確保申報(bào)報(bào)資料內(nèi)內(nèi)容符合合相關(guān)規(guī)規(guī)定要求求。5.質(zhì)量保保證部將將起草的的申報(bào)資資料分部部門發(fā)放放至各部部門核對對并確認(rèn)認(rèn)相關(guān)內(nèi)容，由由審核人人和部門門負(fù)責(zé)人人簽字認(rèn)認(rèn)可。6.質(zhì)量保保證部匯匯總審核核意見，修修訂申報(bào)報(bào)資料7.將修訂訂后的申申報(bào)資料料再次請請各部門門審核、確確認(rèn)，不不同的

42、修修改稿應(yīng)應(yīng)注明修訂次數(shù)數(shù)，打上上修訂編編號8.質(zhì)量保保證部及及各部門門負(fù)責(zé)人人在申報(bào)報(bào)資料審審批單上上簽字、注注明日期期9.申報(bào)資資料經(jīng)質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)批準(zhǔn)后后，原件件存檔，按按需要分分?jǐn)?shù)復(fù)印印上報(bào)10.如需需翻譯的的申報(bào)資資料10.1中中文稿審審批程序序同上10.2外外文申報(bào)報(bào)資料與與經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的中文文資料一一起交各各部門審審核并確確認(rèn)11.日常常文件提提供11.1給給代理公公司或政政府機(jī)關(guān)關(guān)的任何何一份文文件均應(yīng)應(yīng)是經(jīng)批批準(zhǔn)的文文件或以此為基礎(chǔ)礎(chǔ)11.2表表格應(yīng)有有一人起起草，一一人復(fù)核核 接受GMPP認(rèn)證檢檢查管理理規(guī)定1.人員1.1所有有員工在在檢查時(shí)時(shí)均需在在崗1.2每個(gè)個(gè)員工應(yīng)應(yīng)牢記本

43、本人在生生產(chǎn)過程程中的職職責(zé)和工工作范圍圍1.3每個(gè)個(gè)員工應(yīng)應(yīng)熟悉GGMP要要求及與與工作有有關(guān)的文文件2.資料準(zhǔn)準(zhǔn)備2.1藥品品的申報(bào)報(bào)資料或或DMFF資料的的中英文文件2.2文件件目錄（中中英文）2.2.11標(biāo)準(zhǔn)及及空白母母版記錄錄2.2.22驗(yàn)證方方案及報(bào)報(bào)告目錄錄2.3銷售售一覽表表2.3.11銷售總總表2.3.22不同銷銷售國家家或地區(qū)區(qū)的銷售售一覽表表2.4驗(yàn)證證報(bào)告摘摘要（中中英文）2.4.11生產(chǎn)工工藝開發(fā)發(fā)報(bào)告2.4.22生產(chǎn)工工藝驗(yàn)證證報(bào)告2.4.33設(shè)備清清洗驗(yàn)證證報(bào)告2.4.44分析方方法驗(yàn)證證報(bào)告2.4.55空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)報(bào)告2.5不合合格品一一覽表3.陪同檢

44、檢查人員員3.1由質(zhì)質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)、質(zhì)量量保證部部負(fù)責(zé)人人、主要要陪同檢檢查人員員，必要要時(shí)，一名翻譯陪陪同3.2檢查查到各部部門的現(xiàn)現(xiàn)場時(shí)，該該部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)陪同3.3檢查查人員詢詢問操作作人員時(shí)時(shí)，在操操作人員員回答后后，部門門負(fù)責(zé)人人或質(zhì)量保證部負(fù)負(fù)責(zé)人可可視情況況補(bǔ)充說說明。3.4明確確檢查人人員希望望參觀的的區(qū)域及及查看的的文件4.回答問問題4.1員工工在回答答檢查人人員的問問題時(shí)，應(yīng)應(yīng)舉止自自然，不不卑不亢亢4.2回答答問題前前，一定定要明白白檢查人人員的問問題，如如不清楚楚，可請請檢查人員重復(fù)或或解釋，切切忌猜測測，回答答問題簡簡捷明了了，盡可可能以文文件說明明4.3不主主動提供供

