廠房設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、廠房與設(shè)施考據(jù)方案考據(jù)名稱考據(jù)方案編號廠房設(shè)施考據(jù)SMP-VT-010-00制藥廠目錄考據(jù)方案的起草與審批1.1考據(jù)方案的起草2考據(jù)方案的審批考據(jù)小組成員名單時(shí)間進(jìn)度表歸納考據(jù)目的文件考據(jù)內(nèi)容7.1接受標(biāo)準(zhǔn)7.2廠房基本參數(shù)測試及結(jié)果再考據(jù)最后議論及考據(jù)報(bào)告1.考據(jù)方案的起草與審批1.1考據(jù)方案的起草?？紦?jù)名稱考據(jù)方案編號廠房設(shè)施考據(jù)SMP-VT-010-00起草人部門日期1.2考據(jù)方案的審批審察人部門日期贊同人部門日期2.考據(jù)小組成員名單姓名部門職責(zé)*工程部組長，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作、起草方案，寫考據(jù)報(bào)告*檢驗(yàn)室組織檢驗(yàn)室人員測試、檢驗(yàn)*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對考據(jù)過程的督查檢查、數(shù)據(jù)收集、整理3.時(shí)間進(jìn)度

2、表考據(jù)工作內(nèi)容初步時(shí)間過濾器、照明度、建筑檢查2001年10月15日至2001年10月15日空氣沉降菌測定、溫濕度記錄、壓差2001年10月16日至2001年10月18日懸浮粒子測定2001年10月16日至2001年10月16日換氣次數(shù)的測定2001年10月16日至2001年10月16日寫考據(jù)報(bào)告2001年10月20日至2001年10月20日歸納口服固系統(tǒng)劑一車間的廠房位于廠區(qū)西部，用于生產(chǎn)片劑、膠囊等制劑產(chǎn)品?？偯娣e為1080仃，干凈區(qū)面積為510仃，非干凈區(qū)面積為570仃。廠房內(nèi)有空氣凈化系統(tǒng)，純化水制備系統(tǒng)，照明系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施?？紦?jù)目的：檢查并確認(rèn)口服固系統(tǒng)劑一車間廠房設(shè)施吻合設(shè)計(jì)

3、要求，管理文件與資料吻合GMP的要求，保障在吻合干凈要求的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，防范藥品污染。6.文件及資料文件名稱設(shè)計(jì)圖與竣工圖主要資料、設(shè)施調(diào)治儀表合格證和檢驗(yàn)文件查收檢杳記錄車間平面部署圖空氣過濾器分布圖送排風(fēng)系統(tǒng)圖控制系統(tǒng)圖配管圖設(shè)施一覽表存放地址工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室工程部檔案室純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)力車間及工程部檔案室空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)力車間及工程部檔案室人流物流表示圖工程部檔案室7.考據(jù)內(nèi)容7.1考據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)12次/h干凈區(qū)與室外大氣的10pa靜壓差干凈級別不同樣的相鄰

4、房間之間的靜壓差過濾器懸浮粒子（個(gè)/2.83L）0.5um空氣沉降菌數(shù)/皿溫度相對濕度照明度建筑5pa中效過濾器+咼效過濾器29715個(gè)/2.83L15-26C45-65%300LX氣閘室：有聯(lián)鎖裝置、并運(yùn)行正常地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平展，易于干凈，不易零落、無霉跡、對生產(chǎn)不造成污染、門窗密封好地漏：有液封、易于拆洗。7.2廠房基本參數(shù)的測試及結(jié)果。721換氣次數(shù)在干凈室（區(qū)）各室的送風(fēng)口用風(fēng)速儀測定各干凈室送風(fēng)口的風(fēng)速，再依照送風(fēng)口面積、房間體積計(jì)算換氣次數(shù)。測定結(jié)果：7.2.2壓差測干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差及干凈級別不同樣的相鄰房間之間的靜壓差。結(jié)果：檢查人：檢查日期：過濾器檢

5、查空氣凈化系統(tǒng)可否有中效高過濾器+高效過濾器結(jié)果：檢查人：檢查日期：懸浮粒子采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在干凈區(qū)（室）各室取樣，取樣點(diǎn)的高度離地面1m,測量時(shí)，每個(gè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3-4次。計(jì)算各室懸浮粒子平均值。結(jié)果：測試人：測試日期：7.2.5空氣沉降菌測定在干凈室（區(qū)）各室設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)每點(diǎn)，放2個(gè)經(jīng)消毒的?90mm培養(yǎng)皿，半小時(shí)后測培養(yǎng)皿沉降菌數(shù)。計(jì)算各干凈室的平均沉降菌數(shù)。結(jié)果：測定人：測定日期：7.2.6溫度和相對濕度測定在被測房間檢測溫度和相對濕度。結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2.7照明度的確認(rèn)用光照度計(jì)，在離地面1m高處進(jìn)行測量，每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)測試。結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2.8建筑檢查：依照GMP對“建筑物檢查的要求”，