保健食品化妝品法律法規(guī)課件

1、保健食品常見違法行為及其法律責(zé)任主要內(nèi)容一、保健食品法律法規(guī)體系二、保健食品行政許可三、保健食品市場面臨的突出問題四、保健食品違法行為法律責(zé)任五、有關(guān)保健食品答復(fù)意見一、保健食品法律法規(guī)體系食品安全法食品安全法實(shí)施條例保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 (送審稿)保健食品注冊管理辦法(試行)保健食品命名規(guī)定(試行)保健食品廣告審查暫行規(guī)定保健食品管理辦法保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)保健食品標(biāo)識規(guī)定二、保健食品行政許可關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函2009294號甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示（甘食藥監(jiān)食2009230號）收悉。經(jīng)研究，提出

2、意見如下： 關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請你局根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實(shí)履行化妝品行政許可管理職能。 關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有關(guān)問題，在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)之前，請按照食品安全法及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合下發(fā)的關(guān)于貫徹實(shí)施食品安全法有關(guān)問題的通知有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)適用。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二九年七月二十九日二、保健食品行政許可1.關(guān)于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義 保健

3、食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品區(qū)別： 保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性： 保健食品在食品安全法中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量2.關(guān)于申請人主體資格，與藥品的區(qū)別保健食品申請人的主體資格：申請批準(zhǔn)證書：公民、法人、其他組織 藥品申請人的主體資格： 申請臨床批件和新藥證書：獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 申請批準(zhǔn)文號：取

4、得生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。 3.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)涵，與藥品批準(zhǔn)證書的區(qū)別國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產(chǎn)，如要生產(chǎn)須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產(chǎn)。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證書一樣，是允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國境內(nèi)上市銷售的證明文件。4.關(guān)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，與新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的區(qū)別保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓； 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將

5、生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)； 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊申請被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書； 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。 6. 關(guān)于保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與藥品的區(qū)別保健食品的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請人自行起草保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA核準(zhǔn)后報(bào)質(zhì)檢局備案，成為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有仿制藥品的標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)申請人自行起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA審查批準(zhǔn)頒布成為國家標(biāo)準(zhǔn)允許仿制 7、行政許可職 責(zé) 劃 分注冊環(huán)節(jié)國家局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批負(fù)責(zé)

6、進(jìn)口保健食品的受理、形式審查組織對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定省局受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)資料的受理和形式審查對保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)福建省全面開展保健食品生產(chǎn)許可清理換證工作 福建省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于開展保健食品生產(chǎn)許可清理換證工作的通知，要求在全省范圍內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)清理換證工作。通過清理換證，實(shí)現(xiàn)全省保健食品生產(chǎn)許可“五個(gè)統(tǒng)一”：統(tǒng)一生產(chǎn)許可證格式、統(tǒng)一許可證證號

7、、統(tǒng)一許可范圍、統(tǒng)一發(fā)證機(jī)關(guān)、統(tǒng)一有效期限。一是對保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP重新檢查評定。對具備保健食品自主生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則，組織福建省保健食品檢查員開展全面檢查評定，對符合保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證，對不具備自主生產(chǎn)能力的企業(yè)，原核發(fā)的生產(chǎn)許可證將自行失效。二是保健食品生產(chǎn)許可證啟用。清理換證工作從2011年5月15日開始，至2011年9月30日結(jié)束，2011年10月1日起啟用全省統(tǒng)一保健食品生產(chǎn)許可證，原生產(chǎn)許可自行失效。同時(shí)，兼顧生產(chǎn)企業(yè)合法利益，原有的標(biāo)簽、說明書使用過渡期到2011年12月31日

8、止。三是清理換證工作將與開展嚴(yán)厲打擊保健食品生產(chǎn)非法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)工作相結(jié)合，對全省每一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的原料進(jìn)貨渠道和索證索票，委托生產(chǎn)加工，標(biāo)簽說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)的企業(yè)依法嚴(yán)罰。 具有特定保健功能的食品 一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)； 不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊申請。 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。維生素：A、D、E、K

9、、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅保健食品公布的27種功能范圍 1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份 13、減肥 24、促進(jìn)泌乳 14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 20、促進(jìn)排鉛 21、促進(jìn)消化 22、

