中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP) (2)課件

1、實(shí)施中藥材GAP的主要內(nèi)容國家藥品監(jiān)督管理局令 第32號(hào)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2002年6月1日起施行。 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章 總 則目的意義第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，制訂本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)) 生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境大氣、水

2、質(zhì)、土壤環(huán)境條件第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。第五條 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥用動(dòng)物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。第三章 種質(zhì)和繁殖材料正確鑒定物種、確保種質(zhì)資源質(zhì)量第七條 對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。第八條 種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；

3、防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。第九條 應(yīng)按動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)避免動(dòng)物機(jī)體和精神損傷。引種動(dòng)物必須嚴(yán)格檢疫，并進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。第十條 加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源。第十四條 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時(shí)期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí)、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。第十五條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。第十六條 藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略。如必須施用農(nóng)

4、藥時(shí)，應(yīng)按照中華人民共和國農(nóng)藥管理?xiàng)l例的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。（第二節(jié)1725條為動(dòng)物藥 略）第五章 采收與初加工確定適宜采收時(shí)期，對(duì)產(chǎn)地的情況、加工、干燥項(xiàng)提出了具體要求第二十六條 野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間（包括采收期、采收年限）和方法。第二十八條 采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。第二十九條 采

5、收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏每批有包裝記錄，運(yùn)輸容器潔凈，貯藏通風(fēng)、干燥、避光等條件第三十四條 包裝前應(yīng)再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。第三十五條 所使用的包裝材料應(yīng)是無污染、清潔、干燥、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。第三十六條 在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第三十七條 易破碎的藥材應(yīng)裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi)；毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上

6、相應(yīng)的標(biāo)記。第三十八條 藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。第三十九條 藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。第七章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理及檢測項(xiàng)目、性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物等提出了具體要求 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品

7、種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。第四十一條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：（一） 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；（二） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；（三）負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；（四） 負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理。第八章 人員和設(shè)備受過一定培訓(xùn)的人員及對(duì)生產(chǎn)基地、 儀器設(shè)施、場地的要求說明第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第四十六條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第四十七條 從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)

8、，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)；從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。第四十八條 從事加工、包裝、檢驗(yàn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查。第四十九條 對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)按本規(guī)范要求，定期培訓(xùn)與考核。第五十條 中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)有廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第十章 附則補(bǔ)充說明，術(shù)語解釋第五十

9、五條 本規(guī)范所用術(shù)語：（一）中藥材 指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。（二）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動(dòng)物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲(chǔ)存等生產(chǎn)過程的單位。（三）最大持續(xù)產(chǎn)量 即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。（四）地道藥材 傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。（五）種子、菌種和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、組織、細(xì)胞等，菌物的菌絲、子實(shí)體等；動(dòng)物的種物、仔、卵等。（六）病蟲害綜合防治 從生物與環(huán)境整體觀點(diǎn)出發(fā)，本著預(yù)防為主的指導(dǎo)思想和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、簡便的原則，因地制宜，合理運(yùn)用生物的、農(nóng)業(yè)的、化學(xué)的方法及其它有效生態(tài)手段，把病蟲的危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益之目的。（七）半野生藥用動(dòng)植物 指野生或逸為野生的藥用動(dòng)植物輔以適當(dāng)人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動(dòng)植物種群。第五十六條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十七條