藥用塑料瓶的競爭優(yōu)勢分析及質(zhì)量檢測方法

1、藥用塑料瓶曾經(jīng)以其較低的生產(chǎn)成本，耐摔等多樣優(yōu)勢pK掉了藥用玻璃瓶，成為了藥 用包裝主要的包裝形式。如今，似乎歷史又再重演。鋁箔包裝和塑料袋包裝在固體藥用和粉劑藥用包裝市場正在不斷取代藥用塑料瓶市 場。雖然在液體藥用包裝方面存在優(yōu)勢。但是藥用塑料瓶在固體制劑方面，一旦被其 它包裝形式取代，將會給現(xiàn)在本身競爭非常激烈的市場帶來更大的壓力。對于藥用塑料瓶來說，在固體藥用制劑市場如果想結(jié)束不斷被嘗食的局面，只有通 過其相較鋁箔包裝、塑料袋在外形方面的優(yōu)勢，努力在使用的便利性和外觀的精美方 面甩開對手。近年來，我國藥用塑料瓶包裝有了較快的發(fā)展。藥用塑料瓶包裝具有質(zhì)輕、無破損、 衛(wèi)生等優(yōu)點，符合藥品包裝

2、的特殊要求。目前國內(nèi)在藥品片劑、膠囊包裝方面，已逐 步實現(xiàn)以塑”代玻”。優(yōu)質(zhì)藥用塑料瓶的應(yīng)用，離不開合理的瓶體結(jié)構(gòu)設(shè)計和完 善的生產(chǎn)設(shè)備以及成熟的工藝方法。本文從藥用塑瓶的生產(chǎn)特點、形體結(jié)構(gòu)設(shè)計、成 型方式以及成型工藝特性四個方面闡述藥用塑料瓶整體生產(chǎn)過程。1 .塑料瓶在藥品包裝中的使用特點藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)首先了解生產(chǎn)的藥瓶所包裝藥品的化學(xué)及物理 性質(zhì)，其次應(yīng)清楚制瓶所選用的原料及輔料對所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料 瓶時使用的配合劑量不當，其微量成份的遷移將會改變藥品的藥用效果，甚至?xí)＜?服藥者的生命。藥品是一種特殊商品，生產(chǎn)藥用塑料瓶的廠家均應(yīng)從每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié) 對衛(wèi)生加

3、以嚴格控制，要符合GM P”的有關(guān)要求，同時還要掌握有關(guān)法規(guī)，塑料瓶的造型與外形結(jié)構(gòu)特點目前藥用塑料瓶的形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的用量最大，其特點 是壁厚較均勻，吸收沖擊能量的能力較高，生產(chǎn)成本較低，但儲存或運輸時有效面積 的利用率低。正方形或長方形的瓶體儲存時的有效面積的利用率高，穩(wěn)定性好，但較 易發(fā)生鼓脹現(xiàn)象。塑料瓶的規(guī)格尺寸，目前尚未有明確統(tǒng)一的規(guī)定，通常是根據(jù)用戶 的需要和藥品的性質(zhì)而定。塑料瓶的容量除了有公稱容量外，還有滿口容量，它比公 稱容量大一些，具體要求視瓶口直徑與瓶的高度而確定。下面以中小型塑料瓶為例， 依次從塑料瓶口、瓶頸、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其結(jié)構(gòu)特點。

4、2 . 1瓶口結(jié)構(gòu)特點盛裝片劑、膠囊用的塑料瓶，其瓶口直徑的設(shè)計主要考慮欲盛裝藥品單個體積加 上適當空間，既要滿足機械裝藥的需要，也要考慮患者用藥時的方便。塑料瓶頸部處 的螺紋形狀的橫截面多數(shù)呈半圓形，從外部看為兩頭細螺紋。也有呈梯形的螺紋，稱 單頭螺紋。瓶口頸部螺紋形式的設(shè)計主要取決于要與瓶蓋具有良好的互配性，因為藥 品包裝的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合經(jīng)施加扭力后的緊密度，此處 是反映瓶口密封性能是否優(yōu)良的主要部位。塑料瓶在裝藥后應(yīng)采用可調(diào)節(jié)扭力大小的 旋蓋機來旋蓋，扭力可按有關(guān)標準，視瓶蓋的直徑選定。瓶與蓋的尺寸配合是阻濕的 重要前提，而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優(yōu)劣的關(guān)鍵。為

