質量管理體系內部審核員培訓教程

1、 第103頁 共103頁 ISO9000培訓資料質量管理體系內部審核員培訓教程GB/T19001-2008第1章 IISO 90000族標標準概論論第1節(jié) IISO 90000族標標準的產(chǎn)產(chǎn)生與發(fā)發(fā)展 國際標標準化組組織（IISO）于于19887年3月頒布布ISOO90000系列列標準 19994年國國際標準準化組織織對標準準進行了了第一次次修訂，頒頒布ISSO 990000族標準準的19994版版。 20000年12月15日國際標標準化組組織對標標準進行行了第二二次修訂訂，頒布布ISOO 90000族族標準的的20000 版版。 20008年11月15日國際標標準化組組織對標標準進行行了第三

2、三次修訂訂，頒布布ISOO 90000族標標準的220088版。 ISOO 90000族族由ISO/TC 1766制定的的所有國國際標準準。 ISOO 90000族族（20000版版）核心心標準包包括 ISO 990000 質量管管理體系系 基礎礎和術語語ISO 990011 質量管管理體系系 要求求ISO 990044 質量管管理體系系 業(yè)績績改進指指南ISO 1190111 質量和和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南 20008版ISOO 90000族族標準修修改的的的目的和和范圍 20008版ISOO 90000族族標準的的相容性性 20008版ISOO 90001標標準與IISO990

3、044的協(xié)調調一致 實施IISO990000族標準準的意義義 ISOO 90000標標準在中中國第2節(jié) ISOO 90000族族標準的的構成一、質量管管理體系系標準的的現(xiàn)狀 A類 管理體體系要求求標準 B類 管理體體系指導導標準 C類 管理體體系相關關標準二、ISOO 90000族族標準介介紹 ISOO 90000：20005質量管理體體系基礎和和術語內容包括:八項質質量管理理原則、12個方面的質量管理體系基礎知識、84個相關術語及其定義。 ISOO 90001：20008質量管理體體系要求標準主要供供組織證證實其具具有穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客要求求和適用用法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的能力。 GB

4、/T 1190000/ ISOO 90000質質量管理理體系 基礎礎和術語語 明確了了質量管管理的八八項原則則 表達了了建立和和運行質質量管理理體系應應遵循的的12個方方面的基基礎 確定了了有關質質量的術術語共884個詞詞條 GB/T 1190001/ ISOO 90001質質量管理理體系要要求 提供了了質量管管理體系系的要求求 用于證證實組織織具有穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足足顧客和和適用 法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品能力 增進顧顧客滿意意 適用于于各種類類型、不不同規(guī)模模和提供供不同產(chǎn)產(chǎn)品的組組織 可供組組織內部部使用，也也可用于于認證或或合同目目的 ISOO 90004：20000質量管理體體系業(yè)績改

5、改進指南南幫助組織用用有效和和高效的的方式識識別并滿滿足顧客客和其他他相關方方的需求求和期望望，改進進組織的的整體業(yè)業(yè)績，獲獲得成功功。 ISOO190011：20002質量和(或或)環(huán)境管管理體系系審核指指南審核原則、審審核方案案的管理理、QMMS/EEMS審審核的實實施提供供了指南南,審核員員的能力力和評價價提供指指南。 GB/T 1190004/ ISOO 90004質質量管理理體系業(yè)業(yè)績改進進指南不是ISO9001的實施指南 提供了了超出ISSO 990011要求的的指南，提提高有效效性和效效率 將顧客客滿意和和產(chǎn)品質質量目標標擴展為為包括相相關方滿滿意和改改進組織織的業(yè)績績 標準不不

6、擬用于于認證、法法規(guī)和合合同目的的，也不不是GBB/T 190001 標準的的實施指指南 GB/T 1190111/IISO 190011質質量和（或或）環(huán)境境管理體體系審核核指南為審核原則則、審核核方案的的管理，質質量和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核的實實施和審審核員能能力評價價提供了了指南 明確了了審核原原則 審核核員有關關的三項項原則 審核核活動有有關的兩兩項原則則 原則上上適用于于其他領領域的審審核 適用于于內審或或外審或或管理審審核方案案的所有有組織第3節(jié) IISO 90001與其其它管理理體系標標準的關關系 一、與環(huán)境境管理體體系標準準的相容容性 一致的的術語或或詞匯 一致的的基本思思想和

7、方方法 一致的的建立管管理體系系的原理理 與其他他管理體體系的協(xié)協(xié)調一致致 一致的的管理體體系運行行模式二、與其他他管理體體系標準準的相容容性 第2章 質量量管理八八項原則則第1節(jié) 概述 ISOO/TCC1766 19995年年開始成成立工作作組總結結當代質質量管理理經(jīng)驗 19997年編編撰八項項質量管管理原則則成為當當代質量量管理理理論基礎礎 意義 指導導完善本本組織的的質量管管理 指導導編制220000版ISOO 90000族族標準 指導導學習、理理解、掌掌握20000版版ISOO 90000族族標準第2節(jié) 質量管管理原則則的理解解 原則一一：以顧顧客為關關注焦點點組織依存于于顧客。因因此

8、，組組織應當當理解顧顧客當前前和未來來的需求求，滿足足顧客要要求并爭爭取超越越顧客期期望關鍵詞：理理解顧客客需求，滿滿足顧客客期望 原則二二：領導導作用領導者應確確保組織織的目的的與方向向的一致致。他們們應當創(chuàng)創(chuàng)造并保保持良好好的內部部環(huán)境，使使員工能能充分參參與實現(xiàn)現(xiàn)組織目目標的活活動關鍵詞：領領導確定定目的與與方向一一致，創(chuàng)創(chuàng)造實現(xiàn)現(xiàn)目標的的內部環(huán)環(huán)境 原則三三：全員員參與各級人員都都是組織織之本，唯唯有其充充分參與與，才能能使他們們?yōu)榻M織織的利益益發(fā)揮其其才干關鍵詞：組組織之本本為組織織帶來利利益 原則四四：過程程方法 將活動和相相關資源源作為過過程進行行管理，可可以更高高效地得得到期望

