中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究課件

1、中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（北京大學(xué)藥學(xué)院，北京100083）1、名稱、漢語拼音按中藥命名原則要求制定粉針劑稱“ 注射用 * * *”液體針劑稱“ * * *注射液”2、處方中藥注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方，但處方藥味宜少而精處方應(yīng)列出全部藥味和用量（以g或ml為單位）處方中各藥名，應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無國標(biāo)有地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)處方各藥味按君臣佐使順序排列處方中藥味未注明炮制要求的，均指干品，但劇毒藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。炮制品在藥名后括號內(nèi)加制法處方量應(yīng)以制成1000ml或1000個制劑單位的成品量為準(zhǔn)3、制法按資料四的制備工藝進行簡要描述，列出關(guān)鍵工藝的技術(shù)參數(shù)。

2、以有效成分或有效部位為組分的注射液，須詳細(xì)寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗數(shù)據(jù)以凈藥材為組分的復(fù)方注射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合要求方可投料供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，應(yīng)作殘留量檢查中藥注射劑應(yīng)慎用附加劑，如確需加入附加劑，應(yīng)有充分的試驗依據(jù)，所用的附加劑應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)4、性狀應(yīng)描述注射劑的物理性狀，如顏色、狀態(tài)等中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定的顏色，但同一批號成品的顏色必須保持一致；在不同批號的成品間，應(yīng)控制在一定色差范圍內(nèi)注射劑的顏色不宜過深，以便澄明

3、度檢查6、檢查中國藥典注射劑項下規(guī)定的檢查項目：裝量差異、澄明度、無菌、不溶性微粒色澤：色差應(yīng)不超過規(guī)定色號1色號，或經(jīng)研究制訂出可行的檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)pH值：一般應(yīng)在pH4.09.0之間。但同一品種的pH值允許差異范圍應(yīng)不超過2.0蛋白質(zhì)：取注射液1ml，加新配制的30磺基水楊酸試液1ml，混合放置5分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。注射液中如含有遇酸能生產(chǎn)沉淀的成分，可改加鞣酸試液13滴，不得出現(xiàn)混濁。6、檢查鞣質(zhì)：取注射液1ml，加新鮮配制的含1雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。或取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉（含明膠1，氯化鈉10的水溶液，新鮮配制）45滴，不得出

4、現(xiàn)渾濁或沉淀。含有聚山梨脂、聚氧乙烯基物質(zhì)的注射液，雖有鞣質(zhì)也不產(chǎn)生沉淀，對這類注射液應(yīng)取未加輔料前的半成品進行檢查重金屬：10ppm以下砷鹽：2ppm以下草酸鹽：取注射液2ml，加3氯化鈣試液23滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀6、檢查異常毒性：溶血試驗：刺激性試驗：肌肉或血管刺激性試驗過敏試驗：總固體量測定：精密量取注射液10ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量。計算總固體的量(mg/ml)7、含量測定應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）或臣藥進行測定以有效部位入藥的注射劑，應(yīng)測定其單一成分或指標(biāo)成分和該有效部位。所測定有效部位的含量應(yīng)不少于總固體量的70（靜脈用不少于80）以凈藥材投料的注射劑，應(yīng)測定有效成分、指標(biāo)成分或總類成分。所測成分的總含量應(yīng)不低于總固體量的20（靜脈用不少于25）調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑，按實際加入量扣除有效成分或有效部位投料的注射劑，含量均以標(biāo)示量的上下限范圍表示；凈藥材投料的注射劑，含量以限量表示7、含量測定含有毒性藥味時，必須制定有毒成分的限量范圍組分中含有化學(xué)藥品的，應(yīng)單獨測定含量，并從總固體中扣除組分中的凈藥材及相應(yīng)的半成品，其含測成分量應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi)，使與成品的含量測定相適應(yīng)，用數(shù)據(jù)列出三者關(guān)系，必要時三者均作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目含量