KFBC血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、BC-5390BC-5390血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序相 關(guān) 文 檔文件編號(hào)文件名稱(chēng)版本文 件 類(lèi) 型開(kāi)發(fā)文檔保密密級(jí)秘密文件編號(hào)適用范圍KF-3106-3-023-01項(xiàng)目代碼31063106修訂記錄版版修訂內(nèi)容概述修訂人修訂日期本1.0創(chuàng)建馮冠男2012-08-15血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序預(yù)期用途紅細(xì)胞體積分布寬度，平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量，平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度，平均紅細(xì)胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等試驗(yàn)。測(cè)試原理白細(xì)胞測(cè)量激光流式細(xì)胞技術(shù)當(dāng)一定量的血細(xì)胞被吸入并且經(jīng)過(guò)特定量的試劑作用后，血樣經(jīng)噴嘴注入充滿(mǎn)稀釋液的圓錐形流動(dòng)室中。在稀釋液形成的鞘液包裹下，細(xì)胞單

2、個(gè)排列成行地穿過(guò)流動(dòng)室的中央。當(dāng)懸浮在鞘液中的血細(xì)胞經(jīng)過(guò)二次加速后經(jīng)過(guò)激光檢測(cè)區(qū)時(shí)，血細(xì)胞受到激光束的照射，產(chǎn)生的散射光性質(zhì)與細(xì)胞大小、細(xì)胞膜和細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的折射率有關(guān)。低角前向散射光反映了細(xì)胞的大小，高角前向散射光則反映細(xì)胞的內(nèi)部精細(xì)結(jié)構(gòu)和顆粒物質(zhì)。光電二極管接受這些散射光信號(hào)并且將其轉(zhuǎn)化為電脈沖，根據(jù)采集到的這些電脈沖數(shù)據(jù)，可以得到血細(xì)胞大小及細(xì)胞內(nèi)部信息的二維分布圖，稱(chēng)為散點(diǎn)圖，橫坐標(biāo)反映細(xì)胞的內(nèi)部復(fù)雜度信息，縱坐標(biāo)反映細(xì)胞的體積。從IFF 通道散點(diǎn)圖可得到淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞各自占白細(xì)胞總數(shù)的百分比。阻抗法本分析儀利用庫(kù)爾特原理關(guān)于白細(xì)胞/后進(jìn)入WBC檢測(cè)單元。

3、檢測(cè)單元有一個(gè)小的開(kāi)口，叫做檢測(cè)小孔。小孔兩側(cè)有一關(guān)于正負(fù)電極，連接恒流電源。由于細(xì)胞具有不良導(dǎo)體的特性，稀釋樣本中的細(xì)胞在恒定負(fù)壓的作用下經(jīng)過(guò)檢測(cè)小孔的時(shí)候，電極間的直流電阻就會(huì)發(fā)生變化，從而在電極兩端形成一個(gè)同細(xì)胞體積大小成比例的脈沖信號(hào)。當(dāng)細(xì)胞連續(xù)地經(jīng)過(guò)小孔，就在電極兩端產(chǎn)生一將采集到的電脈沖放大后與正常的白細(xì)胞/嗜堿性粒細(xì)胞體積范圍所關(guān)于應(yīng)的通道電/嗜堿性粒細(xì)胞通道內(nèi)的電脈沖個(gè)數(shù)就是白細(xì)胞/道范圍內(nèi)的細(xì)胞個(gè)數(shù)決定了細(xì)胞的體積分布。用橫坐標(biāo)表示細(xì)胞體積，縱坐標(biāo)表示細(xì)胞相關(guān)于數(shù)量的二維圖就是反映細(xì)胞群體分布情況的直方圖。血紅蛋白濃度測(cè)量比色法LE 光管發(fā)出中心波長(zhǎng)為525nm 并且將光強(qiáng)信