9、望的結果果關鍵詞：管管理活動動和相關關資源，高高效得到到結果 原則五五：管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關聯(lián)聯(lián)的過程程作為體體系來看看待、理理解和管管理，有有助于組組織提高高實現(xiàn)目目標的有有效性和和效率關鍵詞：將將過程作作為體系系管理，實實現(xiàn)目標標，提高高有效性性效率 原則六六：持續(xù)續(xù)改進持續(xù)改進總總體業(yè)績績應當是是組織的的永恒目目標關鍵詞：持持續(xù)改進進是永恒恒目標 原則七七：基于于事實的的決策方方法 有效的決策策建立在在數(shù)據(jù)和和信息分分析的基基礎上關鍵詞：數(shù)數(shù)據(jù)和信信息分析析 原則八八：與供供方互利利的關系系組織與供方方相互依依存，互互利的關關系可增增強雙方方創(chuàng)造價價值的能能力 關鍵詞 相相互依存存

10、，創(chuàng)造造價值 八項質質量管理理原則一個永恒的的目標 兼兼顧兩頭頭 三種種方法 建立質質量管理理體系的的理論基基礎第3章 質質量管理理體系基基礎第1節(jié) 概概論 質量管管理體系系基礎以以八項原原則為基基本理論論。 質量管管理體系系基礎為為ISOO 90001、IISO 90004標準準制定給給出總體體原則要要求。第2節(jié) 質質量管理理體系基基礎 質量量管理體體系的理理論說明明 質量量管理體體系要求求和產(chǎn)品品要求的的區(qū)別 建立立質量方方針和質質量目標標 文件件 質量量管理體體系評價價 質量量管理體體系與其其他管理理體系的的關注點點 質量量管理體體系與優(yōu)優(yōu)秀模式式之間的的關系 質量量管理體體系方法法 過

11、程程方法 最高高管理者者在質量量管理體體系中的的作用 持續(xù)續(xù)改進 統(tǒng)計計技術的的作用第4章 質量量管理體體系基本術術語第1節(jié) 術語標標準概述述 術語語共分110個部部分，884條術術語 術語語的替代代規(guī)則 術語語的概念念關系與與概念圖圖 a) 屬種種關系； b) 從屬屬關系； c) 關聯(lián)聯(lián)關系。第2節(jié) 基本術術語一、質量的的概念 一組固固有特性性滿足要要求的程程度。 特性性：指可可區(qū)分的的特征?？煽梢允枪坦逃械幕蚧蛸x予的的。 要求求：明示示的、通通常隱含含的或必必須履行行的需求求或期望望。 理解解：廣義義性、時時效性、相相對性二、顧客和和顧客滿滿意的概概念 顧客:接受產(chǎn)產(chǎn)品的組組織或個個人顧客

12、可以是是組織內內部的或或外部的的 顧客滿滿意：顧顧客對其其要求已已被滿足足程度的的感受沒有抱怨并并不一定定表明顧顧客很滿滿意即使規(guī)定的的顧客要要求符合合顧客的的愿望并并得到滿滿足，也也不一定定確保顧顧客很滿滿意三、產(chǎn)品、過過程與程程序的概概念 產(chǎn)品：過程的的結果。 產(chǎn)品的的類別：服務、軟軟件、硬硬件、流流程性材材料。 過程：將輸入入轉化為為輸出的的相互關關聯(lián)或相相互作用用的一組組活動。 程序：為進行行某項活活動或過過程所規(guī)規(guī)定的途途徑。 過程程的三要要素：輸輸入、輸輸出和活活動 一個個過程的的輸入通通常是其其他過程程的輸出出 為了了增值，對對過程進進行策劃劃并在受受控條件件下運行行 過程程的特

13、征征：輸入入和輸出出、活動動和資源源、增值值和控制制 特殊殊過程：對形成成的產(chǎn)品品是否合合格不易易或不能能經(jīng)濟地地進行驗驗證的過過四、質量管管理和質質量管理理體系 質量量管理：在質量量方面指指揮和控控制組織織的協(xié)調調的活動動。 活動動包括：質量方方針、質質量目標標、質量量策劃、質質量控制制、質量量保證、質質量改進進。 體系系：相互互關聯(lián)或或相互作作用的一一組要素素。 管理理體系：建立方方針和目目標并實實現(xiàn)這些些目標的的體系 質量量管理體體系：在在質量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系 質量量管理體體系是組組織若干干管理體體系中的的一個組組成部分分 質量量管理體體系的建建立要注注意與其其他管

14、理理體系的的整合 質量策策劃：質質量管理理的一部部分，致致力于制制定質量量目標并并規(guī)定必必要的運運行過程程和相關關資源以以實現(xiàn)質質量目標標。 目的：制定和和實現(xiàn)質質量目標標 質量計計劃：對對特定的的項目、產(chǎn)產(chǎn)品、過過程和合合同, 規(guī)定定由誰及及何時應應使用哪哪些程序序和相關關資源的的文件 質量改改進：質質量改進進是質量量管理一一部分，致致力于增增強滿足足質量要要求的能能力。五、不合格格與缺陷陷的概念念 不合合格(不不符合)：未滿滿足要求求。 組織在在規(guī)定質質量要求求時，要要考慮：明示的的，隱含含的需求求 當產(chǎn)品品未滿足足要求構構成不合合格品,當過程程和體系系未滿足足要求時時構成不不合格項項 缺

15、陷陷：未滿滿足與預預期或規(guī)規(guī)定用途途有關的的要求。 注意與與不合格格的區(qū)別別 有法律律內涵，特特別與產(chǎn)產(chǎn)品責任任有關，應應慎用六、設計和和開發(fā)的的概念 設計計和開發(fā)發(fā)：將要要求轉換換為產(chǎn)品品、過程程或體系系的規(guī)定定的特性性或規(guī)范范的一組組過程。注1：術語語“設計”和“開發(fā)”有時是是同義的的，有時時用于規(guī)規(guī)定整個個設計和和開發(fā)過過程的不不同階段段。注2：設計計和開發(fā)發(fā)的性質質可使用用限定詞詞表示（如如：產(chǎn)品品設計和和開發(fā)或或過程設設計和開開發(fā)）。 設計和和開發(fā)內內容包括括：將要要求轉換換為規(guī)定定的特性性或規(guī)范范。七、能力、有有效性和和效率的的概念 能力力：經(jīng)證證實的應應用知識識和技能能的本領領。

