2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）6

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.隨著對(duì)外開(kāi)放和出口藥品的需要，我國(guó)于何時(shí)開(kāi)始引入GMP的理念？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、20世紀(jì)60年代B、20世紀(jì)70年代C、20世紀(jì)80年代D、20世紀(jì)90年代正確答案:B2.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（ ）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（ ）”標(biāo)識(shí)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:已清潔4.物料應(yīng)按

2、規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（ ）年。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、一B、二C、三D、五正確答案:C5.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料6.下列說(shuō)法中，錯(cuò)誤的為（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存B、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄C、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量員人批準(zhǔn)，并有記錄D、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。

3、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工正確答案:C7.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（ ）的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:干燥8.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)正確答案:C9.質(zhì)量控制的基本要求包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)B、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝

4、產(chǎn)品和成品取樣C、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄正確答案:A,C,D10.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品要離暖墻（ ）以上。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米正確答案:D11.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:個(gè)人用藥品12.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在( )內(nèi)妥善

5、保存。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2)A、庫(kù)房B、待驗(yàn)區(qū)C、隔離區(qū)D、取樣區(qū)正確答案:C13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有以下幾個(gè)功能區(qū)：（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：5）A、留樣觀察區(qū)B、中藥標(biāo)本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實(shí)驗(yàn)室正確答案:A,B,C,D,E14.成品指（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對(duì)正確答案:A15.受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。(章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：3)A、8B、3C、

6、6D、12E、1正確答案:C16.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：5)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。正確答案:C17.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)正確答案:潔凈區(qū)指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行

7、控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。18.外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（ ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：5)A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對(duì)此項(xiàng)無(wú)要求D、可以制定正確答案:A19.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)文件編制的程序是（ ）(章節(jié)：文件管理 難度：2)A、起草審核批準(zhǔn)修訂B、審核起草批準(zhǔn)會(huì)簽C、起草修訂審核批準(zhǔn)D、修訂起草批準(zhǔn)下發(fā)正確答案:A20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（ ）。

8、崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：1)A、重點(diǎn)崗位的職責(zé)B、每個(gè)部門(mén)的職責(zé)C、每個(gè)崗位的職責(zé)D、每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)正確答案:D21.在藥品生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程中，以過(guò)去生產(chǎn)過(guò)程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，該驗(yàn)證方法屬于（ ）。(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：2)A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、復(fù)驗(yàn)證正確答案:C22.( ）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。（章節(jié)：

9、機(jī)構(gòu)與人員 難度：3）正確答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人23.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（ ），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:光滑平整24.在國(guó)際性的GMP中，最早形成的也是影響最大適用最廣的是（）GMP。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、美國(guó)B、英國(guó)C、中國(guó)D、WHO正確答案:D25.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕正確答案:A,B,D26.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清

10、潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場(chǎng)操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門(mén)窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈正確答案:A,B,C27.GMP的特點(diǎn)包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：2）A、原則性B、基礎(chǔ)性C、一致性D、多樣性E、時(shí)效性和地域性正確答案:A,B,C,D,E28.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門(mén)等處污跡

11、，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開(kāi)紫外燈照射消毒（ ）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘正確答案:B29.（ ）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗(yàn)記錄正確答案:B30.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ），并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:質(zhì)量評(píng)估31.下列哪項(xiàng)為生產(chǎn)管理的原則：（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品

12、的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。D、除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。正確答案:A,B,C,D,E32.設(shè)備管理中

13、應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、采購(gòu)B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝正確答案:A,B,C,D,E33.包裝材料存放區(qū)域( )不得進(jìn)入(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、操作人員B、未經(jīng)批準(zhǔn)人員C、未經(jīng)授權(quán)人員D、非本區(qū)工作人員正確答案:B34.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確正確答案:B35.隨時(shí)保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（ ）和（ ）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:清洗消毒36.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（ ）(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：2)A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。C、參與與檢驗(yàn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。D、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。正確答案:D37.簡(jiǎn)述什么是文件？（章節(jié)：文件管理 難度：4)正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程中使用的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程、制度和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標(biāo)識(shí)等。38.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人由 ( )兼職(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：3