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文檔簡(jiǎn)介

1、標(biāo)題:色譜權(quán)限管理制度再審核日期文件編號(hào)代替文件執(zhí)行日期起草人:審核人:批準(zhǔn)人:1目的與范圍建立色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程,保證軟件的正確使用,確保系統(tǒng)的穩(wěn)定和數(shù)據(jù)的安全。 適用于質(zhì)量檢驗(yàn)與色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的服務(wù)器、工作站的管理。2職責(zé)1系統(tǒng)管理員1.1負(fù)責(zé)整個(gè)與色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的服務(wù)器、工作站和交換機(jī)的維護(hù)。1.2負(fù)責(zé)添加用戶并給定初始密碼及有效期,根據(jù)每個(gè)用戶的級(jí)別分配權(quán)限。1.3負(fù)責(zé)定期檢查系統(tǒng)軟件的有效性。2質(zhì)量部經(jīng)理2.1批準(zhǔn)確定用戶的級(jí)別和權(quán)限,并監(jiān)督執(zhí)行情況。QC主管3.1建立方法、修改方法、刪除方法。3.2負(fù)責(zé)對(duì)操作者、復(fù)核者日常使用色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件進(jìn)行監(jiān)督管理。3.3定期檢查檢測(cè)數(shù)

2、據(jù)的完整性,包括進(jìn)樣次數(shù)、是否重復(fù)進(jìn)樣、數(shù)據(jù)是否有刪 除情況,數(shù)據(jù)是否有更改情況等。QA4.1定期檢查檢測(cè)數(shù)據(jù)的完整性。QC5.1正確使用色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件產(chǎn)出數(shù)據(jù)。3正文3.1定義3.1.1電子數(shù)據(jù):也稱數(shù)據(jù)電文,是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā) 送、接收或者儲(chǔ)存的信息。3.1.2數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤:是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事 件的記錄,用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件,或從記錄、報(bào)告、 事件追溯到原始數(shù)據(jù)。3.1.3數(shù)據(jù)完整性:是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均 處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。3.1.4數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)審核是對(duì)原始數(shù)據(jù)的審核和批準(zhǔn),

3、數(shù)據(jù)審核包括對(duì)相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核,包括 審計(jì)追蹤,數(shù)據(jù)審核必須做出書(shū)面記錄。3.1.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化處理是一個(gè)單獨(dú)的操作或一系列作為單個(gè)邏輯“工作單元“的操作。 在用戶通過(guò)一個(gè)清楚的動(dòng)作認(rèn)可前,或系統(tǒng)預(yù)存數(shù)據(jù)動(dòng)作前不會(huì)長(zhǎng)期儲(chǔ)存作為“永久” 的記錄。3.2軟件的特點(diǎn)3.2.1所有的數(shù)據(jù)、序列和方法均嵌入了審計(jì)跟蹤,能夠識(shí)別無(wú)效或變更的記錄。3.2.2通過(guò)用戶名和密碼,對(duì)用戶進(jìn)行驗(yàn)證。由系統(tǒng)管理員對(duì)使用者分配使用軟 件各功能的權(quán)限。3.2.3所有記錄的改變均加入審計(jì)跟蹤中,同時(shí)所有版本的數(shù)據(jù)和方法均得到保 存,信息不被重寫(xiě)覆蓋。3.3系統(tǒng)管理3.3.1系統(tǒng)管理包括添加和配置儀器,選擇用

4、戶(或組)可以用的儀器或位置、 添加或刪除用戶系統(tǒng)管理功能。3.3.2用戶(或組)的管理指定用戶或組的管理功能、系統(tǒng)管理、儀器管理。3.3.3儀器管理(儀器向?qū)В┲付ㄓ脩簦ɑ蚪M)使用域內(nèi)的儀器,也可以是域內(nèi)的位置或所有儀器。3.4軟件的權(quán)限管理3.4.1軟件使用權(quán)限實(shí)行三級(jí)分級(jí)管理:一級(jí)為系統(tǒng)管理員;二級(jí)為高級(jí)用戶; 三級(jí)為操作者(QC)。高級(jí)用戶又分為管理者高級(jí)用戶(QA)和操作者高級(jí)用戶(QC 主管)。3.4.2 級(jí)系統(tǒng)管理員權(quán)限3.4.2.1系統(tǒng)管理員沒(méi)有軟件系統(tǒng)中任何儀器的使用權(quán)限,只有分配使用者的權(quán) 限。3.4.2.2系統(tǒng)管理員是經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理授權(quán)的人員,具有系統(tǒng)的所有訪問(wèn)權(quán)限。3.4

5、.2.3系統(tǒng)管理員有權(quán)建立用戶帳戶,如電腦系統(tǒng)時(shí)間、操作員權(quán)限、增減登 錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等,對(duì)所有使用的應(yīng)用軟件進(jìn)行原名稱安裝、修復(fù)和卸載, 以及重裝和更換電腦。對(duì)下級(jí)人員沒(méi)有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色(不能使用),確保下級(jí) 人員沒(méi)有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移和重命名權(quán)限。3.4.2.4對(duì)各用戶進(jìn)行電子數(shù)據(jù)管理和操作的培訓(xùn),確保操作員、復(fù)核員的正常 操作。3.4.3二級(jí)管理者用戶權(quán)限(QA)經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理和系統(tǒng)管理員授權(quán)后,有權(quán)登錄系統(tǒng),進(jìn)入QA帳戶,開(kāi)啟應(yīng)用軟件 審計(jì)追蹤功能,定期檢查軟件系統(tǒng)審計(jì)跟蹤功能的有效性。3.4.4二級(jí)操作者用戶權(quán)限(QC主管)3.4.4.1經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理和系