16、 有效效性：完完成策劃劃的活動動并得到到策劃結結果的程程度。 效率率：得到到的結果果與所使使用的資資源之間間的關系系。八、糾正、糾糾正措施施和預防防措施的的概念 糾正正：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格所所采取的的措施。 糾正正措施：為消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格或其其他不期期望情況況的原因因所采取取的措施施。 預防防措施：為消除除潛在不不合格或或其他潛潛在不期期望情況況的原因因所采取取的措施施。第章 GGB/TT 1990011-20008標標準的理理解要點點第節(jié) 引言1. 總則則 采用質質量管理理體系應應當是組組織的一一項戰(zhàn)略略性決策策 質量管管理體系系的設計計和實施施將受到到影響的的因素有有： 組

17、織織的環(huán)境境、該環(huán)環(huán)境的變變化以及及與該環(huán)環(huán)境有關關的風險險 組織織不斷變變化的需需求 組織織的具體體目標 產(chǎn)品品 過程程 規(guī)模模和結構構 統(tǒng)一質質量管理理體系的的結構或或文件不不是本標標準的目目的 質量管管理體系系要求是是對產(chǎn)品品要求的的補充 “注注”是理解解和說明明有關要要求的指指南 本標準準能用于于內部和和外部評評定組織織滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)和組織織自身要要求的能能力 本標準準規(guī)定的的質量管管理體系系要求已已經(jīng)考慮慮了八項項質量管管理原則則2. 過程方方法 建立立、實施施質量管管理體系系以及改改進有效效性時采采用過程程方法。 通過過使用資資源和管管理，將將輸入轉轉化為輸輸出的活活動可

18、視視為過程程。 由過過程組成成的系統(tǒng)統(tǒng)在組織織內的應應用，連連同這些些過程的的識別和和相互作作用及其其管理，可可稱之為為“過程方方法”。 過程程方法的的優(yōu)點是是對諸過過程之間間的聯(lián)系系以及組組合和相相互作用用進行連連續(xù)的控控制。 過程程方法應應用時，強強調以下下方面的的重要性性： 理解和和滿足要要求； 需要要從增值值的角度度考慮過過程； 獲得過過程績效效和有效效性的結結果； 在客客觀測量量的基礎礎上，持持續(xù)改進進過程。圖1所示的的以過程程為基礎礎的質量量管理體體系模式式展示了了本標準準4-88章中所所提出的的過程聯(lián)聯(lián)系。（圖1 以過程程為基礎礎的質量量管理體體系模式式）1. 與ISSO 990

19、044的關系系（在第一章章中已闡闡述）2. 與與其他管管理體系系的相容容性（在第一章章中已闡闡述）第2節(jié) 標準的的應用范范圍1范圍1.1 總則 標準準為有下下列需求求的組織織規(guī)定了了基本要要求： 證實其其有能力力穩(wěn)定提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品。 通過體體系有效效運行，包包括持續(xù)續(xù)改進，保保證符合合顧客及及法律法法規(guī)要求求，旨在在增強顧顧客滿意意 標準準中產(chǎn)品品適用于于: 預期提提供給顧顧客的或或顧客所所要求的的產(chǎn)品 產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程所產(chǎn)生生的任何何預期輸輸出1.2 標準應應用 適用于于各種類類型不同同規(guī)模和和不同產(chǎn)產(chǎn)品的組組織； 不適用用時可以以考慮刪刪減 刪減條條件：

20、范圍：僅限于于標準的的第七章章：產(chǎn)品品實現(xiàn) 不影響響：能力力和責任任第3節(jié) 引引用標準準、術語語和定義義 規(guī)范范性引用用文件：ISOO 90000：20008 術語語和定義義 采用IISO 90000：220088中的術術語和定定義 本標準準中“產(chǎn)品”也可指指“服務”第4節(jié) 質量管管理體系系（上）4.1 總要求求 5個方方面的QQMS總總要求 建立：符合標標準所提提出的各各項要求求 形成：QMSS應形成成文件 實施：QMSS應加以以實施 保持：QMSS應加以以保持 改進：QMSS應持續(xù)續(xù)改進其其有效性性 用過過程方法法建立實實施QMMS，并并改進其其有效性性，通過過滿足顧顧客要求求，增強強顧客

21、滿滿意 確定QQMS過過程及其其在整個個組織中中的應用用 確定過過程的順順序和相相互作用用 確定準準則和方方法 確保獲獲得必要要的資源源和信息息 監(jiān)視、測測量（適適用時）、分分析過程程 實施必必要措施施，實現(xiàn)現(xiàn)過程的的持續(xù)改改進 組織應應按過程程方法“PDCCA”方法管管理過程程P策劃劃 DD實施施C檢查查 A處置 需需對QMMS中的的外包過過程進行行識別和和控制 外外包過程程：為了了質量管管理體系系的需要要，由組組織選擇擇，并由由外部方方實施的的過程。 對對外包過過程控制制的類型型和程度度的影響響因素有有： 外外包過程程對組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品的能力力的潛在在影響 外外包過程程控制的

22、的分擔程程度 應應用7.4 實實現(xiàn)所需需控制的的能力第4節(jié) 質量管管理體系系（下）4.2 文件件要求4.2.11 總則則 組組織應以以靈活的的方式將將其QMMS形成成文件 適適應于組組織所采采用的質質量目標標，目的的是制定定最少量量的文件件 要要求是一一個“形成文文件的QQMS”，不是是一個“文件體體系”手冊：質量量方針和和目標 QQMS文文件多少少與詳略略程度取取決于 組織織的規(guī)模模、活動動類型 過程程及其相相互作用用復雜程程度 人員員能力 給組織織更多的的自主權權和靈活活性 文件至至少應包包括: 形成文文件的質質量方針針、質量量目標 質量手手冊 標準要要求的形形成文件件的程序序（6項項）

23、組織為為確保過過程的有有效策劃劃、運行行和控制制所需的的文件 標準所所要求的的記錄 根根據(jù)需要要還可以以包括（但但不是要要求）的的文件 組織結結構圖 過程圖圖/流程程圖 作業(yè)指指導書 生產(chǎn)計計劃 66 項活活動應有有形成文文件的程程序 文件控控制 記錄控控制 內部審審核 不合格格品的控控制 糾正措措施 預防措措施 程程序是為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑 一一個文件件可包括括對一個個或多個個程序的的要求程序是一種種方法可可以形成成文件，也也可以不不形成文文件 一一個形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多個文件件中4.2.22 質量量手冊質量手冊是是指組織織規(guī)定QQMS的的文

