中國(guó)藥典 第一章 藥典概況課件

1、第一章 藥 典 概 況 基 本 要 求 一、掌握中國(guó)藥典的基本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。三、了解常用的國(guó)外藥典。返 回 一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 中國(guó)藥典2005年版； 中藥材及飲片， 一部 植物油脂和提取物、 成方制劑和單位制劑等 本版藥典分為 化學(xué)藥品 抗生素 二部 生化藥品 放射性藥品 三部 生物制品 二部（2000版）中國(guó)藥典的內(nèi)容凡例: 解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文: 具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共16部分索引：中文、英文 中國(guó)藥典配套使用的相關(guān)書籍： 臨床用藥須知 藥品紅外光譜集 中藥彩色圖集 中藥薄層彩色圖集 中國(guó)藥品通用名（1）凡例 是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則

2、. 解釋和說(shuō)明中國(guó)藥典概念,正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則.將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說(shuō)明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力. 1.名稱及編排中文藥名:中國(guó)藥品通用名稱英文藥名:國(guó)際非專利藥品(INN)命名原則有機(jī)藥物化學(xué)名:有機(jī)化學(xué)命名原則3.標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品 (1) 標(biāo)準(zhǔn)品 指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或g）計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定. (2)對(duì)照品 指在用于檢測(cè)時(shí),除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì). 用于藥物含量測(cè)定、純度檢查和鑒別試驗(yàn). 試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼

3、表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來(lái)確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度4、 稱取樣品的要求稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的10. 規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.5、溫度 溫度以攝氏度（）表示： 水浴溫度 98100 熱水 7080 微溫或溫水 4050 室溫 1030 冷水 210 冰浴 0 放冷 系指放冷至室溫苯巴比妥 苯巴比妥

4、拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品計(jì)算，含C12H12N2O3 不得少于98.5。 【性狀】 本品為 【鑒別】 (1) 本品顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)（附錄）。 (2) 取本品約10mg， (3) 取本品約50mg， (4) 本品的紅處光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集227圖）一致。 【檢查】 酸度 取本品0.20g ， 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g， 中性或堿性物質(zhì) 取本品1.0g， 干燥失重 取本品， 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1 （附錄 N）。 【含量

5、測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 無(wú) 水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（附錄 A），用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于23.22mg 的C12H12N2O3。 【類別】 鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥?！举A藏】 密封保存。 【制劑】 苯巴比妥片 （3 ）附錄包括制劑通則通用檢測(cè)方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定試劑配置法等.藥典中的通用方法（4） 索引2005年版中國(guó)藥典采用“漢語(yǔ)拼音索引和“英文名稱索引這兩個(gè)索引與藥典正文前的品名目次” 相配合可快速查詢有關(guān)藥物品種. 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品

6、檢驗(yàn)工作的根本目的就是保證人民用藥安全、有效.藥物分析工作者應(yīng)具備：高度的責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)求實(shí)和一絲不茍的工作態(tài)度 熟練、正確的操作技能藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。 一、取樣（Sample） 要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性 1. 基本原則 均勻、合理 2. 特殊裝置 如固體原料藥用取樣 探子取樣設(shè)樣品總件數(shù)為x3x300時(shí)， x300時(shí)， x3時(shí)，每件取樣固體原料藥 二、性狀（Description）是質(zhì)量重要表征之一,在一定程度上反映藥品的純度及療效.性狀項(xiàng)下記述藥品的： 1. 外觀、臭、味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度； 例：

7、苯甲酸 性狀 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄 C）為121.0124.5。 三、鑒別（Identification）依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng),測(cè)定某些物理常數(shù)或光譜特征判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍?鑒別采用一組（2個(gè)或2個(gè)以上）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。 例：苯甲酸 鑒別 （1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(

8、光譜集233圖)一致。 四、檢查 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（Tests of Impurities）五、含量測(cè)定（Assay） 準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 六、檢驗(yàn)報(bào)告 必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。 （一）原始記錄 完整、真實(shí)、具體，1. 供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）； 2. 日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）；3. 檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）； 4. 若

