循證醫(yī)學(xué)低稱蘭課件

1、循證醫(yī)學(xué)低稱蘭循證醫(yī)學(xué)低稱蘭循證醫(yī)學(xué)低稱蘭循證醫(yī)學(xué)低稱蘭循證醫(yī)學(xué)低稱蘭循證醫(yī)學(xué)低稱蘭病人：醫(yī)生，用哪種方法能夠幫助我成功、安全地戒煙呀？檢索，發(fā)現(xiàn)有上千篇臨床試驗(yàn)，戒煙方法多樣，僅研究尼古丁替代品的臨床試驗(yàn)就有150篇，且結(jié)論不一致。該選擇哪一種藥物治療？思考一病人：醫(yī)生，用哪種方法能夠幫助我成功、安全地戒煙呀？思考一例：美國輝瑞公司生產(chǎn)的是一種非尼古丁戒煙處方藥，2006年獲準(zhǔn)在美上市。 近來有報(bào)告指出，該藥可能引起抑郁、自殺等副作用。不久前，一份新研究報(bào)告則顯示，這種藥物還可能導(dǎo)致心臟疾病、視力受損等其他不良反應(yīng)。為防止服用此藥導(dǎo)致事故，美國聯(lián)邦航空局已下令禁止飛行員和空管人員使用這種戒煙

2、藥。 新華網(wǎng)華盛頓2008年6月1日例：美國輝瑞公司生產(chǎn)的是一種非尼古丁戒煙處方藥，2006年獲早產(chǎn)兒因肺發(fā)育未成熟，死亡率和呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率都很高。對可能早產(chǎn)孕婦使用激素后能否減少早產(chǎn)兒的死亡率和呼吸窘迫癥的發(fā)生率？查找文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)有7個(gè)高質(zhì)量的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)，其中5個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性，2個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性，你將如何下結(jié)論？思考二早產(chǎn)兒因肺發(fā)育未成熟，死亡率和呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率都很高。常見問題系統(tǒng)評(píng)價(jià)及單個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)究竟誰更好？單個(gè)如果樣本量足夠大則不需但可惜現(xiàn)實(shí)中大樣本太少，多數(shù)單位無條件做，可增大樣本含量，更可行更現(xiàn)實(shí)只要樣本量大，質(zhì)量高，都最可靠，但單個(gè)試驗(yàn)結(jié)論一般沒有多個(gè)試驗(yàn)()全

3、面。常見問題系統(tǒng)評(píng)價(jià)及單個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)究竟誰更好？學(xué)習(xí)目標(biāo)：掌握系統(tǒng)評(píng)價(jià)的定義及作用；系統(tǒng)評(píng)價(jià)的步驟與方法；納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法；偏倚的來源及處理方法；熟悉系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書的撰寫，熟悉系統(tǒng)評(píng)價(jià)的撰寫步驟；了解系統(tǒng)評(píng)價(jià)與分析的區(qū)別和聯(lián)系學(xué)習(xí)目標(biāo)：一、系統(tǒng)評(píng)價(jià)概述及相關(guān)概念系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一種臨床研究方法 臨床研究的精髓：1、 a 提出一個(gè)重要而恰當(dāng)?shù)膯栴}2、 尋找可靠的方法去回答這個(gè)問題一、系統(tǒng)評(píng)價(jià)概述及相關(guān)概念系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一種臨床研究方法 臨床研 () “A a .” 等 2000（一）系統(tǒng)評(píng)價(jià) ()（一）系統(tǒng)評(píng)價(jià) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一全新的文獻(xiàn)綜合方法，指針對某一具體臨床問題，系統(tǒng)、全面地收集全世界所

4、有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，去粗取精，去偽存真，得出綜合可靠的結(jié)論。同時(shí)，隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)進(jìn)行及時(shí)的更新。 系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一全新的文獻(xiàn)綜合方法，指針對某一具體臨床問題什么是系統(tǒng)評(píng)價(jià)？稱 ()提出某一具體臨床問題全面收集全世界所有有關(guān)研究對所有的研究逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)聯(lián)合所有研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)必要時(shí)進(jìn)行 分析(一種定量合成的統(tǒng)計(jì)方法)得出綜合結(jié)論（有效、無效、應(yīng)進(jìn)一步研究)提供盡可能減少偏倚的科學(xué)證據(jù)什么是系統(tǒng)評(píng)價(jià)？為什么要進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析?大規(guī)模消耗人力, 財(cái)力和時(shí)間多數(shù)單位沒有條件作大規(guī)模多數(shù)

5、單個(gè)樣本量小而不能得出準(zhǔn)確可靠的結(jié)論系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析聯(lián)合單個(gè)，增大了樣本含量高質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析類似于大規(guī)模多中心(金標(biāo)準(zhǔn))系統(tǒng)評(píng)價(jià)使證據(jù)的使用更加方便為什么要進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析?大規(guī)模消耗人力, 財(cái)力和時(shí)間（二）分析 60年代開始，在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中，陸續(xù)出現(xiàn)了對多個(gè)獨(dú)立研究的統(tǒng)計(jì)量進(jìn)行合并的報(bào)道。1976年首先將合并統(tǒng)計(jì)量對文獻(xiàn)進(jìn)行綜合分析研究的這類方法稱為“”。80年代末該方法傳入我國，中文譯名有薈萃分析、二次分析、匯總分析、集成分析等。但無論何種中文譯名都有不足之處。因此，很多學(xué)者建議仍然使用“分析”這一名稱。（二）分析 60年代開始，在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中，陸續(xù)出現(xiàn)了對多個(gè)獨(dú)1. 廣義：系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一種類型

6、 “A ” - 用定量的方法分析、綜合、概括各研究結(jié)果的一種系統(tǒng)評(píng)價(jià)。1. 廣義：系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一種類型2. 狹義：一種合成證據(jù)的方法 a a . 分析是一種統(tǒng)計(jì)分析方法，它將多個(gè)獨(dú)立的臨床研究結(jié)果合并成一個(gè)單獨(dú)數(shù)字進(jìn)行定量分析。分析可以是系統(tǒng)評(píng)價(jià)也可以不是系統(tǒng)評(píng)價(jià)，而系統(tǒng)評(píng)價(jià)可以是分析也可以不是分析。2. 狹義：一種合成證據(jù)的方法目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)及分析經(jīng)常被混用，但系統(tǒng)評(píng)價(jià)不一定包括分析過程，而分析也不一定嚴(yán)格按照系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行。系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)及分析經(jīng)常被混用，但系統(tǒng)評(píng)價(jià)不一定包括分析過程，系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析必須預(yù)先制訂詳細(xì)周密的研究計(jì)劃書可有研究計(jì)劃書根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的目的嚴(yán)格納入不同設(shè)計(jì)類型