24、件，對對某一組組織而言言，QMMS是唯唯一的，質質量手冊冊也具有有唯一性性 質質量手冊冊內容至至少包括括： 質量量管理體體系的范范圍 為QQMS所所編制的的形成文文件的程程序或對對這些程程序的引引用 QMMS過程程及其相相互作用用的描述述4.2.33 文件件控制 文件：指信息息及其承承載媒體體 控制范范圍：對對QMSS所要求求的文件件進行控控制（包包括外來來文件） 目的：是控制制文件的的有效性性 控制要要求：編編制文文件控制制程序 發(fā)布布前批準準 對文文件進行行評審與與更新，并并再次批批準 識別別文件的的更改和和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)態(tài) 確保保在使用用處可獲獲得 確保保文件清清晰 確保保質量體體系所需

25、需的外來來文件得得到識別別并控制制其分發(fā)發(fā) 防止止作廢文文件非預預期使用用4.2.44 記錄錄控制 記錄：闡明所所取得的的結果或或提供所所完成活活動的證證據(jù)的文文件 范圍：為符合合要求和和QMSS有效運運行提供供證據(jù) 控制要要求：應應編制記記錄控制制程序 標識識、貯存存、保護護 檢索索、保留留、處置置 目的：解決記記錄的“可追溯溯性”第5節(jié) 管理理職責 最高管管理者在在QMSS中的九九項職責責5.1 最高管管理者的的承諾 作出出承諾： 建立QQMS 實施QQMS 持續(xù)改改進QMMS有效效性通過下列活活動對其其承諾提提供證據(jù)據(jù)： 向組織織傳達滿滿足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重重要性 制定質質量方

26、針針 確保質質量目標標的制定定 管理評評審 確保資資源獲得得5.2 以顧客客為關注注焦點： 確保保顧客要要求得到到確定滿滿足，達達到增強強顧客滿滿意5.3 質量方方針 質量方方針：指指組織的的最高管管理者正正式發(fā)布布的關于于質量方方面的全全部意圖圖和方向向 要求求： 必須由由最高管管理者正正式發(fā)布布 內容須須滿足 與組織織的宗旨旨相適應應 對滿足足要求和和持續(xù)改改進QMMS有效效性承諾諾 提供制制定和評評審質量量目標的的框架 在組織織內得到到溝通和和理解，并并在持續(xù)續(xù)的適宜宜性方面面得到評評審5.4 策劃5.4.11 質量目目標 質量目目標是組組織在質質量方面面所追求求的目的的 質量目目標制訂

27、訂依據(jù)是是質量方方針，并并確保在在組織的的相關職職能和層層次上規(guī)規(guī)定質量量目標 質量目目標內容容滿足： 產(chǎn)品要要求所需需內容 可測量量（定量量、定性性） 與質量量方針保保持一致致5.4.22 QMMS策劃劃 滿足足質量目目標 滿足足QMSS的總要要求 當QQMS變變更時，應應保持QQMS的的完整性性 5.5 職責、權權限與溝溝通5.5.11 職責責和權限限 規(guī)定組組織中所所有從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質量量工作人人員的職職責、權權限 確保職職責、權權限在組組織內得得到溝通通5.5.22 最高高管理者者應指定定管理者者代表 最高高管理者者是指：組織的的最高層層指揮和和控制組組織的一一個人或或一組人人 最高

28、高管理者者在本組組織的管管理層中中指定一一名管理理者代表表 管理理者代表表職責 確保QQMS的的過程得得到建立立、實施施、保持持 向最高高管理者者報告QQMS的的業(yè)績和和任何改改進要求求 確保在在整個組組織內提提高滿足足顧客要要求的意意識 還可包包括與QQMS有有關事宜宜的外部部聯(lián)絡5.5.33 確保保內部溝溝通 建立立一個有有效的溝溝通過程程 可溝溝通的信信息：如如質量方方針、目目標、要要求、完完成情況況等信息息 溝通通方式: 質量量會議、文文件、簡簡報、內內部刊物物、企業(yè)業(yè)官網(wǎng)、布布告欄等等5.6 管理評評審5.6.11 總則則 作用用：確保保QMSS的適宜宜性、充充分性、有有效性 時機機

29、：由最最高管理理者按策策劃的時時間間隔隔進行 內容容：評價價QMSS改進機機會和變變更需要要，也包包括對質質量方針針、質量量目標的的評價 保持持管理評評審的記記錄5.6.22 評評審輸入入 審核核結果 顧客客反饋 過程程業(yè)績和和產(chǎn)品的的符合性性 預防防和糾正正措施狀狀況 以往往管理評評審的跟跟蹤措施施 可能能影響QQMS的的變更 改進進建議5.6.33 評審審輸出 應包包括以下下方面的的有關決決定和措措施： QMSS及其過過程有效效性的改改進 與顧客客要求有有關的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進 資源需需求第6節(jié) 資源管管理6.1 資源的的提供 資源是是過程中中將輸入入轉化為為輸出的的前提和和必要條條件 目的：

30、 實施施、保持持、持續(xù)續(xù)改進QQMS有有效性 增強強顧客滿滿意 范圍： 人力力資源 基礎礎設施 工作作環(huán)境 還可可包括（不不是要求求）：信信息、合合作伙伴伴、自然然資源等等 要求： 確定定和提供供6.2 人力資資源 所有從從事影響響產(chǎn)品要要求符合合性工作作人員，應應有能力力要求 能力是是基于適適當?shù)慕探逃⑴嗯嘤?、技技能和?jīng)經(jīng)驗 質量體體系中承承擔任何何任務的的人都可可能直接接或間接接地影響響產(chǎn)品要要求符合合性 確定人人員所必必要的能能力需求求 適用時時提供培培訓或采采用其他他措施 控制要要求： 通過過培訓提提高人員員能力、意意識 對培培訓結果果有效性性進行評評價、驗驗證6.3 基礎設設施 范

31、圍：組織為為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合合性所必必需的設設施、設設備，包包括 建筑筑物、工工作場所所和相關關的設施施 過程程設備（硬硬件、軟軟件） 支持持性服務務（如運運輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)） 控制要要求： 確定定、提供供并維護護6.4 工作環(huán)環(huán)境 工作作環(huán)境：工作時時所處的的條件包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素 目的的：為達達到產(chǎn)品品符合性性要求 控制制要求 確定定所需的的環(huán)境（人人和物的的因素）要要求 對工工作環(huán)境境進行管管理第7節(jié) 產(chǎn)品實實現(xiàn)（11）7.1 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃 策劃的的對象：針對具具體產(chǎn)品品、項目目或合同同實現(xiàn)所所需過程程的策劃劃 策劃的的內容： 產(chǎn)品品的質量量目標和和要求

