藥劑學概述醫(yī)學知識培訓培訓課件

1、藥劑學概述醫(yī)學知識培訓藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第一章 緒 論2藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第一章 緒 論2藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第一節(jié) 概 述一、 概念：1、藥劑學(pharmaceutics)：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制與合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學。要素：安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、使用方便。2、藥物劑型(dosage form)：系把醫(yī)藥品以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同形態(tài). 如：片劑、注射劑、酊劑、氣霧劑。將藥物制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式。3藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第一節(jié) 概 述一、 概念：3藥劑學概述醫(yī)學知識培訓3、藥物制劑(pharmac

2、eutical preparation)：各種劑型中的具體品種。如片劑中的乙酰水楊酸片。把制劑的研究過程也稱為制劑(pharmaceutical manufacturing)。4、制劑學(pharmaceutical engineering)：研究制劑的理論和生產(chǎn)工藝的科學。 4藥劑學概述醫(yī)學知識培訓3、藥物制劑(pharmaceutical prepara5、藥物傳遞系統(tǒng)(drug delivery system，DDS)：以適宜的劑型和給藥方式，用最小的劑量達到最好的治療效果。5藥劑學概述醫(yī)學知識培訓5、藥物傳遞系統(tǒng)(drug delivery system，DDS在70年代出現(xiàn)，80年代

3、興起?？焖籴屗幭到y(tǒng)(分散片、口腔速崩片等)；緩控釋給藥系統(tǒng)(滲透泵、自調(diào)式釋藥系統(tǒng)等)；靶向給藥系統(tǒng)(脂質(zhì)體、高分子膠束等)；新型給藥方式(如鼻腔、口腔、肺、皮膚給藥等)。6藥劑學概述醫(yī)學知識培訓DDS在70年代出現(xiàn)，80年代興起。6藥劑學概述醫(yī)學知識培訓二、藥劑學的分支學科1、物理藥劑學(physical pharmaceutics)：系運用物理化學原理、方法和手段，研究藥劑學中有關(guān)劑型、制劑的處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學科。7藥劑學概述醫(yī)學知識培訓二、藥劑學的分支學科1、物理藥劑學(physical pha2、生物藥劑學(biopharmaceutics)系研究藥物在體內(nèi)的吸

4、收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣科學。8藥劑學概述醫(yī)學知識培訓2、生物藥劑學(biopharmaceutics)系研究藥物3、藥物動力學 (pharmacokinetics)系采用數(shù)學的方法，研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時過程與藥效之間關(guān)系的科學。即研究藥物在體內(nèi)存在的方式與量變規(guī)律的學科。9藥劑學概述醫(yī)學知識培訓3、藥物動力學 (pharmacokinetics)系采用數(shù)4、工業(yè)藥劑學(industrial pharmaceutics)系研究劑型以及制劑單元操作的基本理論、工藝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門應(yīng)用技術(shù)學科。(1

5、) 藥物制劑大量生產(chǎn)的質(zhì)量保證、穩(wěn)定性；(2) 療效的提高 ；(3) 生產(chǎn)技術(shù)的改進 。10藥劑學概述醫(yī)學知識培訓4、工業(yè)藥劑學(industrial pharmaceuti5、臨床藥劑學(clinical pharmaceutics)系以病人為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學。、高分子材料學（polymers in pharmaceutics)常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學特征以及其功能與應(yīng)用。11藥劑學概述醫(yī)學知識培訓5、臨床藥劑學(clinical pharmaceutics三、藥劑學的任務(wù) (一)基本任務(wù):將藥物制成適合于臨床應(yīng)用的劑型，并能批量生產(chǎn)出安全、有效、

6、穩(wěn)定的制劑，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。12藥劑學概述醫(yī)學知識培訓三、藥劑學的任務(wù) (一)基本任務(wù):將藥物制成適合于臨床應(yīng)用的(二)主要內(nèi)容及發(fā)展趨勢1. 研究藥劑學的基本理論與生產(chǎn)技術(shù)；2. 開發(fā)新劑型，新制劑；3. 積極研究和開發(fā)新輔料；4. 研究和開發(fā)制劑的新機械和新設(shè)備；5. 研究開發(fā)中藥新劑型 ；6. 生物技術(shù)藥物制劑的研究和開發(fā) 。13藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(二)主要內(nèi)容及發(fā)展趨勢1. 研究藥劑學的基本理論與生產(chǎn)技術(shù)第二節(jié) 藥物劑型劑型(dosage form) ：指藥物加工制成適合于給藥對象需要的形式，簡稱劑型。是臨床使用的最終形式。 14藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第二節(jié) 藥物劑型劑型(d