7、的研究，文獻(xiàn)來源廣，有詳細(xì)的檢索策略納入研究可為各種設(shè)計(jì)類型嚴(yán)格評(píng)價(jià)納入研究質(zhì)量并根據(jù)質(zhì)量決定結(jié)論不一定進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)定量系統(tǒng)評(píng)價(jià)包含對多個(gè)研究資料重新計(jì)算并合并分析的分析；定性分析不包含分析可對多個(gè)研究的結(jié)果進(jìn)行合成分析，也可以成為系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析的一部分系統(tǒng)評(píng)價(jià)及分析的區(qū)別系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析必須預(yù)先制訂詳細(xì)周密的研究計(jì)劃書可有研究計(jì)劃書根（三）文獻(xiàn)綜述根據(jù)特定的目的和需要圍繞某一題目收集相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，采用定性分析的方法，對論文的研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論和觀點(diǎn)等進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，結(jié)合自己的觀點(diǎn)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行闡述和評(píng)論，總結(jié)成文，以便讀者在較短的時(shí)間內(nèi)了解某一專題的研究概況和發(fā)展方向，解決臨床實(shí)

8、踐中遇到的問題。（三）文獻(xiàn)綜述根據(jù)特定的目的和需要圍繞某一題目收集相關(guān)的醫(yī)學(xué) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)（）及傳統(tǒng)綜述（ ） 相同點(diǎn) 共同的目的 為某領(lǐng)域或?qū)I(yè)提供大量、最新知識(shí)與信息。 共同的特點(diǎn) 均屬于回顧性、觀察性研究與評(píng)價(jià)，所以都可能存在系統(tǒng)偏倚與隨機(jī)誤差。 共同的選題要點(diǎn) 常選擇某近年發(fā)展較大、存有較多爭議的專題開展綜述，作者需對收集到的資料進(jìn)行歸納、整理并提出自己的意見。 系統(tǒng)評(píng)價(jià)（）及傳統(tǒng)綜述（ ） 不同點(diǎn)存在的問題 作者對綜述將闡述的觀點(diǎn)常常有一定的傾向性，所以收集文獻(xiàn)時(shí)多選或僅選及自己觀點(diǎn)相同的文獻(xiàn)； 缺乏統(tǒng)一的檢索方法，難作到全面、廣泛地收集文獻(xiàn)； 篩選、評(píng)價(jià)文獻(xiàn)時(shí)缺乏嚴(yán)格、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)； 一

9、般不對文獻(xiàn)的真實(shí)性、可靠性等進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)； 綜合資料時(shí)，常常不考慮文獻(xiàn)的質(zhì)量好壞、樣本含量大小、設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理，都一視同仁地陳述其觀點(diǎn)和結(jié)論； 對資料的綜合評(píng)價(jià)往往是定性的，缺乏科學(xué)的定量指標(biāo)； 對所收集文獻(xiàn)中存在的偏倚和錯(cuò)誤常不進(jìn)行評(píng)價(jià)與糾正。 不同點(diǎn)的特點(diǎn)評(píng)價(jià)范圍相對較窄，但針對性很強(qiáng)；需廣泛、全面收集及該問題相關(guān)的所有文獻(xiàn)；用同一嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對收集到的文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，刪除不合格文獻(xiàn)；可對文獻(xiàn)進(jìn)行定量綜合；可相對較好地控制偏倚和錯(cuò)誤；一般是以論著的形式發(fā)表。的特點(diǎn)及比較特征研究的問題涉及的范疇常較廣泛常集中于某一臨床問題原始文獻(xiàn)來源常未說明、不全面明確、常為多渠道檢索方法常未說明有明確的

10、檢索策略原始文獻(xiàn)的選擇常未說明、有潛在偏倚有明確的選擇標(biāo)準(zhǔn)原始文件的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法不統(tǒng)一或未評(píng)價(jià)有嚴(yán)格的評(píng)價(jià)方法結(jié)果的綜合多采用定性方法多采用定量方法結(jié)論的推斷有時(shí)遵循研究依據(jù)，較主觀多遵循研究依據(jù)，較客觀結(jié)果的更新未定期更新定期根據(jù)新試驗(yàn)進(jìn)行更新及比較特征研究的問題涉及的范疇常較廣泛常集中于某一臨床問題原（四）系統(tǒng)評(píng)價(jià) 固定化格式是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一個(gè)鮮明的特點(diǎn)。 系統(tǒng)評(píng)價(jià)是協(xié)作網(wǎng)協(xié)的評(píng)價(jià)人員按照統(tǒng)一工作手冊，在相應(yīng)評(píng)價(jià)小組的指導(dǎo)和幫助下完成的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，其結(jié)果發(fā)表在圖書館( 光盤和因特網(wǎng))上。（四）系統(tǒng)評(píng)價(jià) 固定化格式是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一個(gè)鮮明的特點(diǎn)。 系統(tǒng) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫被 收錄在包括新英格蘭雜志（，5

11、2.589）在內(nèi)的全科和內(nèi)科領(lǐng)域，位居該領(lǐng)域100 種雜志的第14 名，4.654 2007 年雜志引證報(bào)告（ ，） 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫被 收錄在包括新英格蘭雜志（，52.58 系統(tǒng)評(píng)價(jià)及一般系統(tǒng)評(píng)價(jià)比較 系統(tǒng)評(píng)價(jià)及一般系統(tǒng)評(píng)價(jià)比較二、目的應(yīng)對信息時(shí)代挑戰(zhàn)及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究成果提高統(tǒng)計(jì)效率二、目的應(yīng)對信息時(shí)代挑戰(zhàn)每年約200萬篇生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)發(fā)表在2萬多種生物醫(yī)學(xué)雜志上，并按6.7%的年增長率在增長。一個(gè)臨床內(nèi)科醫(yī)生需每天不間斷閱讀19篇本專業(yè)文獻(xiàn)，才能基本掌握本學(xué)科新進(jìn)展、新研究結(jié)果。你該怎么辦？ 系統(tǒng)評(píng)價(jià)采用嚴(yán)格的選擇、評(píng)價(jià)方法，將真實(shí)、可靠而有臨床應(yīng)用價(jià)值的信息進(jìn)行合成，為各層次的決策者提供科

12、學(xué)依據(jù)。應(yīng)對信息時(shí)代挑戰(zhàn)每年約200萬篇生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)發(fā)表在2萬多種生物醫(yī)學(xué)雜志上，并及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究成果將多個(gè)質(zhì)量較高的同質(zhì)臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行合成，得出可靠的結(jié)論，將有效措施及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用于臨床實(shí)踐和決策。采用分析回顧性分析關(guān)于“靜脈鏈激酶治療急性心肌梗塞”療效，1973年，8個(gè)（2432）分析表明，靜脈鏈激酶治療能有效降低急性心肌梗塞的病死率；1978年，25個(gè) （34542）結(jié)論相同。直到1987年才在傳統(tǒng)綜述和教材中推薦常規(guī)使用。可見，該方法在臨床的應(yīng)用被延遲整整14年。及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究成果將多個(gè)質(zhì)量較高的同質(zhì)臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用系提高統(tǒng)計(jì)效能目前臨床研究數(shù)量多，研究間質(zhì)量