45、資料4.4回答答問題時(shí)時(shí)一定不不能超出出本人的的職責(zé)范范圍5.資料提提供5.1僅在在要求時(shí)時(shí)提供文文件副本本5.2提供供給檢查查人員的的文件必必須復(fù)印印一份相相同的存存檔5.3在提提供的文文件上蓋蓋“保密”章5.4一般般不允許許檢查人人員在工工廠內(nèi)拍拍照6.取樣6.1準(zhǔn)備備檢查人人員可能能取樣的的樣品，包包括：6.1.11原料藥藥6.1.22參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品6.1.33起始原原料及參參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品6.1.44各步中中間體或或粗品6.1.55主要降降解產(chǎn)品品及相應(yīng)應(yīng)的參考考標(biāo)準(zhǔn)品品6.1.66主要相相關(guān)物質(zhì)質(zhì)及相應(yīng)應(yīng)的參考考標(biāo)準(zhǔn)品品6.1.77其它相相關(guān)物質(zhì)質(zhì)6.2檢查查人員取取樣應(yīng)有有足夠的的理由6

46、.3現(xiàn)場場取走的的樣品，必必須留樣樣7.每天檢檢查完成成后，應(yīng)應(yīng)總結(jié)當(dāng)當(dāng)天檢查查的情況況，并為為次日檢檢查做準(zhǔn)準(zhǔn)備8.檢查總總結(jié)8.1應(yīng)仔仔細(xì)查看看檢查人人員在檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題（包括括書面列列出和未列出的），并并與檢查查人員徹徹底討論論，明確確整改的的方法。8.2如對對檢查人人員書面面列出的的問題有有異議，應(yīng)應(yīng)告知檢檢查人員員，達(dá)成成共識后，在檢檢查報(bào)告告上簽字字，并保保留原件件。8.3如果果有的問問題可以以立即整整改，在在檢查人人員離開開以前，出出具整改改聲明及及相應(yīng)的的文件證證明8.4檢查查結(jié)束后后，起草草一份內(nèi)內(nèi)部檢查查總結(jié)，詳詳細(xì)列出出檢查提提出的問問題，整整改措施施等8.

47、5對未未在檢查查人員離離開前完完成的整整改，應(yīng)應(yīng)在檢查查后100個(gè)工作作日內(nèi)完完成回復(fù)，回回復(fù)包括括整改措措施、完完成時(shí)間間及產(chǎn)生生的相關(guān)關(guān)文件，并并將回復(fù)復(fù)文件經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理簽字字后提交交。8.6與檢檢查有關(guān)關(guān)的所有有的文件件，包括括檢查人人員的檢檢查報(bào)告告、提供供的文件件副本、回回復(fù)信函函、回復(fù)復(fù)文件、內(nèi)內(nèi)部的檢檢查總結(jié)結(jié)、證明明按計(jì)劃劃實(shí)施整整改措施施的相關(guān)關(guān)記錄等等歸檔管管理。 偏差及異常常情況管管理規(guī)定定1.定義1.1偏差差1.1.11與質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)不不符1.1.22超過規(guī)規(guī)定指標(biāo)標(biāo)的，如如生產(chǎn)工工藝控制制的參數(shù)數(shù)，溫度度、壓力力、收率率等1.2異常常情況1.2.11在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)范圍內(nèi)內(nèi)但與正

48、正常情況況不一致致的1.2.22在規(guī)定定指標(biāo)范范圍內(nèi)，但但與正常常情況不不一致的的1.2.33標(biāo)準(zhǔn)或或控制參參數(shù)未規(guī)規(guī)定但與與正常情情況不一一致的1.2.44其它不不正常情情況，如如停水、停停電等2.處理措措施2.1在記記錄上如如實(shí)體現(xiàn)現(xiàn)偏差及及異常情情況的內(nèi)內(nèi)容2.2與質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不符的的：在不不合格品品管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理理2.3計(jì)量量器具校校驗(yàn)不合合格：按按使用用不合格格計(jì)量器器具調(diào)查查處理管管理規(guī)定進(jìn)行處處理2.4工藝藝用水異異常：按按工藝藝用水出出現(xiàn)異常常情況管管理規(guī)定定進(jìn)行行處理2.5潔凈凈房間出出現(xiàn)異常常：按潔潔凈房間間出現(xiàn)異異常情況況管理規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理2.6其它它偏差及及異常