32、針對對產(chǎn)品確確定過程程、文件件和資源源的需求求 實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品所所需的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗試驗驗活動，以以及產(chǎn)品品接收準準則 為實實現(xiàn)過程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄 策劃輸輸出的形形式 應適適合于組組織運作作方式7.2 與顧客客有關的的過程7.2.11 確定定與產(chǎn)品品有關的的要求 顧客規(guī)規(guī)定的要要求，包包括對交交付及交交付后活活動的要要求 隱含的的要求 適用于于產(chǎn)品的的法律法法規(guī)要求求 組織確確定的任任何附加加要求交付后活動動包括：保證條條款規(guī)定定的措施施、合同同義務、附附加服務務等。7.2.22 評審審與產(chǎn)品品有關的的要求 評審目目的： 產(chǎn)品品要求得得到規(guī)定定 與以

33、以前表述述不一致致的合同同或訂單單的要求求已予解解決 組織織有能力力滿足規(guī)規(guī)定的要要求 時機：向顧客客作出承承諾之前前進行 顧客提提供的要要求未形形成文件件，對顧顧客要求求也應進進行確認認 若顧客客要求發(fā)發(fā)生變更更，組織織應確保保 相關關文件得得到更改改 相關關人員知知道已變變更的需需求7.2.33 顧客客溝通 確定與與實施與與顧客溝溝通的有有效安排排，獲得得以下信信息： 產(chǎn)品品信息 問詢詢、合同同或訂單單的處理理，包括括修改 顧客客反饋，包包括顧客客抱怨7.3 設計和和開發(fā) 定義義：將要要求轉換換為產(chǎn)品品、過程程或體系系的規(guī)定定的特性性或規(guī)范范的一組組過程 說明明本條款是針針對產(chǎn)品品的設計計

34、和開發(fā)發(fā)7.3.11 設計計和開發(fā)發(fā)策劃 策劃劃內容 設計、開開發(fā)階段段 適合于于每個設設計開發(fā)發(fā)階段的的活動 設計、開開發(fā)人員員的職責責、權限限 對不同同小組間間的接口口實施管管理 適當時時予以更更新7.3.22 設計計和開發(fā)發(fā)輸入 輸入入至少包包括以下下內容 對輸入入進行評評審確保保充分、適適宜7.3.33 設計計和開發(fā)發(fā)輸出 設計和和開發(fā)輸輸出應能能針對輸輸入要求求進行驗驗證并批批準7.3.44 設計計和開發(fā)發(fā)評審 依據(jù)策策劃安排排，適當當階段進進行 目的： 評價滿滿足要求求的能力力 識別問問題，提提出必要要措施 方式式：會議議/傳閱閱 評審審人員: 與設設計和開開發(fā)階段段有關的的職能人

35、人員 評審審結果及及任何必必要措施施記錄應應保持7.3.55 設計計和開發(fā)發(fā)驗證 目的的：確保保設計和和開發(fā)輸輸出滿足足輸入要要求 驗證證方式: 變換方方法進行行計算; 試驗或或演示;如:型型式試驗驗等 新設計計與以前前類似設設計的比比較; 輸出文文件發(fā)布布前評審審。 驗證證結果及及任何必必要措施施記錄應應保持7.3.66 設計計和開發(fā)發(fā)確認 目的的： 滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求 滿足已已知預期期用途的的要求 方式:試用、模模擬 可行時時, 確確認應在在產(chǎn)品交交付或實實施之前前完成 確認結結果及任任何必要要措施記記錄應保保持7.3.77 設計計和開發(fā)發(fā)的更改改 設計、開開發(fā)更改改是指對對已經(jīng)評評

36、審、驗驗證或確確認的設設計結果果的更改改 應對更更改進行行適當?shù)牡脑u審、驗驗證和確確認，并并在更改改實施前前得到批批準 更改的的評審結結果及任任何必要要措施記記錄應保保持第7節(jié) 產(chǎn)品實實現(xiàn)（33）7.4 采購7.4.11 采購購過程 采購購產(chǎn)品可可包括 硬件或或軟件 采購品品或服務務或過程程（如外外包過程程） 產(chǎn)品組組成部分分或支持持服務于于產(chǎn)品部部分 控制制目的：確保所所采購產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的要求 控制制要求： 制定選選擇、評評價和重重新評價價供方的的準則 對供方方的控制制7.4.22采購購信息 要求求： 清楚楚地表述述擬采購購的產(chǎn)品品 確保保采購信信息是充充分和適適宜的 目的：確保采采購

37、產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求 采購信信息可包包括 產(chǎn)品、程程序、過過程、設設備的標標準要求求 人員資資格要求求 質量管管理體系系要求7.4.33采購購產(chǎn)品的的驗證 目的的：確保保采購產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求 驗證證方法：一種或或多種方方式 控制制要求 確定定并實施施檢驗或或其他必必要的活活動 當組組織或其其顧客在在供方的的現(xiàn)場實實施驗證證時，組組織應在在采購信信息中對對擬驗證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定定第7節(jié) 產(chǎn)品實實現(xiàn)（44）7.5 生產(chǎn)和和服務提提供7.5.11生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供的的控制 范圍：生產(chǎn)和和服務提提供過程程，包括括產(chǎn)品交交付后活活動 目的：在受控控條件下下進行，受

38、受控條件件包括 ： 獲得表表述產(chǎn)品品特征的的信息 必要時時獲得作作業(yè)指導導書 使用適適宜的設設備 獲得和和使用監(jiān)監(jiān)測裝置置 實施監(jiān)監(jiān)視和測測量 實施產(chǎn)產(chǎn)品放行行、交付付和交付付后活動動7.5.22生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供過過程的確確認 范圍：當生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供過過程的輸輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測量量加以驗驗證，使使問題在在產(chǎn)品使使用后或或服務交交付后才才顯現(xiàn)。 特殊過過程：對對形成的的產(chǎn)品是是否合格格不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟地進進行驗證證的過程程。 確認目目的：證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結結果的能能力 控制要要求識別那些是是需要確確認的過過程，對對這些過過程作出出安排： 為過程程的評審審和批準