13、差異較大，且多為小樣本研究，但多個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果難以提供較為全面、準(zhǔn)確和推廣應(yīng)用價(jià)值的研究結(jié)果。將多個(gè)研究結(jié)果用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行合并，相當(dāng)于擴(kuò)大了樣本含量，提高了統(tǒng)計(jì)效能，得出的結(jié)果更為可靠。提高統(tǒng)計(jì)效能目前臨床研究數(shù)量多，研究間質(zhì)量差異較大，且多為系統(tǒng)評(píng)價(jià)的作用對證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，提供科學(xué)的證據(jù)；增大樣本含量，提高統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能，得出更為可靠的結(jié)論；評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中各研究結(jié)果的一致性，試圖解決或調(diào)和不同研究間的矛盾結(jié)論；發(fā)現(xiàn)某些單個(gè)研究未闡明的問題；避免重復(fù)研究；使證據(jù)的使用更加方便及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究成果系統(tǒng)評(píng)價(jià)的作用對證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，提供科學(xué)的證據(jù)；1.對證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，提供科學(xué)

14、的證據(jù) 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)，按質(zhì)量和可靠程度可分為五級(jí)（可靠性依次降低）：一級(jí)：所有隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析。二級(jí)：單個(gè)的樣本量足夠的結(jié)果。三級(jí)：設(shè)有對照組但未用隨機(jī)方法分組。四級(jí)：無對照的病例觀察。五級(jí)：專家意見。 在治療方面，國際公認(rèn)大樣本和的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果是證明某種療法的有效性和安全性最可靠的依據(jù)（金標(biāo)準(zhǔn)）。目前發(fā)達(dá)國家已將和作為制定治療指南的主要依據(jù)。1.對證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，提供科學(xué)的證據(jù) 循證醫(yī)學(xué)低稱蘭課件2. 增大樣本含量，減少各種偏倚和隨機(jī)誤差，提高統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能。大規(guī)模消耗人力, 財(cái)力和時(shí)間多數(shù)單位沒有條件作大規(guī)模多數(shù)單個(gè)樣本量小而不能得出準(zhǔn)確可靠的結(jié)論系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析聯(lián)合單個(gè)，

15、增大了樣本含量高質(zhì)量的分析及高質(zhì)量的大樣本多中心臨床實(shí)驗(yàn)一樣被認(rèn)為質(zhì)量最高的證據(jù)級(jí)別。 2. 增大樣本含量，減少各種偏倚和隨機(jī)誤差，提高統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能3. 評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中各研究結(jié)果的一致性，試圖解決或調(diào)和不同研究間的矛盾結(jié)論。4. 發(fā)現(xiàn)某些單個(gè)研究未闡明的問題。5. 避免重復(fù)研究 對以往的研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析，可以發(fā)現(xiàn)某些問題已有結(jié)論，不必進(jìn)行重復(fù)研究。3. 評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中各研究結(jié)果的一致性，試圖解決或調(diào)和不同研究間6.使證據(jù)的使用更加方便信息爆炸時(shí)代：每年有200多萬篇有關(guān)生物醫(yī)學(xué)的文獻(xiàn)發(fā)表在2萬多種雜志上。臨床醫(yī)生需要系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析有效地整合已有的信息，從而為合理的決策提供依據(jù)。6.使證據(jù)的使用更加方

16、便信息爆炸時(shí)代：每年有200多萬7.及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究成果將多個(gè)質(zhì)量較高的同質(zhì)臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行合成，得出可靠的結(jié)論，將有效措施及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用于臨床實(shí)踐和決策。7.及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究成果三、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的步驟及方法 （基于）作為最高級(jí)別的證據(jù)，其方法本身必須正確，否則必然影響真實(shí)性和可靠性。因此，必須遵循規(guī)范、正確的方法進(jìn)行研究。三、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的步驟及方法 （基于）作為最高級(jí)別的證據(jù)，1. 選題選題和立題的基本原則必要性：具有研究價(jià)值實(shí)用性：解決臨床問題科學(xué)性：符合客觀規(guī)律可行性：具備相關(guān)條件創(chuàng)新性：不要重復(fù)他人的工作1. 選題選題和立題的基本原則 , a . . . , a s ?

17、? ? ? ? ? , . . , a . , .五要素原則： 研究的受試對象（, P） 主要的干預(yù)措施（, I; , C） 研究的重要結(jié)果（, O） 研究的設(shè)計(jì)方案（, S）提出問題選題五要素原則：提出問題選題兩種格式：限定對照： 干預(yù)措施A及干預(yù)措施B相比治療某疾病不限定對照： 某干預(yù)措施治療某疾病兩種格式：例1：靜脈硫酸鎂（干預(yù)措施A）及不注射硫酸鎂相比（干預(yù)措施B）相比是否能降低急性心肌梗死患者（研究對象）的短期死亡率（研究結(jié)果）？ 隨機(jī)對照試驗(yàn)（設(shè)計(jì)方案）的系統(tǒng)評(píng)價(jià)例1：靜脈硫酸鎂及不注射硫酸鎂相比是否能降低急性心肌梗死患者的短期死亡率 隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出問題選題例1：靜脈硫

18、酸鎂（干預(yù)措施A）及不注射硫酸鎂相比（干預(yù)措施B例2、急性缺血性腦卒中用溶栓療法是否能降低病死率和殘廢率隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 研究對象干預(yù)措施研究結(jié)果設(shè)計(jì)方案提出問題選題問題的范圍可寬可窄范圍較寬：包括鏈激酶、尿激酶和等所有溶栓制劑范圍較窄：只包括尿激酶例2、急性缺血性腦卒中用溶栓療法是否能降低病死率和殘廢率隨范圍的確定取決于多種因素:臨床意義和價(jià)值基礎(chǔ)理論是否支持流行病學(xué)資料推廣價(jià)值有無完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)的可行性等。范圍的確定取決于多種因素:注意：避免研究問題太窄：文獻(xiàn)納入量較少，推廣性較差避免研究問題太廣：浪費(fèi)資源、影響結(jié)果的真實(shí)性避免重復(fù)避免在進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程中對研究問題作大的改動(dòng)研究問題