4、號(hào)放大后轉(zhuǎn)換為電壓信號(hào)（比色池中只有稀釋液測(cè)得的本底透射光強(qiáng)產(chǎn)生的電壓比較，得到樣本的血紅蛋白濃度。紅細(xì)胞血小板測(cè)量阻抗法原理本分析儀利用阻抗法原理關(guān)于在RBC 檢測(cè)單元關(guān)于紅細(xì)胞/血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)。檢測(cè)單元有一個(gè)小的開(kāi)口，叫做檢測(cè)小孔。小孔兩側(cè)有一關(guān)于正負(fù)電極，連接恒流電源。由于細(xì)胞具有不良導(dǎo)體的特性，稀釋樣本中的細(xì)胞在恒定負(fù)壓的作用下經(jīng)過(guò)檢測(cè)小孔的時(shí)候，電極間的直流電阻就會(huì)發(fā)生變化，從而在電極兩端形成一個(gè)同細(xì)胞體積大小成比例的脈沖信號(hào)。當(dāng)細(xì)胞連續(xù)地經(jīng)過(guò)小孔，就在電極兩端產(chǎn)生一連串的電脈沖。脈沖的個(gè)數(shù)與經(jīng)過(guò)小孔的細(xì)胞數(shù)相當(dāng)，脈沖的幅度與細(xì)胞的體積成正比。將采集到的電脈沖放大后與正常的紅細(xì)胞/血

5、小板體積范圍所關(guān)于應(yīng)的通道電壓閾值/血小板通道內(nèi)的電脈沖個(gè)數(shù)就是紅細(xì)胞/映細(xì)胞群體分布情況的直方圖。設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備英文名稱(chēng)型號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備英文名稱(chēng)型號(hào)儀器編號(hào)儀器體積測(cè)試速度技術(shù)規(guī)格光源檢測(cè)系統(tǒng)主機(jī)號(hào)國(guó) 別 制造商出廠(chǎng)日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-5390595752.5cm60樣本/60本/小時(shí)半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞檢測(cè)器中國(guó)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司設(shè)備使用條件環(huán)境要求電源要求設(shè)備驗(yàn)收情況開(kāi)始服役日期代理商代理商電話(huà) 儀器說(shuō)明書(shū)狀態(tài)及存放處主要負(fù)責(zé)人使用人新溫度范圍：1530；相關(guān)于濕度：3085%。（V）允差% （）z合格良好中文名稱(chēng)白細(xì)胞數(shù)目中文名稱(chēng)白細(xì)胞數(shù)目嗜

6、堿性粒細(xì)胞數(shù)目 中性粒細(xì)胞數(shù)目中性粒細(xì)胞百分比 嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)目 淋巴細(xì)胞數(shù)目單核細(xì)胞數(shù)目 異常淋巴細(xì)胞數(shù)目 巨大未成熟細(xì)胞百分比紅細(xì)胞數(shù)目血紅蛋白濃度 紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差 紅細(xì)胞壓積血小板數(shù)目血小板壓積大血小板比率大血小板數(shù)目縮寫(xiě)WBCBas# Bas% Neu# Neu% Eos# Eos% Lym# Lym% Mon# Mon%ALY#（研究參數(shù)） ALY%（研究參數(shù)LIC#（研究參數(shù)） LIC%（研究參數(shù)） RBCHGB MCV MCH MCHC RW-S HCT PLT MPV PW PCTP-LCR P-LCC配套試劑M-53M-53M-53/M-53 稀釋液M-53LEO(I)

7、溶血?jiǎng)㎝-53LEO(II)溶血?jiǎng)㎝-53LH 溶血?jiǎng)㎝-53P 探頭清潔液標(biāo)本類(lèi)型ETA-K2 或ETA-K3 抗凝靜脈全血或末梢血標(biāo)本（具體請(qǐng)參考手冊(cè)原始樣本采集、制備、處理、試驗(yàn)和存放見(jiàn)試驗(yàn)科相關(guān)規(guī)矩。末梢血標(biāo)本準(zhǔn)備注意事項(xiàng)采集標(biāo)本前，應(yīng)使患者盡快保持平靜，減少運(yùn)動(dòng)；盡快避免藥物或飲食關(guān)于試驗(yàn)結(jié)果的影響；除特殊情況外，盡快避免從耳垂采血，易受溫度因素的影響；所選擇的采血部位應(yīng)完整，避免出現(xiàn)燒傷、凍瘡、發(fā)紺、炎癥等因素；然流出為好；盡可能使用同一規(guī)格的采血針，保證穿刺深度的一致性和足夠的深度，便于血液的采集，避免交叉感染；80-100ul；8-10使抗凝管內(nèi)末梢血與抗凝劑充分混勻；末梢全血

