2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（藥物分析）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）2

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（藥物分析）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合（ ）質量標準。(章節(jié)：設備 難度：1)A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水正確答案:C2.重鉻酸鉀溶液僅限（ ）的清潔處理。（章節(jié)：廠房與設施 難度：3）正確答案:玻璃器具3.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章節(jié)：導論 難度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年正確答案:A4.不用的工具應存放在指定的工具柜內，整齊碼放，（ ）保管。（章

2、節(jié)：設備 難度：3）正確答案:專人5.設備的清潔方式可以分為（ ）。（章節(jié)：設備，難度：3）A、整機移動清潔B、拆卸式移動清潔C、就地清潔D、混合清潔正確答案:A,B,C,D6.下列表述正確的為（ ）。(章節(jié)：自檢 難度：4)A、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準的情形。B、檢驗結果超標指檢驗結果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。D、以上全對正確答案:C7.藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應具有：（ ）(章節(jié)：機構與人員 難度：2)A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、任何專業(yè)大專以上學歷正

3、確答案:B8.只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。（章節(jié)：機構與人員，難度：4）A、待驗物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品正確答案:A,B,C,D9.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結束后，用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘正確答案:B10.質量管理的發(fā)展階段主要包括（章節(jié)：質量管理，難度：2）A、質量檢驗階段B、全面質量管理階段C、標準化全面質量管理D、質控階段E、質量檢查階段正確答案:A,B,C11.無菌

4、工藝驗證過程中全部樣品應在2025和3035下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（ ）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。（章節(jié)：確認與驗證 難度：4）正確答案:1412.企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和（ ）。（章節(jié)：確認與驗證 難度：5）正確答案:注冊要求13.生產(chǎn)人員應定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立 （ ）(章節(jié)：機構與人員 難度：2)A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓檔案正確答案:B14.潔凈區(qū)內不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應

5、用（ ）。（章節(jié)：廠房與設施 難度：2）正確答案:圓珠筆15.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設施 難度：3）正確答案:質量目標16.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。（章節(jié)：機構與人員 難度：2）正確答案:用手直接17.實施GMP的要素包括（章節(jié)：導論，難度：3）A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎要素正確答案:A,B,C,D18.GMP所倡導的質量管理的理念是（ ）(章節(jié)：導論 難度：3)A、隸屬于生產(chǎn)的質量管理B、檢驗質量管理C、全面質量管理D、工藝質量管理正確答案:C19.排水設

6、施應當大小適宜，并安裝（ ）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。（章節(jié)：設備 難度：4）正確答案:防止倒灌20.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕正確答案:A,B,D21.醫(yī)療機構中的（ ）制劑可以委托生產(chǎn)。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：3)A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科正確答案:A22.因質量原因退貨和收回的制劑藥品，應在質量管理部門監(jiān)督下：（ ）(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回 難度：3)A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門正確答案:A2

7、3.物料供應商的確定及變更應當進行（ ），并經(jīng)質量管理部門批準后方可采購。（章節(jié)：質量保證與質量控制 難度：3）正確答案:質量評估24.新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)之日起( )向北京市藥品不良反應檢測中心報告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內正確答案:C25.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：4）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回正確答案:A,B,C26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應當受誰直接領導？（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、質量負責人B、企業(yè)負責人C、行政負責人D、質

8、量部門負責人正確答案:B27.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（ ）清場，并填寫清場記錄。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、生產(chǎn)操作人員B、班組長C、質量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員正確答案:A28.二級自檢組織可定為每（）一次。(章節(jié)：自檢 難度：3)A、周B、月C、季度D、年正確答案:B29.成品的質量標準應當包括哪些內容？（章節(jié)：質量保證與質量控制 難度：4)正確答案:（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。30.下列說法錯誤的為：（ ）(章節(jié)：

9、物料和產(chǎn)品 難度：5)A、原輔料應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤B、只有經(jīng)質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用C、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識D、配制的每一物料及其重量或體積應當由一人操作，一人復核，操作和復核應有記錄正確答案:D31.倉儲區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內設置的稱量室或備料室的空氣潔凈度為 （ ）(章節(jié)：廠房與設施 難度：2)A、可低于相應的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應高于相應的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關D、應等同于相應的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別正確答案:D32.用于藥品生產(chǎn)或

10、檢驗的設備和儀器，應當有（ ）,記錄內容包括使用、清潔、維護、和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（章節(jié)：設備 難度：4）正確答案:使用日志33.對廠區(qū)布局的要求是（ ）（章節(jié)：廠房與設施，難度：3）A、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙B、應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開D、廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染正確答案:A,B,D34.物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，下列關于發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則中錯誤的是（ ）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先

11、出正確答案:A,C35.簡述什么是批生產(chǎn)記錄？（章節(jié)：文件管理 難度：4)正確答案:一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過程中使用的所有物料和進行的所有操作的文件。36.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。（ ）可采用循環(huán)，（ ）可采用70以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設備 難度：2）正確答案:純化水注射用水37.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）（章節(jié)：機構與人員，難度：3）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、

12、可以在更衣室內吸煙、吃零食正確答案:A,B,C38.身體不適應員工的權利和義務包括：（ ）（章節(jié)：機構與人員，難度：3）A、生產(chǎn)過程中員工的身體不適應，應遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對藥品產(chǎn)生污染的情況應遠離藥品曝露區(qū)域，不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染B、員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作C、身體不適應情況應及時主動報告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對產(chǎn)品質量造成影響D、員工有權拒絕違規(guī)違法操作，并對違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報的權利正確答案:A,B,C,D39.世界上第一部GMP誕生于哪一年？(章節(jié)：導論 難度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年正確答案:B40.下列說法