檢驗(yàn)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、QB-C-PD-SOP-O02版本號(hào)01修訂號(hào)00文件名稱：檢驗(yàn)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：QB-C-QD-SOP-002版本號(hào)/修訂號(hào)：01/00制定部門：質(zhì)量管理部1目的：檢驗(yàn)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2適用范圍：適用于檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)?？刂埔螅簷z驗(yàn)偏差定義：檢驗(yàn)儀器不穩(wěn)定，檢驗(yàn)條件及操作有誤時(shí)造成的可疑檢驗(yàn)結(jié)果，取樣沒(méi)有執(zhí)行取樣操作規(guī)程，進(jìn)行檢驗(yàn)所得到的結(jié)果。來(lái)源取樣人員的偏差，取樣過(guò)程造成的。質(zhì)量檢驗(yàn)的偏差。調(diào)查調(diào)查檢驗(yàn)方法是否掌握，儀器是否符合要求，應(yīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。儀器使用條件是否適當(dāng)，在操作中有無(wú)差錯(cuò)（取樣誤差，

2、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品處置等）計(jì)算中有無(wú)差錯(cuò)，檢驗(yàn)相對(duì)平均偏差是否合格。4.3.4偏差分析魚骨圖：例PVC管理評(píng)審衣服空調(diào)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境固體制劑車間其他房間生產(chǎn)用相關(guān)物料裝機(jī)順序維修方式微生物培養(yǎng)取樣方法微生物用品取樣人員人員取樣生產(chǎn)人員維修人員偏差報(bào)告人員4.3.4偏差分析魚骨圖：例PVC管理評(píng)審衣服空調(diào)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境固體制劑車間其他房間生產(chǎn)用相關(guān)物料裝機(jī)順序維修方式微生物培養(yǎng)取樣方法微生物用品取樣人員人員取樣生產(chǎn)人員維修人員偏差報(bào)告人員流程包材處理經(jīng)化驗(yàn)員逐步排查因素不能找出原因，則保留試驗(yàn)溶液并報(bào)告負(fù)責(zé)人。由負(fù)責(zé)人檢查所用試液、樣品及器皿，組織化驗(yàn)員討論分析原因，檢查原始數(shù)據(jù)、圖譜、儀器、實(shí)驗(yàn)操作

3、，色版本號(hào)01版本號(hào)01修訂號(hào)00譜系統(tǒng)可考慮重新進(jìn)樣。當(dāng)表明為化驗(yàn)失誤時(shí)，負(fù)責(zé)人應(yīng)判超標(biāo)結(jié)果無(wú)效，安排進(jìn)行復(fù)檢否則通知QA或生產(chǎn)車間進(jìn)一步調(diào)查。復(fù)檢調(diào)查步驟對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)查，確保公式、標(biāo)準(zhǔn)值、其它參數(shù)使用正確。如果確認(rèn)為計(jì)算錯(cuò)誤糾正錯(cuò)誤并記錄在檢驗(yàn)記錄上，撤回復(fù)檢調(diào)查表即可。復(fù)核無(wú)誤時(shí)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行復(fù)查，調(diào)查試劑配制、滴定液配制時(shí)間、濃度、檢驗(yàn)試劑的制備及使用，以及稱重程序等。如果調(diào)查顯示錯(cuò)誤出在這些程序上，則原結(jié)果無(wú)效，在復(fù)檢調(diào)查表上記錄下來(lái)，取原樣品復(fù)檢，重新填寫檢驗(yàn)原始記錄。以上復(fù)查無(wú)誤時(shí)，再對(duì)檢驗(yàn)中使用的儀器復(fù)查。對(duì)儀器操作進(jìn)行復(fù)查，檢查校正日期系統(tǒng)適用性及穩(wěn)定性。如果調(diào)查顯示

4、確屬儀器問(wèn)題造成不合格，則應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校正或維修。儀器維修校正之前，不能再使用，應(yīng)掛明顯的故障狀態(tài)標(biāo)志，并盡快進(jìn)行維修校正。待儀器恢復(fù)正常后，再對(duì)原樣品重新測(cè)定。4.5.2如果以上調(diào)查步驟全部執(zhí)行并且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤原因，QC應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人指定兩名化驗(yàn)員復(fù)檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不再重新取樣。如需重新取樣，應(yīng)核對(duì)取樣證和取樣袋標(biāo)簽，二者完全一致時(shí)方可再次取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)的樣品。兩名復(fù)檢人員分別復(fù)檢，測(cè)定兩組平行數(shù)據(jù)（總計(jì)5組），填寫檢驗(yàn)原始記錄和復(fù)檢調(diào)查表，一并上交，經(jīng)復(fù)核后，將檢驗(yàn)原始記錄和復(fù)檢調(diào)查表上報(bào)給質(zhì)量管理部。如果5組結(jié)果基本一致，符合質(zhì)量標(biāo)

5、準(zhǔn)的規(guī)定，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中其方法的偏差要求，則最初超標(biāo)結(jié)果失效，以此檢驗(yàn)報(bào)告單為有效報(bào)告單。如果5組結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不符合要求，則應(yīng)重復(fù)3.2項(xiàng)的程序，直至符合要求為止。如果5組結(jié)果中一個(gè)或多個(gè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部應(yīng)調(diào)查原因。對(duì)于原輔料，質(zhì)量管理部應(yīng)與供應(yīng)商取得聯(lián)系，由其進(jìn)行復(fù)查檢驗(yàn)，在確認(rèn)兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)遵循的分析程序相同并取得同樣不合格結(jié)果后，質(zhì)量管理部應(yīng)簽署不合格報(bào)告單，供應(yīng)倉(cāng)儲(chǔ)部實(shí)施退貨。如果對(duì)方復(fù)檢合格，則應(yīng)實(shí)行對(duì)檢，雙方在同樣化驗(yàn)條件下，使用相同的試劑對(duì)同一個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)定，以取得一致結(jié)果。確為不合格時(shí)，實(shí)施退貨；確為合格時(shí)，化驗(yàn)室應(yīng)查找錯(cuò)誤原因，填寫在復(fù)檢調(diào)查表上。對(duì)于成品檢驗(yàn)不合格的，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)檢查批生產(chǎn)記錄，以確定生產(chǎn)是否存在不合格因素。質(zhì)量管理部根據(jù)檢查情況決定予以返工或報(bào)廢的處理，并將結(jié)果在質(zhì)量分析會(huì)上通報(bào)4.5.2.5.3將處理情況記錄在復(fù)檢調(diào)查表上。QB-C-PD-SOP-002版本號(hào)01修訂號(hào)004.5.3糾正措施：當(dāng)分析調(diào)查確認(rèn)是化驗(yàn)員的錯(cuò)誤，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)或重新培訓(xùn)。當(dāng)分析調(diào)查表明是儀器故障，則對(duì)該儀器貼上故障狀態(tài)標(biāo)識(shí)，直至修理或校正合格。確認(rèn)：若化驗(yàn)室認(rèn)為非化驗(yàn)失誤，應(yīng)對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。審批出現(xiàn)檢驗(yàn)偏差后，化驗(yàn)員填寫檢驗(yàn)偏差處理表，內(nèi)容包括：檢驗(yàn)品名、規(guī)格、批號(hào)、偏差項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、本人的復(fù)驗(yàn)結(jié)果