中藥藥劑學(xué)(北京中醫(yī)藥大學(xué)) 藥劑衛(wèi)生課件

1、第二章 藥劑衛(wèi)生第一節(jié) 概述一、藥劑衛(wèi)生的概念及標(biāo)準(zhǔn) 藥劑衛(wèi)生主要論述藥劑微生物方面的要求與達(dá)到要求所采取的措施與方法標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典附錄對中藥制劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的具體要求、檢驗(yàn)方法、結(jié)果判斷依據(jù)等作出了明確規(guī)定內(nèi)容：熱源檢查 無菌檢查 微生物限度檢查藥劑衛(wèi)生的基本要求致病菌活螨細(xì)菌總數(shù)與霉菌總數(shù)口服外用傷面液體固體大大綠、金破無100010010010010001001000100二、預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié) 藥物原料輔助材料包裝材料環(huán)境條件操作人員制藥器械運(yùn)輸與貯藏第二節(jié) 制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用（一）層流潔凈技術(shù)（二）非層流潔凈技術(shù)潔凈室的衛(wèi)生要求潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度

2、級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110，000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10，500,00060,0001,00015滅菌防腐消毒指用物理或化學(xué)的方法將所有致病得非致病的微生物、細(xì)菌的芽孢全部殺死的操作指用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物的生長繁殖指用物理或化學(xué)的方法將病原微生物殺死滅菌方法與無菌操作 物理滅菌法 濾過除菌法化學(xué)滅菌法 無菌操作法一、物理滅菌法 干熱滅菌法 濕熱滅菌法 紫外線滅菌法 微波滅菌法 輻射滅菌 火焰滅菌法干熱空氣滅菌法熱壓滅

3、菌法流通蒸氣滅菌法與煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法 濕熱滅菌法濕熱滅菌法利用飽和水蒸氣或沸水殺滅微生物的方法優(yōu)點(diǎn)穿透力強(qiáng)，均勻，效果可靠。1、熱壓滅菌法熱壓滅菌器使用注意事項(xiàng)設(shè)備手提式熱壓滅菌器，臥式熱壓滅菌器適用于耐熱藥物，水溶液，手術(shù)器械，大輸液等2、流通蒸氣滅菌法與煮沸滅菌法3、低溫間歇滅菌法4、影響濕熱滅菌的因素(1)、微生物的種類與數(shù)量(2)、蒸氣的性質(zhì)(3)、飽和蒸氣，濕飽和蒸氣，過飽和蒸氣(4)、滅菌時(shí)間(5)、被滅菌物品的性質(zhì)紫外線滅菌法作用機(jī)制：直接作用于微生物的核酸蛋白，使其變性死亡?？諝馐茏贤饩€照射后產(chǎn)生微量臭氧，發(fā)揮殺菌作用。特點(diǎn)：穿透力很弱。適用于空氣滅菌，表面滅菌，純化水

4、滅菌等影響因素(1)、微生物的種類與數(shù)量(2)、紫外線強(qiáng)度(3)、照射時(shí)間、溫度、濕度 (4)、與物體表面的距離輻射滅菌法作用機(jī)制：直接作用于微生物。強(qiáng)電場破壞作用。特點(diǎn)：穿透力強(qiáng)，時(shí)間短，被滅菌物溫度變化小，設(shè)備投資大，對化學(xué)成分可能有影響，對人體和環(huán)境有污染。適用于已包裝好的藥品。二、化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品來殺滅微生物的方法（一）、氣體滅菌法適用于既不耐熱，又不能濾過具備的條件在室溫時(shí)能形成氣體或蒸氣穿透力強(qiáng)，并容易從滅菌物體上除去滅菌作用快，毒性低，在低濃度時(shí)就具有殺菌作用沒有腐蝕性、爆炸性及刺激性價(jià)格低廉，來源豐富 常用方法環(huán)氧乙烷滅菌法 甲醛蒸氣熏蒸滅菌法臭氧其他蒸氣熏蒸

5、滅菌法 1.2丙二醇、乳酸、過氧乙酸、三甘醇(二)、浸泡與表面消毒法本法指以化學(xué)藥品作為消毒劑，配成有效濃度的液體，采用噴霧，涂抹或浸泡的方法達(dá)到消毒的目的。消毒劑的選用原則殺菌效率高性質(zhì)穩(wěn)定，易溶或混溶于水無毒或毒性小，無腐蝕性和刺激性不影響藥品質(zhì)量成本低常用消毒劑：醇類酚類陽離子表面活性劑氧化劑（過氧乙酸)其他（氯化物、碘化物）濾過除菌法濾過除菌系指藥物溶液通過無菌的特定濾器，除去活的和死的微生物而得到無菌濾液的方法適用于不耐熱藥物（一）、微孔薄膜濾器022m14m,0.22m以下除菌，0.22m或0.45m注射劑精濾 （二）、垂容玻璃濾器（三）、超濾第四節(jié) 無菌生產(chǎn)工藝無菌操作法無菌操作法系指藥劑的整個(gè)生產(chǎn)過程均控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作室的滅菌無菌操作滅菌工藝有關(guān)參數(shù)滅菌時(shí)微生物的死亡速度可用一級動(dòng)力學(xué)過程描述符合下列方程D值指在一定滅菌溫度條件下，將被滅菌物品中的微生物殺滅90%或使之下降一個(gè)對數(shù)單位所需的時(shí)間。Z值指是某種微生物的D值下降一個(gè)對數(shù)單位，滅菌溫度應(yīng)上升的度數(shù)。FT值在給定的Z值下，滅菌溫度