10、清咽 23、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 三、保健食品市場面臨的突出問題 一是“三小”：小企業(yè)、小產(chǎn)品、小市場 二是“三低”：低投入、低水平、低質(zhì)量 三是種類多、壽命短 四是虛假廣告嚴(yán)重 五是有些保健食品違法添加化學(xué)成分全國具備良好生產(chǎn)規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)1600多家，27項(xiàng)功能的保健食品產(chǎn)品近10248+640個(gè)，目前在生產(chǎn)的產(chǎn)品約4000個(gè)，產(chǎn)值超過1000多億元。符合化妝品生產(chǎn)許可條件的生產(chǎn)企業(yè) 3100多家，化妝品品種已達(dá)25000多種，銷售額超過1400多億元。中國保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，大多為中小企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中度低；研發(fā)投入不足，技術(shù)含量偏低，缺乏核心競爭力；各企業(yè)間素質(zhì)

11、極不平衡，差異很大，一些企業(yè)自律意識不強(qiáng)；產(chǎn)業(yè)中生產(chǎn)組織方式存在多樣性與不確定性；產(chǎn)業(yè)發(fā)展中環(huán)境、能源等外部性問題導(dǎo)致的可持續(xù)能力不夠四、保健食品違法行為法律責(zé)任（一）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品國家質(zhì)檢總局關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入范圍請示的回復(fù) 上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局： 你局關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入范圍的請示（滬質(zhì)技監(jiān)食函200730號）收悉，經(jīng)研究，就有關(guān)問題回復(fù)如下： 一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍。 二、生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費(fèi)者造成保健品或藥品誤導(dǎo)的產(chǎn)品，如：液體鈣

12、膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、復(fù)合氨基酸口服液、兒童可可鈣口嚼片、多維葡萄糖酸鋅沖劑等，不同于一般意義上的普通食品，該類產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍，衛(wèi)生部已有批復(fù)按普通食品管理的除外。 三、對暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍的上述產(chǎn)品應(yīng)做好相關(guān)信息的記錄和匯總工作，并報(bào)食品司。 四、要嚴(yán)格按照市場準(zhǔn)入的要求做好審查發(fā)證工作。食品許可證審查細(xì)則中對有關(guān)產(chǎn)品有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。 此復(fù)。 二七年十一月二十一日 北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局關(guān)于含蜂膠產(chǎn)品認(rèn)定問題的復(fù)函北京市懷柔區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局： 我分局于2010年7月26日收到貴局行政建議函京懷質(zhì)監(jiān)（建）字201001號，內(nèi)容為貴局于2010年5

13、月5日接趙建磊舉報(bào)頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司使用“蜂膠”生產(chǎn)“蜂膠靈芝孢子粉”及“蜂膠液”產(chǎn)品，違反了國家相關(guān)法律規(guī)定。 2010年7月28日，我分局執(zhí)法人員到頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，經(jīng)查，頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司在2009年8月以前使用“蜂膠”生產(chǎn)的蜂膠靈芝孢子粉（軟膠囊）、蜂膠液、蜂膠液，未聲稱保健功能，未標(biāo)示保健食品批準(zhǔn)文號，依據(jù)中華人民共和國食品安全法第五十一條第一款、中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例第六十三條第三款之規(guī)定，不能認(rèn)定為保健食品，上述3種產(chǎn)品不屬于藥品監(jiān)督管理部門的管轄范圍，現(xiàn)將該案件移回貴局調(diào)查辦理。 專此函復(fù)。 二一年十月八日 最高人民法院關(guān)

14、于審理行政案件適用法律規(guī)范問題的座談會(huì)紀(jì)要法200496號 法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)修改后， 其實(shí)施性規(guī)定未被明文廢止的， 人民法院在適用時(shí)應(yīng)當(dāng)區(qū)分下列情形： 實(shí)施性規(guī)定與修改后的法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)相抵觸的， 不予適用； 因法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)的修改， 相應(yīng)的實(shí)施性規(guī)定喪失依據(jù)而不能單獨(dú)施行的， 不予適用； 實(shí)施性規(guī)定與修改后的法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)不相抵觸的， 可以適用。國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定特別規(guī)定第二條對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。保健食品管理辦法第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品

15、生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按食品衛(wèi)生法第四十五條進(jìn)行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。 食品衛(wèi)生法第四十五條違反本法規(guī)定，未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)而生產(chǎn)經(jīng)營表明具有特定保健功能的食品的，或者該食品的產(chǎn)品說明書內(nèi)容虛假的，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營，沒收違法所得，并處以違法所得

