規(guī)章制度類SOP撰寫實務(37張)課件

1、規(guī)章制度類SOP撰寫實務(37張)課件規(guī)章制度類SOP撰寫實務(37張)課件規(guī)章制度類SOP撰寫實務規(guī)章制度類SOP撰寫實務規(guī)章制度類SOP撰寫實務本類SOP主要內容本類SOP撰寫要點范例1：臨床試驗SOP文件管理制度范例2：人員培訓制度范例3：工作人員職責劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務本類SOP主要內容規(guī)章制度類SOP撰寫實務推行GCP，其中一種常見現(xiàn)象：重硬件輕軟件，（未真正重視SOP軟件系統(tǒng)的價值）重表面輕實質，（忽略SOP的可操作性）重細節(jié)輕系統(tǒng)。（有SOP，但無SOP文件系統(tǒng)管理）規(guī)章制度類SOP撰寫實務推行GCP，其中一種常見現(xiàn)象：規(guī)章制度類SOP撰寫實務所以： 一旦硬件確定下來

2、并符合要求后，更多的工作是在管理上。 為更好地行使管理職能，并使管理過程標準化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。 管理類SOP的重要性不言而喻。規(guī)章制度類SOP撰寫實務所以：規(guī)章制度類SOP撰寫實務1. 本類SOP主要內容： 臨床試驗所涉及的人力、物力資源的管理，如： - 臨床試驗運行管理制度 - 試驗用藥品管理制度 - 試驗用儀器設備管理制度 - 人員培訓制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 財務管理制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務1. 本類SOP主要內容：規(guī)章制度類SOP撰寫實務2. 本類SOP撰寫要點： 一致性 + 職責明確 一致性：內容一定要與現(xiàn)行GCP、最新

3、的法律法規(guī)、技術要求、指導原則、本單位相關管理制度等一致。 職責明確：明確“管何人，何人管”。該制度適用于哪些人群，誰對該制度的實施負責。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務2. 本類SOP撰寫要點：規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP文規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 規(guī)范各項操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系統(tǒng)管理，工作人員不但難以查找，還會常常不知道要執(zhí)行多少個文件，執(zhí)行文件的時候亦不知道要做何種記錄。 導致： SOP文件的作用難以全面達成。所以，要建立科學的SOP文件管

4、理系統(tǒng)。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 SOP文件是指經合理分類并編碼，規(guī)范臨床試驗各項行為和操作的所有文件的有機組合。 SOP文件 = SOP + SOP相關記錄 良好的SOP文件管理制度 + 良好的文件編碼系統(tǒng) 實現(xiàn)標準化文件管理 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程 主要內容： SOP起草、審核、批準、頒發(fā)、修訂、改版、撤銷、歸檔、保存等一系列管理制度。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3. 范例1：臨床試驗SOP規(guī)章制度類SOP

5、撰寫實務 3.1 SOP的起草：3.1.1 建立SOP文件系統(tǒng)是一項龐大的工程，在開始SOP文件起草前，通常需要成立一個專門的組織機構負責協(xié)調工作。 該組織通常QA人員，其職責是： 建立SOP文件總目錄； 建立SOP設計與編碼系統(tǒng)； 確定各部門參與文件協(xié)調的人員； 文件審查，保證文件的準確性、完整性、可操作性 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 3.1 SOP的起草：3.1.2 SOP 文件架構確立后，將SOP 條目分派至各相關部門組織編寫。 分派原則：“誰家的孩子誰家抱”。 組織編寫時注意：由熟悉業(yè)務的工作人員編寫，特別是一線操作人員一定要參與編寫； 切忌由管理人員包辦一切，

6、閉門造車，而導致文件的可操作性低下。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 3.1 SOP的起草：3.1.3 對SOP文件編寫人員的要求： 經GCP學習和培訓， 熟悉本專業(yè)的技術和業(yè)務， 掌握SOP文件撰寫的基本要求。規(guī)章制度類SOP撰寫實務 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 3.2 SOP的審核和批準：3.2.1 SOP 文件起草后，編寫小組組織對樣稿進行廣泛的討論和審查。初稿確立后交部門主管審核。 審查/審核要點： 實用性（可操作性）、規(guī)范性、準確性、通俗性。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 3.2 SOP的審核和批準：3.2.2 SOP文件經部門主管審核，并由審