19、改動(dòng)后，應(yīng)對文獻(xiàn)檢索、選擇、評(píng)價(jià)作相應(yīng)的調(diào)整提出問題選題注意：避免研究問題太窄：文獻(xiàn)納入量較少，推廣性較差提出問題選 2.注 冊選擇題目，將題目和背景情況告之評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員，確定該題目是否已被注冊 等待專家評(píng)審，確定是否有必要進(jìn)行該題目的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 如果該題目無人注冊且有研究的價(jià)值，評(píng)價(jià)小組將通知你填寫有關(guān)表格，確定你的注冊資格 2.注 冊選擇題目，將題目和背景情況告之評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員，確循證醫(yī)學(xué)低稱蘭課件3.撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)者手冊，撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書()為什么要撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書? 系統(tǒng)評(píng)價(jià)多為回顧性，涉及主觀判斷- 明確系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法研究問題的定義研究的選擇、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的分

20、析和報(bào)告方法- 減少偏倚和機(jī)遇的影響3.撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)者手冊，撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書的組成背景：選題、立題的依據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的目的納入及排除原始研究的標(biāo)準(zhǔn)檢索策略系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法：選擇、評(píng)價(jià)、提取數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)其它：封面、致謝、利益沖突、參考文獻(xiàn)時(shí)間安排、人員、經(jīng)費(fèi)、結(jié)果傳播等系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書的組成背景：選題、立題的依據(jù)背景：選題、立題的依據(jù)包括4個(gè)部分疾病概述：如疾病的定義、病因及疾病負(fù)擔(dān)等；治療現(xiàn)狀概述；被評(píng)價(jià)干預(yù)措施概述，包括藥理學(xué)、用法、當(dāng)前臨床研究及其療效等；本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的必要性簡述。 背景：選題、立題的依據(jù)包括4個(gè)部分 李靜，張慶， ,靜脈硫酸鎂治療急性心肌梗死的療效和

21、安全性評(píng)價(jià)的研究方案，中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2002，2（3）：167 急性心肌梗死的死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率較高，有研究顯示具有舒血管作用，并可增加心肌細(xì)胞去極化的閾值，減少因心律不齊而導(dǎo)致象缺血、梗塞等損傷性事件的發(fā)生。在心肌梗死后早期靜脈使用硫酸鎂是一種有希望限制梗死面積，預(yù)防嚴(yán)重心律失常、降低死亡率的治療措施。但是針對急性心梗的病人使用治療尚存在一定的爭議，多個(gè)早期的臨床試驗(yàn)和分析顯示治療可降低死亡率，但后來有一大型的臨床試驗(yàn)卻證明其無效。 背景：選題、立題的依據(jù) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的目的 通常用一句話描述，包括干預(yù)措施、疾病或（和）對象、研究目的等。目的 根據(jù)起病時(shí)間（6小時(shí)，6+小時(shí)）、是否使用溶栓

22、劑、鎂的用量（75，75），分層評(píng)價(jià)靜脈硫酸鎂對急性心肌梗死患者死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率的影響。 李靜，張慶， ,靜脈硫酸鎂治療急性心肌梗死的療效和安全性評(píng)價(jià)的研究方案，中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2002，2（3）：167 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的目的 通常用一句話描述，包括干預(yù)措施、疾病或制定納入及排除原始研究的標(biāo)準(zhǔn)研究類型：確定納入研究的設(shè)計(jì)方案，有無語種限制 通常納入隨機(jī)對照試驗(yàn)或半隨機(jī)對照試驗(yàn)，但在特殊情況下也可納入非隨機(jī)對照試驗(yàn)。研究對象：患有某種疾病的特定人群 包括確定疾病種類或亞型；研究對象特征(年齡、性別、種族、教育程度、疾病類型、疾病的某些特征)及其場所（社區(qū)、醫(yī)院、療養(yǎng)院)；有無研究亞組等納入標(biāo)準(zhǔn)：

23、確定納入的研究的標(biāo)準(zhǔn)制定納入及排除原始研究的標(biāo)準(zhǔn)研究類型：確定納入研究的設(shè)計(jì)方例：初次發(fā)生或高度懷疑的患者，病程24小時(shí)內(nèi)根據(jù)臨床癥狀、酶學(xué)和不考慮年齡、性別、梗塞部位和面積亞組人群：- 發(fā)病6h, 6- 硫酸鎂劑量：75，75 李靜，張慶， ,靜脈硫酸鎂治療急性心肌梗死的療效和安全性評(píng)價(jià)的研究方案，中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2002，2（3）：167 例： 納入標(biāo)準(zhǔn)確定研究的干預(yù)措施確定要比較的措施確定對照組的措施例：- 干預(yù)措施：靜脈硫酸鎂+常規(guī)治療- 對照組措施：常規(guī)治療干預(yù)措施： 李靜，張慶， ,靜脈硫酸鎂治療急性心肌梗死的療效和安全性評(píng)價(jià)的研究方案，中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2002，2（3）：16

24、7 納入標(biāo)準(zhǔn)確定研究的干預(yù)措施干預(yù)措施： 主要指標(biāo)：特異性指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)(如發(fā)病率、死亡率、復(fù)發(fā)率、病人的生活能力、生存質(zhì)量和工作能力等)次要指標(biāo)：中間指標(biāo)(如降低血壓、改善實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等）例：主要指標(biāo)：5周內(nèi)的總死亡率次要指標(biāo)：并發(fā)癥：心室纖顫；房室傳導(dǎo)阻滯；心動(dòng)過緩；心力衰竭；心源性休克；嚴(yán)重低血壓；面部潮紅納入標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果測量指標(biāo)：主要指標(biāo)：特異性指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)(如發(fā)病率、死亡率、復(fù)發(fā)率、病用排除標(biāo)準(zhǔn)來排除具有影響結(jié)果的因素的文獻(xiàn)。 如相同或相似或內(nèi)容重復(fù)報(bào)道文獻(xiàn)、對一個(gè)臨床試驗(yàn)分期（初期、中期、終期）報(bào)告的文獻(xiàn)、無必需的基本數(shù)據(jù)或不能從原文中推導(dǎo)出基本數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)從納入文獻(xiàn)中排除用排

25、除標(biāo)準(zhǔn)來排除具有影響結(jié)果的因素的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)從納入文獻(xiàn)例：本科醫(yī)學(xué)教育 教學(xué)模式效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià) ：納入標(biāo)準(zhǔn)：研究類型為隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)；研究對象為醫(yī)學(xué)院校本科學(xué)生；分別采用 教學(xué)法和 教學(xué)法對試驗(yàn)組和對照組進(jìn)行教學(xué)；測定指標(biāo)為學(xué)生理論考試成績和滿意度調(diào)查問卷。排出標(biāo)準(zhǔn)：臨床實(shí)習(xí)階段的本科學(xué)生；未進(jìn)行對比研究，如只做了 教學(xué)；無計(jì)數(shù)或計(jì)量資料或研究效應(yīng)指標(biāo)不具有特異性及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 例：本科醫(yī)學(xué)教育 教學(xué)模式效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià) ：檢索策略（文獻(xiàn)檢索計(jì)劃）電子檢索 根據(jù)研究問題確定檢索詞、檢索數(shù)據(jù)庫、語種通常有三套檢索式： 1）用于檢索疾病相關(guān)情況的檢索式； 2）用于檢索想要評(píng)價(jià)的干預(yù)措施； 3）用于檢

