醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求課件

1、標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO 9000族由ISO/TC 176制定第1版：1987年 6個標(biāo)準(zhǔn) 9000系列第2版：1994年 24個標(biāo)準(zhǔn) 9000族第3版：2000年 四個核心標(biāo)準(zhǔn)第4版：2000年 四個核心標(biāo)準(zhǔn)第5版：2015年 正在陸續(xù)發(fā)布 ISO 13485由ISO/TC 210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO 9000族由ISO/TC 176制定1YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱 -YY/T 醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) -ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 -idt 等同采用2

2、、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 9001一起使用。3、特點(diǎn)-以ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)-是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)-明確對文件的要求2醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022YY/T0287-2016 idt ISO 1348YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016 3醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20223醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求101、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。2.如果適用的法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)

3、行刪減，則在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的任何刪減。3.本標(biāo)準(zhǔn)第6,7或8章中的任何要求，因組織特點(diǎn)不適用時，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認(rèn)不適用的條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。4醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20221、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的4、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件-組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動或安排；2、確定過程-組織應(yīng)確定所需

4、過程和過程之間的關(guān)系；3、過程管理-對每個過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實(shí)施過程并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、建立過程記錄;4、過程變更-過程更改時應(yīng)考慮對體系的影響、對MD的影響并實(shí)施控制：5、外包控制-對外包過程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：6、管理軟件-將用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。5醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224、質(zhì)量管理體系：5醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/4.1總要求本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時”才可以根據(jù)需要省掉，并且在

5、沒有法規(guī)要求時；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過程復(fù)雜程度，人員能力。6醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.1總要求6醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/2/24.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c )本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T 0287

6、-2016 idt ISO 13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。7醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2文件要求7醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/2/4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)： 最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；過程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。8醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2.2 質(zhì)量手冊8醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求104.2.3醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一

7、個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時，安裝要求；適當(dāng)時，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特征的成組醫(yī)療器械。9醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2.3醫(yī)療器械文檔9醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求14.2.4文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時評審與更新，批

8、準(zhǔn)后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本; 修訂標(biāo)識。發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。10醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2.4文件控制10醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求104.2.4文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī);* 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等;* 顧客來文;* 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。識別?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。11醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2.4文件控制（續(xù)）11醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要4.2.4文件控制（續(xù)）作廢的受控文件。 應(yīng)保存

9、; 保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。文件更改： 由原審批部門審批; 否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。12醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2.4文件控制（續(xù)）12醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要案列分析一審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4 f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。13醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1

10、0/5/2022案列分析一審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對案列分析二根據(jù)考勤管理規(guī)定，工作人員上班遲到超過5分鐘，應(yīng)扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時了解到自去年秋天以來，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4 b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并在此批準(zhǔn)。14醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022案列分析二根據(jù)考勤管理規(guī)定，工作人員上班遲到超過5分鐘，4.2.5 記錄控制建立程序范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄; 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄; *

11、 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期; 至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或 按照法規(guī)要求的期限;處置。15醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20224.2.5 記錄控制15醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO 9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性; 樹立質(zhì)量意識： 樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評審。確保資源獲得。16醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225、管理職責(zé)最高管理者

12、應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。17醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)17醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并于質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)

13、容，為達(dá)到產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標(biāo)應(yīng)：可測量，但不一定量化； 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立； 構(gòu)成一個完整，有機(jī)的目標(biāo)體系； 與質(zhì)量方針保持一致。 18醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)18醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。19醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.4.2 質(zhì)量管理體系策劃19醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件

14、并溝通。管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立權(quán)利。20醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.5職責(zé)、權(quán)限和溝通20醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要案例分析某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。不符合 5.5.1職責(zé)和權(quán)限。 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。21醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022案例分析某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定5.5.2管理者代

15、表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡(luò)。22醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.5.2管理者代表22醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：* 如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網(wǎng)絡(luò)。23醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.5.3內(nèi)部溝通23醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求15.6管理評審5.6.1總則目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形

16、式：通常采用會議的形式。主持：最高管理者24醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.6管理評審24醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5.6.1總則（續(xù)）參加： 高層管理人員 中層管理人員頻次： 應(yīng)策劃; 通常每年不少于1次; 出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。應(yīng)保留管理評審的記錄（見4.2.5記錄控制）25醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.6.1總則（續(xù)）25醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5.6.1總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預(yù)防措施記錄等。 26醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.6.