49、情情況2.6.11填寫偏偏差及異異常情況況處理單單，由部部門負(fù)責(zé)責(zé)人填寫寫可能的的原因及及整改措施，交交質(zhì)量保保證部2.6.22質(zhì)量保保證部調(diào)調(diào)查偏差差及異常常情況的的原因，提提出避免免再次發(fā)發(fā)生的處理措施，必必要時(shí)安安排驗(yàn)證證，評價(jià)價(jià)偏差及及異常情情況對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的影響響，必要時(shí)，增增加穩(wěn)定定性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)通過評評價(jià)，確確定產(chǎn)品品是否可可以發(fā)放放。2.6.33將偏差差及異常常情況處處理單報(bào)報(bào)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)2.6.44質(zhì)量保保證部將將偏差及及異常情情況處理理單復(fù)印印分發(fā)相相關(guān)部門門及個(gè)人人2.6.55現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員在限限定的期期限內(nèi)按按檢查查整改措措施/處處理措施施落實(shí)情況管理理規(guī)定進(jìn)進(jìn)行檢

50、查查3.質(zhì)量保保證部建建立偏差差及異常常情況檔檔案，保保存所有有偏差及及異常情情況記錄錄及相關(guān)關(guān)資料 不合格品調(diào)調(diào)查處理理管理規(guī)規(guī)定1.調(diào)查程程序1.1檢查查批生產(chǎn)產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過過程中是是否有偏偏差及異異常情況況發(fā)生，是是否會影響產(chǎn)品品質(zhì)量1.2調(diào)查查操作人人員：1.2.11是否更更換操作作人員，是是否經(jīng)過過培訓(xùn)1.2.22回憶：在操作作過程中中是否有有異常情情況，如如有，分分析是否否影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量1.3計(jì)量量器具調(diào)調(diào)查：所所有計(jì)量量器具是是否校驗(yàn)驗(yàn)并有效效，是否否自校1.4設(shè)備備調(diào)查：1.4.11是否正正常，是是否有泄泄漏，是是否會脫脫落異物物1.4.22檢查最最后一次次維護(hù)保保養(yǎng)記錄錄及

51、檢修修記錄，是是否更換換主要配配件1.4.33檢查最最后一次次設(shè)備清清洗記錄錄，設(shè)備備清洗是是否符合合要求，是是否進(jìn)行行檢測1.5原料料、內(nèi)包包裝材料料調(diào)查：1.5.11是否更更換供應(yīng)應(yīng)商1.5.22是否更更換批號號1.5.33必要時(shí)時(shí)調(diào)查原原料、內(nèi)內(nèi)包裝材材料的取取樣記錄錄、檢驗(yàn)驗(yàn)記錄，是是否有異異常情況況1.5.44儲存：是否超超過儲存存期或復(fù)復(fù)驗(yàn)期，儲儲存期間間是否被被污染或或破壞1.5.55如有剩剩余，必必要時(shí)重重新檢測測和/或或做小試試以排除除原料、內(nèi)內(nèi)包裝材材料的影影響1.6檢查查生產(chǎn)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生條件是是否與生生產(chǎn)要求求一致，是是否會對對產(chǎn)品造造成污染染，溫度度、濕度度、壓差差是否符

52、符合要求求，是否否會影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。1.7相關(guān)關(guān)批號的的調(diào)查1.7.11如調(diào)查查出的不不合格原原因涉及及相關(guān)的的批號，則則應(yīng)對相相關(guān)批號號進(jìn)行調(diào)調(diào)查1.7.22必要時(shí)時(shí)檢測留留樣和/或增加加穩(wěn)定性性試驗(yàn)1.7.33如調(diào)查查證實(shí)：產(chǎn)品有有潛在的的質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品收回回管理規(guī)規(guī)定及及時(shí)收回回銷售產(chǎn)產(chǎn)品2.調(diào)查結(jié)結(jié)論2.1質(zhì)量量保證部部根據(jù)調(diào)調(diào)查情況況填寫調(diào)調(diào)查結(jié)論論2.2質(zhì)量量總監(jiān)批批準(zhǔn)調(diào)查查結(jié)論3.記錄3.1調(diào)查查過程中中應(yīng)分別別逐一填填寫不合合格品原原因調(diào)查查表3.2所有有與調(diào)查查有關(guān)的的記錄與與不合格格品原因因調(diào)查表表一起保保存在質(zhì)質(zhì)量保證證部4.時(shí)間：整個(gè)調(diào)調(diào)查應(yīng)在在3日內(nèi)內(nèi)完成