26、索準(zhǔn)備納入試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型（如）。檢索策略（文獻(xiàn)檢索計(jì)劃）電子檢索手工檢索3）專業(yè)數(shù)據(jù)庫、會(huì)議論文集、畢業(yè)論文、專著、 科研資助機(jī)構(gòu)、政府工作報(bào)告、醫(yī)藥公司等2）英文數(shù)據(jù)庫：、等確定數(shù)據(jù)庫1）中文數(shù)據(jù)庫：、等檢索策略（文獻(xiàn)檢索計(jì)劃）1)電子數(shù)據(jù)庫沒有收錄所有的試驗(yàn)報(bào)告（未發(fā)表文獻(xiàn)）2）即使存在電子數(shù)據(jù)庫中，也可能因沒被標(biāo)注索引而不易檢出人工的將整本雜志一頁一頁地進(jìn)行檢查，包括論文、摘要、消息欄、社論、信件和其他內(nèi)容，尋找合格的試驗(yàn)報(bào)告。 手工檢索3）專業(yè)數(shù)據(jù)庫、會(huì)議論文集、畢業(yè)論文、專著、2）英文將完成的計(jì)劃書送交評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員和專家評(píng)審，對研究目的、方法提出修改意見和建議評(píng)價(jià)者根據(jù)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行

27、修改，再送評(píng)價(jià)小組評(píng)審，直到符合要求為止合格的系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書將發(fā)表在圖書館上，進(jìn)一步征求意見以完善系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法4. 提交系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書將完成的計(jì)劃書送交評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員和專家評(píng)審，對研究目的、方法循證醫(yī)學(xué)低稱蘭課件5. 完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作步驟全面收集全世界相關(guān)的研究文獻(xiàn)根據(jù)制定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇研究文獻(xiàn)提取每個(gè)研究的資料：基線、方法學(xué)質(zhì)量及結(jié)果評(píng)價(jià)每一研究的質(zhì)量數(shù)據(jù)處理（統(tǒng)計(jì)學(xué)處理）得出結(jié)果結(jié)果解釋（討論）：證據(jù)的可靠性、臨床意義、研究意義結(jié)論5. 完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作步驟根據(jù)事先擬定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，從收集的所有文獻(xiàn)中選出能回答研究問題的文獻(xiàn)資料。包括需說明選擇文獻(xiàn)的方法及避免偏

28、倚的方法。選擇納入研究的方法根據(jù)事先擬定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，從收集的所有文獻(xiàn)中選出能回答研1. 文獻(xiàn)選擇的方法 （1）初篩 根據(jù)檢索出的引文信息，篩除明顯不合格的文獻(xiàn)，但對介于肯定及不肯定間的文獻(xiàn)則應(yīng)查出全文，再進(jìn)行篩選。（2）閱讀全文 進(jìn)行進(jìn)一步閱讀分析，確定所選出的文獻(xiàn)是否合格。（3）與文獻(xiàn)作者聯(lián)系 過程中一旦排除的文獻(xiàn)將不再錄用。因此當(dāng)某文獻(xiàn)中提供的信息不全面，無法進(jìn)行確定；或有疑問、有分歧的的文獻(xiàn)應(yīng)先納入，再通過與作者聯(lián)系獲得有關(guān)的詳細(xì)、準(zhǔn)確信息后再?zèng)Q定取舍。1. 文獻(xiàn)選擇的方法 收集的文獻(xiàn)閱讀題目、摘要不合格，排除不合格，排除不合格，排除可能合格的文獻(xiàn)合格，納入合格，納入及作者聯(lián)系不肯

29、定選擇文獻(xiàn)基本步驟閱讀全文收集的文獻(xiàn)閱讀題目、摘要不合格，排除不合格，排除不合格，排除避免偏倚的方法多少人選擇，是否采用盲法是否包括專業(yè)和非專業(yè)人員如何解決意見分歧如：兩個(gè)評(píng)價(jià)員依照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)，盲法獨(dú)立地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的鑒定和選擇，任何分歧將通過討論或第三者仲裁來解決。避免偏倚的方法循證醫(yī)學(xué)低稱蘭課件資料的提取方法 包括資料提取方式、提取資料的內(nèi)容以及收集的方法（多少人收集等）。 需要收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括以下內(nèi)容： （1）一般資料 文獻(xiàn)題目、評(píng)價(jià)者姓名、原始文獻(xiàn)的出處和編號(hào)、評(píng)價(jià)的日期等。 （2）研究特征 研究的合格性、研究對象特征、研究地點(diǎn)、設(shè)計(jì)方案、干預(yù)措施（研究因素）、實(shí)施方法、偏倚防止

30、措施 、結(jié)局測量方法等。 （3）研究結(jié)果 隨訪時(shí)間、失訪和退出人數(shù)及以下結(jié)果： 分類變量 要收集每組的總?cè)藬?shù)、結(jié)局事件發(fā)生率。 連續(xù)變量 要收集每組的總?cè)藬?shù)、均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差或標(biāo)準(zhǔn)誤。 資料提取資料的提取方法 需要收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括以下內(nèi)容： 資料提一般資料研究特征結(jié)局測量資料提取文獻(xiàn)題目作者姓名文獻(xiàn)來源設(shè)計(jì)方案、質(zhì)量 研究對象基線資料干預(yù)措施實(shí)施情況文獻(xiàn)報(bào)告的所有結(jié)果及結(jié)局測量的方法一般資料研究特征結(jié)局測量資料提取文獻(xiàn)題目設(shè)計(jì)方案、質(zhì)量 由兩名作者獨(dú)立完成對檢索后得到文獻(xiàn)地納入/排除以及數(shù)據(jù)提取并交叉核對，遇到不同意見討論或咨詢第三位評(píng)價(jià)者，直至意見一致。由兩名作者獨(dú)立完成對檢索后得到文獻(xiàn)地納入

31、/排除以及數(shù)據(jù)提取并評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)單個(gè)研究在設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析過程中可能存在的誤差及其程度。評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)單個(gè)研究在設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析過程中可能存在的國際上隨機(jī)對照試驗(yàn)的一些趨勢重視大樣本重視隨機(jī)方法是否可靠重視采用及病人關(guān)系大的長期預(yù)后指標(biāo)作為判效指標(biāo)重視采用意向治療分析( )法重視結(jié)果的推廣價(jià)值對亞組分析的結(jié)果持謹(jǐn)慎態(tài)度，不輕易下結(jié)論統(tǒng)計(jì)方法：、國際上隨機(jī)對照試驗(yàn)的一些趨勢1.質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的（1）確定納入原始文獻(xiàn)的質(zhì)量閾值，將低于某一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)排除，同時(shí)可顯示所納入的文獻(xiàn)質(zhì)量平分的最高值及最低值。（2）解釋不同文獻(xiàn)結(jié)果差異的原因。（3）作為敏感性分析和定量分析時(shí)賦予權(quán)重的依據(jù)。1.質(zhì)量

