行政許可及公共服務(wù)事項辦事指南

1、行政許可及公共服務(wù)事項辦事指南事項名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案核準事項分類：行政許可辦理方式：即辦件服務(wù)對象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場監(jiān)督管理局審批辦受理地點：縣政府服務(wù)中心三樓市場監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時限：即辦收費標準：不收費收費依據(jù)：無審批程序：受理決定行使依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十、二十一條,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第八條、第十一條。申報材料：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；4. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

2、；6. 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；7. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；8. 質(zhì)量手冊和程序文件；9. 工藝流程圖；10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；11.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。在線鏈接：:8800/sign監(jiān)督電話0437-6721110行政許可及公共服務(wù)事項辦事指南事項名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案變更事項分類：行政許可辦理方式：即辦件服務(wù)對象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場監(jiān)督管理局審批辦受理地點：縣政府服務(wù)中心三樓市場監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時限：即辦收

3、費標準：不收費收費依據(jù)：無審批程序：受理決定行使依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條。申報材料： 1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表；2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件、復(fù)印件；4.經(jīng)辦人授權(quán)證明.一、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人另需材料： 5.變更后人員的身份證明復(fù)印件.二、變更企業(yè)名稱：5.工商行政管理部門核準變更的材料.三、變更生產(chǎn)場所另需材料：5.生產(chǎn)場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議.四、變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種另需材料：5. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件及新增產(chǎn)品經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；6. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；7. 工藝流程圖.在線鏈接：:8800/sign監(jiān)督電話0437-6721110行政許可及公共服務(wù)事項辦事指南事項名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案補發(fā)事項分類：行政許可辦理方式：即辦件服務(wù)對象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場監(jiān)督管理局審批辦受理地點：縣政府服務(wù)中心三樓市場監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時限：即辦收費標準：不收費收費依據(jù)：無審批程序：受理決定行使依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條。申報材料：1. 第一類醫(yī)療器械生備案憑證補發(fā)表；2. 遺失的情況說明