化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)課件

1、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測2011年上半年，21省市消協(xié)的化妝品投訴共計1443件，有皮膚損害的案件占40.26%，其中，消費者反映最多的是化妝品皮膚病問題，約有62.8%的消費者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%的消費者投訴遭到毀容。但只有24.9%的人有醫(yī)院診斷證明。前言化妝品市場銷售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到2011年達1700億人民幣。增長的同時，安全事件頻發(fā)2化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測2011年上半年，21省市消協(xié)的化妝前言增長的同時，安全事前言典型案例：2007年1月21日，央視每周質(zhì)量報告，“迪豆事件”紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌

2、素，安全無毒副作用，3-5天祛痘”索賠無門3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測前言化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測前言 化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng) 化妝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格 使用方法不當(dāng) 非法添加禁用物質(zhì)等問題產(chǎn)生的可能因素4化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測前言 化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng) 非法添加禁用物前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義 保障人民群眾消費安全 為監(jiān)管提供預(yù)警信息 促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展5化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義 保障人民群眾消費安全5化妝主要內(nèi)容to addto add調(diào)查to add 點Click 法規(guī)依據(jù)TitleClick 報告程序TitleClick表填寫要

3、TitleClick表審核要 Title調(diào)查to add 點121 32 46化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主要內(nèi)容to addto add調(diào)查to add 點C法規(guī)依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（1989衛(wèi)生部令第3號,1990年1月1日起實施）第二十三條規(guī)定：對因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。7化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（1989衛(wèi)生部令第3號,19化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測。第四十三條規(guī)定：各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)

4、病例，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)。法規(guī)依據(jù)第十五條規(guī)定:特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報告。8化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品衛(wèi)生監(jiān)督第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品法規(guī)依法規(guī)依據(jù) 中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2008年第19號）2008年國務(wù)院機構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接9化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)依據(jù) 中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告

5、（法規(guī)依據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則總則GB 17149. 1-1997化妝品接觸性皮炎GB 17149.2 -1997化妝品痤瘡GB 17149.3-1997化妝品毛發(fā)病GB 17149.4-1997化妝品甲病GB 17149.5-1997化妝品光接觸性皮炎 GB 17149.6-1997化妝品色素異常性皮膚病 GB 17149.7-1997 7項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。10化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)依據(jù)總則GB 17149. 1-1997化妝品接觸法規(guī)依據(jù)2011年11月24日，國家局發(fā)布關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見，要求加快推進化妝品不

6、良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。11化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)依據(jù)2011年11月24日，國家局發(fā)11化妝品不良反應(yīng) 概 念法規(guī)依據(jù)化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。12化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測 概 念法規(guī)依據(jù)化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知（川食藥監(jiān)?；?0132號）正式啟動全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并進一步明確各部門職責(zé)。1

7、3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布關(guān)于加快推進化妝品不良13化妝品省省評審中心收集、評價、反饋及上報工作技術(shù)指導(dǎo)宣傳、培訓(xùn)工作法規(guī)依據(jù)省 理制定管 局 規(guī)定，監(jiān)督實施，局 調(diào)查處理，通報情況市州食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實，定期上報省評審認(rèn)證中心；重大的化妝品不良事件應(yīng)于24小時內(nèi)向省局及省評審認(rèn)證中心報告，迅速組織調(diào)查和采取緊急控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。14化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測省省評審中心法規(guī)依據(jù)省 理制定管 局 規(guī)定，監(jiān)督實化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點主要負責(zé)承擔(dān)本哨點接受就診或咨詢的化妝品不

8、良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報送監(jiān)測機構(gòu)，協(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價。法規(guī)依據(jù)15化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點主要負責(zé)承擔(dān)本法規(guī)依據(jù)15化妝品不良化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機構(gòu)化妝品使用機構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（試點）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時10個工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心每月四川省食品藥品監(jiān)督管理局24小時24小時重大不良事件報告程序16化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機構(gòu)化妝品使用機構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點17化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點17化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測填寫規(guī)范

9、鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。每一個病例填寫一張報告表真實、完整、準(zhǔn)確、詳細描述性內(nèi)容，可另附說明化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點18化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項應(yīng)報表核實信息診斷信息可疑化妝品信息患者基本信息不良反應(yīng)臨床信息調(diào)查表內(nèi)容化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點 依照填寫注意事項填寫完整填寫六方面內(nèi)容報告基本信息19化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報表核實信息患者基本信息調(diào)查表內(nèi)容化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號 市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫

10、：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)1，生產(chǎn)企業(yè)2，經(jīng)營企業(yè)3，使用機構(gòu)4，個人報告5。單位編碼后三位為報表核實監(jiān)測機構(gòu)對該轄區(qū)報告單位的統(tǒng)一編號(由報表核實監(jiān)測機構(gòu)統(tǒng)一編號，給予報告單位)，個人報告單位編碼后三位填寫000?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點1、報告基本信息報告表編號20化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號報告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等?；瘖y品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位。使用機構(gòu)：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)店。個人：指消費者本人?；瘖y品不良反應(yīng)