16、一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以一千元以上五萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷衛(wèi)生許可證。 特別規(guī)定第三條第二款規(guī)定， “不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的， 由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)， 沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品， 貨值金額不足5000 元的， 并處50000 元罰款；貨值金額5000 元以上不足10000 元的， 并處100000 元罰款； 貨值金額 10000 元以上的， 并處貨值金額10 倍以上20 倍以下的罰款； 造成嚴(yán)重后果的， 由原發(fā)證部門吊銷許可證照” 食品安全法

17、 第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第九十九條本法下列用語的含義 食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。條例第六十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。保健食

18、品管理辦法：第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為的法律適用問題的通知食藥監(jiān)辦稽函2011161號福建省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為法律適用問題的請示（閔食藥監(jiān)法2011147號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)通知如下： 2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室綜合司關(guān)于國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定適用問題的復(fù)函（國法秘教函201139號）明確指出：在食品安全法公布實(shí)施后，國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安

19、全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（以下稱特別規(guī)定）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，特別規(guī)定與食品安全法對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致的，適用食品安全法的規(guī)定；食品安全法沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而特別規(guī)定有明確規(guī)定的，執(zhí)行特別規(guī)定的規(guī)定。生產(chǎn)經(jīng)營中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號的行為，可按照特別規(guī)定第三條予以處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二一一年四月二十八日 楊平、由賀仁銷售偽劣產(chǎn)品案北京市石景山區(qū)人民檢察院起訴書指控，2004年至2005年間，被告人楊平伙同被告人由賀仁等人，在本市石景山區(qū)特鋼寫字樓以“北京增林科貿(mào)有限公司”的名義，利用偽造的衛(wèi)生許可證、國產(chǎn)保

20、健品批準(zhǔn)證書等國家批準(zhǔn)證書，將不合格產(chǎn)品“增林牌靈芝鍺膠囊”冒充合格產(chǎn)品出售。后被告人楊平、由賀仁被民警查獲。起獲其尚未銷售的“增林牌靈芝鍺膠囊”，貨值金額共計(jì)人民幣95萬余元。公訴機(jī)關(guān)向本院提供了指控被告人楊平、由賀仁犯罪的證人證言、物證、書證及被告人楊平、由賀仁的供述等有關(guān)證據(jù)，認(rèn)為被告人楊平、由賀仁的行為已觸犯中華人民共和國刑法第一百四十條之規(guī)定，構(gòu)成銷售偽劣產(chǎn)品罪，提請本院依法懲處。一、被告人楊平犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處有期徒刑四年，并處罰金人民幣十五萬元。 (刑期從判決執(zhí)行之日起計(jì)算。判決執(zhí)行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2009年10月31日

21、止。罰金于判決生效后十日內(nèi)繳納)。二、被告人由賀仁犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處有期徒刑一年六個(gè)月，并處罰金人民幣五萬元。 (刑期從判決執(zhí)行之日起計(jì)算。判決執(zhí)行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2007年5月31日止。罰金于判決生效后十日內(nèi)繳納)。三、被告人楊平、由賀仁的贓物“增林牌靈芝鍺膠囊”及生產(chǎn)該產(chǎn)品的相關(guān)成品、半成品、說明書，予以沒收。出售假冒保健食品藥店被判十倍賠償人民法院報(bào)2011.1.19 本報(bào)訊 近日，北京市通州區(qū)人民法院審結(jié)一起銷售假冒保健食品案，判決支持消費(fèi)者提出的十倍賠償?shù)脑V訟請求。2010年，陳某先后兩次從張某的藥店購買喚醒牌和腎力健牌兩種

22、保健食品，價(jià)款總計(jì)1272元。后陳某向藥監(jiān)局舉報(bào)該兩種保健食品。藥監(jiān)局在對藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查過程中，藥店不能當(dāng)場提供該兩種保健食品的進(jìn)貨票據(jù)和供貨單位資質(zhì)、銷售憑證。經(jīng)藥監(jiān)局查實(shí)，該兩種保健食品均為假冒保健食品，亦非所標(biāo)示的生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)，故責(zé)令藥店停止經(jīng)營該兩種保健食品。原告陳某訴至法院，要求被告張某退還其貨款1272元，并給予十倍賠償。 法院審理后認(rèn)為，銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價(jià)款十倍的賠償金。被告張某不能提供其所出售保健食品的進(jìn)貨票據(jù)、供貨單位資質(zhì)及銷售憑證，屬銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。原告陳某要求被告張某對其所

