GSP實施匯報課件

1、新版GSP匯報目錄 一、公司概況1二、主要部門GSP落實情況2 三、自查驗收、整改完善3自動化溫控系統(tǒng) 冷庫和供電系統(tǒng) 冷藏車配置全庫中央空調(diào)，配備自動空調(diào)系統(tǒng)，24小時全時段溫濕度自動調(diào)控監(jiān)測，自動顯示、記錄、調(diào)控和報警溫濕度。配有溫濕度監(jiān)控探頭108個，自動溫濕度記錄儀53個，符合附錄中溫濕度終端的數(shù)量和位置要求。3輛冷藏車按要求每個冷藏車配備2個探頭，并在設(shè)備改造后進行了滿載驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果對溫控探頭的布點進行了調(diào)整。6個冷庫均進行了夏季的空載，冬季滿載驗證已經(jīng)列入2014年驗證計劃，并按計劃對一個冷庫進行了冬季滿載驗證。庫區(qū)采用雙路供電系統(tǒng)，并配備應(yīng)急發(fā)電機。一、江蘇華為醫(yī)藥物流有

2、限公司概況（自動化系統(tǒng)）計算機系統(tǒng)硬件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境計算機系統(tǒng)中設(shè)置質(zhì)量控制功能各項自動化系統(tǒng)服務(wù)器七臺，服務(wù)器存儲器一臺，計算機終端119臺。網(wǎng)絡(luò)為10M專線（中國聯(lián)通），固定獨立IP地址。ERP系統(tǒng)能夠同時達到60個站點人數(shù)上線、WMS系統(tǒng)不限制站點數(shù)。擁有自動分揀系統(tǒng)、自動傳輸系統(tǒng)、電子標(biāo)簽輔助揀貨、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)，自動化入庫、傳送、上架、出庫，WMS系統(tǒng)自動排車配送，實行全天候物流配送服務(wù)。 與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合要求的行為進行識別及控制，確保其實時和有效。一、江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司概況

3、軟件系統(tǒng)二、GSP落實情況（一）成立質(zhì)量小組，狠抓GSP落實1、為更好貫徹新版GSP的實施，公司成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理任組長，質(zhì)量副總?cè)胃苯M長。成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組，做好GSP自查工作2、公司制定了完備的企業(yè)質(zhì)量管理制度和企業(yè)質(zhì)量操作規(guī)程，為各項質(zhì)量工作的順利開展奠定了堅實的理論基礎(chǔ)！（二）GSP落實項目藥品運輸全部采用封閉式廂式貨車?yán)滏溸\輸藥品實時溫度檢測增加藥品抽樣比例，銷售退回藥品加倍抽樣首營企業(yè)資料中新增出庫單、公章備案、開戶行信息成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，修訂質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程嚴(yán)控倉庫溫濕度出庫單明確收貨地址添加帶溫控顯示的車載冷藏箱、升級冷藏車新增溫濕度藍光打印機、溫濕度監(jiān)控探頭成

4、立質(zhì)量風(fēng)險小組，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險（四）、GSP各部門落實情況1、質(zhì)量管理部 （1）收貨封閉式廂式貨車收貨冷鏈藥品管理冷鏈藥品收貨記錄收貨收貨冷鏈藥品管理溫度、到貨狀況記錄情況封箱專用簽250件以下抽樣三件；銷售退回藥品加倍抽樣（2）驗收（2）驗收雙人驗收溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)定時采集（每十分鐘存儲一次）溫濕度監(jiān)控報警養(yǎng)護藥品養(yǎng)護2、采購部權(quán)限表（1）采購單位攔截（2）由于啟運時間大于10天或者來貨數(shù)量不等于訂單數(shù)量，系統(tǒng)對訂單進行攔截（4）冷鏈品種與非冷鏈品種混合采購，系統(tǒng)自動攔截（5）首營企業(yè)資料必須包含出庫單、公章備案、開戶行信息公章備案開戶行信息出庫單（7）出庫單必須標(biāo)明收貨地址4、儲運部（1

5、）設(shè)施完善添加了帶溫控顯示的車載冷藏箱（1）設(shè)施完善冷藏車內(nèi)部 改造后在冷藏車內(nèi)增加鐵籠，加強車內(nèi)通風(fēng)（1）設(shè)施完善冷藏車溫濕度藍光打印機（1）設(shè)施完善溫濕度探頭為符合新版GSP相關(guān)要求，倉庫新增了部分溫濕度探頭新溫濕度探頭分布圖舊溫濕度探頭分布圖Click to add Text（2）特殊類藥品會自動彈出雙人復(fù)核界面，需要輸入第2人的用戶名及口令ERP提取雙人復(fù)核記錄信息5、銷售管理中心（1）下游客戶證照及效期、核準(zhǔn)經(jīng)營范圍攔截（2）銷售單位攔截（2）品種攔截（3）含麻藥品攔截（4）銷售合同攔截（5）銷售退回管理 按照銷售單位及部門 提取原銷售出庫單據(jù) 填寫正確的退貨原因不正確則系統(tǒng)進行自動

