醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收標準

1、醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查標準一、一般要求根器條醫(yī)產(chǎn) 場情定本于業(yè)療企 業(yè)地范醫(yī) 生可現(xiàn)醫(yī)產(chǎn) 可本生場醫(yī)產(chǎn)證 分，分 5 部決 。 款 分部值資 及文 能 能 合條不本合決 格的達 格條合的達 其 或得 要改情 ，合本合.條合部的乏 60% 為不二、評分方法按表評時本 止評評量評分 等定得數(shù)達；好改達部達，定工缺的于類 缺。不算， 分項分式 /總分現(xiàn)錄實得 分實得 總分三、審查結(jié)論查時查審定 論不查現(xiàn)錄.中意查改人 錄要寫，成 完況。、人 上蓋如四、其它國品已器量 含生其現(xiàn) 進國品另，執(zhí) 現(xiàn)員 人。人守作.五、醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)許可證現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦被審查企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號：被

2、審查場地：審查組人員：變更換證 作 單 位/職稱123.審查情況：123456 、.六、醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表：條款人員資質(zhì)70分檢查內(nèi)容與要求 應(yīng) 有合 組 結(jié) 構(gòu)，具有充分的人力資源。2. 產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有中 專以上學(xué)歷或初級以上職稱。3. 術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上 學(xué)歷或中級以上職稱。4. 業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi) 審員第三類生產(chǎn)企業(yè)適用。5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。6. 產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電 氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的 專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品 相適應(yīng)。7. 責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān) 督治理條例、醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督治理方法等醫(yī)療器械 相關(guān)法規(guī)。8. 業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技 術(shù)

3、人員占職工總數(shù)的比例不少 于 10%生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有 相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專 以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少審查方法查企業(yè)組織機構(gòu)圖；查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè) 負責(zé)人及各部門負責(zé)人名單。查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn) 品的技術(shù)門類相近；質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生 產(chǎn)負責(zé)人。查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn) 品的技術(shù)門類相近。內(nèi)審員不少于 2 人； 查看勞動用工合同；內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職； 查具有 ISO9000 YY/T0287 內(nèi)容的內(nèi)審員證書。查看勞動用工合同；查看任命書；不少于 2 人。無， 20 ；少 名扣

4、 分。詢問至少 2 名負責(zé)人包 含企業(yè)負責(zé)人。查花名冊及職稱或?qū)W歷證書， 計算比例并記錄；查看勞動用工合同。每少 1%扣 分第三類業(yè) 少一名 10 分。.標準分555否決項否決項否決項202015實得分于 2 名。條款場地80分法規(guī)及質(zhì)量治理文件檢查內(nèi)容與要求1. 業(yè)的治理、倉儲和生產(chǎn)場 地應(yīng)獨立設(shè)置。2. 產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明 充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模 相適應(yīng)。3. 業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購 物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲 要求。4. 業(yè)應(yīng)有文件化的庫房治理 制度以保證庫存產(chǎn)品的要求， 其內(nèi)容至少應(yīng)包含：根據(jù)實際 需要的防火、防塵、防鼠、防 潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn) 品分類分區(qū)擺放的要求；庫

5、存 產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品 出現(xiàn)不良情況的處理方法。企 業(yè)實際操作應(yīng)與庫房治理制度 相一致。 有毒或放射物品應(yīng)獨立存放 并加大標記。 企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國 家、行業(yè)標準或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用 的產(chǎn)品標準。 企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān) 的技術(shù)標準。審查方法查三方面場地是否獨立； 核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證 明文件的符合性。每項符合扣 20 分。 觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情 況；觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。 注一次性用無菌醫(yī)療械生 產(chǎn)現(xiàn)場符無菌醫(yī)療具生 產(chǎn)治理準YY0033的要求 觀察倉儲現(xiàn)場面原材 料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品 是否滿足需要；倉庫是否封閉。查庫房治理制度包檢 查內(nèi)容與要求中提到的內(nèi)容； 查實

6、際運做中的現(xiàn)場情況及 記錄足庫房治理制度中 的要求。查此類物品的治理制度； 查現(xiàn)場是否獨立存放； 有無標記。如無類物品可列不適用 項查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品 標準，如不是國標、行標，應(yīng)為 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準 準應(yīng)為有效版本。無標或版本失效 10 查企業(yè)適用產(chǎn)品標準中引用的 標準，標準應(yīng)為有效版本。 每少 1 標準扣 5 分無標準 或版本效扣 10 分標準分20201525否決項1010實得分. 4 3.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、查企業(yè)是否收集有關(guān)醫(yī)0分條款經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī) 章及標準性文件。 企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān) 的質(zhì)量治理文件。檢查內(nèi)容與要求療器械的法律法規(guī)章及 標準性

7、文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量治理文件目 錄和文件的符合性。每少 1 扣 分審查方法1010標準分實得分生產(chǎn)查生產(chǎn)工藝流程圖 看主要 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流 操縱工程和操縱點;程 , 配備能完成該工藝的生 對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)能產(chǎn)設(shè)備。 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程操縱和量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需 要;20力治理文件。 查看是否制定生產(chǎn)過程操縱和治理文件。40分 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備治理制 度,包含維修、保養(yǎng)以及使,并 對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程 在 備明顯處標明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備治理制度及相 關(guān)記錄,至少應(yīng)包含設(shè)備的采購、 安裝調(diào)試備檔案作規(guī)程、 保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢 的程序。20檢驗根據(jù)產(chǎn)品標準中所規(guī)定的出廠 企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適 檢驗工程，查企業(yè)是否具備相應(yīng) 應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合 的檢測設(shè)備。檢驗要求。 設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標高 1個精度。否決項10能力70 企業(yè)應(yīng)按照要求進行各項檢 驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、 出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培 訓(xùn)獨立地完成操作。3.企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備含計量器 具治理建立制度。檢查檢驗規(guī)程；查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必 要時可要求其現(xiàn)場操作。查檢驗設(shè)備治理制度，應(yīng)包含采 購庫次檢定、使用保養(yǎng)、 周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。201