2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）1

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測驗?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：2）正確答案:正確2.藥事管理正確答案:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。3.企業(yè)

2、銷售職員宣傳藥品時可以適當(dāng)夸大（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）正確答案:錯誤4.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員C、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品E、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案:D5.GSP正確答案:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是針對藥品經(jīng)營活動的特點，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。6.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的 倍罰款A(yù)、13B、25C、35

3、D、37E、24正確答案:B7.一般臨床試驗期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、10B、20C、30D、20-30E、40正確答案:D8.下列選項中實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥正確答案:A,B,C,E9.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確10.藥師的藥學(xué)專業(yè)性功能有哪些A、調(diào)配處方B、提供專業(yè)性的意見C、藥品分裝D、搬運藥品E、選擇貯存的藥品正確答案:A,B,E11.藥品審評中心不

4、是藥品監(jiān)督行政機構(gòu)。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：5）正確答案:正確12.中國藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估可由國家藥典委員會參與。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：3）正確答案:正確13.某藥廠QA員李某因家中臨時有事需請假一天，李某的下列情形哪一項是正確的A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QC的周某頂替李某崗位正確答案:B14.狹義的藥事管理是A、國家對藥品的監(jiān)督管理B、國家對藥事的

5、監(jiān)督管理C、國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D、國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理E、國家對藥品使用的監(jiān)督管理正確答案:D15.關(guān)于中藥飲片的管理錯誤的是A、中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B、實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定C、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號E、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售正確答案:D16.在現(xiàn)實社會里，藥事組織的基本類型有以下幾種A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、

6、醫(yī)療機構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團組織正確答案:A,B,C,D,E17.三級醫(yī)院臨床藥師應(yīng)不少于3名。（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：4）正確答案:錯誤18.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段正確答案:生產(chǎn)上市申報審批19.現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)源地是A、英國B、美國C、中國D、法國E、加拿大正確答案:B20.執(zhí)業(yè)藥師注冊應(yīng)符合下列哪些條件A、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B、遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)道德C、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作者D、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意E、進行繼續(xù)教育正確答案:A,B,C,D21.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊

7、證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為 年。A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C22.三級醫(yī)院藥學(xué)部、二級醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量均不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（）%正確答案:823.申請中藥一級保護的條件是A、對特定疾病有顯著療效的B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的D、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制品E、從天然藥物中提取的特殊制劑正確答案:B,C,D24.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起幾年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C25.藥學(xué)教育組織的主要功能是（），是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企

8、業(yè)家和藥事管理干部。正確答案:教育26.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門人員。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）正確答案:錯誤27.以下對GMP倉儲區(qū)的要求正確的是A、足夠的空間大小B、確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品C、免受外界天氣影響D、有通風(fēng)和照明設(shè)施E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致正確答案:A,B,C,D,E28.藥事管理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面A、消滅危害人類健康的傳染病B、促進人人享有衛(wèi)生保健目標(biāo)的實現(xiàn)C、促進社會經(jīng)濟發(fā)展D、保證人們用藥安全有效E、增強本國經(jīng)濟在全球中的競爭力正確答案:B,D,E29.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強藥品監(jiān)督管理

9、B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德D、維護人民用藥的合法權(quán)益E、維護人民身體健康正確答案:C30.藥事管理的英文是A、drug administrationB、pharmacy administrationC、pharmaceutical affairD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正確答案:B31.中藥一級保護品種的保護期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年正確答案:A,C,D32.GMP正確答案:GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodPracticeintheManufacturingan

10、dQualityControlofDrugs）的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。33.GMP按照系統(tǒng)可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證正確答案:B,C34.以下哪一條不是按假藥論處A、變質(zhì)的B、超過有效期的C、被污染的D、所標(biāo)明的適應(yīng)超出規(guī)定范圍的E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的正確答案:B35.下列屬于毒性西藥的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮正確答案:C36.質(zhì)量保證正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。37.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品正確答案:A,B,C,D,E38.下列關(guān)于我國對藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯誤的是A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱B、必須用中文顯