7、osage form) ：指藥物加一、劑型分類(一) 按形態(tài)分類1、液體藥劑：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、擦劑等。 2、固體劑型：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。 3、半固體劑型：軟膏劑、糊劑等。 4、氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑等。15藥劑學概述醫(yī)學知識培訓一、劑型分類(一) 按形態(tài)分類15藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(二) 按分散系統(tǒng) 1、溶液型：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、注射劑等。 2、膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。 3、乳劑型： 口服乳劑、靜脈注射乳劑等。4、混懸型：合劑、洗劑、混懸劑等。5、氣體分散型：氣霧劑等。6、微粒分散型：微球劑、微囊劑、納米囊、納米球等。7、固體分散型：

8、散劑、顆粒劑、丸劑、片劑。16藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(二) 按分散系統(tǒng) 1、溶液型：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、注(三) 按給藥途徑 1、經(jīng)胃腸道給藥劑型口服給藥：溶液劑、乳劑、混懸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。17藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(三) 按給藥途徑 1、經(jīng)胃腸道給藥劑型17藥劑學概述醫(yī)學知2. 非經(jīng)胃腸道給藥劑型 (1) 注射給藥靜脈注射(iv)肌肉注射(im)皮下注射(sc) 動脈注射(ia)18藥劑學概述醫(yī)學知識培訓2. 非經(jīng)胃腸道給藥劑型 (1) 注射給藥18藥劑學概述醫(yī)(2) 呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑等。(3) 皮膚給藥：外用溶液劑、洗劑、搽劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等

9、。(4) 粘膜給藥：滴眼劑、 滴鼻劑、眼用軟膏、含漱劑、舌下片劑等。(5) 腔道給藥：軟膏劑、栓劑、氣霧劑；用于直腸、陰道、尿道、鼻腔、耳道等。19藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(2) 呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑等。19藥劑學概述二、劑型的重要性1、可改變藥物作用的性質(zhì)。 2、能調(diào)節(jié)藥物作用的速度。3、可降低或消除藥物的毒副作用。4、某些劑型具有靶向作用如脂質(zhì)體。5、可直接影響藥效。20藥劑學概述醫(yī)學知識培訓二、劑型的重要性1、可改變藥物作用的性質(zhì)。 20藥劑學概述醫(yī)第三節(jié)藥劑學的發(fā)展一、現(xiàn)代制劑的發(fā)展 1843年：模印片 1847年：硬膠囊劑 1876年：發(fā)明壓片機- 機械化生產(chǎn) 1886年

10、：發(fā)明安瓿 - 注射劑 1947年：緩釋制劑 1970年：緩釋靶向制劑 21藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第三節(jié)藥劑學的發(fā)展一、現(xiàn)代制劑的發(fā)展 21藥劑學概述醫(yī)學知二、藥物劑型的發(fā)展 1、第一代劑型：膏、丹、丸、散。2、第二代劑型：片劑、注射劑、氣霧劑、栓劑。3、第三代劑型：定時(緩釋、控釋制劑)。4、第四代劑型：根據(jù)自身疾病需要，定時給藥，脈沖式自調(diào)給藥。 方向： 群體化給藥 個體化給藥。 22藥劑學概述醫(yī)學知識培訓二、藥物劑型的發(fā)展 1、第一代劑型：膏、丹、丸、散。22藥劑三、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用藥物制劑是由活性成分的原料和輔料所組成。(1)有利于制劑的形成；(2)使制備過程順利進行；(3)提高

11、藥物的穩(wěn)定性；(4)調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求。23藥劑學概述醫(yī)學知識培訓三、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用藥物制劑是由活性成分的原料和輔料所第四節(jié) 藥典與藥品標準一、藥典(pharmacopoeia)：是一個國家記載藥品規(guī)格、標準的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準。由國家組織的藥典委員會編輯、出版，并由政府頒布實施、執(zhí)行，具有法律的約束力。 24藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第四節(jié) 藥典與藥品標準一、藥典(pharmacopoeia)一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學技術(shù)的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的新修本草又稱唐本草，是世界上最早的一部全

12、國性藥典。太平惠民和劑局方是我國第一部官方頒布的成方規(guī)范。 25藥劑學概述醫(yī)學知識培訓一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(一) 中華人民共和國藥典 （CHP）中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典其收載的品種是：醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、我國能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制(或檢驗)其質(zhì)量的品種。26藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(一) 中華人民共和國藥典 （CHP）26藥劑學概述醫(yī)學知識中國藥典由凡例、正文和附錄等主要部分構(gòu)成。凡例是藥典的總說明。正文是藥典的主要內(nèi)容。附錄包括制劑通則和通用的檢查方法。27藥劑學概述醫(yī)學知識培訓中國藥典由凡例、正文和附錄等主要部分