7、核人簽名后交SOP編寫組織機構領導和QA負責人批準。 批準人在文件相應位置簽名，并簽發(fā)文件的生效日期和頒發(fā)日期。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 規(guī)章制度類SOP撰寫實務 3.3 SOP的頒發(fā)：3.3.1 SOP文件生效后，QA部門和檔案室各保留一份原件備查，并加蓋綠色“原件”章。QA人員按文件涉及范圍和所需份數(shù)復印，發(fā)放至相關部門，并加蓋紅色“副本”章，并作記錄。所有未蓋章的文件，視為非法文件。 “按需要份數(shù)印刷，按涉及范圍發(fā)放?！?規(guī)章制度類SOP撰寫實務 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.3 SOP的頒發(fā)：3.3.2 各部門收到本部門相關SOP文件后，立即執(zhí)行文件中的規(guī)定。3.3.3 各部門須保證所

8、用SOP文件為最新版本。新修訂的SOP生效后，舊版SOP即時廢止，交由QAU統(tǒng)一處理，不再在工作現(xiàn)場流通。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.3 SOP的頒發(fā)：規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.4 SOP的修訂：3.4.1 以下情況需要對SOP進行修訂： 最新法律法規(guī)、技術標準、指導原則生效，現(xiàn)SOP與之不符； 儀器設備、技術更新; 操作有重大變更； 在執(zhí)行SOP過程中發(fā)現(xiàn)問題，有需要修訂。規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.4 SOP的修訂：規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.4 SOP的修訂：3.4.2 修訂部門提出申請，經SOP編寫組織機構領導批準后可組織進行修訂。 修訂SOP的起草、審核和批準程序同前。 修訂SO

9、P經批準后，舊版SOP自行廢止。QAU及時更新SOP編碼和修訂記錄。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.4 SOP的修訂：規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.5 SOP的撤銷：3.5.1 經批準撤銷的文件，應由QA部門書面通知使用部門，在分發(fā)通知的同時，收回被撤銷的文件，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3.5.2 撤銷的舊版本，除QA部門與檔案室保留一份存檔備查外，其余所有復印件由QA部門作統(tǒng)一銷毀。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.5 SOP的撤銷：規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.6 SOP的歸檔與保存：3.6.1 QA部門和檔案室保留一份完整的SOP文件樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新并記錄在案。3.6.2 其他部門只

10、保留與本部門業(yè)務相關的SOP，不得隨意復印。3.6.3 SOP文件歸檔后作永久保存。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務3.6 SOP的歸檔與保存：規(guī)章制度類SOP撰寫實務建立完善的臨床試驗SOP文件管理制度的目標： 維護SOP文件的嚴肅性和權威性！ 克服口頭指令的隨意性和不確定性。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務建立完善的臨床試驗SOP文件管理制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 完善的SOP文件系統(tǒng)只是GCP管理的基礎，而關鍵在于文件的培訓和實施。 建立文件最根本、最終的目標：實施文件。

11、 人員培訓是保證文件正確實施的重要手段和必要環(huán)節(jié)。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 建立人員培訓制度，保證： 所有參與臨床試驗的人員都接受了其所應遵守、實施的文件和相關文件的培訓； 所有文件都被相關的實施者和使用者所熟悉。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 人員培訓制度內容，至少包括： 明確的培訓對象、培訓內容、培訓程序、培訓管理制度。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 培訓對象：所有參與臨

12、床試驗的人員 研究者：包括臨床醫(yī)生、護士、藥師、技術人員、統(tǒng)計學專員、研究秘書等。 申辦者：包括項目經理、監(jiān)查員、稽查員、QA人員、研究秘書等。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 培訓內容： 現(xiàn)行GCP及相關法律法規(guī)、技術標準、指導原則等綱領性文件； 臨床試驗運行管理制度； 標準操作規(guī)程； 崗位職責； 其他與該項臨床試驗相關的特殊技能或技術。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 培訓程序： 根據(jù)各單位的制度而定，一般： 培訓申請 審批、批準 接受培訓 培訓考核

13、本次培訓檔案歸檔 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度 培訓管理： 一般包括培訓考核制度、培訓檔案管理制度。 培訓檔案一般包括：培訓申請表、員工培訓記錄表、培訓證明、培訓報告、培訓考核試卷及成績單等。 規(guī)章制度類SOP撰寫實務4. 范例2：人員培訓制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制度 規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制度 良好的人力資源管理 + 明確的人員職責劃分 保證： 各業(yè)務崗位人員 工作有序、互相銜接、步調一致、緊密配合。