53、 不合格品處處理管理理規(guī)定1.各部門門接到質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)部不合合格報(bào)告告書，或或發(fā)現(xiàn)按按不合合格品管管理規(guī)定定義的的不合格格品后，立立即填寫寫不合格格品處理理申請單單一式三三份，交交部門負(fù)責(zé)人人，部門門負(fù)責(zé)人人提出處處理意見見后交質(zhì)質(zhì)量保證證部。2.質(zhì)量保保證部審審核各部部門的處處理意見見，如必必要，需需請相關(guān)關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人提提出意見見3.質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)不合格格品的處處理方法法，如處處理方法法是原工工藝沒有有的新方法，應(yīng)要要求生產(chǎn)產(chǎn)部先完完成該方方法的審審批。4.質(zhì)量保保證部將將不合格格品處理理申請單單復(fù)印兩兩份分發(fā)發(fā)，一份份至原申申請部門門與不合合格報(bào)告告書一起起保存，另另一份交交質(zhì)量檢檢驗(yàn)

54、部，與與檢驗(yàn)記記錄一起起保存，原原件由質(zhì)質(zhì)量保證證部存檔檔。5.質(zhì)量保保證部跟跟蹤該批批不合格格品的處處理，至至該批重重新銷售售為止 使用不合格格計(jì)量器器具調(diào)查查處理管管理規(guī)定定1.操作人人員在原原始記錄錄上記錄錄使用的的不合格格計(jì)量器器具,并并填寫使使用不合格計(jì)量器器具調(diào)查查處理單單2.設(shè)備部部設(shè)備員員明確不不合格計(jì)計(jì)量器具具不合格格項(xiàng)目的的偏差范范圍3.對不合合格項(xiàng)目目的影響響進(jìn)行評評價(jià)：3.1使用用部門應(yīng)應(yīng)評價(jià)不不合格項(xiàng)項(xiàng)目的偏偏差對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的影響響、或?qū)z測結(jié)果的影響響及可能能受影響響的批次次。3.2質(zhì)量量保證部部評價(jià)在在生產(chǎn)及及檢驗(yàn)過過程使用用不合格格計(jì)量器器具，其其不合格項(xiàng)目

55、的偏偏差對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的影響響、或檢檢測結(jié)果果的影響響及可能能受影響響的批次，重新新檢測產(chǎn)產(chǎn)品和/或留樣樣，必要要時(shí)增加加穩(wěn)定性性試驗(yàn)。4.經(jīng)過評評價(jià)，質(zhì)質(zhì)量保證證部提出出處理意意見，報(bào)報(bào)質(zhì)量總總監(jiān)批準(zhǔn)準(zhǔn)，處理理方式：4.1產(chǎn)品品照常發(fā)發(fā)放4.2成品品暫緩發(fā)發(fā)放，待待加速穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)結(jié)束束后發(fā)放放，中間間產(chǎn)品返返工或重新加工4.3收回回受影響響的產(chǎn)品品批號 質(zhì)量事故管管理規(guī)定定1.質(zhì)量事事故的定定義1.1質(zhì)量量事故分分一般質(zhì)質(zhì)量事故故和重大大質(zhì)量事事故1.2一般般質(zhì)量事事故1.2.11損失在在1萬元元以下1.2.22因質(zhì)量量事故造造成客戶戶投訴1.3重大大質(zhì)量事事故1.3.11損失在在1萬元

56、元以上1.3.22生產(chǎn)過過程中因因質(zhì)量問問題造成成整批成成品返工工1.3.33藥品在在有效期期內(nèi)因質(zhì)質(zhì)量問題題造成整整批退貨貨1.3.44因質(zhì)量量問題造造成病人人死亡1.3.55因質(zhì)量量事故造造成整批批產(chǎn)品報(bào)報(bào)廢2.質(zhì)量事事故的處處理2.1出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量事事故的部部門，應(yīng)應(yīng)立即填填寫質(zhì)量量事故處處理單，初初步分析析質(zhì)量事故產(chǎn)生生的原因因，提出出避免再再次發(fā)生生的處理理措施，由由部門負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字、注明日日期后交交質(zhì)量保保證部2.2質(zhì)量量保證部部審核并并確認(rèn)事事故發(fā)生生原因及及處理措措施的可可靠性、可可行性，并對質(zhì)質(zhì)量事故故涉及的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行評價(jià)價(jià)，提出出處理措措施。2.3質(zhì)量量總監(jiān)審審核后，報(bào)報(bào)總