13、構(gòu)成。27藥劑學概述第一部藥典1953年版，收載各類藥品531種。1957年又出版了1953年版第一增補本。 1963年編纂出版了中國藥典1963年版，共分一、二兩部，收載中西藥品1310種。28藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第一部藥典1953年版，收載各類藥品531種。28藥劑學概述中國藥典1977年版，于1980年1月 1日起施行。共收載中西藥品1925種，一部收載中藥材和中成藥1152種，二部收載773種。劑型增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑、糖丸、耳丸、湯劑、眼藥水和滴耳液等。29藥劑學概述醫(yī)學知識培訓中國藥典1977年版，于1980年1月 1日起施行。共收中國藥典1985年版。 共收載中西藥品14

14、89種， 藥材和中成藥713種，化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性同位素藥品及各類制劑776種。1987年11月又出版了1985年版藥典的增補本，增補新品種23種，修訂品種172種，附錄21項。 30藥劑學概述醫(yī)學知識培訓中國藥典1985年版。 共收載中西藥品1489種， 藥材中國藥典1990年版， 1991年7月1日起頒布施行。共收載中西藥品1751種，收載中藥材、植物油脂、中藥成方及單味制劑等784種，化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品及各類制劑共967種。以后又出版了中國藥典 1990年版增補本。 31藥劑學概述醫(yī)學知識培訓中國藥典1990年版， 1991年7月1日起

15、頒布施行。共中國藥典1995年版于1996年4月1日起頒布執(zhí)行。共收載中西藥品2375種，一部為920種，二部為1455種。1995年版藥典中的藥名有較大變動，一部大多為天然藥物，采用國際上通用拉丁文學名。二部則取消拉丁文藥名而改為英文藥名，附錄中試藥的外文名稱亦作了相應(yīng)修改。32藥劑學概述醫(yī)學知識培訓中國藥典1995年版于1996年4月1日起頒布執(zhí)行。共收藥劑學概述醫(yī)學知識培訓培訓課件中國藥典2005年版,共收載中西藥品及生物制品3214種，一部為1146種，二部為1967種，三部為101種?，F(xiàn)行版為虎作倀010版一部：收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等。二部：收載化學藥

16、品、抗生素、生化藥品、放射藥品、以及藥用輔料。三部：收載生物制品。34藥劑學概述醫(yī)學知識培訓中國藥典2005年版,共收載中西藥品及生物制品3214種(二)外國藥典 世界上大約有38個國家有自己的藥典，此外還有3種國際和區(qū)域性藥典。這些藥典無疑對世界醫(yī)藥科學技術(shù)交流和國際貿(mào)易有極大促進作用。 35藥劑學概述醫(yī)學知識培訓(二)外國藥典 35藥劑學概述醫(yī)學知識培訓 美國藥典 簡稱U.S.P， 現(xiàn)行版為XXX版。英國藥典 簡稱B.P，現(xiàn)行版為200年版。日本藥局方 簡稱J.P，現(xiàn)行版為第改正版(200年)。歐洲藥典 簡稱E.P，現(xiàn)行版為第版(200)。36藥劑學概述醫(yī)學知識培訓 美國藥典 簡稱U.S.

17、P， 現(xiàn)行版為XXX版。36藥劑學概 國際藥典 簡稱PhInt，世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國藥品的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制的方法而編纂的。國際藥典現(xiàn)行版為第三版。國際藥典對各國無法律約束力，僅供各國編纂藥典時作為參考標準。37藥劑學概述醫(yī)學知識培訓 國際藥典 簡稱PhInt，世界衛(wèi)生組織（WHO）為二、藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。藥品的國家標準是指中華人民共和國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的藥品標準。部頒藥品標準、 地方標準已取消。38藥劑學概述醫(yī)學知識培訓二、藥品標準是國家對

18、藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定第五節(jié) 處方藥與非處方藥 一、處方:系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件。1、法定處方：主要指藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的藥品標準收載的處方。它具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。39藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第五節(jié) 處方藥與非處方藥 一、處方:系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用 、醫(yī)師處方：醫(yī)師處方是醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件。處方除了作為發(fā)給病人藥劑的書面文件外，還具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上的意義 40藥劑學概述醫(yī)學知識培訓 、醫(yī)師處方：醫(yī)師處方是醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件二、處方藥與非處方藥2001年2月2

19、8日通過，并于2001年12月1日起實施的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定：國家對藥品實行處方與非處方藥分類管理制度。41藥劑學概述醫(yī)學知識培訓二、處方藥與非處方藥2001年2月28日通過，并于2001年1、處方藥(prescription drug): 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生的處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。2、非處方藥(nonprescription drug，over the couter，OTC): 不需執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生的處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。必須印有專有標識。42藥劑學概述醫(yī)學知識培訓1、處方藥(prescription drug): 必須憑第六節(jié) GMP、GLP和GCP一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)GMP是Good Manufacturing Practice的簡稱，是藥品生產(chǎn)過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則。43藥劑學概述醫(yī)學知識培訓第六節(jié) GMP、GLP和GCP一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(所有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)，在投產(chǎn)前，對生產(chǎn)過程必須規(guī)定明確，所有必要設(shè)