32、評(píng)價(jià)的目的2.質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法（1）內(nèi)在真實(shí)性的評(píng)價(jià) 內(nèi)在真實(shí)性（ ）指單個(gè)研究的結(jié)果及真實(shí)值相符合的程度，即研究受各種偏倚影響的情況。2.質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法誤差及偏倚的關(guān)系？臨床研究中誤差的來源可以分為兩類：一類是隨機(jī)誤差（ ）；一類是系統(tǒng)誤差（ ）。 誤差及偏倚的關(guān)系？隨機(jī)誤差：是由于抽樣誤差所引起的，其大小可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行估計(jì)，但沒有方向性，也就是說，這種誤差的存在使研究結(jié)果隨機(jī)的高于或小于真值。 系統(tǒng)誤差即偏倚（）：是指研究結(jié)果系統(tǒng)地偏離了真實(shí)情況。及隨機(jī)誤差不同，偏倚的存在總是造成研究結(jié)果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。隨機(jī)誤差：是由于抽樣誤差所引起的，其大小可以用統(tǒng)

33、計(jì)學(xué)方法進(jìn)行偏倚產(chǎn)生的原因：測量儀器的不準(zhǔn)，樣本過小，試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理，分配或分組不均衡，抽樣未隨機(jī)，測量者有主觀傾向等。偏倚產(chǎn)生的原因：測量儀器的不準(zhǔn)，樣本過小，試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理，分在中，偏倚主要來自四個(gè)方面：選擇偏倚 如研究對象的來源有偏或分組時(shí)沒有作到真正的隨機(jī)，造成組間基線不可比，從而夸大或縮小了干預(yù)措施的效應(yīng)。實(shí)施偏倚 如沒有真正作到盲法或安慰劑失密等造成的結(jié)果偏倚。隨訪偏倚 試驗(yàn)隨訪的過程中，因試驗(yàn)組或?qū)φ战M退出、失訪、違背治療方案的人數(shù)或情況不一樣所造成的系統(tǒng)偏倚。測量偏倚 測量試驗(yàn)組及對照組的方法不一致所造成的偏倚。在中，偏倚主要來自四個(gè)方面：選擇性偏倚產(chǎn)生的環(huán)節(jié)：受試對象分組不當(dāng)

34、隨機(jī)化分配方案未隱藏分配隱藏選擇性偏倚產(chǎn)生的環(huán)節(jié)：隱蔽分組或分配隱藏( )最早稱為盲法分組( )，指分組人員不知道受試對象的任何情況，避免因各種人為因素影響隨機(jī)分組造成選擇性偏倚的措施。為了避免及實(shí)施過程中的盲法混淆，遂將 (盲法分組)改稱 或 ”。國內(nèi)對這個(gè)術(shù)語的翻譯不統(tǒng)一，以分配隱藏、方案隱藏和隨機(jī)化隱藏多見，我們認(rèn)為這個(gè)詞譯為隱蔽分組更加接近其本來的意思，更有助于對正確實(shí)施 的理解。隱蔽分組或分配隱藏( )最早稱為盲法分組( )，指分組人員不 之所以必須實(shí)施隱蔽分組是基于這樣一種可能：如果實(shí)施分組的人員又同時(shí)負(fù)責(zé)納入受試對象，即使隨機(jī)序列的產(chǎn)生做得很好，在納入受試對象時(shí)很可能自覺或不自覺

35、地將治療組的危重患者或剔除或帶傾向性地分到對照組或治療組，使隨機(jī)分配形同虛設(shè)，導(dǎo)致治療結(jié)果被夸大，調(diào)查顯示，不實(shí)施或不充分實(shí)施隱蔽分組會(huì)夸大結(jié)果達(dá)42以上 。 之所以必須實(shí)施隱蔽分組是基于這樣一種可能：如果實(shí)施分組的人迄今國際國內(nèi)的大多數(shù)隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告對隱蔽分組要么不做描述，要么描述錯(cuò)誤的方法，最常見的錯(cuò)誤是將隱蔽分組及實(shí)施過程中的盲法混淆起來。這反映出目前絕大多數(shù)臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)論文的作者并不清楚隱蔽分組的準(zhǔn)確定義和實(shí)施方法。迄今國際國內(nèi)的大多數(shù)隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告對隱蔽分組要么不做描述，實(shí)施偏倚的幾種情況沾染：對照組的患者接受了試驗(yàn)組的防治措施，使試驗(yàn)組和對照組間的療效差異減小。干擾：試驗(yàn)組

36、或?qū)φ战M接收了類似試驗(yàn)措施的其他處理，人為擴(kuò)大或減小組間療效的真實(shí)差異。實(shí)施偏倚的幾種情況盲法()指受試對象、試驗(yàn)實(shí)施者和結(jié)果測量者不知道受試對象分在何組，是一種避免實(shí)施偏倚和測量偏倚的措施。盲法()指受試對象、試驗(yàn)實(shí)施者和結(jié)果測量者不知道受試對象分在盲法有單盲、雙盲和三盲。對受試對象、試驗(yàn)實(shí)施者和結(jié)果測量者三者之一實(shí)施盲法，稱為單盲；對其中兩者實(shí)施盲法，稱為雙盲；對3個(gè)環(huán)節(jié)均實(shí)施盲法即為三盲。通常采用雙盲，如果為主觀性指標(biāo)，則最重要的環(huán)節(jié)是對結(jié)果測量者和受試對象實(shí)施盲法，對于外科性和針灸類試驗(yàn)，因施術(shù)者無法盲，對受試者和測量者施盲就尤為重要。盲法有單盲、雙盲和三盲。對受試對象、試驗(yàn)實(shí)施者和結(jié)