23、購貨物予以十倍賠償，理由正當(dāng)，證據(jù)充分，法院予以支持；原告陳某無法提供其購買的全部保健食品實(shí)物，故對其要求退還貨款的訴訟請求不予支持。綜上，法院判決被告張某給付原告陳某賠償款12720元。（錢 笑 王曉艷）（三）非法添加藥物成分關(guān)于停止銷售“俏妹牌減肥膠囊”有關(guān)批次產(chǎn)品的緊急通知 食藥監(jiān)電20114號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 日前，北京市藥品監(jiān)督管理局在市場監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品名稱標(biāo)示為“俏妹牌減肥膠囊”的保健食品（標(biāo)示的出品/生產(chǎn)企業(yè)：青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司；生產(chǎn)日期及批號：20101003；標(biāo)示的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字2003第0129號）經(jīng)

24、檢測，違禁物質(zhì)“西布曲明”、“酚酞”呈陽性。為了保障廣大消費(fèi)者的利益和安全，嚴(yán)厲打擊保健食品違法添加藥物等成分的行為，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、在全國范圍內(nèi)立即停止銷售上述批次的保健食品。 二、請青海省食品藥品監(jiān)督管理局立即組織開展對標(biāo)示為“俏妹牌減肥膠囊”的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。 三、各省級食品藥品監(jiān)督管理局要加大對市場上減肥類保健功能產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度，發(fā)現(xiàn)存在違法添加藥物等行為的，一律下架，暫停銷售并依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。有關(guān)情況及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二一一年二月二十一日（三）非法添加藥物成分

25、國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局關(guān)于對保健食品益桖美顏牌乳鴿膠囊有關(guān)問題的復(fù)函 食藥監(jiān)稽函【2010】390號 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局關(guān)于摻藥保健食品“益桖美顏牌乳鴿膠囊”法律定性問題的請示浙食藥監(jiān)稽函201019號收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下： 非法添加藥物成分的保健食品不宜定性為假藥。在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)之前，對于生產(chǎn)、銷售非法添加藥物成分的保健食品的行為，可依據(jù)食品安全法和國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例的特別規(guī)定等查處。 此復(fù) 國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局 二0一0年十一月九日關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)工作的緊急通知 國食藥監(jiān)食2011188號 藥品

26、生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)不得接受藥品委托生產(chǎn)，不得在藥品生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）生產(chǎn)其他非藥品類產(chǎn)品。 中華人民共和國食品安全法第五十條生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）經(jīng)營被包

27、裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（三）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品（四）保健食品虛假宣傳 1、聲稱具有特定保健功能的食品的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的，依照食品安全法第八十七條處理。 2、生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合食品安全法第五十一條第二款規(guī)定的聲稱具有特定保健功能的食品的，依照食品安全法第八十六條處理。3、聲稱具有特定保健功能食品的違法廣告，應(yīng)由工商部門依法處理。保健食品廣告審查暫行規(guī)定保健食品廣告應(yīng)當(dāng)引

28、導(dǎo)消費(fèi)者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：（一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會(huì)患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理；（五）利用和出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。 （六）含有無法證實(shí)的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“

29、實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴(kuò)大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤剑唬ㄊ┖袩o效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等絕對化的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（十六

30、）含有有效率、治愈率、評比、獲獎(jiǎng)等綜合評價(jià)內(nèi)容的；（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。第九條不得以新聞報(bào)道等形式發(fā)布保健食品廣告。第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）未對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；（四）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；（五）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；（六）生產(chǎn)的食品、食品

31、添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。（五）用非食品原料生產(chǎn)保健食品 原料和輔料的要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 應(yīng)對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)

32、告及相關(guān)的食用安全的資料。國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用?？勺鳛楸＝∈称返脑虾洼o料（1）列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑 。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料

33、，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。 可作為保健食品的原料和輔料（2）既是食品又是藥品的物品名單87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大

34、海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名單114個(gè) 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、

35、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸

36、克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單（11種） 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）保健食品禁用物品。共有59個(gè)國家保護(hù)一、二級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不可作為保健食品的原料保健食品禁用物品名單59個(gè)。 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴

37、豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。關(guān)于暫停生產(chǎn)銷售有關(guān)保健食品的緊急通知食藥監(jiān)辦許201182號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品安全，根據(jù)衛(wèi)生部2011年第