6、攔截只可對數(shù)量進行修改，其余系統(tǒng)自動鎖定，為不可編輯狀態(tài)（6）根據(jù)新版GSP的要求對藥品出庫單據(jù)格式進行了重新排布審核風(fēng)險評估明確各部門風(fēng)險職責(zé)成立質(zhì)量風(fēng)險小組制定質(zhì)量風(fēng)險制度和規(guī)程（五）質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險1、制定質(zhì)量風(fēng)險管理制度制定質(zhì)量風(fēng)險操作規(guī)程2、成立質(zhì)量風(fēng)險小組質(zhì)量風(fēng)險管理小組財務(wù)部采購部制定并完善企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理方案，監(jiān)督管理企業(yè)風(fēng)險管理的有效措施，并進行定期評價。確保供貨單位和采購品種的合法性，減少因購進把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理制度，加強票據(jù)管理，控制好資金流，減少因資金、票據(jù)問題導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。3、明確各部門風(fēng)險職責(zé)質(zhì)量管理部銷售部信息中心儲運部嚴(yán)把藥品首營

7、審核、入庫驗收、在庫養(yǎng)護關(guān)，減少因?qū)徍瞬粐?yán)，驗收差錯導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。收集不良反應(yīng)，質(zhì)量查詢、投訴信息，對驗證情況、藥品流通全過程監(jiān)測、變更控制等進行匯總分析。保證藥品銷售流向的真實、合法。減少因違規(guī)銷售導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。保證計算機系統(tǒng)能真實有效的記錄藥品經(jīng)營全過程并進行質(zhì)量控制，減少因系統(tǒng)原因?qū)е碌馁|(zhì)量風(fēng)險。確保藥品的保管、出庫復(fù)核、配送運輸?shù)攘魍ㄟ^程的可控性，減少人為差錯和違規(guī)操作導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。3、明確各部門風(fēng)險職責(zé)新版GSP匯報目錄 一、公司概況1二、主要部門GSP落實情況2 三、自查驗收、整改完善31、我公司于2013年10月和12月進行了兩次內(nèi)審，嚴(yán)格遵循新版GSP的要求制定了系統(tǒng)完善

8、的內(nèi)審計劃表和各部門的內(nèi)審方案，對各部門內(nèi)審進展及結(jié)果進行了匯總，并針對兩次內(nèi)審的缺陷項目進行了重點整改！2、2014年1月10日，公司將最后一次自查情況在省局向相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家作了匯報，對照新版GSP條款內(nèi)容和附錄，詳細解釋了對應(yīng)條款在我公司制度、規(guī)程的具體體現(xiàn)，并將相關(guān)證明文做成截圖的形式細致明確的對領(lǐng)導(dǎo)和專家做了解釋，使得各位領(lǐng)導(dǎo)和專家直觀而全面的了解了我公司新版GSP的落實情況！三、自查驗收、整改完善2013年10月第一次內(nèi)審內(nèi)審計劃表具體落實到各部門的內(nèi)審方案 公司于2013年10月末總結(jié)出各部門內(nèi)審情況，匯總形成內(nèi)審報告，得出審核結(jié)論，各部門負責(zé)人針對各自缺陷項目進行了整改，并簽名。

9、第一次內(nèi)審報告審核結(jié)論及缺陷項目各位負責(zé)人整改簽名2013年12月第二次內(nèi)審內(nèi)審計劃表內(nèi)審方案 公司于2013年12月末總結(jié)出各部門內(nèi)審情況，匯總形成內(nèi)審報告，得 出審核結(jié)論，此次內(nèi)審報告結(jié)果顯示我公司只存在一項內(nèi)審缺陷，且已整改完成！內(nèi)審結(jié)論：通過以上對組織結(jié)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備、過程管理（采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核與配送運輸、銷售與售后服務(wù)）等內(nèi)容的自查，企業(yè)按照能夠按照新版GSP的要求建立了質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系能夠與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。內(nèi)審缺陷：運輸嵌入ERP系統(tǒng)的功能尚需完善。內(nèi)審缺陷已整改運輸嵌入ERP系統(tǒng)的功能已完善。負責(zé)人簽名公司于2013年10月23日接受了江蘇省基藥配送企業(yè)的現(xiàn)場檢查2014年1月12日基藥配送企業(yè)現(xiàn)場檢查缺陷項目已整改到位！ 通過以上對組織結(jié)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)