39、準所規(guī)定定的準則則 設備認認可和人人員資格格的鑒定定 使用特特定方法法和程序序 記錄要要求 再確認認 特殊殊過程不不一定都都需要確確認7.5.33標識識和可追追溯性 范圍圍： 產(chǎn)品品標識（適適當時） 當需要要區(qū)別不不同產(chǎn)品品 沒有標標識就難難以識別別不同產(chǎn)產(chǎn)品 狀態(tài)態(tài)標識 監(jiān)視 測量 目的的：防止止產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程中對產(chǎn)產(chǎn)品的混混淆或誤誤用 標識識方法：適宜的的方法 “可可追溯性性”是指追追溯所考考慮對象象的歷史史，應用用情況或或所處場場所能力力，當產(chǎn)產(chǎn)品有可可追溯性性要求時時，要有有唯一性性標識并并記錄7.5.44顧客客財產(chǎn) 顧客客財產(chǎn)：顧客所所擁有的的，為滿滿足合同同要求向向組織提提供的產(chǎn)

40、產(chǎn)品、設設施、財財物和個個人信息息資料，也也包括知知識產(chǎn)權權等。 控制制要求： 愛護護顧客財財產(chǎn)（妥妥善保管管、正確確使用） 識別別、驗證證、保護護和維護護供其使使用或構構成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財產(chǎn) 發(fā)生生丟失、損損壞或不不適用時時，應報報告顧客客并記錄錄7.5.55產(chǎn)品品防護 范圍：在組織織內部處處理和交交付到預預定的地地點期間間的產(chǎn)品品 目的：保持產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性，防防止產(chǎn)品品損壞、變變質、誤誤用 控制要要求： 包括括標識、搬搬運、包包裝、貯貯存和保保護7.6 監(jiān)視和和測量設設備的控控制 范圍圍：為產(chǎn)產(chǎn)品滿足足所確定定要求提提供證據(jù)據(jù)的設備備 目的的：為確確保測量量結果有有效 控制制要求

41、：為確保保測量結結果有效效，應按按下列要要求控制制: 測量設設備：為為實現(xiàn)測測量過程程所必需需的測量量儀器、軟軟件、測測量標準準、標準準物質或或輔助設設備或它它們的組組合。 校準：在規(guī)定定條件下下，為確確定測量量儀器（或或測量系系統(tǒng)）所所指示的的量值，或或實物量量具（或或參考物物質）所所代表的的量值，與與對應的的由其測測量標準準所復現(xiàn)現(xiàn)的量值值之間的的關系的的一組操操作。 檢定：查明和和確認測測量儀器器是否符符合法定定要求的的程序，它它包括檢檢查、加加標記和和（或）出出具檢定定證書。 對照能能溯源到到國際或或國家標標準的測測量標準準，按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進進行校準準和（或或）檢定

42、定（驗證證）。當當不存在在上述標標準時，記記錄校準準或檢定定（驗證證）的依依據(jù) 必要時時進行調調整或必必要時再再調整 具有識識別，確確定校準準狀態(tài) 防止可可能使測測量結果果失效的的調整 在搬運運、維護護、貯存存期間防防止損壞壞或失效效 當當發(fā)現(xiàn)測測量設備備不符合合要求時時，應對對以往測測量結果果的有效效性進行行評價 計計算機軟軟件用于于監(jiān)測時時使用前前進行確確認，必必要時重重新確認認第8節(jié) 測測量、分分析和改改進(上上)8.1 總總則 目的的：利用用統(tǒng)計技技術，幫幫助理解解變異的的原因，防防止變異異引起的的問題，促促進持續(xù)續(xù)改進 策劃劃和實施施適用的的統(tǒng)計技技術8.2 監(jiān)視和和測量8.2.11

43、. 顧顧客滿意意 顧客客滿意是是指顧客客對其要要求已被被滿足的的程度的的感受 組織織應確定定如何獲獲取和利利用信息息的方法法 作為為QMSS業(yè)績的的一種評評價，促促進QMMS的持持續(xù)改進進8.2.11. 顧顧客滿意意 監(jiān)視視顧客感感受的方方法有：顧客滿滿意度調調查、來來自顧客客的已交交付產(chǎn)品品質量方方面數(shù)據(jù)據(jù)、用戶戶意見調調查、流流失業(yè)務務分析、顧顧客贊揚揚、索賠賠、經(jīng)銷銷商報告告等。8.2.22內部部審核 目的的：是自自我改進進的手段段 時機機：按策策劃的時時間間隔隔實施 確定定QMSS是否滿滿足下列列要求： 符合產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃的的安排 符合標標準所規(guī)規(guī)定的QQMS要要求 符合組組織所確確

44、定的QQMS要要求 QMSS得到有有效實施施和保持持 內審審程序應應形成內內審程序序文件件，規(guī)定定策劃、實實施、結結果報告告、審核核記錄的的職責和和要求 保持持審核公公正性和和客觀性性，審核核員不審審核自己己的工作作 確保保及時采采取糾正正和糾正正措施并并驗證實實施的有有效性第8節(jié) 測測量、分分析和改改進(中中)8.2.33過程程的監(jiān)視視和測量量 范圍圍：質量量管理體體系的過過程 方法法：適宜宜的方法法監(jiān)視，適適用時進進行測量量 目的的：證實實過程實實現(xiàn)所策策劃結果果的能力力，確保保產(chǎn)品的的符合性性 當未未能達到到策劃的的結果時時，應采采取適當當?shù)募m正正和糾正正措施 當確確定適宜宜的方法法時，

45、考考慮監(jiān)視視和測量量的類型型和程度度8.2.44產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量 需考考慮和確確定以下下幾點： 對象：產(chǎn)品的的特性 目的：驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求求已得到到滿足 依據(jù)：產(chǎn)品實實現(xiàn)所策策劃的安安排 時機：在產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的適適當階段段 保持持符合接接收準則則的證據(jù)據(jù) 記錄錄應指明明有權放放行產(chǎn)品品的人員員 特殊殊情況下下的產(chǎn)品品放行和和交付使使用 有關授授權人員員批準 適用時時顧客批批準8.3 不合格格品控制制 范圍圍：在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)全過程程的各階階段產(chǎn)生生的不合合格品 目的的：防止止不合格格品非預預期的使使用或交交付 控制制要求： 識別和和評審不不合格品品 在評審審的基礎礎上采用用下列一一種或幾

