醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法學(xué)習(xí)課件

1、測試部培訓(xùn)資料測試部門 2014年9月測試部培訓(xùn)資料測試部門 2014年9月主要內(nèi)容目的及適用范圍環(huán)境分組及環(huán)境試驗條件分組試驗順序及試驗程序試驗要求試驗條件、試驗方法及注意事項對電源的適應(yīng)能力和特殊情況主要內(nèi)容目的及適用范圍一、目的及適用范圍GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用該標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)規(guī)定的細則。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是評價設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。GB表示國際標(biāo)準(zhǔn)，T表示推薦一、目的及適用范圍GB/T14710-200

2、9醫(yī)用電氣二.環(huán)境分組二.環(huán)境分組按氣候環(huán)境分組，我們的儀器為組：在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用。按機械環(huán)境分組，我們的儀器為組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設(shè)備，一般指移動方便的設(shè)備；按氣候環(huán)境分組，我們的儀器為組：在一般的環(huán)境中使用。通常指環(huán)境試驗條件分組我們的儀器的溫度范圍恰好與試驗分組吻合。環(huán)境試驗條件分組我們的儀器的溫度范圍恰好與試驗分組吻合。三.試驗順序及試驗程序額定工作低溫試驗低溫貯存試驗額定工作高溫試驗高溫貯存試驗額定工作濕熱試驗濕熱貯存試驗振動試驗碰撞試驗運輸試驗預(yù)處理（必要時）初始檢測（必要時）試驗中間檢測（必要時）運行試驗（必要時）恢復(fù)（

3、必要時）最后檢測 對于同一臺設(shè)備依次進行多項試驗時，一般按下列順序進行試驗，如試驗順序有影響，由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如果其中某個試驗發(fā)現(xiàn)儀器有問題，需從第一個試驗開始做。 每個試驗通常包括下列程序三.試驗順序及試驗程序額定工作低溫試驗低溫貯存試驗額定工作高四.試驗要求1）對試驗箱的要求 裝有溫濕度傳感器，用于監(jiān)控試驗條件；溫度恒定均勻，溫差不超過3；試驗箱的容積應(yīng)不小于設(shè)備體積的3倍；試驗箱內(nèi)的絕對濕度為每立方米空氣中不應(yīng)該超過20g的水蒸氣（相當(dāng)于35 時50%的相對濕度），當(dāng)試驗溫度低于35 時，相對濕度不應(yīng)超過50 %。（適用于進行額定工作高溫試驗的試驗箱）試驗箱內(nèi)的冷凝水要不斷排出，排出冷凝

4、水在純化處理前，不得再作為濕源的水使用；直接用來產(chǎn)生濕度的水的電阻率不小于500m試驗設(shè)備的特性及電氣負載不應(yīng)該明顯影響恒溫箱內(nèi)條件試驗箱壁上和頂上的凝水不得低落到試驗樣品上試驗箱應(yīng)設(shè)有觀察窗及照明裝置四.試驗要求1）對試驗箱的要求裝有溫濕度傳感器，用于監(jiān)控試驗2）對設(shè)備（被測儀器）的要求 設(shè)備的附件與設(shè)備一同進行試驗，除非附件有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備應(yīng)在不包裝、準(zhǔn)備使用狀態(tài)和正常工作位置下投入試驗箱（室）在試驗箱的工作空間不足以做整機試驗時，若設(shè)備允許，可按分機形式與整機接成一個系統(tǒng)分別進行試驗。試驗方法應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。（可適用于進行額定工作低溫、高溫、濕熱試驗的設(shè)備）在試驗箱的工作空間受到限