5、保證藥品的安全性，首先要 提高瓶口部位的密封性，增加阻濕效果。目前，塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應(yīng)封 口，而瓶蓋多采用防盜蓋。這種防盜蓋可對密封破壞提供可見痕跡，其結(jié)構(gòu)主要是瓶 蓋周圍沿側(cè)裙底有小孔，以形成斷開線。當扭轉(zhuǎn)瓶蓋時，由于波形翻邊的棘爪緊鎖于 瓶口下端的凸環(huán)下，反旋轉(zhuǎn)蓋即可沿斷開線與鎖圈斷裂，以此鑒別藥品包裝后是否已 被打開過，而作為患者用藥開啟與再蓋也十分方便。2 . 2瓶頸與瓶肩結(jié)構(gòu)特點藥用塑料瓶的外形采用圓形瓶體較多，縱向解剖看瓶體剖面，其瓶頸與瓶肩部由 兩個相切的圓弧半徑組成，并從切點分成兩段的圓臺旋轉(zhuǎn)體。設(shè)計時需要計算出瓶頸 與中心線的距離（半徑）、肩部半徑、頸部圓弧半徑，

6、并相應(yīng)得出瓶頸與瓶肩總的高 度。影響瓶肩強度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角，當肩部過于平坦時，瓶體容易發(fā) 生癟陷，因此當瓶肩長為10毫米時，肩部傾斜角應(yīng)超過15度，此部位厚度不應(yīng)小于 1毫米，以保證在盛裝和貯存藥品及使用過程中瓶體不發(fā)生肩破裂現(xiàn)象。2 . 3瓶身結(jié)構(gòu)特點瓶身是呈圓柱形的圓形回轉(zhuǎn)體，對瓶身的要求是壁厚均勻，瓶壁過厚會增大瓶體 的重量，原材料消耗增大，同時瓶體內(nèi)應(yīng)力增大，收縮量也將增加；瓶壁過薄難以吹 塑成型且強度低。一般要求是除瓶口處加強筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外，其他部 位壁厚應(yīng)均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及強度，瓶身厚度取值一般在1 . 21 . 5 毫米，并有增厚的趨向。

7、2 . 4瓶底結(jié)構(gòu)特點目前藥用塑料瓶底部的設(shè)計均采用凸底或平底，雙圓角結(jié)構(gòu)居多。凸底即瓶底中 央向瓶內(nèi)凸起，形成拱穴，可增強瓶體的抗內(nèi)壓能力，并保證了瓶體的穩(wěn)定性。吹塑 成型時還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結(jié)構(gòu)多數(shù)適用 于大容積的瓶體，它能更好地承受內(nèi)壓力。塑料瓶生產(chǎn)設(shè)備的成型方式目前我國生產(chǎn)塑料瓶設(shè)備的成型方式主要有以下幾種：擠出吹塑成型；注射 吹塑成型；擠拉吹成型；5注拉吹成型。以這四種成型方式生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu) 均有差別。小型藥用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的設(shè)備受到制藥廠的普遍歡迎，因 為用注射吹塑成型方式生產(chǎn)的瓶體在成型過程中，設(shè)備的注嘴可以對瓶口進行注塑，

8、 從而保證了瓶口的精度，然后再由機械配置的芯棒吹塑瓶體，保證了塑料瓶體外形尺 寸的精度，當瓶內(nèi)盛裝藥品時，能有效防止瓶內(nèi)藥品氣體的揮發(fā)和外部氣體向瓶內(nèi)滲 透。由于注射吹塑成型機需要一副型坯模具、一副吹塑模具，故設(shè)備費用較擠吹成型 設(shè)備要高。注射吹塑成型塑料瓶的工藝特性4 . 1熱塑性聚酯瓶（PET ）的注射吹塑用于吹塑的聚酯（PET ）為飽和線性熱塑性聚酯，吹塑級的PET的特性粘度（IV ） 為7080m l/g ,用于吹塑小容積的塑料瓶。料筒溫度參數(shù)：一般前料筒溫度可取 265C- 275C,中料筒溫度為280C- 290C,后料筒溫度為260C- 255C。PET屬 吸濕性聚合物，原料必須

9、經(jīng)過去濕干燥，干燥溫度一般為150C- 163C,時間為5小 時，停機時干燥溫度應(yīng)降到120C左右，使含水量達到0 . 05%左右，保溫待用。PET 的粒子干燥程度對成型性能影響極大，應(yīng)避免干燥的PET與外界空氣接觸，因為干燥 的PET原料會快速吸收空氣中的水分。注吹機型坯溫度：為保證型坯的透明性，當 熔體充入型坯模具后，要快速冷粗?45C,要比其玻璃化溫度（82C）高些，越接近原 料的玻璃化溫度，吹塑瓶的透明度就越高。芯棒溫度：為保證芯棒有較一致的溫度 分布，芯棒各段的溫度分別為：芯棒頭部為45C- 55C,中部為40C- 50C,尾部 為25C- 35C。在型坯注射工位時，因熔體溫度高，芯