6、統(tǒng)管理員授權(quán)后,有權(quán)登錄系統(tǒng),進(jìn)入QC主管帳戶, 開(kāi)啟應(yīng)用軟件審計(jì)追蹤功能,定期檢查軟件系統(tǒng)審計(jì)跟蹤功能的有效性。3.4.4.2建立、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù);建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的 文件名稱、保存路徑的設(shè)置、使用;3.4.4.3進(jìn)行分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立,對(duì)操作員、復(fù)核員的正常 操作進(jìn)行監(jiān)督管理。3.4.5三級(jí)操作者的權(quán)限(QC)3.4.5.1有權(quán)登錄系統(tǒng),進(jìn)入操作員帳戶,使用應(yīng)用軟件程序,調(diào)用方法文件, 對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行在線和離線(脫機(jī))操作,采集數(shù)據(jù),并進(jìn)行保存或打印。3.4.5.2在取得上一級(jí)同意后,可修改部分方法條件設(shè)置,經(jīng)審核和復(fù)核后,方 可使用,并做好修改記錄。

7、文件編號(hào)3.5權(quán)限管理要求3.5.1系統(tǒng)管理員、QC主管、QA、操作者如果離開(kāi)本岡位或不再具有該工作職責(zé), 質(zhì)量部應(yīng)立即取消對(duì)其的授權(quán),并進(jìn)行變更。3.5.2每一個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員,由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼, 在使用過(guò)程中用戶不得互相分享密碼,密碼一般每三月更改一次。3.5.3計(jì)算機(jī)操作用戶名以使用者名字為用戶登錄名。如:李娜,即用戶登錄名稱 為李娜。每個(gè)用戶一個(gè)用戶名,不互相登錄,不共用,用戶名一經(jīng)使用該名不得更改, 不得再指定給他人,保證唯一性。3.5.4上述所有人員應(yīng)經(jīng)過(guò)使用和管理權(quán)限的培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后才能上崗獨(dú) 立操作。3.5.5任何人都不得有刪除審計(jì)跟蹤的權(quán)限。3

8、.5軟件用戶管理3.5.1所有用戶均需按附件一格式授權(quán),由系統(tǒng)管理員起草授權(quán)用戶的級(jí)別,然 后通過(guò)質(zhì)量部經(jīng)理審核、確認(rèn)、批準(zhǔn)實(shí)施。3.5.2系統(tǒng)管理員接到經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)表后,按要求將用戶名加入到軟件中,并給 定初始密碼及有效期,根據(jù)用戶級(jí)別按附件一中的規(guī)定分配相應(yīng)的權(quán)限。3.5.3用戶首次登錄時(shí)應(yīng)及時(shí)修改密碼,以后每三個(gè)月修改一次。3.5.4若在運(yùn)行樣品過(guò)程中用戶暫時(shí)離開(kāi),應(yīng)在“Windows”菜單下選擇“Lock”, 做到訪問(wèn)控制安全或采用其它安全形式。3.5.5用戶遇到軟件出錯(cuò)的情況應(yīng)及時(shí)向管理員反映,等待問(wèn)題解決方可繼續(xù)使 用。3.6軟件審計(jì)追蹤管理3.6.1應(yīng)啟用全面審計(jì)跟蹤功能(包括系

9、統(tǒng)、儀器、數(shù)據(jù)、方法和序列),要求記 錄每次更改數(shù)據(jù)的充分理由,不能簡(jiǎn)單的將修改的內(nèi)容復(fù)制到空白處或其它地方。3.6.2 QA每周檢查一次系統(tǒng)軟件審計(jì)跟蹤功能的有效性,可以隨機(jī)從儀器使用記 錄上抽取一批樣品(序列運(yùn)行),在相應(yīng)的PC機(jī)上離線打開(kāi)相應(yīng)儀器、數(shù)據(jù)、方法和 序列文件,查看內(nèi)容如下:3.6.2.1查看一周內(nèi)軟件系統(tǒng)工作日記,人員登錄有無(wú)異常情況,記錄除正常人 員登錄與退出外所有信息。3.6.2.2從儀器工作日記上查看和這一批樣品有關(guān)的信息(進(jìn)樣名稱/批號(hào)、進(jìn)樣 序列、儀器方法、樣品操作、運(yùn)行時(shí)間和積分參數(shù)的設(shè)置)是否正常顯示。3.6.2.3查看方法審計(jì)跟蹤的內(nèi)容,方法有無(wú)修改記錄,若修改應(yīng)寫(xiě)清楚詳細(xì)的 理由。3.6.2.4查看數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤的內(nèi)容,若數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)多次分析處理應(yīng)寫(xiě)明原因。3.6.2.5查看序列審計(jì)跟蹤的內(nèi)容,是否有相應(yīng)的序列顯示。3.3.1.2審核譜圖的連續(xù)性、完整性,檢查譜圖是否有修改、是否全部保存,審 核數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的正確性。3.6.3軟件審計(jì)追蹤管理檢查結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)記錄。3.7軟件方法和積分參數(shù)的管理3.7.1軟件中任何方法參數(shù)的

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