8、檢測(cè)時(shí)間：-32小時(shí)內(nèi)進(jìn)行樣本測(cè)定；末梢預(yù)稀釋樣本檢測(cè)時(shí)間：建議樣本與稀釋液混勻后在半小時(shí)內(nèi)檢測(cè)；2-6度低溫保存。性能指標(biāo)設(shè)備操作條件：環(huán)境要求溫度范圍：1530；相關(guān)于濕度。電源要求電壓（）允，輸入功率：，頻率：（50Hz/60Hz）1Hz空間要求左、右兩側(cè)大于100cm，背面大于50cm主要參數(shù)顯示范圍：參數(shù)WBC RBC 參數(shù)WBC RBC HGB PLTHCT顯示范圍0 g/L300g/L0109/L9999109/L0%80%參數(shù)本底范圍WBC0.30109/LRBCHGB1 g/LHCT0.5%PLT10109/L線(xiàn)性范圍：測(cè)量項(xiàng)目線(xiàn)性測(cè)量范圍測(cè)量項(xiàng)目線(xiàn)性測(cè)量范圍線(xiàn)性允差（全血模

9、式） 線(xiàn)性允差（預(yù)稀釋模式）WBC0.00109/L100.00109/L100.01109/L400.00109/LRBCHGBPLT0.00/L1012/L8.001012/L0 g/L250g/L0109/L1000109/L0.30109/L 或510 或50.60109/L 或612或102g/L 或2或84g/L 或4或161001109/L5000109/L0%67%1220HCT2（HCT值）3%(誤差百分比)4（HCT值）6%(誤差百分比)參數(shù)范圍WBCNeu%Lym% Mon%Eos% Bas% 參數(shù)范圍WBCNeu%Lym% Mon%Eos% Bas% RBC4.0109

10、/L15.0109/L50.0%70.0%20.0%40.0%5.0%10.0%2.0%5.0%0.5%1.5%3.501012/L6.001012/L110g/L180g/L70fL120fL9L/全血樣本反復(fù)性（CV/絕關(guān)于偏差）2.0預(yù)稀釋樣本反復(fù)性（CV/絕關(guān)于偏差）4.04.0(絕關(guān)于偏差)3.0(絕關(guān)于偏差)2.0(絕關(guān)于偏差)1.5(絕關(guān)于偏差)0.8(絕關(guān)于偏差)1.5%3.0%HGBMCVPLTMPV1.5%1.0%6.0%4.0%4.0%3.0%2.0%10.0%8.0%8.0%參數(shù)參數(shù)WBC RBC HGB HCTPLT攜帶污染率0.5%0.5%0.6%0.5%1.0%使

11、用要求安裝要求空間要求儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)定工作臺(tái)上。保證操作臺(tái)面以及主機(jī)下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。環(huán)境要求儀器設(shè)備周?chē)鷳?yīng)盡可能無(wú)塵、無(wú)機(jī)械振動(dòng)、無(wú)污染、無(wú)大噪音源和電源干擾；無(wú)強(qiáng)電磁干擾源以及電刷型電機(jī)、閃爍熒光燈和經(jīng)常開(kāi)關(guān)的電接觸性設(shè)備；不應(yīng)放在通風(fēng)條件差、陽(yáng)光直射的環(huán)境中，或熱源及風(fēng)源前。儀器安全在儀器設(shè)備上面和周?chē)灰褂每扇夹晕ｋU(xiǎn)品，避免引起火災(zāi)和爆炸。儀器設(shè)備使用前，必需認(rèn)真檢查設(shè)備之間連接及外接線(xiàn)(件)電源插頭是否正確插接，設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。并且實(shí)施安全保護(hù)措施。儀器設(shè)備的運(yùn)輸必需按 BC-5390 止魯莽裝卸，應(yīng)避免傾斜，振動(dòng)和碰撞。如果標(biāo)本、試劑溢出在分析儀上，立即擦