46、幾種途徑徑進行處處置 消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格品 讓步使使用、放放行或接接收不合合格品 防止原原預期的的使用或或應用 制制定不不合格品品控制程程序文文件，規(guī)規(guī)定不合合格品控控制和處處置的職職責和權權限 不不合格品品得到糾糾正后應應再次驗驗證 組組織對交交付和使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格，應應采取措措施第8節(jié) 測測量、分分析和改改進(下下)8.4 數(shù)據(jù)分分析 組織應應確定、收收集數(shù)據(jù)據(jù)對其分分析 目的： 證實實QMSS的適宜宜性和有有效性 評價價在何處處可以持持續(xù)改進進QMSS的有效效性 數(shù)據(jù)據(jù)分析提提供的信信息至少少包括： 顧客客滿意（見見8.22.1） 與產(chǎn)產(chǎn)品要求求的符合合性(見見8.22.4

47、) 過程程和產(chǎn)品品的特性性及趨勢勢，包括括采取預預防措施施的機會會(見88.2.3和88.2.4) 供方方(見77.4) 8.5 改進8.5.11持續(xù)續(xù)改進 目的的：持續(xù)續(xù)改進QQMS有有效性 應通通過以下下手段或或措施：質量方方針、 質量目目標、審審核結果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾糾正措施施和預防防措施、管管理評審審8.5.22糾正正措施 糾正正：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格所所采取的的措施 糾正正措施：為消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格或其其他不期期望情況況的原因因所采取取的措施施 糾正正措施程程序應形形成文件件，規(guī)定定以下要要求： 評審不不合格（包包括顧客客抱怨） 確定不不合格原原因 評價確確保不合合格不

48、再再發(fā)生的的措施需需求 確定和和實施所所需的措措施 記錄所所采取措措施結果果 評審所所采取的的糾正措措施的有有效性8.5.33預防防措施 預防防措施：為消除除潛在不不合格或或其他潛潛在不期期望情況況的原因因所采取取的措施施 預防防措施程程序應形形成文件件，規(guī)定定以下要要求： 確定潛潛在不合合格及其其原因 評價防防止不合合格發(fā)生生的措施施的需求求 確定和和實施所所需的措措施 記錄所所采取措措施的結結果 評審所所采取的的預防措措施的有有效性第6章 質質量管理理體系審審核概論論第1節(jié) 審審核和質質量管理理體系審審核的概概念一、審核（一）審核核的定義義 審審核：“為獲得得審核證證據(jù)并對對其進行行客觀的

49、的評價，以以確定滿滿足審核核準則的的程度所所進行的的系統(tǒng)的的、獨立立的并形形成文件件的過程程。（GGB/TT 1990000：20008 3.99.1）” 審核核準則：“一組方方針、程程序或要要求。注注：審核核準則是是用作與與審核證證據(jù)進行行比較的的依據(jù)。（GGB/TT 1990111：20003 3.2）” 審核核證據(jù)：“與審核核準則有有關的并并且能夠夠證實的的記錄、事事實陳述述或其他他信息。注注：審核核證據(jù)可可以是定定性的或或定量的的。（GGB/TT 1990111：20003 3.3）” （二）審核核的理解解要點 審核核是個過過程，是是一組將將輸入（如如審核方方案、審審核準則則等）轉轉化

50、為輸輸出（如如審核發(fā)發(fā)現(xiàn)、審審核結論論等）的的相互關關聯(lián)或相相互作用用的活動動（如審審核準備備、審核核實施等等）。 審審核的目目的是對對獲得的的審核證證據(jù)進行行客觀評評價，確確定其滿滿足方針針，程序序或要求求（審核核準則）的的程度以以采取糾糾正、預預防和改改進措施施。 審審核的內內容是獲獲得與用用作依據(jù)據(jù)的一組組方針、程程序或要要求有關關的并且且能夠證證實的記記錄，事事實陳述述或其他他信息（獲獲得審核核證據(jù)）。 審審核的形形式和特特點是系系統(tǒng)的、獨獨立的、形形成文件件的活動動。 “系系統(tǒng)的”是指審審核活動動是一項項正式、有有序的活活動，“正式”指按合合同，有有授權；“有序”指有組組織有計計劃地

51、按按規(guī)定的的程序（從從策劃、準準備、實實施到跟跟蹤驗證證以及記記錄、報報告）進進行的審審核。 “獨獨立的”是指審審核員不不應審核核自己的的工作。審審核是一一項客觀觀、尊重重事實、證證據(jù)、公公正（不不屈服于于壓力，不不遷就任任何需要要）的活活動。 “形形成文件件”是指審審核活動動必須是是一項形形成“審核計計劃、記記錄、報報告”等文件件的活動動。 審審核的類類型有內內部審核核（第一一方審核核）和外外部審核核（第二二方、第第三方審審核）二二大類。 第一一方審核核（內審審）是由由組織自自己或以以組織的的名義進進行，用用于體系系評審等等組織內內部目的的，也可可作為組組織自我我合格聲聲明的基基礎。 第二二

52、方審核核是由組組織的相相關方，如如顧客或或由其他他人員以以相關方方的名義義對組織織進行的的審核，也也可以是是組織對對供方的的審核。 第三三方審核核是由外外部獨立立的審核核組織對對組織進進行的審審核。如如提供符符合GBB/T1190001或GGB/TT 2440011要求的的認證（注注冊）機機構。 多多體系（結結合）審審核和聯(lián)聯(lián)合審核核。 當兩兩個或兩兩個以上上的管理理體系被被一起審審核時稱稱為“多體系系（結合合）審核核”，當兩兩個或兩兩個以上上審核組組織合作作，共同同審核同同一個受受審核方方時，稱稱為“聯(lián)合審審核”。（三）審核核原則 審審核的特特征在于于其必須須遵循以以下原則則。這些些原則使使

53、審核成成為支持持管理方方針和控控制的有有效與可可靠的工工具，并并為組織織提供可可以改進進其績效效的信息息。遵循循這些原原則是得得出相應應和充分分的審核核結論的的前提，也也是審核核員獨立立工作時時，在相相似的情情況下得得出相似似結論的的前提。 與審審核員有有關的原原則： 道德德行為：職業(yè)的的基礎對審核而言言，誠信信、正直直、保守守秘密和和謹慎是是最基本本的。 公正正表達：真實、準準確地報報告的義義務審核發(fā)現(xiàn)、審審核結論論和審核核報告真真實和準準確地反反映審核核活動。報報告在審審核過程程中遇到到的重大大障礙以以及在審審核組和和受審核核方之間間沒有解解決的分分歧意見見。 職業(yè)業(yè)素養(yǎng)：在審核核中勤奮奮

