新藥申報(bào)學(xué)習(xí)資料課件

1、天然活性物質(zhì)與新藥研究（北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心）第一篇 中藥與天然藥物新藥研究第一章 緒論藥物科學(xué)，是一門地地道道的應(yīng)用科學(xué)。研究藥物的目的就是創(chuàng)制新藥，為人民健康事業(yè)提供更多的高效、低毒藥物。因此今后新藥研發(fā)將成為藥物學(xué)的重要研究方向。 藥品，作為一類特殊的產(chǎn)品，直接影響著人類的身體健康，因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法，研制、開發(fā)新藥，必須按照它的“特殊性”進(jìn)行，本篇將根據(jù)其“特殊性”重點(diǎn)介紹中藥新藥研制、開發(fā)的方法學(xué)。第二章 有關(guān)法規(guī)及組織機(jī)構(gòu)與藥品有關(guān)的法規(guī)主要為中華人民共和國藥品管理法、新藥審批辦法、仿制藥品審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定和進(jìn)口藥品管理辦法等。第一節(jié) 中

2、華人民共和國藥品管理法一、藥品管理法的制定 一方面規(guī)定了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的審批、新藥的研究、藥品的審批、藥品價(jià)格、廣告宣傳、進(jìn)出口藥品及醫(yī)院制劑等一整套管理規(guī)定和審批程序；另一方面嚴(yán)禁非法生產(chǎn)藥品，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用偽劣藥品的單位和個人追究法律責(zé)任。這樣從法律上保障了藥品正當(dāng)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益，同時維護(hù)了人民群眾利益?；局贫?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督

3、管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 2、規(guī)定了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的要求凡在我國領(lǐng)域內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑均受本法的管轄約束。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須具備與生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、廠房、倉儲設(shè)施等必要條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。開辦藥品批發(fā)企業(yè)和從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，必

4、須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。開辦藥品零售企業(yè)，必須經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。許可證有一定的有效期，到期后必須在規(guī)定時間內(nèi)重新申請換證；逾期未獲批準(zhǔn)換證的，不得再繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。 4、特殊管理的藥品 對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。5、設(shè)置監(jiān)督機(jī)構(gòu)，保證藥品法制的貫徹實(shí)施 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。地級以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)藥品監(jiān)督員。6、明確法律責(zé)任 違反本法以致造成傷害或損失時，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。第二節(jié) 新藥審批辦

5、法一、藥品和新藥的概念藥品管理法中藥品的定義：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。新藥的定義：指我國未上市的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。美國：具有新的結(jié)構(gòu)及其組成的藥品；已知藥物新的組成；已知藥物新的組分配比；已知藥物新的用途；已知藥物新的用法用量。日本：完全新的化學(xué)品；第一次作為藥用的物質(zhì)（雖然在國外藥典已收載，但第一次用于日本者）；已知藥物用于新的適應(yīng)證

6、；給藥途徑有所改變，劑量有所改變的已知藥物。第三節(jié) 新藥審批工作的有關(guān)組織機(jī)構(gòu)及其職能一、國家藥品監(jiān)督管理局1、組織機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化學(xué)藥品處生物制品處中藥處藥品審評中心中國藥品生物制品鑒定所國家藥典委員會(6)負(fù)責(zé)進(jìn)口、出口藥品管理工作； (7)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作；(8)負(fù)責(zé)藥品宣傳管理；(9)調(diào)查處理藥品質(zhì)量、中毒事故；(10)對違反藥品管理法及有關(guān)藥政法規(guī)的行為追查責(zé)任，執(zhí)行行政處罰；若需要追究刑事責(zé)任的，提請司法部門依法處理。新藥臨床研究申請的批準(zhǔn)，由標(biāo)準(zhǔn)注冊司司長簽字生效；新藥生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)注冊司司長簽署后，由藥品監(jiān)督管理局局長簽字生效。二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局是各省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)新藥的初審工作。新藥申請臨床及生產(chǎn)的初審工作由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局直接受理。初審工作的內(nèi)容包括對全部研制資料審查，對樣品的技術(shù)審核，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)的審核修訂，以及對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的條件的審查認(rèn)定，通過初審應(yīng)提出以下審核意見：(1)該品種與現(xiàn)有同類藥品比較的評價(jià)；(2)對該品種的類別、處方組成、 劑型研究及制備工藝的審查意見；(3)對該品種理化