12、掉并且依照試驗(yàn)科生物安全相關(guān)規(guī)矩處理。人員安全在儀器工作進(jìn)程中，勿觸及一切運(yùn)動(dòng)部件，避免直接人身傷害。禁止觸摸 BC-5390 電擊。一切物品（樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險(xiǎn)。操作者在實(shí)驗(yàn)室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時(shí)，應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)則，并且穿戴好個(gè)人防護(hù)裝備（如實(shí)驗(yàn)室防護(hù)衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請(qǐng)接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并且接受醫(yī)生治療。開(kāi)關(guān)機(jī)程序開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備檢查電源連接是否正常；檢查配套電腦是否正常；檢查與儀器網(wǎng)線(xiàn)連接是否正常；檢查試劑有無(wú)及連接是否正常；檢查廢液桶是否為空

13、；檢查打印設(shè)備是否連接正常。開(kāi)機(jī)程序注：液路初始化進(jìn)程中會(huì)進(jìn)行本底測(cè)試，本底結(jié)果必需滿(mǎn)足；WBC0.3109/L、HCT0.5%、。如果本底不滿(mǎn)足要求，請(qǐng)參照儀器提示操作，執(zhí)行清洗或探頭液維持。關(guān)機(jī)程序儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)原則儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)前必需關(guān)于液路系統(tǒng)進(jìn)行徹底清洗。建議血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)周期為半年一次；的質(zhì)控操作性能，確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。使用。BC-5390 血液細(xì)胞分析儀更換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)鮮明偏差或長(zhǎng)期閑置恢復(fù)使用時(shí)，需要進(jìn)行校準(zhǔn)；儀器不用校準(zhǔn)；如果質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器校準(zhǔn)步驟BC-5390WBC/RBC/HGB/MCV/PLT 五項(xiàng)參數(shù)提供三種校準(zhǔn)方式：

14、人工校準(zhǔn)：人為在計(jì)數(shù)界面進(jìn)行校準(zhǔn)，手動(dòng)計(jì)算校準(zhǔn)系數(shù)后在此界面輸入；校準(zhǔn)系數(shù)；校準(zhǔn)品校準(zhǔn)：在此界面下依照儀器提示完成校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，儀器自動(dòng)計(jì)算并且保存校準(zhǔn)系數(shù)。1 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控步驟如下：質(zhì)控設(shè)定質(zhì)控分析察看質(zhì)控圖察看質(zhì)控列表BC-5390 儀器為用戶(hù)提供 4 種質(zhì)控方式：L-J質(zhì)控X-B 質(zhì)控X-R 質(zhì)控X質(zhì)控以下介紹最常用的 L-J 質(zhì)控流程，其余質(zhì)控詳見(jiàn)手冊(cè)。質(zhì)控設(shè)定點(diǎn)擊“質(zhì)控”標(biāo)簽，在“質(zhì)控類(lèi)型”下拉列表中選擇“L-J質(zhì)控。點(diǎn)擊“設(shè)定”L-J質(zhì)控設(shè)定界面。根據(jù)質(zhì)控靶值單進(jìn)行各參數(shù)靶值及偏差限設(shè)定。選擇執(zhí)行質(zhì)控分析的質(zhì)控文件號(hào)，界面顯示關(guān)于應(yīng)的文件信息。質(zhì)控分析質(zhì)控準(zhǔn)備選擇質(zhì)控文件號(hào)根據(jù)文

