各國藥典比較課件

1、各國藥典的比較 基本介紹 藥典是通過建立國家技術標準來保證人類和牲畜使用的藥物的質(zhì)量、劑量和藥物純度和濃度標準的權(quán)威性出版物。它是在專業(yè)的，通常是政府的權(quán)威人士的監(jiān)督下進行編輯，并且是所有藥物的制造、分配和藥物治療所必須遵照的標準 。 目前常用的藥典標準有英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）、德國藥典（DAP）、日本藥典（JP）、中國藥典（CP）。中國藥典一、概況 中華人民共和國藥典(簡稱中國藥典),按照第八屆藥典委員會確定的設計方案和要求，經(jīng)過兩年多的時間編制完成。經(jīng)第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布實施，為建國以來的第八版藥典。 在廣泛

2、吸取國內(nèi)外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄內(nèi)容與目前國際對藥品質(zhì)量控制的方法和技術基本一致；在力爭實現(xiàn)“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標準完善”原則的前提下。收載的品種也基本反映了我國臨床用藥的實際情況。此外，在體例、文字、單位和符號等方面也均加以規(guī)范。 2010年版中國藥典在2005年版的基礎上，進行了大幅度的標準修訂和新增收品種標準的工作。2010年版中國藥典注重質(zhì)量可控性和藥品安全性內(nèi)容的增加和提高，注重基礎性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面有所突破創(chuàng)新。 內(nèi)容簡介美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式

3、、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目，正文之后還有對各種藥品進行測試的方法和要求的通用章節(jié)及對各種藥物的一般要求的通則?？筛鶕?jù)書后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書。 圖書版本最新版本： USP 33-NF 28重新發(fā)行版： 2010年10月1日生效。 增補版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增補版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國藥典/國家處方集（簡稱USP/NF）。由美國政府所屬的美國藥典委員會（The Un

4、ited States Pharmacopeial Convention）編輯出版。 內(nèi)容基本介紹英國藥典是英國制藥標準的重要來源。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國藥典書后附有全部內(nèi)容關鍵詞索引。不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國藥典出版周期不定，最新的版本為2004年的第21版。 該藥典囊括了幾千篇頗有價值醫(yī)學專題論文，其中有幾百篇是醫(yī)學新論。它不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也向讀者展示了所有明確分類并可參照的歐洲藥

5、典專著。對于制藥廠和化學工業(yè)、政府管理者、醫(yī)學研究院及學習制藥的學生都是一部必不可少的工具書。 歐洲藥典版本介紹1977年出版第一版歐洲藥典 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。 1997年出版第三版歐洲藥典合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補本，由于歐洲一體化及國際間藥品標準協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。 2001年7月，第四版歐洲藥典出版，并于2002年1月生效。第四版歐洲藥典除了主冊之外，還出版了8個增補版。 內(nèi)容簡介 歐洲藥典的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別實驗，一般檢查方

6、法，常用物理、化學測定法，常用含量測定法，生物檢查和生物分析，生藥學方法），容器和材料、試劑、正文和索引等。 歐洲藥典正文品種的內(nèi)容包括：品名、分子結(jié)構(gòu)式、CA登錄號、化學名稱及含量限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。 日本藥典版本簡介 由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料 。2005年11月22日，日本厚生勞動省制定了日本藥典第15版，廢除日本藥典第14版。最新版本JP15擬定生效日期為2006年4月1日。 國際藥典(Ph.Int) 基本介紹 由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法