17、1總則（續(xù)）26醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5.6.2 評審輸入（相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性）審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯?滿意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。27醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.6.2 評審輸入（相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體系5.6.2評審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場地;方法;新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。28醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.6.2評審輸入（續(xù)）28醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的5

18、.6.3評審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求.管理評審的輸出應(yīng)予以記錄。29醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20225.6.3評審輸出29醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求16、資源管理6.1 資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級人員應(yīng)能勝任本職工作。30醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20226、資源管理30醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/2/6.2 人力資源a)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;b)培訓(xùn)、招聘。c)評價

19、措施的有效性。d)提高員工意識。e)保存記錄。法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。31醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20226.2 人力資源31醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求106.2案例分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時，人事科長說：好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓(xùn)的兩個人今年年初已調(diào)離公司。不符合6.2 e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。32醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20226.2案例分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員

20、問人事部門，公6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)輸;通訊。當(dāng)維護(hù)活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護(hù)活動（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。33醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20226.3基礎(chǔ)設(shè)施33醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。34醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20226.4工作環(huán)境和污染控制34醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的6.

21、4.1工作環(huán)境（續(xù)）若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。35醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20226.4.1工作環(huán)境（續(xù)）35醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的6.4.2污染控制（新增加的）適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。36醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022

22、6.4.2污染控制（新增加的）適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：銷售（7.2與顧客有關(guān)的過程）;設(shè)計（7.3設(shè)計開發(fā)）;采購（7.4采購）;生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計量（7.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制）。37醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)37醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/2/ 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，

23、 并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971。38醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃38醫(yī)療器械質(zhì)量管7.2與顧客有關(guān)有過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。39醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.2與顧客有關(guān)有過程39醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化

24、，問題是否已解決。40醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審40醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）時機(jī)：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。41醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）41醫(yī)療器械質(zhì)量管理7.2.3(顧客)溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;發(fā)布忠告性通知。42醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.2.3(顧客)溝通42醫(yī)療

25、器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃建立程序文件。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段;評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責(zé)和權(quán)限。43醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3設(shè)計和開發(fā)43醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求107.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)：這些輸入應(yīng)該包括： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;風(fēng)險管理的輸出。44醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入44醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用

26、于法規(guī)的7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性;將設(shè)計結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。45醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出45醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審目的： 評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求; 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。參加人： 有關(guān)部門代表; 專家。方式： 會議; 文件會簽。46醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.5設(shè)計和開發(fā)評審46醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的7.3.6設(shè)計

27、和開發(fā)驗(yàn)證:目的：確保設(shè)計輸出/結(jié)果滿足設(shè)計輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測;對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審等。新增內(nèi)容：將驗(yàn)證計劃形成文件；如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入。47醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.6設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證:47醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)案例某救護(hù)車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時、 134公里/小時、 130公里/小時，此救護(hù)車通過設(shè)計驗(yàn)證。不符合7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證。48醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/

28、2022案例某救護(hù)車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到150公里/小時，經(jīng)測試7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn):目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：將確認(rèn)計劃形成文件（新增加的）。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價）;模擬。時機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前。49醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn):49醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗(yàn)證設(shè)計確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可目的評價設(shè)

29、計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機(jī)設(shè)計輸入和設(shè)計活動中設(shè)計輸出時驗(yàn)證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗(yàn)50醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗(yàn)證設(shè)計確認(rèn)定7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）明確設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序。程序： 確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求；記錄：轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。51醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）明確設(shè)

30、計開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)評審、驗(yàn)證、適當(dāng)時確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：形成記錄。52醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制52醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。53醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保7.4采購7.4.1采購過程建立程序。對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。

31、根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價：初次評價：* 初次確定供方前。重新評價* 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;* 正常情況下，一年一次。54醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.4采購54醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/2/7.4.1采購過程（續(xù)）評價方法：產(chǎn)品試用;實(shí)地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。55醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.4.1采購過程（續(xù)）55醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料

