藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范解析課件

1、藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范解析 靈丘縣食品藥品監(jiān)督管理局 李順生 2014年10月一、藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范解析證照許可 1、是否擅自變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要內(nèi)容。 2、是否有超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)的情況。 3、是否有出租、出借許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。人員配置 1、執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗并能履行工作職責(zé)。 2、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員是否能夠履行相關(guān)職責(zé)。 3、從業(yè)人員是否進(jìn)行年度健康體檢。 4、從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生，并佩戴工作崗位牌，個(gè)人物品應(yīng)當(dāng)與藥品分開存放。設(shè)施設(shè)備 1、是否配置避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠“五防”設(shè)施。 2、是否

2、配有藥品儲(chǔ)藏的陰涼區(qū)（10-20）和冷藏區(qū)（2-10）。常溫區(qū)（0-30） 3、是否有不合格藥品存放專用場(chǎng)所。 4、是否有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。 5、是否有藥品拆零所需的調(diào)配工具和專用包裝袋。 6、是否有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。陳列儲(chǔ)存 1、非藥品與藥品分類擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。 2、處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得開架自選的方式陳列。 3、陳列的藥品避免陽光直射。 4、外用藥品與其他藥品應(yīng)當(dāng)分類擺放，設(shè)置專柜。 5、拆零藥品集中放于拆零專柜或?qū)^(qū)。 6、藥品儲(chǔ)存濕度為35%-75%。 7、藥品堆垛間不小于5厘米，于墻、房頂、暖氣管道等間距不小于30

3、厘米，與地面不小于10厘米。 8、國(guó)家有專門規(guī)定的藥品要專柜存放（含麻黃堿復(fù)方制劑）。采購(gòu)銷售 1、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨方的合法資質(zhì)，核實(shí)銷售人員的合法資格，并簽訂供貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議書 2、采購(gòu)時(shí)必須向供貨方索取隨貨通行票據(jù)。 3、采購(gòu)藥品后，要做好藥品收貨、驗(yàn)收記錄，并做到票、帳、貨相符。 4、銷售處方藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可銷售。 5、銷售藥品后做好銷售記錄，并開具銷售小票憑證。 6、拆零藥品要做好拆零登記。 7、國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 8、除藥品質(zhì)量問題外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。文件管理 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品質(zhì)量管理文件及制度，并保證管理文件及制

4、度的有效執(zhí)行。 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立各級(jí)崗位的職責(zé)。 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)的操作流程。設(shè)施與設(shè)備 1、應(yīng)設(shè)置與其診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)并與其他科室分開的獨(dú)立藥房、藥庫。藥房及藥庫內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚等光潔平整；藥房?jī)?nèi)不能有污染藥品的設(shè)施和物品。 2、必須設(shè)置20以上的獨(dú)立藥品庫房。存儲(chǔ)藥品應(yīng)避光、通風(fēng)；配置有調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)溫、濕度的設(shè)施，配備防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施。藥品管理 1、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)資質(zhì)資料備查：（1）加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和GMP、GSP認(rèn)證證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（3

5、）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”；（4）銷售人員身份證復(fù)印件； 2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。 3、中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。 4、特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，并設(shè)有專柜、專人專帳、專用處方，雙人雙鎖保管。 5、藥品應(yīng)按劑型或理化性質(zhì)以及儲(chǔ)存要求分類擺放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與普通藥品應(yīng)分開擺放。藥品儲(chǔ)存 1、應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品垛堆間應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不得小于30cm，藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不得小于10cm。 2、確定專人對(duì)藥房、藥庫的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測(cè)記錄一次，適時(shí)調(diào)節(jié)環(huán)境溫濕度至規(guī)定范圍。藥品調(diào)配和使用 1、調(diào)配處方，要審核簽章，認(rèn)真核對(duì)（“四查十對(duì)”），發(fā)出藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤，并交代用法、用量及注意事項(xiàng)。 2、不得購(gòu)進(jìn)和使用其