陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

1、 編號：陜西省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證變更事項申申請審批批表企業(yè)名稱（蓋蓋章）： 日 期： 年年 月月 日日陜西省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制填表說明1、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)在在申請辦辦理醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證核核準(zhǔn)內(nèi)容容變更業(yè)業(yè)務(wù)時須須填寫本本表格內(nèi)內(nèi)容。企企業(yè)在報報送申請請表時，將將有關(guān)證證明材料料一并附附上，用用A4紙紙復(fù)印并并按順序序裝訂。2、申請企企業(yè)須填填寫本表表格“企業(yè)基基本情況況”和“企業(yè)許許可證基基本情況況及申請請變更事事項表”內(nèi)容。其其中，“企業(yè)基基本情況況”表所填填寫內(nèi)容容為企業(yè)業(yè)申請變變更后情況。3、“企業(yè)業(yè)基本情情況”表中的的“年限”欄，填填寫相應(yīng)應(yīng)的人員

2、員從事醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理工作作年限；“售后服服務(wù)情況況和技術(shù)術(shù)培訓(xùn)情情況”欄填寫寫企業(yè)是是否委托托其他單單位進(jìn)行行售后服服務(wù)和技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)的有關(guān)關(guān)情況。4、質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人變更更需對新新質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等法規(guī)的的考試。5、企業(yè)經(jīng)經(jīng)營、倉倉庫地址址、產(chǎn)品品范圍變變更需進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場檢查。6、所填寫寫內(nèi)容必必須真實實、可靠靠、準(zhǔn)確確、完整整，不得得涂改。無論聲明與否，填報單位（申請人）對表中填寫內(nèi)容及所附資料真實性、有效性負(fù)責(zé)，由此引起的法律責(zé)任或糾紛由填報單位（申請人）自行承擔(dān)。企業(yè)名稱企業(yè)名名稱經(jīng)營地址郵編倉庫地址產(chǎn)品范圍法定代表人人技術(shù)職稱學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人人技術(shù)職稱學(xué)歷質(zhì)量管理人人技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量管理員員技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量驗收員員技術(shù)職稱學(xué)歷年限售后服務(wù)情情況技術(shù)培訓(xùn)情情況 職工總數(shù)質(zhì)量管理工工作人員員總數(shù)場所狀況經(jīng)營（辦公公）面積積（）倉儲面積（）聯(lián) 系 人人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本情情況企業(yè)許可證證基本情情況及申申請變更更事項表表企業(yè)許可證證編號:許 可 證證事 項原許可證核核準(zhǔn)事項項申請變更事事項登記事項企業(yè)名稱法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人許可事項質(zhì)量負(fù)責(zé)人人注冊地址倉庫地址產(chǎn) 品范 圍現(xiàn)場檢查情情況記錄錄及評定定現(xiàn)場檢查結(jié)結(jié)果記錄錄及評定定： 檢檢查組（簽簽字）： 日日期：被檢查企業(yè)業(yè)對現(xiàn)場場檢查記

4、記錄情況況的意見見：企業(yè)負(fù)責(zé)人人（簽字字）：日期：企業(yè)基本情情況核準(zhǔn)準(zhǔn)表許可證內(nèi)容容（現(xiàn)場場檢查員填寫）企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管理人人經(jīng)營范圍許可紀(jì)錄（制制證員填填）許可期限自 年 月 日至至 年 月 日許可證編號號正本流水號號備注注：此表為為省局制制證依據(jù)據(jù)，由現(xiàn)現(xiàn)場檢查查人員核核實后，清清晰準(zhǔn)確確填寫，不不得涂改。審 批 意 見公示情況公 示 時時 間公示形式公示結(jié)果 年 月 日日省局審批意見審查意見：經(jīng)辦人： 年年 月月 日副處長審查查意見：年 月月 日日審核意見：負(fù)責(zé)人：年 月 日審批意見：審 批：年 月月 日日陜西省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)現(xiàn)場檢檢查項目目