15、件號(hào)，選擇相應(yīng)高中低值質(zhì)控進(jìn)行測(cè)試質(zhì)控結(jié)果回顧質(zhì)控圖回顧質(zhì)控列表回顧失控處理各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控失控規(guī)則，或者根據(jù)廠(chǎng)家提供的質(zhì)控允許偏差限來(lái)進(jìn)行是否失控的判斷。失控原因分析及采取相應(yīng)措施如果質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問(wèn)題解決。檢查質(zhì)控編輯內(nèi)容，如輸入有誤，進(jìn)行修改。2周。執(zhí)行本底檢測(cè)，如本底異常，參考“故障處理”重新執(zhí)行質(zhì)控計(jì)數(shù)：正常，如還超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單”。2“室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單校準(zhǔn)或維修。4.如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，提示儀器可能出現(xiàn)故障，應(yīng)聯(lián)系維修人員。常規(guī)標(biāo)本測(cè)定樣本準(zhǔn)備全血樣本準(zhǔn)備預(yù)稀釋樣本準(zhǔn)備計(jì)數(shù)進(jìn)程試劑更換MU彈出故障關(guān)于話(huà)框

16、。取一桶/瓶試劑，打開(kāi)桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。點(diǎn)擊故障關(guān)于話(huà)框中的“消除故障”。或進(jìn)入儀器控制面板的“常規(guī)保養(yǎng)” “試劑所更換的試劑執(zhí)行更換試劑操作。直接掃描條碼，完成后點(diǎn)擊“更換”按鈕。封閉試劑機(jī)型：選中需更換的試劑，手動(dòng)輸入試劑條碼，或使用外接條碼掃描儀掃描試劑條碼，完成后點(diǎn)擊“更換”按鈕。進(jìn)行空白測(cè)試，測(cè)試合格后繼續(xù)進(jìn)行樣本的測(cè)試。儀器設(shè)備的維持保養(yǎng)程序定時(shí)維持儀器一切的維持都已寫(xiě)入軟件，根據(jù)軟件提示進(jìn)行日常的維持即可保證儀器正常使用，也可在設(shè)置界面設(shè)置維持時(shí)間等。在定時(shí)維持設(shè)置界面設(shè)置每日定時(shí)探頭液浸泡的時(shí)間和提醒時(shí)間，則每天提醒時(shí)間到時(shí)會(huì)提示執(zhí)行探頭液浸泡。關(guān)機(jī)操作

17、相當(dāng)于定時(shí)探頭液浸泡。如每天關(guān)機(jī)，此操作系統(tǒng)將自動(dòng)跳過(guò)。按需維持清洗維持在以下情況下需要關(guān)于相應(yīng)部件進(jìn)行清洗：WBC和（或）HGBWBCWBC探頭液浸泡操作。RBC和（或RBC可執(zhí)行 RBC 探頭液浸泡操作。WBCIFF通道探頭液浸泡操作。如采樣針變臟，可執(zhí)行采樣針的清洗。探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執(zhí)行探頭清潔液浸泡：者出現(xiàn)堵孔時(shí)執(zhí)行了其他的維持操作后，情況沒(méi)有改善。若出現(xiàn)堵孔消除故障無(wú)法解決問(wèn)題時(shí)，可執(zhí)行探頭液浸泡。其他維持更換了主要部件或關(guān)于分析儀液路系統(tǒng)進(jìn)行了維修，應(yīng)執(zhí)行液路初始化。分析儀運(yùn)輸或長(zhǎng)時(shí)間（2周以上）路中形成結(jié)晶。儀器退役前的處理儀器表面消毒用 0.21.0%的次氯酸鈉溶液關(guān)于儀器表面進(jìn)行消毒處理。儀器內(nèi)部消毒使用 23%的次氯酸鈉溶液氣霧膠關(guān)于儀器內(nèi)部進(jìn)行消毒處理。管路消毒用 23%的次氯酸鈉溶液關(guān)于儀器管道進(jìn)行消毒處理。如果儀器不能正常使用時(shí)，只能關(guān)于部分可能的管道用 23%的次氯酸鈉溶液進(jìn)行浸泡處理。附表 1室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單編號(hào)：儀器名稱(chēng)及型號(hào)：失控