32、標(biāo)準(zhǔn); 采購合同等。 對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、 記錄)，以備追溯主。56醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.4.2采購信息56醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求17.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采取檢驗(yàn)或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 保存驗(yàn)證記錄。57醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證57醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時，提供程序、

33、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。建立批（臺）記錄，并經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見7.5.3） 且識別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。58醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供58醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)案例分析某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。不符合7.5.1 e)對標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作。59醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20

34、22案例分析某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑7.5.2.產(chǎn)品的清潔需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3安裝活動適當(dāng)時，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗(yàn)證的文件化要求。保存安裝和驗(yàn)證記錄。60醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/202260醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/2/20227.5.4服務(wù)活動如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯

35、至生產(chǎn)批。61醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.4服務(wù)活動61醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求17.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗(yàn)證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;62醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)62醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（續(xù)）安排確認(rèn)過程，適用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建

36、立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。保存確認(rèn)記錄。63醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（續(xù)）63醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。64醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求64醫(yī)療器械7.5.8標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。對產(chǎn)品標(biāo)識建立程序文件目的：防止用混用錯對象：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域

37、、標(biāo)牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分65醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.8標(biāo)識65醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/7.5.8標(biāo)識 狀態(tài)標(biāo)識 監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。66醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.8標(biāo)識66醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/27.5.9可追溯性7.5.9.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識?？勺匪菪耘e例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號

38、;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人最終顧客）。67醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.9可追溯性67醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求17.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;保密的健康信息.識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。68醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.10顧客財產(chǎn)68醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.5.11產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。

39、搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。69醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.5.11產(chǎn)品防護(hù)69醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備：計量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。70醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5

40、/20227.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制70醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)7.6案例公司計量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗(yàn)施工檢驗(yàn)用的儀器。三臺精密儀器直接放在貨車地板上。三臺電表中有兩臺有校準(zhǔn)合格而且在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)，但另外一臺精密電表卻只有出廠合格證、無計量部門的校準(zhǔn)證明。計量站工程師說此表出廠前已做了校準(zhǔn)，所以就直接使用了，一年后再校準(zhǔn)也不遲。不符合7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 a) e)71醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20227.6案例公司計量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗(yàn)施工檢驗(yàn)8、測量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證明產(chǎn)品

41、符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。72醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228、測量、分析和改進(jìn)72醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求18.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源： 顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。73醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.2監(jiān)視和測量73醫(yī)療器械質(zhì)量管

42、理體系用于法規(guī)的要求108.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告不良事件的報告、忠告行通知的上報74醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.2.2抱怨處理74醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求108.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。75醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.2.2內(nèi)部審核75醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求18.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn) 行跟蹤。審核指南：GB/T1

43、9011-2003 idt ISO 19011:200276醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）76醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的案例分析某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。不符合8.2.4 內(nèi)部審核 后續(xù)活動應(yīng)包括驗(yàn)證所采取的措施并報告驗(yàn)證結(jié)果。77醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022案例分析某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已8.2.5過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測量目的：證實(shí)過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)

44、現(xiàn)問題，采取措施。78醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.2.5過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測量78醫(yī)療器械質(zhì)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗(yàn)：檢驗(yàn)：驗(yàn)證。過程檢驗(yàn)：自檢;互檢;專檢。79醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量79醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)）出廠檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。型式試驗(yàn)：全性能檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù)80醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10

45、/5/20228.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)）80醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用案例分析B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)逐臺檢驗(yàn)電氣安全性能，該廠對漏電流一項(xiàng)因無設(shè)備未檢，檢驗(yàn)科長說：正在申請購置尚未批復(fù)。不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量81醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/2022案例分析B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)逐臺檢驗(yàn)電氣安全性8.3不合格品控制8.3.1總則建立程序文件。8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新增）處置：糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：返工;返修;降級。讓步：讓步應(yīng)符合法規(guī);應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。82醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求10/5/20228.3不合格品控制82醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求18.3.2交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新