37、果測量者三除上述三盲之外，還可對統(tǒng)計(jì)分析人員施盲，即數(shù)據(jù)揭盲后，只告訴統(tǒng)計(jì)分析人員何組數(shù)據(jù)為A組，何組為B組，而不知道何組為治療組，何組為對照組，甚至不知道該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是非劣效檢驗(yàn)，或等效檢驗(yàn)，還是優(yōu)效檢驗(yàn)，避免數(shù)據(jù)分析過程出現(xiàn)人為因素而影響結(jié)果，此為四盲。除上述三盲之外，還可對統(tǒng)計(jì)分析人員施盲，即數(shù)據(jù)揭盲后，只告訴正確描述隨機(jī)方法、隱蔽分組和盲法臨床試驗(yàn)論文撰寫的原則是讓讀者清楚了解整個(gè)試驗(yàn)過程；關(guān)于隨機(jī)方法、隱蔽分組和盲法的敘述應(yīng)包括誰用什么方法產(chǎn)生的隨機(jī)序列，誰根據(jù)什么原則確定組別，分配序列表由誰保管，采用什么措施保密，誰被施盲，如何保證盲法的有效性等。正確描述隨機(jī)方法、隱蔽分組和盲法失

38、訪偏倚在隊(duì)列研究和隨機(jī)對照試驗(yàn)中，失訪是難以避免的。失訪往往導(dǎo)致研究結(jié)果的失真，因?yàn)槭гL者的特征或療效及留在研究中的人群有差異。在隨機(jī)對照試驗(yàn)中，失訪的原因往往是并發(fā)癥、副反應(yīng)、療效差等，導(dǎo)致研究結(jié)果不能代表真實(shí)。一般來說，如果失訪率小于5%，對結(jié)果幾乎沒有什么影響；如果失訪率達(dá)到30%或以上，研究結(jié)果將極不可靠。失訪偏倚數(shù)據(jù)處理經(jīng)常選用的方法分析：符合方案集分析，處理數(shù)據(jù)時(shí)將符合試驗(yàn)方案規(guī)定、依從性好、完成了所規(guī)定的全部試驗(yàn)措施的病例資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)處理經(jīng)常選用的方法在進(jìn)行時(shí)，針對不同研究對退出者的處理方法不同的情況，常采用以下的方法進(jìn)行處理：1.意向分析法（ ） 又稱為意愿治療分析法

39、，其基本思想是：分組后，無論該病例是否按時(shí)、足量、全程完成治療，都將結(jié)果歸到隨機(jī)分配所在組進(jìn)行結(jié)果分析。在進(jìn)行時(shí)，針對不同研究對退出者的處理方法不同的情況，常采用以3.最差結(jié)果演示法（ ） 其基本思想是：當(dāng)不能獲得失訪或退出病例的結(jié)局時(shí)，將這些病例的結(jié)果統(tǒng)統(tǒng)歸為無效結(jié)局進(jìn)行分析。 2.最佳結(jié)果演示法（ ） 其基本思想是：當(dāng)不能獲得失訪或退出病例的結(jié)局時(shí)，將這些病例的結(jié)果統(tǒng)統(tǒng)歸為有效結(jié)局進(jìn)行分析。3.最差結(jié)果演示法（ ） 其基本思想是：當(dāng)不能獲得失訪或退出分析組別有效無效 合計(jì)治療組3016 46對照組2027 47合計(jì)5043 93例：某研究觀察某藥治療胃癌的遠(yuǎn)期療效，將100例患者分為治療組

40、50例，對照組50例。1年后，治療組有效30例，失訪4例；對照組有效20例，失訪3例。計(jì)算分析組別有效無效 合計(jì)治療組3016 分析組別有效無效 失訪 合計(jì)治療組3016 4 50對照組2027 3 50合計(jì)5043 7 100分析組別有效無效 失訪 合計(jì)治療組3最差結(jié)果演示組別有效無效 合計(jì)治療組3020 50對照組2327 50合計(jì)5347 100最差結(jié)果演示組別有效無效 合計(jì)治療組3020 最佳結(jié)果演示組別有效無效 合計(jì)治療組3416 50對照組2030 50合計(jì)5446 100最佳結(jié)果演示組別有效無效 合計(jì)治療組3416 （2）外在真實(shí)性的評(píng)價(jià) 外在真實(shí)性（ ）是指研究結(jié)果應(yīng)用于研究對

41、象以外時(shí)，外推性的好壞。它主要受以下三方面的影響： 研究對象特征； 干預(yù)措施的實(shí)施方法，包括藥物的劑型、劑量、給藥時(shí)間、給藥途徑、療程及依從性等； 所評(píng)價(jià)的結(jié)局及其判定標(biāo)準(zhǔn)。（2）外在真實(shí)性的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)真實(shí)性的方法：第一類 清單或一覽表評(píng)價(jià)() 一般會(huì)給出許多項(xiàng)目，逐條評(píng)價(jià)，不予評(píng)分，以定性為主。第二類 量表評(píng)分() 也有許多項(xiàng)目，常被設(shè)計(jì)成固定格式的表格，并要求對每一條目給予評(píng)分，達(dá)到定量的目的。在分析中，對每一研究賦予權(quán)重時(shí)可以此為參考。評(píng)價(jià)真實(shí)性的方法： 迄今，已有9種清單，60余種量表用于隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，分別有357個(gè)條目，需要花1045分鐘完成。通過每個(gè)項(xiàng)目的評(píng)分相加得出每個(gè)研究

42、的總分，然后對研究的質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)。 雖然應(yīng)用評(píng)估量表是可行的，但是此評(píng)分的方法花費(fèi)時(shí)間太多，而且沒有證據(jù)證明分?jǐn)?shù)及真實(shí)性有關(guān)系，與報(bào)告質(zhì)量相混淆的危險(xiǎn) 。 迄今，已有9種清單，60余種量表用于隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量評(píng) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（部分）1.隨機(jī)分組序列的產(chǎn)生方法2分 通過計(jì)算機(jī)或隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生的序列；1分 試驗(yàn)報(bào)告提到隨機(jī)分配，但未交代產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法；0分 半隨機(jī)或準(zhǔn)隨機(jī)試驗(yàn)。2.雙盲法的實(shí)施2分 描述了實(shí)施雙盲的具體方法并且方法恰當(dāng)；1分 試驗(yàn)僅提及采用雙盲法； 0分 試驗(yàn)提及采用雙盲法，但方法不恰當(dāng)。3.退出和失訪1分 對退出和失訪的病例數(shù)和理由進(jìn)行了詳細(xì)的描述；0分 沒有提到可能存在的退出

43、和失訪。 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（部分）納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 5.0版本中的“ 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估” 工具： 隨機(jī)分配方法； 分配方案隱藏； 對研究對象、治療方案實(shí)施者、研究結(jié)果測量者采用盲法； 結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性； 選擇性報(bào)告研究結(jié)果； 其它偏倚來源。 針對每一項(xiàng)研究結(jié)果，對上述6 條作出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）和“不清楚”（缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定）的判斷。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 5.0版本中的“ 偏倚風(fēng)3.質(zhì)量評(píng)價(jià)中應(yīng)注意的問題（1）進(jìn)行試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)通常至少由2名評(píng)價(jià)人員獨(dú)立進(jìn)行；（2）常常先選3-6篇研究文章進(jìn)行初評(píng)，檢驗(yàn)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)，評(píng)價(jià)結(jié)果是否