5、制時，允許將設(shè)備分成幾個部分進行試驗，其試驗方法應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。（可適用于進行低溫、高溫、濕熱貯存試驗的設(shè)備）2）對設(shè)備（被測儀器）的要求設(shè)備的附件與設(shè)備一同進行試驗，除五、試驗條件、試驗方法及注意事項1.基準(zhǔn)試驗五、試驗條件、試驗方法及注意事項1.基準(zhǔn)試驗基準(zhǔn)試驗條件環(huán)境溫度：252相對濕度：30 % 75% 試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)試驗步驟：a.在基準(zhǔn)試驗條件中，將血糖儀穩(wěn)定放置30分鐘以上，并在基準(zhǔn)試驗環(huán)境中進行試驗。b.進行測試及記錄數(shù)據(jù)基準(zhǔn)試驗條件試驗步驟：2.額定工作低溫試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：52相對濕度：不超過50%試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)試驗步驟：a.按

6、照基準(zhǔn)試驗方法進行基準(zhǔn)試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，持續(xù)時間不得少于1小時；c.最后進行測試及記錄數(shù)據(jù)2.額定工作低溫試驗試驗條件試驗步驟：3.低溫貯存試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：-203相對濕度：不超過50%試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源試驗步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗方法進行基準(zhǔn)試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，保持4小時；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準(zhǔn)實驗條件溫度，等待恒溫箱和所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，等待時間為1小時；d.最后在恒溫箱中進行測試及記錄數(shù)據(jù)3.低溫貯存試驗

7、試驗條件試驗步驟：4.額定工作高溫試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：402相對濕度： 50%左右試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)試驗步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗方法進行基準(zhǔn)試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，持續(xù)時間不得少于1小時；c.再在恒溫箱中法進行測試記錄數(shù)據(jù)d.接著將所有設(shè)備留在恒溫箱中（溫度保持試驗條件溫度），放置不少于4小時；e.放置4小時后，在恒溫箱中進行測試記錄數(shù)據(jù)4.額定工作高溫試驗試驗條件試驗步驟：5.高溫貯存試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：552相對濕度： 50%左右試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源試驗步驟：a.按照基準(zhǔn)試

8、驗方法進行基準(zhǔn)試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，保持4小時；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準(zhǔn)試驗條件溫度，等待恒溫箱和所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，等待時間為1小時；d.最后在恒溫箱中進行測試及記錄數(shù)據(jù)5.高溫貯存試驗試驗條件試驗步驟：6.額定工作濕熱試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：402相對濕度： 80%3%試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)且試驗箱壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗儀器及附件上試驗步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗方法進行基準(zhǔn)試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），設(shè)備之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不允許重疊，等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，持

9、續(xù)時間不得少于4小時；c.最后進行測試及記錄數(shù)據(jù)6.額定工作濕熱試驗試驗條件試驗步驟：7.濕熱貯存試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：552相對濕度： 93%3%試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源，且試驗箱壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗儀器及附件上試驗步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗方法進行基準(zhǔn)試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），設(shè)備之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不允許重疊，等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，保持48小時；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準(zhǔn)試驗條件溫度、濕度，等待恒溫箱和所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，等待時間為1小時；d.最后在恒溫箱中進行測試及記錄數(shù)據(jù)7.濕熱貯存試驗試驗條件試驗步驟：8

10、.振動試驗振動試驗是評定元器件、零部件及整機在預(yù)期的運輸及使用環(huán)境中的抵抗能力8.振動試驗振動試驗是評定元器件、零部件及整機在預(yù)期的運輸及設(shè)備（被測儀器）的安裝要求設(shè)備的試驗方向應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行兩個軸向以上的試驗而振動設(shè)備不能滿足時，對允許改變正常位置的設(shè)備可借助于改變位置的方法，實現(xiàn)兩個軸向以上的振動試驗；裝有不允許振動的指示表頭和玻璃器皿等設(shè)備，在振動試驗時可卸下；固定受試設(shè)備時，設(shè)備一般應(yīng)按正常工作位置緊固在振動臺上，受試設(shè)備的重心應(yīng)位于振動臺面的中心區(qū)域；應(yīng)避免緊固受試設(shè)備的裝置件（螺栓、壓板、壓條等）在振動試驗中產(chǎn)生共振。設(shè)備（被測儀器）的安裝要求設(shè)備的試驗方