38、16號公告，決定暫停生產(chǎn)銷售含鄰苯二甲酸酯的保健食品?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、暫停生產(chǎn)協(xié)和牌靈芝孢子粉片（國食健字G20070306）和美中清素牌多種氨基酸片（國食健字G20100217），對市場上正在銷售的上述兩個(gè)產(chǎn)品立即下架。二、凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即暫停生產(chǎn)，對市場上正在銷售的產(chǎn)品立即召回，并即時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。三、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，切實(shí)做好落實(shí)工作，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。聯(lián)系人：李云峰電話：01088330876國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二一一年六月三日食品安全法第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營

39、下列食品：（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；（二）致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（三）營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類及其制品；（六）未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（七）被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污

40、染的食品；（八）超過保質(zhì)期的食品；（九）無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品；（十）國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（十一）其他不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求的食品。第八十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營致

41、病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（三）生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類的制品；（六）經(jīng)營未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（七）經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品；（八）生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（九）利

42、用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估；（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。刑法修正案（八）二十四、將刑法第一百四十三條修改為：“生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！?二十五、將刑法第一百四十四條修改為：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入

43、有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰?！?第十九條生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品案（刑法第一百四十三條）生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴： （一）含有可能導(dǎo)致嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患的超標(biāo)準(zhǔn)的有害細(xì)菌的； （二）含有可能導(dǎo)致嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患的超標(biāo)準(zhǔn)的其他污染物的。 本條規(guī)定的“不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品”，由省級以上衛(wèi)生

44、行政部門確定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。第二十條生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案（刑法第一百四十四條）在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，應(yīng)予立案追訴。使用鹽酸克侖特羅（俗稱“瘦肉精”）等禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖供人食用的動(dòng)物，或者銷售明知是使用該類藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖的供人食用的動(dòng)物的，應(yīng)予立案追訴。 明知是使用鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖的供人食用的動(dòng)物，而提供屠宰等加工服務(wù)，或者銷售其制品的，應(yīng)予立案追訴。五、有關(guān)保健食品答復(fù)意見衛(wèi)生部關(guān)于對如何認(rèn)定食品

45、生產(chǎn)經(jīng)營違法所得的批復(fù)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2004370號）浙江省衛(wèi)生廳：你省桐廬縣衛(wèi)蘭局關(guān)于如何認(rèn)定食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得的緊急請示（桐衛(wèi)200411號）收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：根據(jù)食品衛(wèi)生法及食品衛(wèi)生行政處罰辦法有關(guān)規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得一般包括成本和利潤兩部分。如食品售出后尚未收到貨款，此款仍計(jì)入違法所得。特此批復(fù)。中華人民共和國衛(wèi)生部二00四年十一月八日 關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函2009294號甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示（甘食藥監(jiān)食2009230號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下： 關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請你局根據(jù)化妝品衛(wèi)

46、生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實(shí)履行化妝品行政許可管理職能。 關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有關(guān)問題，在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)之前，請按照食品安全法及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合下發(fā)的關(guān)于貫徹實(shí)施食品安全法有關(guān)問題的通知有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)適用。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二九年七月二十九日關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見 食藥監(jiān)辦許函2009266號 北京市藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于保健食品監(jiān)督管理工作法律依據(jù)及審批工作的請示（京藥監(jiān)保

47、化200920號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下： 在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)實(shí)施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照食品安全法進(jìn)行，原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)適用。有關(guān)情況國家局會(huì)及時(shí)向國務(wù)院相關(guān)部門報(bào)告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二九年七月六日衛(wèi)生部關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù) （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號） 浙江省衛(wèi)生廳: 你廳關(guān)于保健食品標(biāo)簽問題的緊急請示（浙衛(wèi)200236號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步深入開展保健食品標(biāo)簽、說明書監(jiān)督檢查工作的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002251號，以下簡稱通知）執(zhí)行中有關(guān)問題批復(fù)如下: 一、關(guān)于保健食品生產(chǎn)企