5、表此考核核辦法主主要內(nèi)容容包含（一一）機(jī)構(gòu)構(gòu)與人員員（二）經(jīng)經(jīng)營場所所及設(shè)施施（三）質(zhì)質(zhì)量管理理三部分分十八條條33款款。二、考核內(nèi)內(nèi)容中六六條為否否決項，有有一項否否決項不不合格，即即為不合合格。三、帶“”的條款款僅針對對銷售對對象為醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)或其他他商業(yè)單單位的企企業(yè)；帶帶“”的的條款僅僅針對銷銷售對象象為消費費者個人人的企業(yè)業(yè)（藥品品零售企企業(yè)兼營營醫(yī)療器器械的企企業(yè)除外外）。四、現(xiàn)場檢檢查根據(jù)據(jù)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營范圍圍、銷售售對象的的不同按按照相應(yīng)應(yīng)條件做做好現(xiàn)場場檢查記記錄。 五、現(xiàn)現(xiàn)場檢查查結(jié)束后后由現(xiàn)場場檢查員員和企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人對現(xiàn)場場記錄情情況簽字字確認(rèn)。項 目目考 核核 內(nèi) 容現(xiàn)場

6、考核辦辦法現(xiàn)場考核記記錄 備注一、機(jī)構(gòu)與與人員 1.1企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人（1）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或初初級以上上技術(shù)職職稱，熟熟悉國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章，具具有一定定專業(yè)知知識和管管理能力力；（22）經(jīng)經(jīng)營“第三類類醫(yī)療器器械”產(chǎn)品的的企業(yè)，質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)本科科以上學(xué)學(xué)歷和中中級以上上技術(shù)職職稱，并并有5年年以上從從事醫(yī)療療器械管管理工作作經(jīng)歷；質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人應(yīng)為醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷和初初級以上上技術(shù)職職稱，并并有3年年以上從從事醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)歷。產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍只有“第二

7、類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有相相關(guān)專業(yè)業(yè)本科以以上學(xué)歷歷或中級級以上技技術(shù)職稱稱，并有有3年以以上從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷；質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)有有醫(yī)療器器械相關(guān)關(guān)專業(yè)大大專以上上學(xué)歷或或初級以以上技術(shù)術(shù)職稱，有有2年以以上從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷。（33）質(zhì)量管管理工作作負(fù)責(zé)人人應(yīng)有醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或初初級以上上技術(shù)職職稱，有有2年以以上從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷。查學(xué)歷、職職稱證書書原件，面面試。否決項1.2質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)及質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置與經(jīng)營營規(guī)模和和經(jīng)營范范圍相適適

8、應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員；（2）除除藥品零零售企業(yè)業(yè)兼營醫(yī)醫(yī)療器械械的企業(yè)業(yè)外，企企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作人員不不得兼職職，不能能由從事事購銷業(yè)業(yè)務(wù)的人人員兼任任；（33）企業(yè)業(yè)專職質(zhì)質(zhì)量管理理人員和和專職質(zhì)質(zhì)量驗收收人員應(yīng)應(yīng)具有相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專（高高中）以以上學(xué)歷歷或初級級以上技技術(shù)職稱稱，熟悉悉所經(jīng)營營產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并有1年年以上直直接從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作的經(jīng)經(jīng)歷。（44）質(zhì)量量管理人人員定期期體檢，建建立健康康檔案。查企業(yè)相關(guān)關(guān)文件，查查學(xué)歷、職職稱證書書原件，查查工資表表或勞動動聘用合合同。查查健康檔檔案。否決項1.3教育育培訓(xùn)（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)對

9、所所有從業(yè)業(yè)人員進(jìn)進(jìn)行國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及其其他法律律知識的的培訓(xùn)及及專業(yè)知知識培訓(xùn)訓(xùn)。培訓(xùn)、考核核應(yīng)有計計劃、記記錄。查培訓(xùn)計劃劃、記錄錄；對有關(guān)人員員面試；按通則評分分 二、經(jīng)營場場所及設(shè)設(shè)施 2.1經(jīng)營營場所（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)有與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的營營業(yè)場所所,營業(yè)業(yè)場所應(yīng)應(yīng)明亮、整潔。（22）經(jīng)經(jīng)營“第三類類醫(yī)療器器械”產(chǎn)品的的企業(yè)，經(jīng)經(jīng)營場所所的使用用面積不不低于880平方方米，產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍只有“第二類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，經(jīng)營營場所的的使用面面積不低低于600平方米米；（33）經(jīng)營場場所使用用面積不不得低于于40平平方米。（4）產(chǎn)品資資料應(yīng)分分類存放