11、向應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定試驗條件：頻率循環(huán)范圍/Hz：5355振幅值/mm：0.35掃描循環(huán)次數(shù)/次：15掃描速率：1倍頻程/分工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)（垂直）試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源（DC 3V）試驗步驟：a目測儀器完好無松動，可以正常開關(guān)機b將儀器置于振動測試模擬實驗設(shè)備上，按試驗要求設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)進行測試c振動結(jié)束后目測儀器完好無松動，可以正常開關(guān)機正弦掃頻試驗 在規(guī)定的頻率范圍內(nèi)，按規(guī)定的量值以一定的掃描速率由低頻到高頻，再由高頻到低頻作為一次掃頻，直到達到規(guī)定的總次數(shù)為止。 試驗條件：試驗步驟：正弦掃頻試驗 試驗設(shè)備要求: 碰撞脈沖用安裝于檢測點上加速度傳感器測量，檢測

12、點應(yīng)盡可能接近距離碰撞臺臺面中心最近的受試儀器的固定點，加速度傳感器要與該固定點剛性連接； 在檢測點上，垂直于碰撞方向的正負加速度值，應(yīng)在任何時刻都不得超過標(biāo)稱脈沖加速度值得30%。9.碰撞試驗設(shè)備的安裝要求: 將設(shè)備緊固在碰撞臺上，設(shè)備的試驗方向應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； 裝有不允許振動的指示表頭和玻璃器皿等設(shè)備，在碰撞試驗時可卸下。試驗設(shè)備要求: 碰撞脈沖用安裝于檢測點上加速度傳試驗條件：加速度（m/s2）：50脈沖持續(xù)時間（ms）：112碰撞次數(shù)（次）：100010脈沖重復(fù)頻率（Hz）：1.01.7脈沖波形：半個正弦波工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)（垂直）試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源（D

13、C 3V）試驗步驟：a目測儀器完好無松動，可以正常開關(guān)機b將儀器置于振動試驗?zāi)M實驗設(shè)備上，按試驗要求設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)進行測試c模擬結(jié)束后目測儀器完好無松動，可以正常開關(guān)機試驗條件：試驗步驟：10.運輸試驗試驗條件：設(shè)備按正常出廠包裝條件下，設(shè)備應(yīng)按標(biāo)志“向上”的位置捆綁。行車路面：按JTG B01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級公路行車距離：200Km行車速度：30Km/h40Km/h試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源（DC 3V）試驗步驟：a目測儀器完好無松動，可以正常開關(guān)機b將儀器置于運輸試驗?zāi)M實驗設(shè)備上，按試驗要求設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)進行測試c模擬結(jié)束后目測儀器完好無松動，可以正常開關(guān)機

14、10.運輸試驗試驗條件：試驗步驟：11.對電源的適應(yīng)能力11.對電源的適應(yīng)能力實驗總結(jié)：實驗總結(jié)：機械環(huán)境試驗：運輸試驗：機械環(huán)境試驗：運輸試驗：11.注意事項：在每個試驗前確保所有儀器及附件都能正常工作；每做完一個試驗要求及時對數(shù)據(jù)進行分析、查找原因；對出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象進行保存或及時給相關(guān)工程師進行分析；及時觀測記錄試驗工作環(huán)境的溫濕度；儀器放入試驗箱，然后以平均速率為0.3111.注意事項：在每個試驗前確保所有儀器及附件都能正常工作；六. 特殊情況如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與規(guī)定的不完全一致，應(yīng)該按制造商規(guī)定的執(zhí)行。個別影響量不能按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基準(zhǔn)試驗條件試驗時，應(yīng)按制造商的規(guī)定條件進行試驗。當(dāng)進行整機試驗不