2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一含答案8

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:用手直接2.清場(chǎng)包括（）和（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4）正確答案:換批清場(chǎng)更換品種清場(chǎng)3.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（ ）”標(biāo)識(shí)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:已清潔4.消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般（ ）更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:每月5.能拆卸可移動(dòng)的容器具在（ ）清潔。（章節(jié)：生產(chǎn)

2、管理 難度：4）正確答案:洗滌間6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、行政負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人正確答案:B7.最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，予以發(fā)布，并自（）年起施行。（章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1）正確答案:20118.下列說(shuō)法中正確的有：（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，不應(yīng)當(dāng)有隔離措施B、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施

3、，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔C、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒D、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求正確答案:B,C,D9.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4）正確答案:繼續(xù)10.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是( ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家衛(wèi)生部C、國(guó)家藥檢所D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案:D11.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于（ ）或滅菌，

4、便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求正確答案:B,C12.原料、輔料、包裝材料必須有（ ）的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，否則不得發(fā)放使用(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應(yīng)商D、企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)正確答案:D13.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：1)A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確答案:D14.我國(guó)GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全正確答案:C15.物料存放要做到“十不”、“四

5、防”，下列屬“四防”的是（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲(chóng)D、防盜正確答案:A,B,C16.國(guó)家制定GMP的根本目的是（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTO、與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全正確答案:D17.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的正確描述是（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：2）A、須建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B、部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)可以相互代替C、質(zhì)量管理部門(mén)隸屬于生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)D、質(zhì)量管理部門(mén)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)正確答案:A,D18.藥品包裝的作用有（ ）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度

6、：2）A、保護(hù)藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通正確答案:A,B,C,D19.每天下班后紫外燈照射（ ）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時(shí)間可延至45分鐘。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、15B、20C、30D、35正確答案:C20.使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（ ）的方式標(biāo)出。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：5）正確答案:書(shū)面可讀21.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料正確答案:D22.下列表述錯(cuò)誤的為（ ）。(章

7、節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。正確答案:B23.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或（ ）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)

8、質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4）正確答案:復(fù)驗(yàn)期復(fù)驗(yàn)24.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）不得互相兼任。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3）正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有以下幾個(gè)功能區(qū)：（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：5）A、留樣觀察區(qū)B、中藥標(biāo)本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實(shí)驗(yàn)室正確答案:A,B,C,D,E26.一個(gè)系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的自檢必須包括（）要點(diǎn)。（章節(jié)：自檢，難度：3）A、識(shí)別不符合項(xiàng)B、糾正不符合項(xiàng)C、預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生D、自檢必須制定計(jì)劃正確答案:A,B,C,D27.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按（ ）取樣、檢驗(yàn)、放行。

9、（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:批28.什么是藥品的發(fā)運(yùn)和藥品召回？（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：4)正確答案:藥品發(fā)運(yùn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷(xiāo)商或用戶的一系列操作，如配貨、運(yùn)輸?shù)?。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。29.用臭氧進(jìn)行消毒時(shí)，下列說(shuō)法正確的是（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、關(guān)閉潔凈區(qū)各操作間門(mén)及其它流通途徑，人員退出潔凈區(qū)B、通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)進(jìn)口閥C、啟動(dòng)臭氧發(fā)生器開(kāi)關(guān)，消毒運(yùn)行2小時(shí)后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及空調(diào)系統(tǒng)電源D、待3040分鐘后啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，開(kāi)新風(fēng)進(jìn)口閥，用新鮮空氣置換約60分鐘正確答案:A,B

10、,C,D30.設(shè)備的狀態(tài)卡可以標(biāo)識(shí)的狀態(tài)有（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、正在運(yùn)行B、待用C、維修中D、待維修正確答案:A,B,C,D31.下列說(shuō)法中，錯(cuò)誤的為（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存B、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄C、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量員人批準(zhǔn)，并有記錄D、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工正確答案:C32.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物

11、料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于（ ）出入。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、倉(cāng)庫(kù)保管員B、取樣人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員正確答案:C33.為防止藥品被污染和混淆，下列說(shuō)法正確的是（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行C、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散D、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水還可用于洗滌其它藥材正確答案:A,C34.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向（ ）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：

12、4）正確答案:質(zhì)量管理部門(mén)35.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（ ）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。(章節(jié)：文件管理 難度：1)A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品注冊(cè)C、藥品標(biāo)準(zhǔn)D、A+B正確答案:D36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：3）A、產(chǎn)品名稱B、批號(hào)C、規(guī)格D、數(shù)量E、退貨單位及地址正確答案:A,B,C,D37.與（ ）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:生產(chǎn)無(wú)關(guān)38.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)（ ）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:藥品質(zhì)