10、放，具備備常供商商品目錄錄表。（5）經(jīng)營營重點點監(jiān)控產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄中一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械的，經(jīng)經(jīng)營場所所使用面面積不低低于1000平方方米；現(xiàn)場，房屋屋產(chǎn)權(quán)證證明。否決項2.22質(zhì)量檢檢測、安安裝及技技術(shù)人員員培訓(xùn)（1）配備備必要的的檢測、安安裝、維維修儀器器和設(shè)施施，或者者約定由由第三方方提供技技術(shù)支持持服務(wù)；（2）應(yīng)應(yīng)由具有有培訓(xùn)資資格的專專業(yè)人員員對用戶戶進(jìn)行技技術(shù)操作作等方面面的培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)應(yīng)有記記錄，有有用戶認(rèn)認(rèn)可意見見及簽章章；（33）經(jīng)經(jīng)營“第三類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以以上學(xué)歷歷或中級級以上技技術(shù)職稱稱的技術(shù)術(shù)培訓(xùn)、售售后服務(wù)務(wù)人員；產(chǎn)品范

11、范圍只有有“第二類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，應(yīng)具具有相關(guān)關(guān)專業(yè)大大專以上上學(xué)歷或或初級以以上技術(shù)術(shù)職稱的的技術(shù)培培訓(xùn)、售售后服務(wù)務(wù)人員；（4）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；（5）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗?，F(xiàn)場驗證儀儀器設(shè)施施，查技技術(shù)支持持協(xié)議，查查管理程程序文件件、學(xué)歷歷、職稱稱證明。否決項2.3倉儲儲條件（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置且與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模、經(jīng)營營品種相相適應(yīng)的的倉庫；（2）經(jīng)營“第三類類醫(yī)療器器械”產(chǎn)品的的企業(yè)，倉倉庫的使使用面積積不低于于80平平方米，產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍只有“第二類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，倉庫庫的

12、使用用面積不不低于660平方方米；（33）倉庫使使用面積積不得低低于400平方米米；（4）倉庫庫周圍環(huán)環(huán)境應(yīng)整整潔、無無積水、雜雜草、無無污染源源，庫房房內(nèi)墻壁壁、頂棚棚和地面面光潔、平平整，門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密。庫庫區(qū)有符符合規(guī)定定的消防防安全措措施；（55）倉庫庫應(yīng)劃分分以下專專庫（區(qū)區(qū)）并設(shè)設(shè)明顯標(biāo)標(biāo)志：合合格品庫庫（區(qū)）、不不合格品品庫（區(qū)區(qū)）、待待驗庫（區(qū)區(qū)）；（66）倉庫庫應(yīng)有以以下設(shè)施施、設(shè)備備。A、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品與地面面之間有有一定距距離；B、避光、通通風(fēng)、排排水；C、防塵、防防潮、防防污染以以及防鼠鼠、防蟲蟲等設(shè)備備；D、符合安安全用電電需求的的照明設(shè)設(shè)備；E符合貯貯存產(chǎn)品品要

13、求的的低溫貯貯存設(shè)備備、檢測測和調(diào)節(jié)節(jié)溫、濕濕度的設(shè)設(shè)備；F、其他需需要特殊殊條件貯貯存相應(yīng)應(yīng)的設(shè)備備；G、經(jīng)營重重點監(jiān)控控產(chǎn)品目目錄中中一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的，倉庫庫使用面面積不低低于2000平方方米；查現(xiàn)場，庫庫房產(chǎn)權(quán)權(quán)證明。否決項2.4質(zhì)質(zhì)量管理理設(shè)備、設(shè)施配備計算機(jī)機(jī)并將其其用于日日常的質(zhì)質(zhì)量管理理工作；具有網(wǎng)上信信息傳輸輸能力。查購買計算算機(jī)發(fā)票票，現(xiàn)場場驗證質(zhì)質(zhì)量管理理程序，測測試寬帶帶傳輸能能力。三、質(zhì)量管管理3.1質(zhì)量量體系企業(yè)應(yīng)確立立質(zhì)量方方針，初初步建立立包括組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)（或設(shè)設(shè)立專職職質(zhì)量管管理人員員）、職職責(zé)制度度、操作作程序和和設(shè)施設(shè)設(shè)備使用用等方面面的質(zhì)量