48、業(yè)衛(wèi)生許可證文號。根據(jù)食品衛(wèi)生法第二十七條第三款和保健食品管理辦法第十四條的規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意并加注“保健食品”的許可項(xiàng)目。通知中要求標(biāo)注文號的保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，按各省級衛(wèi)生行政部門制定的衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法，可由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放，也可經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意并加注“保健食品”許可項(xiàng)目后，由縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放。 二、關(guān)于執(zhí)行時(shí)間。2003年7月1日后生產(chǎn)的保健食品，必須標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號；2003年7月1日前生產(chǎn)的未標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號的保健食品，在有效期內(nèi)允許繼續(xù)銷售。 此復(fù) 衛(wèi)生部 二二年十二月十八日衛(wèi)生部關(guān)于保健食品良

49、好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則有關(guān)問題的批復(fù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003第139號黑龍江省衛(wèi)生廳：你廳關(guān)于（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則）執(zhí)行過程中有關(guān)問題的請示（黑衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003329號）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則（以下簡稱準(zhǔn)則）是本著科學(xué)和可操作性的原則，對保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容做了進(jìn)一步細(xì)化，兩者的規(guī)定和要求原則上是一致的。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照準(zhǔn)則的要求，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范的情況進(jìn)行審查。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)準(zhǔn)則所列出的產(chǎn)品類別，有針對性的選擇建立三十萬級或十萬級的凈化級別車間（酒類除外），未列入準(zhǔn)則的保健食品類別原則上應(yīng)建

50、立十萬級的潔凈級別車間。二、準(zhǔn)則要求提供的“凈化空氣流程圖”包括：凈化裝置凈化后空氣的輸送流程、凈化裝置對空氣凈化過程的流程、回風(fēng)流程及排風(fēng)流程。此復(fù)。衛(wèi)生部關(guān)于保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則有關(guān)問題的復(fù)函衛(wèi)法監(jiān)函2003282號黑龍江省衛(wèi)生廳：你廳關(guān)于(保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則)執(zhí)行過程中有關(guān)問題的請示(黑衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003645號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法第八條第(四)款、第(六)款和保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 174051998)第732款的規(guī)定，為防止食品、藥品間的交叉污染，生產(chǎn)保健食品與藥品不能使用同一生產(chǎn)線且保健食品與藥品的生產(chǎn)加工

51、車間也應(yīng)嚴(yán)格分開，存放保健食品原料、半成品、成品的庫房也應(yīng)與藥品的相分離，不能使用同一庫房。專此函復(fù)。附件：黑龍江省衛(wèi)生廳關(guān)于(保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則)執(zhí)行過程中有關(guān)問題的請示中華人民共和國衛(wèi)生部二O O三年十一月二十七日化妝品主要違法行為及其法律責(zé)任河北省食品藥品監(jiān)督管理局 楊占新化妝品主要違法行為類型及法律責(zé)任一、各部門對化妝品許可及監(jiān)管職能分工二、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法律體系三、化妝品市場存在的主要問題四、化妝品主要違法行為的法律責(zé)任五、有關(guān)化妝品答復(fù)意見一、各部門對化妝品許可及監(jiān)管職能分工部門法規(guī)依據(jù)主要職能衛(wèi)生部(2008年9月1日起變更為國家食品藥品監(jiān)督管理局管理)化妝品

52、衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則及相關(guān)配套文件化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、特殊用途化妝品注冊審批、經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督。進(jìn)口普通化妝品備案憑證；進(jìn)口特殊化妝品衛(wèi)生許可批件質(zhì)檢總局進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例（440）進(jìn)出口化妝品口岸的監(jiān)管生產(chǎn)許可證發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工商總局化妝品廣告管理辦法化妝品廣告的監(jiān)管，流通領(lǐng)域化妝品質(zhì)量監(jiān)管，商標(biāo)監(jiān)管商務(wù)部美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法美容美發(fā)業(yè)的管理國家局:保健食品化妝品監(jiān)管司承擔(dān)化妝品衛(wèi)生許可管理工作；擬訂化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化

53、妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作；承擔(dān)化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)化妝品安全性評審工作和化妝品衛(wèi)生監(jiān)管；稽查局一處：組織開展對化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查處重大案件、突發(fā)事件的應(yīng)急處理、化妝品召回工作；擬訂化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目；省級局：負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理、特殊用途化妝品的初審、非特殊用途化妝品衛(wèi)生審核備案、違法案件查處工作?？h級以上藥監(jiān)部門：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營單位進(jìn)行日常衛(wèi)生監(jiān)督。產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽驗(yàn)，違法案件查處工作化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生規(guī)范化妝品檢驗(yàn)規(guī)定健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序化妝品行政許可申報(bào)