57、經(jīng)理理批準(zhǔn)2.4重大大質(zhì)量事事故需報(bào)報(bào)告重慶慶市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局2.5質(zhì)量量事故造造成不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品，按按不合合格品管管理規(guī)定定進(jìn)行行處理2.6現(xiàn)場場質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員按按檢查查整改措措施/處處理措施施落實(shí)情情況管理理規(guī)定在規(guī)定的期期限內(nèi)進(jìn)進(jìn)行檢查查2.7質(zhì)量量保證部部建立質(zhì)質(zhì)量事故故檔案，保保存與質(zhì)質(zhì)量事故故處理有有關(guān)的文文件 質(zhì)量監(jiān)督考考核管理理規(guī)定1.每月考考核一次次，質(zhì)量量保證部部負(fù)責(zé)人人填寫質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督考核單單，時(shí)間間從上月26日至至本月225日止止2.以獎金金系數(shù)為為1考慮慮否決系系數(shù)3.否決范范圍及系系數(shù)3.1不合合格品3.1.11因人為為原因造造成成品品不合格格品，否否決個(gè)

58、人人或班組組1的系系數(shù)3.1.22因人為為原因造造成原料料、包裝裝材料、中中間產(chǎn)品品、工藝藝用水不不合格，否決個(gè)人或或班組00.1-0.55的系數(shù)數(shù)3.2客戶戶投訴、質(zhì)質(zhì)量事故故、藥檢檢機(jī)構(gòu)抽抽檢造成成退貨或或整批返返工，否否決當(dāng)事人或班班組的00.2-13.3質(zhì)量量保證部部現(xiàn)場檢檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)未執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)，否否決個(gè)人人或班組組0.11-0.5的系數(shù)3.4原料料、包裝裝材料、工工藝用水水、中間間產(chǎn)品、成成品的一一次性合合格率低低于規(guī)定值，否否決個(gè)人人或班組組0.11-0.5的系系數(shù)。4.完成了了各相關(guān)關(guān)部門的的考核后后，將質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督考核單單報(bào)質(zhì)量量總監(jiān)審審核，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后交財(cái)務(wù)務(wù)部執(zhí)行行

59、。 產(chǎn)品退貨管管理規(guī)定定1.退貨的的分類1.1非內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量原因的的退貨客戶的特殊殊要求如如外包裝裝不符合合客戶要要求，外外包裝破破損等1.2內(nèi)在在質(zhì)量原原因的退退貨2.退貨的的管理規(guī)規(guī)定2.1退回回產(chǎn)品的的處理方方式2.1.11銷毀：若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品遭遭受了不不良貯存存條件（如如高溫、潮潮濕、煙煙熏、壓壓力、貯貯存期過過長、天天災(zāi)、輻輻射、火火災(zāi)等事事故）的的影響。2.1.22更換外外包裝：外包裝裝不符合合客戶要要求或破破損2.1.33返工：產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量原因的的退貨2.2換貨貨：在銷銷售記錄錄上注明明該批號號所換的的原批號號及數(shù)量量3.檢驗(yàn)管管理規(guī)定定3.1按原原銷售標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)3.2建立立

60、退回產(chǎn)產(chǎn)品檢品品臺帳4.庫房管管理規(guī)定定4.1請檢檢前，按按不合格格品管理理，請檢檢后進(jìn)入入常規(guī)管管理4.2建立立退貨產(chǎn)產(chǎn)品臺帳帳5.如導(dǎo)致致退貨的的不合格格原因不不清楚的的，按不不合格品品調(diào)查處處理管理理規(guī)定進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查6.退回的的產(chǎn)品按按退回回產(chǎn)品的的處理管管理規(guī)定定進(jìn)行行處理7.質(zhì)量保保證部保保存退貨貨相關(guān)的的所有文文件7.1退回回產(chǎn)品處處理申請請單7.2退回回產(chǎn)品處處理單7.3與退退貨有關(guān)關(guān)的其它它相關(guān)資資料8.退貨的的處理程程序8.1銷售售部或質(zhì)質(zhì)量保證證部接到到客戶要要求退貨貨的信息息后填寫寫退貨通通知單，復(fù)印分分發(fā)總經(jīng)經(jīng)理、副副總經(jīng)理理、質(zhì)量量總監(jiān)及及相關(guān)部部門。8.2銷售售部收