14、保證： SOP程序化實施，臨床試驗順利有序進行。規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制度 例如：組織結構圖 完善的組織形式：左右成綱不亂, 上下成線不斷. Principal InvestigatorStudy CoordinatorPharmacistData ManagerSupport StaffStudy Secretary規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制度例如：工作任務分配一覽表 試驗中心申辦者/CRO其他研究人員藥房實驗室研究者負

15、責人協(xié)調研究者CRC/護士向倫理委員會遞交申請?zhí)幏椒职l(fā)試驗用藥品保存知情同意受試者篩選生物樣本采集規(guī)章制度類SOP撰寫實務5. 范例3：工作人員職責劃分制SOP文件系統(tǒng)動態(tài)的不斷完善過程SOP文件系統(tǒng)動態(tài)的不斷完善過程Thanks!Thanks!1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少。口里不說多余的話，自然禍就少。腹內的食物能減少，自然病就少。思緒

16、中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個當下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶

17、涌一瀉千里的奔流中。8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風景就在下一個拐彎處。10、有些事想開了，你就會明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會鑄就你人生的高點。12、有些壓力總

18、是得自己扛過去，說出來就成了充滿負能量的抱怨。尋求安慰也無濟于事，還徒增了別人的煩惱。13、認識到我們的所見所聞都是假象，認識到此生都是虛幻，我們才能真正認識到佛法的真相。錢多了會壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時時刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動人的生命奇跡。15、懶惰不會讓你一下子跌倒，但會在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會讓你一夜成功，但會在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅持和勤奮!16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落

19、，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。17、人生沒有筆直路，當你感到迷茫、失落時，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。18、在人生的舞臺上，當有人愿意在臺下陪你度過無數(shù)個沒有未來的夜時，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你1、想要體面生活，又覺得打拼辛苦；想要健康身體，又無法堅持運動。人最失敗的，莫過于對自己不負責任，連答應自己的事都辦不到，又何必抱怨這個世界都和你作對？人生的道

20、理很簡單，你想要什么，就去付出足夠的努力。2、時間是最公平的，活一天就擁有24小時，差別只是珍惜。你若不相信努力和時光，時光一定第一個辜負你。有夢想就立刻行動，因為現(xiàn)在過的每一天，都是余生中最年輕的一天。3、無論正在經歷什么，都請不要輕言放棄，因為從來沒有一種堅持會被辜負。誰的人生不是荊棘前行，生活從來不會一蹴而就，也不會永遠安穩(wěn)，只要努力，就能做獨一無二平凡可貴的自己。4、努力本就是年輕人應有的狀態(tài)，是件充實且美好的事，可一旦有了表演的成分，就會顯得廉價，努力，不該是為了朋友圈多獲得幾個贊，不該是每次長篇贅述后的自我感動，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不過是：但行好事，莫問前程。愿努

21、力，成就更好的你！5、付出努力卻沒能實現(xiàn)的夢想，愛了很久卻沒能在一起的人，活得用力卻平淡寂寞的青春，遺憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔軟的心智、讓我們懂得累積時間的力量；那些孤獨沉寂的時光，讓我們學會守候內心的平和與堅定。那些脆弱的不完美，都會在努力和堅持下，改變模樣。6、人生中總會有一段艱難的路，需要自己獨自走完，沒人幫助，沒人陪伴，不必畏懼，昂頭走過去就是了，經歷所有的挫折與磨難，你會發(fā)現(xiàn)，自己遠比想象中要強大得多。多走彎路，才會找到捷徑，經歷也是人生，修煉一顆強大的內心，做更好的自己！7、“一定要成功”這種內在的推動力是我們生命中最神奇最有趣的東西。一個人要做成大事，絕不能缺少這種力量，因為這種力量能夠驅動人不停地提高自己的能力。一個人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的腳印，往往印在最泥濘的路上，所以，別畏懼暫時的困頓，即使無人鼓掌，也要全情投入，優(yōu)雅堅持。真正改變命運的，并不是等來的機遇，而是我們的態(tài)度。9、這世上沒有所謂的天才，也沒有不勞而獲的回報，你所看到的每個光鮮人物，其背后都付出了令人震驚的努力。請相信，你的潛力還遠遠沒有爆發(fā)出來，不要給自己的人生設限，你自以為的極限，只是別人的起點。寫給渴望突破瓶頸、實現(xiàn)快速跨越的你。10、生活中，有人給予幫助，那是幸運，沒人給予幫助，那是命運。我們要學會在幸運青睞自己