9、需修改，只可劃線后重寫，并簽章； （一）原始記錄 完整、真實(shí)、具體1. 供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）； 修改方式：劃1條或2條細(xì)線，在右上角書寫正確數(shù)字，并簽章例1 9.6543- 8.1270 1.5272例20.10312例3消耗22.31ml053張杰張杰張杰5. 記錄完成后，需復(fù)核，并由復(fù)核人簽章。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。品名 包裝規(guī)格批號(hào) 廠牌來(lái)源數(shù)量 取樣日期取樣數(shù)量 報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)記錄結(jié)論復(fù)核人 檢驗(yàn)人檢驗(yàn)記錄(省略上半頁(yè))檢查溶液顏色 = 0.0217.5698 16.5574 1.012

10、4符合規(guī)定熾灼殘?jiān)?6# 16.5572g + 樣1.0124g 700放置4517.5693g 符合規(guī)定鑒別 樣0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色符合規(guī)定性狀 白色粉末 符合規(guī)定含量測(cè)定碘液0.1026mol/L符合規(guī)定9.84259.63470.20780.00 22.95ml（二） 檢驗(yàn)報(bào)告書 完整、簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確。除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如： （三）結(jié)論 本品為“維生素C”，符合中國(guó)藥典（2005年版）的各項(xiàng)規(guī)定。2. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。 本品為“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度項(xiàng)不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典（2005年版）的

11、規(guī)定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。3. 全面檢驗(yàn)后不符合標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不符合規(guī)定，可作“不得供藥用”處理。如： 本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典（2005年版）的規(guī)定，不得供藥用。4. 根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如： 本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，“pH值”項(xiàng)符合中國(guó)藥典（2005年版）的規(guī)定（pH值 應(yīng)為4.06.0）檢驗(yàn)報(bào)告書(省略上半頁(yè))例溶液顏色 0.07 =0.02 符合規(guī)定負(fù)責(zé)人 羅紅 復(fù)核人 羅紅 檢驗(yàn)人 張杰結(jié)論 本品經(jīng)檢驗(yàn)，符合(中國(guó)藥典2005年版)規(guī)定含量 99.0 99.8% 符合規(guī)定熾

12、灼殘?jiān)?0.1% 0.03% 符合規(guī)定檢查鑒別 應(yīng)生成黑色 生成黑 符合規(guī)定性狀 應(yīng)為白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果 結(jié)論 主要內(nèi)容及要求1、掌握藥典的組成部分及藥典 的查 閱方法2、了解藥品檢驗(yàn)工作的基本程序練 習(xí) 題1. 在藥物的干燥失重和熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定中, 恒重是指連續(xù)兩次操作后所得的重量差: A. 等于0 B. 0.1mg C. 0.3mg D. 1mg E. 3mg2. 中國(guó)藥典中規(guī)定, 稱取“2.0g ”系指: A. 稱取重量為1.52.5g B. 稱取重量為1.952.05g C. 稱取重量為1.9952.005g D. 稱取重量為1.99952.0005

13、g 3.中國(guó)藥典凡例中規(guī)定的“溶解”系指溶解1g溶質(zhì)所需溶劑的體積是:A.不到1mL B.1mL不到10mLC.10mL不到30mLD.30mL不到100mL4.中國(guó)藥典凡例中規(guī)定的“水浴”系指水浴的溫度為:98100 B. 7080 C. 4050 D. 1030練習(xí)與思考A型題1我國(guó)藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是 A中國(guó)藥典 B中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)（2000年版） C中華人民共和國(guó)藥典 D中華人民共和國(guó)藥典（2005年版） E藥典2我國(guó)藥典的英文縮寫 ABP BCP CJP DChP ENF3英國(guó)國(guó)家處方集的縮寫是AUSP BPDG CBNF DCA EUSN5中國(guó)藥典（2005年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時(shí)，系指稱取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g6中國(guó)藥典（2005年版）規(guī)定稱取0.1g藥物時(shí)，系指稱取 A0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14gB型題 14 AChP BUSP CJP DBP ENF1美國(guó)藥典2英國(guó)藥典3日本藥局方4美國(guó)國(guó)家處方集BDCE58 A附