54、并具有有判斷力力審核員珍視視他們所所執(zhí)行的的任務的的重要性性以及審審核委托托方和其其它相關關方對自自己的信信任。具具有必要要的能力力是一個個重要的的因素。 與審審核有關關的原則則： 獨立立性：審審核的公公正性和和審核結結論的客客觀性的的基礎。審核員獨立立于受審審核的活活動，并并且不帶帶偏見，沒沒有利益益上的沖沖突。審審核員在在審核過過程中保保持客觀觀的心態(tài)態(tài)，以保保證審核核發(fā)現(xiàn)和和結論僅僅建立在在審核證證據(jù)的基基礎上。 基于于證據(jù)的的方法：在一個個系統(tǒng)的的審核過過程中，得得出可信信的和可可重現(xiàn)的的審核結結論的合合理方法法。審核證據(jù)是是可證實實的。由由于審核核是在有有限的時時間內并并在有限限的資

55、源源條件下下進行的的，因此此審核證證據(jù)是建建立在可可獲得的的信息樣樣本的基基礎上。抽抽樣的合合理性與與審核結結論的可可信性密密切相關關。二、質量管管理體系系審核 質量管管理體系系審核的的含義為獲得質量量管理體體系活動動和其有有關結果果的證據(jù)據(jù)，并對對其進行行客觀地地評價，以以確定滿滿足質量量管理體體系審核核準則的的程度所所進行的的系統(tǒng)的的、獨立立的并形形成文件件的過程程。 質量量管理體體系審核核的特點點 被審核核的質量量管理體體系必須須是正規(guī)規(guī)的為了使質量量管理體體系按質質量管理理體系標標準的要要求有效效運行，因因此，質質量管理理體系必必須以正正規(guī)化、規(guī)規(guī)范化為為基礎。而而正規(guī)化化、規(guī)范范化則

56、必必須文件件化。只只有建立立文件化化的質量量管理體體系，質質量管理理體系才才能有效效運行，才才能溝通通意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動動，才有有比較和和評價的的可能，從從而具備備質量管管理體系系審核的的必要條條件。 GB/T 1190000族標標準，對對正規(guī)的的質量管管理體系系提出下下列基本本要求： 質質量管理理體系文文件應包包括質量量方針和和質量目目標；質質量手冊冊；標準準要求形形成文件件的程序序和記錄錄；組織織為確保保其過程程的有效效策劃、運運行和控控制所需需的文件件，包括括記錄。 質量管管理體系系審核必必須是一一種正式式、有序序的活動動質量管理理體系審審核的“正式、有有序”性，主主要體現(xiàn)現(xiàn)在以下下方面：

57、 外部審審核根據(jù)據(jù)合同進進行，內內部審核核則由組組織的管管理者授授權； 質量管管理體系系審核有有正式的的程序和和做法。包包括審核核的策劃劃和準備備，召開開首次和和末次會會議，現(xiàn)現(xiàn)場選定定樣本，收收集客觀觀證據(jù)，開開不合格格報告，編編寫審核核報告，進進行糾正正措施的的跟蹤驗驗證等均均有一套套成熟的的程序和和做法，形形成完整整的審核核過程。 質量量管理體體系審核核必須是是一種獨獨立的活活動質量管理體體系審核核的“獨立”性，主主要體現(xiàn)現(xiàn)在以下下方面： 審核工工作應由由通過培培訓考核核，經(jīng)資資格認可可，授權權的人員員進行； 內部審審核（第第一方審審核）的的審核員員不應審審核自己己的工作作，外部部審核（

58、第第二、三三方審核核）的審審核員不不能既提提供咨詢詢又進行行審核，第第三方審審核的審審核員由由認證或或審核機機構委派派； 審核員員應尊重重客觀證證據(jù)，不不屈服于于任何壓壓力，不不遷就任任何需要要。 質量量管理體體系審核核是形成成文件的的過程 審審核過程程要有適適當?shù)奈奈募С殖郑纬沙杀匾牡奈募?，如如審核策策劃階段段應形成成審核計計劃和檢檢查表、審審核實施施階段應應做好必必要的記記錄、審審核結束束階段應應編制審審核報告告等。 質量量管理體體系審核核是一個個抽樣過過程 質質量管理理體系審審核工作作由于時時間和人人員的限限制，以以及受審審核方接接待和陪陪同時間間的制約約，要在在較短時時間內完完成

59、審核核工作，只只能采取取抽樣檢檢查的方方法，包包括抽取取一定數(shù)數(shù)量的體體系文件件、質量量記錄，詢詢問一定定數(shù)量的的人員，抽抽查若干干臺生產(chǎn)產(chǎn)設備及及監(jiān)視和和測量裝裝置，查查證若干干過程或或生產(chǎn)線線等。 任任何抽樣樣都有兩兩類風險險，審核核抽樣也也不例外外。兩類類風險之之一是指指“棄真”好的的當成壞壞的，之之二是指指“存?zhèn)巍眽牡牡漠敵珊煤玫?。為為了減少少這兩類類風險，應應做到隨隨機抽樣樣，并保保持獨立立性、公公正性。 質量量管理體體系過程程的評價價質量管理體體系審核核是對質質量管理理體系進進行評價價的一種種方式。在在標準GGB/TT 1990000-20008中中的2.8 條條款（“質量管管理體

60、系系評價”）指出出，評價價質量管管理體系系時，應應對每一一個被評評價的過過程提出出如下四四個基本本問題。 評價價的過程程的四個個基本問問題 過程是是否已被被識別并并適當規(guī)規(guī)定？ 職責是是否已被被分配？ 程序是是否得到到實施和和保持？ 在實施施所要求求的結果果方面，過過程是否否有效？ 評價價相應的的內容和和要求其相應的內內容和要要求為： 質量管管理體系系所需的的過程及及其在組組織中的的應用，包包括刪減減的過程程和外包包的過程程是否已已被識別別？過程程的程序序是否被被適當?shù)氐匦纬晌奈募?？也也就是組組織建立立的質量量管理體體系是否否形成了了文件？其質量量管理體體系文件件是否滿滿足了質質量管理理體系審