44、一致；（3）評(píng)價(jià)者應(yīng)熟練臨床流行病學(xué)方法學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)；（4）是否需要采用盲法評(píng)價(jià)還存有爭議。3.質(zhì)量評(píng)價(jià)中應(yīng)注意的問題4.質(zhì)量評(píng)價(jià)的有限性 一方面：由于試驗(yàn)報(bào)告的不規(guī)范，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，難以區(qū)別是設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤還是報(bào)告的缺陷。解決的方法（1）向研究者了解更多的信息；（2）運(yùn)用發(fā)表文章的“臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行限制。另一方面：現(xiàn)有的證據(jù)尚不能充分證明真實(shí)性測量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際的研究結(jié)局間的絕對聯(lián)系。4.質(zhì)量評(píng)價(jià)的有限性協(xié)作網(wǎng)不推薦任何一種方法，而是由評(píng)價(jià)者或評(píng)價(jià)小組自行選擇。但要求在評(píng)價(jià)中至少應(yīng)該包括以下方面： 是否采用真正的隨機(jī)化方法？ 隨機(jī)分配方案是否完善隱藏？ 組間影響研究結(jié)果的重要因素的基線情況是否

45、均衡可比？ 是否對研究對象、治療方案實(shí)施者、研究結(jié)果測量者采用盲法？ 是否有研究對象失訪、退出、違背治療方案并在分析時(shí)作恰當(dāng)處理（意向分析法）？協(xié)作網(wǎng)不推薦任何一種方法，而是由評(píng)價(jià)者或評(píng)價(jià)小組自行選擇。但發(fā)表偏倚的可能原因雜志不愿發(fā)表陰性結(jié)果作者不愿發(fā)表陰性結(jié)果藥廠不愿發(fā)表陰性結(jié)果療效判斷指標(biāo)的某些選擇易于出現(xiàn)陽性結(jié)果，發(fā)表機(jī)會(huì)增多發(fā)表偏倚的可能原因 系統(tǒng)評(píng)價(jià)對發(fā)表偏倚的措施全面收集發(fā)表及未發(fā)表的研究報(bào)告全面登記即將進(jìn)行的臨床試驗(yàn)并跟蹤得出陽性結(jié)果時(shí)：檢驗(yàn)是否存在發(fā)表偏倚的可能，如漏斗圖式，失安全數(shù)。在文章中分析說明發(fā)表偏倚的可能性和影響 系統(tǒng)評(píng)價(jià)對發(fā)表偏倚的措施資料的分析（數(shù)據(jù)的處理）方法不

46、同類型資料（如計(jì)量或計(jì)數(shù)資料）擬采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、資料不完整或缺失的處理方法、數(shù)據(jù)合并的方法及發(fā)表偏倚等。定性分析對納入研究的特征列出表格進(jìn)行描述。定量分析采用 協(xié)作網(wǎng) 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的合成和分析；異質(zhì)性性檢驗(yàn)：檢驗(yàn)和I值；結(jié)果合成：二分類變量采用相對危險(xiǎn)度（） ，數(shù)值變量采用加權(quán)均數(shù)差（） 為效應(yīng)量進(jìn)行分析，并計(jì)算95% 。資料分析資料的分析（數(shù)據(jù)的處理）方法資料分析圖示結(jié)果：常用森林圖圖示結(jié)果：常用森林圖一條短線代表一個(gè)研究的95可信區(qū)間（），其線條長短直觀地表示了可信區(qū)間范圍的大小，線條中央的小方塊為值的位置，其方塊大小為該研究權(quán)重大小中線代表等效線 最下方的菱形符號(hào)代表所納入試驗(yàn)的綜合效

47、應(yīng)量。 若某個(gè)研究的95可信區(qū)間的線條橫跨等效豎線，即該研究無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，反之，若該橫線落在無效線的左側(cè)或右側(cè)，該研究有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。默認(rèn)不良事件左:有利于實(shí)驗(yàn)組:右:有利于對照。一條短線代表一個(gè)研究的95可信區(qū)間（），其線條長短直觀地表 主要包括以下內(nèi)容：（1）該的論證強(qiáng)度（2）研究結(jié)果的推廣應(yīng)用性（3）對干預(yù)措施的利弊和效益等進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析（4）對于臨床醫(yī)療和臨床研究的意義的每隔2-3年做一次更新，更新后的被當(dāng)作一篇新論著發(fā)表。系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果解釋更新系統(tǒng)評(píng)價(jià) 主要包括以下內(nèi)容：系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果解釋更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊和進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟注冊和進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟確定題目和注冊 及相關(guān)評(píng)價(jià)小組

48、聯(lián)系計(jì)劃書 評(píng)審，合格后發(fā)表在系統(tǒng)評(píng)價(jià) 評(píng)審，合格后發(fā)表在定期更新確定題目和注冊確定題目和注冊選擇題目，將題目和背景情況告之評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員，確定該題目是否已被注冊 等待專家評(píng)審，確定是否有必要進(jìn)行該題目的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 如果該題目無人注冊且有研究的價(jià)值，評(píng)價(jià)小組將通知你填寫有關(guān)表格，確定你的注冊資格確定題目和注冊選擇題目，將題目和背景情況告之評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員，撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)者手冊，撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書 將完成的計(jì)劃書送交評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員和專家評(píng)審，對研究目的、方法提出修改意見和建議評(píng)價(jià)者根據(jù)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行修改，再送評(píng)價(jià)小組評(píng)審，直到符合要求為止合格的系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書將發(fā)表在圖書館上，進(jìn)一步征求

49、意見以完善系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法 撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)者手冊，撰寫系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料的查尋、收集、選擇、質(zhì)量評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)收集、資料分析 及評(píng)價(jià)小組協(xié)調(diào)員密切聯(lián)系，獲得技術(shù)支持 ，如：制訂檢索策略、查尋原始資料、翻譯其它語種的文獻(xiàn)、進(jìn)行資料分析完成后，送交專家評(píng)審評(píng)價(jià)者根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改，再送交評(píng)價(jià)小組評(píng)審，直到符合要求合格的系統(tǒng)評(píng)價(jià)將發(fā)表在圖書館，同時(shí)也可發(fā)表在愿意接受系統(tǒng)評(píng)價(jià)的雜志上 完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料的查尋、收集、選擇、質(zhì)量評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)收集、資料更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)表后的系統(tǒng)評(píng)價(jià)要隨時(shí)接受反饋意見和信息，并作相應(yīng)修改和完善 每年均應(yīng)查尋是否有新的臨床試驗(yàn)，如果有，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的全過程重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，報(bào)告新的結(jié)果 定期更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)是系統(tǒng)評(píng)價(jià)及其它系統(tǒng)評(píng)價(jià)和分析的主要區(qū)