14、量體系。查文件。規(guī)準(zhǔn)集企業(yè)應(yīng)收集集并保存存有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械的國家家標(biāo)準(zhǔn)，行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理上的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及專專項規(guī)定定。查資料。3.3質(zhì)量量管理制制度企業(yè)應(yīng)制定定以下質(zhì)質(zhì)量管理理制度：（1）產(chǎn)產(chǎn)品采購購制度；（2）產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨貨驗收制制度；（33）倉儲儲保管制制度；（44）出庫庫復(fù)核制制度；（55）質(zhì)量量跟蹤制制度（66）不良良事件報報告制度度等查文件、憑憑證、記記錄，各制度內(nèi)容容應(yīng)完整整，符合合實際，具具可操作作性 3.4采購購管理（1）應(yīng)從從具有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)許可可證的的供貨單單位采購購商品，索索取供貨貨方企業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的有關(guān)法法定證件件復(fù)印件件，如：產(chǎn)

15、品注注冊證、生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、產(chǎn)品品合格證證明等備備查。（2）經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品必須須有合法法注冊證證號（進(jìn)進(jìn)口器械械設(shè)備應(yīng)應(yīng)有進(jìn)口口醫(yī)療器器械注冊冊證）生生產(chǎn)批號號或儀器器設(shè)備編編號。向采購人員員提問，回回答不正正確的否否決；查查文件資資料、檔檔案；查查商品，查查出一種種商品無無注冊證證號否決決。3.5質(zhì)量量驗收（1）采購購商品入入庫前應(yīng)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量驗收收，有驗驗收憑證證和記錄錄，記錄錄完整、規(guī)規(guī)范、有有追溯性性。（2）進(jìn)口口醫(yī)療器器械依據(jù)據(jù)合同及及商檢部部門的檢檢驗報告告書驗收收，有驗驗收記錄錄。經(jīng)營營翻新醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)依據(jù)國國家藥品品監(jiān)督管管理局審

16、審查備案案手續(xù)和和國家藥藥監(jiān)局指指定的檢檢測中心心出具的的安全性性能和使使用性能能均能合合格的檢檢測報告告驗收。查驗收記錄錄，提問問 。否決項3.6商品品貯存（1）醫(yī)療療器械商商品應(yīng)按按其貯存存條件貯貯存；（2）醫(yī)療療器械商商品實行行分類貯貯存，待待驗品、合合格品、不不合格品品應(yīng)實行行分庫（區(qū)區(qū)）或狀狀態(tài)管理理，并實實行色標(biāo)標(biāo)管理；（3）退回回商品單單獨存放放，專人人保管，有有退貨記記錄并保保存兩年年；退回回商品重重新驗收收合格后后方可入入庫；合合格品專專庫（區(qū)區(qū)）存放放，有明明顯標(biāo)志志，對不不合格商商品的確確認(rèn)、報報告、銷銷毀有完完善的手手續(xù)和記記錄。 （4）經(jīng)經(jīng)營診斷斷試劑的的企業(yè)，冷冷庫的使使用面積積不得低低于100立方米米。查現(xiàn)場，查查記錄。 3.7出庫復(fù)復(fù)核（1）醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得向向無醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的經(jīng)營單單位或無無執(zhí)業(yè)許許可的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)銷售產(chǎn)產(chǎn)品。（2）對銷銷售商品品應(yīng)進(jìn)行行出庫復(fù)復(fù)核制、并并有復(fù)核核記錄、記記錄應(yīng)完完整、有有追溯性性。查記錄，提提問 。否決項3.8質(zhì)量跟跟蹤企業(yè)應(yīng)建立立并有效效實施質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤的報告告制度，并并有