11、調(diào)查表填寫要點21化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。醫(yī)療成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調(diào)查表化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點醫(yī)療機構(gòu)22化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調(diào)查表化妝品不良反應(yīng) 報告單位名稱填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)、使用機構(gòu)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。 報告人電話 報告人職業(yè) 報告人 報告日期化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點23化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測 報告單位名稱填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)2、患者基本信息其他接觸物既往過敏史化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點2

12、4化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測2、患者基本信息其他接觸物化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點24化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點3、不良反應(yīng)臨床信息不良反應(yīng)發(fā)生日期使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應(yīng)填寫患者使用可疑化妝品多長時間出現(xiàn)不良反應(yīng)，時間單位為立即、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應(yīng)需描述反應(yīng)部位及反應(yīng)類型。25化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點3、不良反應(yīng)臨床信息使用后多不良反應(yīng)過程描述及處理情況 不良反應(yīng)開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。 填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；嚴(yán)重病例

13、應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。 填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點26化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)過程描述及處理情況 不良反應(yīng)開始及變化過程，均需皮膚無反應(yīng)皮膚呈淡紅斑、無浸潤皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰 其他測試及結(jié)果：如果有進行除斑貼試驗外得其他測試，請?zhí)顚憸y試名稱和。化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點4、診斷信息斑貼試驗按斑貼試驗結(jié)果填寫：、。27化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測皮膚無反應(yīng) 其他測試及結(jié)果：如

14、果有進行除斑貼試驗外病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。 診斷依據(jù)斑貼試驗和其他測試結(jié)果，填寫最后診斷結(jié)果?；瘖y品接觸性皮炎化妝品痤瘡化妝品毛發(fā)損害化妝品甲損害化妝品皮膚色素異?；瘖y品光感性皮炎其他（如填寫其他，需進行說明）根據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點28化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。 診斷化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)課件育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類發(fā)用類：洗發(fā)護發(fā)養(yǎng)發(fā)固發(fā)美發(fā)護膚類：膏霜乳液化妝用油美容修飾類：胭脂香粉唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）潔膚類（沐浴液、洗手液）眼部用彩妝（眉筆、眼線筆

15、、睫毛膏）指（趾）甲用化妝品香水類：香水類化妝水類類別（1）特殊用途化妝品（2）非特殊用途化妝品根據(jù)上述分類填寫如染發(fā)產(chǎn)品，填寫“特殊”；洗發(fā)產(chǎn)品，填寫“非特發(fā)用類”化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點30化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測育發(fā)類染發(fā)類類別化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點30化化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）及保質(zhì)期（限期使用日期）：填寫生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號和限期使用日期二者之一?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點31化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“

16、批準(zhǔn)文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化妝品（進口）填寫備案號。國產(chǎn)特殊：國妝特字G*或衛(wèi)妝特字(*)第*號進口特殊：國妝特進字J*或衛(wèi)妝特進字(*)第*號進口非特（備案號）：國妝備進字J*或衛(wèi)妝備進字(*)第*號衛(wèi)生許可證號(*)衛(wèi)妝準(zhǔn)字*-XK-*32化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測批準(zhǔn)文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化6、報表核實信息關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知各市州局機關(guān)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理工作。承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實，定期上報省評審認(rèn)證中心?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點33化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測6、報表核實信息關(guān)于加快推進化妝品不良

17、反應(yīng)監(jiān)測工作的通知調(diào)查表審核要求 對收到的每一份調(diào)查表，逐一逐項審核其真實性、完整性和規(guī)范性。 核實有無重復(fù)報告的病例，對同一病例的重復(fù)報告的調(diào)查表，選擇報告時間較早的為上報時間，結(jié)合兩份或多份調(diào)查表填寫更為齊全的調(diào)查表。 核對調(diào)查表是否存在缺漏或錯填問題，對存在缺漏或錯填的調(diào)查表，應(yīng)追蹤報告人補齊相關(guān)項目?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點34化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表審核要求 對收到的每一份調(diào)查表，逐一逐項審核其真化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析評價管理規(guī)程35化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核

18、要點 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化妝品不良重要信息如缺補充建議患者到哨點醫(yī)院就診后由皮膚科醫(yī)生填寫化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點一般編輯錯誤、不規(guī)范填寫，核實后修正一般信息缺項盡量補充修改對于缺陷比較嚴(yán)重?zé)o法修改或重要信息補充的，應(yīng)調(diào)查核實或退回報告單位補充修改！36化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測重要信息化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點應(yīng)調(diào)查核實或退36化妝兩個盡可能化妝品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點37化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測兩個盡可能化妝品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點采取措施干預(yù)不良反應(yīng)到不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸或好轉(zhuǎn)的時間使用化妝品后到不良反應(yīng)的發(fā)生時間三個時間不良反應(yīng)從發(fā)生到終結(jié)的持續(xù)時間38化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點歸或好轉(zhuǎn)的時間使用化妝品后到不良核實懷疑化妝品的名稱、類別、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）、保質(zhì)期（限期使用日期）、衛(wèi)生許可證號、批準(zhǔn)文號(備案號)、經(jīng)營企業(yè)。核實是否為嚴(yán)重的（含死亡的）化妝品不良反應(yīng)?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點39化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測核實懷疑化妝品的名稱、類別、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）四個項目1第一次化妝品不良反應(yīng)出現(xiàn)