10、棒溫度應(yīng)取上述范圍的上限， 當芯棒轉(zhuǎn)至脫模工位時，芯棒溫度因內(nèi)冷而取上述范圍的下限。5吹塑模具的溫度： 冷卻瓶體的冷卻水溫在5C- 10C,可使吹塑模溫控制在10C- 35C的范圍內(nèi)。吹 脹氣壓：瓶體吹氣壓力為1 - 1 . 2M p a ,注射壓力在60一100M p a，保壓壓力取注 射壓力的80%左右，保壓時間不宜太長。由于PET的結(jié)晶化速度快，故在生產(chǎn)過程中 要求有較高的注射速度。4 . 2聚碳酸酯瓶（PC ）的注射吹塑注射吹塑PC瓶體最好采用普通三段式螺桿，長徑比最小取15比1 ,過渡段與計 量段的長度之比取3比1 ,螺桿直徑（D ）小于80毫米時螺距取1D。螺桿頭部采用止 逆型結(jié)構(gòu)

11、。PC是一種吸濕性聚合物，在高溫下，即使存在微量水分對成型也有影響， 因此塑料粒子在注吹成型前必須充分干燥，使水分含量降到0 .015-0. 02%以下。 干燥條件：110 - 120C的溫度下用8 - 12小時，料斗應(yīng)預(yù)熱到110C左右，保溫，以 免干燥的塑料粒子急速冷卻重新吸濕。PC的熔融粘度對溫度的變化十分敏感，提高溫 度時，粘度有明顯下降，故前料筒溫度在240C- 260C,中料筒260C- 280C,后 料筒220C- 230C,料筒溫度勿超過310C,-般在注射吹塑時料筒溫度的控制都是 用前高后低的方式。型坯的溫度為260C- 280C,注射壓力需高壓注射，注射速度太 快易出現(xiàn)熔體

12、破裂現(xiàn)象。吹塑時應(yīng)均勻地冷卻瓶體，吹塑模溫度65C- 80C,模具溫 度提高的目的是減少模溫與料溫的溫差，從而降低瓶體的內(nèi)應(yīng)力。吹塑壓力一般取 0.4 - 1 . 0M p a。4.3聚苯乙烯瓶（PS ）的注射吹塑PS是非結(jié)晶性塑料，具有較高的透明度。由于PS成型溫度范圍大，熱穩(wěn)定性好, 加熱流動和冷卻固化速度快，熔體粘度適中，使其易成型。在流動性保證充滿型腔的前提下，料筒溫度低一些好，通常前料筒溫度在200OC左右，注嘴和后料筒溫度比前 料筒溫度低40OC左右。注射壓力為70 - 130M p a。當熔料注滿型坯模腔的95%左右 時，注射壓力切換為保壓壓力，而保壓壓力取注射壓力的80%左右，

13、注射速度可取高 些，注射速度太低，瓶體熔結(jié)線變明顯。螺桿轉(zhuǎn)速：預(yù)塑時間不能大于冷卻時間，提 高螺桿轉(zhuǎn)速可以縮短預(yù)塑時間。通常螺桿轉(zhuǎn)速視熔料塑化狀況由慢到快逐步調(diào)整，轉(zhuǎn) 速在70y / min左右，吹塑模溫度取40C- 65C,吹脹氣壓取0 . 3 - 0 . 7M p a。4.4聚丙烯（PP ）瓶的注射吹塑PP為高結(jié)晶度塑料，吹塑級PP的熔體流動速率一般為0.5-3. 0g/10m ino 選用PP的熔融指數(shù)（M I ）小于0 . 2g/ 10m in時，前料筒溫度為200C- 240C,中 料筒溫度為170C- 220C,后料筒溫度為160C- 190C。注射壓力選取：PP熔料流 動性好，一般取80 - 90M pa。當PP熔料注射到型坯模內(nèi)近95%時，注射壓力應(yīng)轉(zhuǎn)換 為保壓壓力，而保壓壓力取注射壓力的80%左右。由于PP結(jié)晶度大，分子排列規(guī)整 而緊密，分