項(xiàng)目3自測題廠房與設(shè)施管理

1、項(xiàng)目3自測題廠房與設(shè)施管理項(xiàng)目3自測題廠房與設(shè)施管理項(xiàng)目3自測題廠房與設(shè)施管理V:1.0精細(xì)整理，僅供參考 項(xiàng)目3自測題廠房與設(shè)施管理日期：20 xx年X月項(xiàng)目三、廠房與設(shè)施管理目標(biāo)檢測一、填空題1.潔凈區(qū)的級別分為 、 、 、 。2.根據(jù)儲存溫度，倉庫可分為 、 、 ，其溫度分別控制在 、 、 。3.空氣過濾器按過濾效率分為 、 、 、 、 。4.物料凈化系統(tǒng)主要包括 、 、 。 5.人員凈化系統(tǒng)主要包括 、 、 。 6. 潔凈級別為A級別的潔凈室不設(shè)地漏，采用 。7.潔凈區(qū)溫度控制在 ，相對濕度控制在 。8.潔凈度不同的相鄰潔凈室之間，潔凈室與外界大氣壓的靜壓差大于 Pa。9.物料應(yīng)堆放在

2、地臺板上，最好采用金屬或塑料地臺板，高度至少 cm。 10.潔凈室（區(qū)） 5指手套cfu /手套不作要求的是 潔凈級別動(dòng)態(tài)顆粒不作要求的是 潔凈級別11.潔凈區(qū)是對 和 數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域二單項(xiàng)選擇題1.產(chǎn)塵生產(chǎn)區(qū)域?yàn)榉乐狗蹓m擴(kuò)散、避免交叉污染，應(yīng)與相鄰房間保持（ ）A.相對負(fù)壓 B.相對正壓 C. 相同壓力 D.無壓力要求2.單向流適用于下列哪個(gè)潔凈級別（ ）級 級 C. C級 級3.以下操作在A級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的是（ ）A.洗瓶 B.烘干 C. 灌裝 D.滅菌4.下列說法正確的是（ ）A.原料藥生產(chǎn)車間應(yīng)位于生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)B.人流和物料可共用同一進(jìn)口 C. 生產(chǎn)的中間產(chǎn)品可直

3、接放在生產(chǎn)區(qū)域，等待下步操作 D.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立維修間5.哪個(gè)級別的潔凈區(qū)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的塵粒數(shù)量控制要求是相同的 級 級 C. C級 級6.不應(yīng)設(shè)置地漏的潔凈區(qū)域有級區(qū)域 級區(qū)域 C. C級區(qū)域 級區(qū)域7.醫(yī)藥潔凈區(qū)主要工作室的照明度不宜低于（ ）勒克斯 C. 400 修訂版關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)A級別的標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)檢測m的懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3為（ ） C. 520 9.GMP2010修訂版關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)B級別的標(biāo)準(zhǔn)檢測浮游菌限度cfu/m3為（ ） C. 20 10.GMP2010修訂版關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)B級別的標(biāo)準(zhǔn)檢測沉降菌（直徑90mm）限度cfu/碟為（ ） C. 10 1

4、1.潔凈室（區(qū)） 5指手套cfu /手套不作要求的潔凈級別區(qū)域是（ ）級區(qū)域 級區(qū)域 C. C級區(qū)域 級區(qū)域12.潔凈室動(dòng)態(tài)顆粒不作要求的潔凈級別區(qū)域是（ ）級區(qū)域 級區(qū)域 C. C級區(qū)域 級區(qū)域三、多項(xiàng)選擇題1.潔凈區(qū)除控制空氣懸浮粒子，還應(yīng)監(jiān)測以下參數(shù)（ ）A.溫度 B.相對濕度 C. 新風(fēng)量 D.壓差2.廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境部應(yīng)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，可采取下列措施進(jìn)行規(guī)劃（ ）A.種植樹木和花草 B.建水池和噴泉 C.盡量減少廠內(nèi)的漏土面積 D.鋪設(shè)水泥路3.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)總體布局，應(yīng)符合下列要求（ ）A.生產(chǎn)、辦公等各區(qū)域不得相互妨礙 B.水、電、汽、暖等遠(yuǎn)離生產(chǎn)中心減少污染 C.人流物流分開 D.辦公區(qū)在靠近廠門口，生產(chǎn)區(qū)遠(yuǎn)離廠區(qū)門口4.下列應(yīng)按照D級潔凈潔凈區(qū)要求設(shè)置的是（ ）A.直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗B.直接接觸藥品的包裝材料、器具的裝配C.直接接觸藥品的包裝材料、器具的包裝D.直接接觸藥品的包裝材料、器具的滅菌四、簡答題1.生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)時(shí)，哪些藥品的生產(chǎn)區(qū)域要嚴(yán)格分開2.潔凈區(qū)的