54、受理規(guī)定化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消費(fèi)品使用說明-化妝品通用標(biāo)簽INCI英漢對照名稱中國已使用化妝品成分名單二、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法律體系化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品命名規(guī)定及指南二、現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法律法規(guī)依據(jù)一、國務(wù)院批準(zhǔn)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例部令第3號90.1.1 ；二、部13號令化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則91.3.27；三、衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007年版；化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-87）四、衛(wèi)生部化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2007年版08.8.1；五、國家質(zhì)檢總局關(guān)于化妝品

55、皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（總則）等八項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的函；國標(biāo)函1997289號六、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005515號）。七、化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定（2007年版）八、消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽（GB5296.3-2008）八、衛(wèi)生部關(guān)于修改化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則第四十九條、第五十條的通知；九、化妝品命名規(guī)定和命名指南（2010.2.5）；十、化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定 （2010.4.1）十一、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南十二、進(jìn)出口化妝品標(biāo)簽操作規(guī)程（國家技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）；十三、進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法（質(zhì)檢總局2000.4.1）

56、；十四、化妝品廣告管理辦法（工商總局 93.10.1）；十五、化妝品標(biāo)識管理規(guī)定質(zhì)檢總局100號令08.9.1十六、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法（2011.10.1）關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監(jiān)許2011181號 自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提

57、交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證。自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局二一一年四月二十一日三、化妝品市場存在的主要問題1、化妝品監(jiān)管對象數(shù)量多，分布廣，不穩(wěn)定，易轉(zhuǎn)產(chǎn)；2、從業(yè)人員流動(dòng)性大，總體素質(zhì)偏低；3、一些小型美容美發(fā)場所“名不副實(shí)”，婚紗影樓中化妝品使用的監(jiān)管存在難點(diǎn)；4、對無固定時(shí)間和場所的化妝品經(jīng)營行為難以監(jiān)管5、多頭監(jiān)管存在，使得食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法工作存在掣肘；6、抽驗(yàn)化妝品的難度相當(dāng)大，抽驗(yàn)范圍受到限制。對于化妝品標(biāo)簽的規(guī)定尚需改進(jìn)，法律

58、法規(guī)相當(dāng)滯后。7、存在主要問題：進(jìn)口化妝品一號多用、特殊用途化妝品打擦邊球；非法添加禁用物質(zhì)現(xiàn)象屢禁不止。8、違規(guī)產(chǎn)品以國產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品居多，主要表現(xiàn)在，有的國產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品無衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號；有的產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號與產(chǎn)品不一致；有的使用過期批準(zhǔn)文號；有的在幾個(gè)不同的產(chǎn)品包裝上標(biāo)注同一批準(zhǔn)文號。四、化妝品主要違法行為的法律責(zé)任一、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例規(guī)定的定義：化妝品是指以涂抹、噴灑或其它類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、清除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品從使用方法、部位、作用三個(gè)方面區(qū)別于食

59、品、藥品、日用產(chǎn)品、美容用具、消毒產(chǎn)品等。使用方法不對，不可作為化妝品；如注射、口服。使用部位不對，不可作為化妝品；如口腔內(nèi)用的漱口液、衛(wèi)生用品中的一些洗液。不屬于化妝品定義范疇的產(chǎn)品，不按化妝品對待，不得辦理化妝品批號和衛(wèi)生許可證；化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非化妝品產(chǎn)品不能標(biāo)注化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。二、化妝品的分類按用途 發(fā)用類，包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)、養(yǎng)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)類化妝品。護(hù)膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用油類等護(hù)膚化妝品。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類、眼部用化妝品類。香水類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。按功效和監(jiān)管形式普通化妝品特殊用途化妝品：九類：

60、脫毛、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬三、國家化妝品衛(wèi)生管理形式對化妝品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。化妝品經(jīng)營單位不需要衛(wèi)生許可證。健康體檢對化妝品銷售人員沒有要求。 生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。進(jìn)口特殊特殊用途化妝品實(shí)行許可制度，進(jìn)口普通化妝品實(shí)行備案制度。 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和備案號為一產(chǎn)品、一文號，一一對應(yīng)。同類產(chǎn)品不同型號不能共用同一文號。 特殊用途化妝品實(shí)行專家評審制度我國對化妝品實(shí)行成品和原料雙管理的形式。有對成品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有對原料的嚴(yán)格限制。 原料的標(biāo)準(zhǔn)：（