阿司匹林片(片劑)工藝規(guī)程

1、阿司匹林片(片劑)工藝規(guī)程阿司匹林片(片劑)工藝規(guī)程阿司匹林片(片劑)工藝規(guī)程V:1.0精細(xì)整理，僅供參考 阿司匹林片(片劑)工藝規(guī)程日期：20 xx年X月阿司匹林片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型產(chǎn)品名稱(chēng)：阿司匹林片產(chǎn)品劑型：片劑2.產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱(chēng)阿司匹林片漢語(yǔ)拼音名：Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets結(jié)構(gòu)式： 阿司匹林 本品為（乙酰氧基）苯甲酸分子式： C9H8O4 分子量： 本品含阿司匹林（C9H8O4）應(yīng)為標(biāo)示量的%產(chǎn)品特點(diǎn)性狀 本品為白色片規(guī)格 。類(lèi)別 解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。用法與用量 口服。成人一次1片，若發(fā)熱或疼痛持續(xù)不緩解，可間隔4-

2、一6個(gè)小時(shí)重復(fù)用藥一次。24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4片。兒童用量請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。貯藏 密封，在干燥處保存。有效期 3年。3.處方和依據(jù)批投料處方阿司匹林 60kg淀粉 5kg枸櫞酸 滑石粉 制成 12萬(wàn)片依據(jù) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部制法 取阿司匹林、淀粉和枸櫞酸置高效濕法制粒機(jī)中混合均勻，用淀粉漿制粒；干燥；壓片；瓶?jī)?nèi)包裝及外包裝，制得。4. 工藝流程圖物料工序檢驗(yàn)入庫(kù)中間站淀粉阿司匹林淀粉阿司匹林粉碎、過(guò)篩 過(guò)篩 配料 100目 80目 粉碎、過(guò)篩 過(guò)篩 配料 粉碎、過(guò)篩枸櫞酸制粒 粉碎、過(guò)篩枸櫞酸制粒干燥干燥整粒 整?？偦靿浩仄?內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝外包裝外包裝材料過(guò)篩阿司匹林片顆粒入庫(kù)

3、總混壓片素片 內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝外包裝外包裝材料過(guò)篩阿司匹林片顆粒入庫(kù)16目滑石粉滑石粉100目注：虛線(xiàn)框內(nèi)為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。5.操作過(guò)程及工藝條件備料領(lǐng)料 從庫(kù)房領(lǐng)取合格原輔料，送入車(chē)間稱(chēng)量暫存間。粉碎過(guò)篩 將以下物料依次粉碎過(guò)篩，過(guò)篩后再次稱(chēng)量，計(jì)算物料平衡，并嚴(yán)格復(fù)核。物料編碼原輔料名稱(chēng)粉碎目數(shù)過(guò)篩目數(shù)阿司匹林100目100目淀粉-80目枸櫞酸 100目100目滑石粉-100目配料物料編碼原輔料名稱(chēng)批配料量（12萬(wàn)片）阿司匹林 50淀粉5枸櫞酸 滑石粉 制粒 配漿 稱(chēng)取純化水1kg置配漿鍋中，加入1kg淀粉，攪拌使均勻，在攪拌下沖入10kg制粒 將60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和枸櫞酸粉投入

4、高速制粒機(jī)中，干燥 將上述濕顆粒吸入沸騰制粒機(jī)中，將設(shè)定好工藝參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度1205，溫度755，進(jìn)風(fēng)溫度305）的冷空氣通過(guò)初效中高效過(guò)濾器進(jìn)適入后部加熱室，經(jīng)過(guò)加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入物料室，在引風(fēng)拉動(dòng)下物料呈流化態(tài)干燥45分鐘至水份為 3-4%整粒 將干燥后的顆粒加入快速整粒機(jī)中，用16目不銹鋼篩網(wǎng)整粒。 總混 將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無(wú)毒塑料袋，稱(chēng)量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。壓片 片重計(jì)算 阿司匹林顆粒檢驗(yàn)合格后，根據(jù)顆粒中阿司匹林的含量確定素片的平均片重。應(yīng)壓片重= 壓片 用12mm淺弧沖模壓片，片重差異限度為%。壓片機(jī)

5、轉(zhuǎn)速205轉(zhuǎn)/分，壓力4050KN，每20分鐘抽查一次片重。篩片 將素片篩去細(xì)粉、殘片，將加工好的素片裝入無(wú)毒塑料袋中，稱(chēng)量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗(yàn)。包裝包裝規(guī)格 片1000片瓶20瓶件； 領(lǐng)料 從庫(kù)房領(lǐng)取合格的內(nèi)、外包裝材料，專(zhuān)人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。包材批耗用量物料類(lèi)別物料編號(hào)物料名稱(chēng)單位計(jì)劃耗用量?jī)?nèi)包裝材料 阿司匹林片塑料瓶套外包裝材料 阿司匹林片說(shuō)明書(shū)張 阿司匹林片標(biāo)簽張 阿司匹林片紙箱個(gè)內(nèi)包裝 將檢驗(yàn)合格后的素片按每瓶裝1000片在瓶裝生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行包裝，要求瓶蓋旋合嚴(yán)密，無(wú)破損及歪斜。 將內(nèi)包裝好的藥瓶經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。外包裝打碼 按批生產(chǎn)指令要求在標(biāo)簽、紙箱上打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有

6、效期 。貼簽 要求標(biāo)簽無(wú)歪斜、無(wú)折皺、無(wú)破損；批號(hào)清晰、正確；瓶體清潔。裝箱 將墊板裝入成品紙箱，再將藥瓶裝入；裝好第一層后，再放入一墊板裝第二層，滿(mǎn)箱后，放入裝箱單及說(shuō)明書(shū)，用不干膠帶封箱。將所有成品全部寄庫(kù)，待檢驗(yàn)合格后，再辦理入庫(kù)手續(xù)。質(zhì)量監(jiān)控按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：粉碎過(guò)篩、配料、制粒干燥、壓片，瓶包裝、外包裝。監(jiān)控方法開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、環(huán)，要求符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。清潔狀態(tài)達(dá)到要求；物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計(jì)量器具須處于完好狀態(tài)，并有狀態(tài)標(biāo)記，計(jì)量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄須齊全。達(dá)到規(guī)定要求，方可簽字允許生產(chǎn)

7、或判定清場(chǎng)合格。生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理須有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記須齊全、正確，批生產(chǎn)記錄須及時(shí)填寫(xiě)，各工序中間體的質(zhì)量須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料放行作出判定，為批產(chǎn)品審核提供依據(jù)。重點(diǎn)工序監(jiān)控工 序質(zhì)量控制項(xiàng)目質(zhì)量控制頻次要 求粉碎過(guò)篩品名、數(shù)量、批號(hào)稱(chēng)量及復(fù)核1次/批符合工藝要求配料品名、數(shù)量、批號(hào)稱(chēng)量及復(fù)核1次/批符合批生產(chǎn)指令制粒品名、數(shù)量、批號(hào)稱(chēng)量及復(fù)核1次/批符合工藝要求制粒1次/批符合工藝要求干燥1次/批顆粒水分3-4%總混1次/批均勻顆粒外觀1次/批本品為白色顆粒壓片外觀隨時(shí)片面光潔，厚薄基本一致，無(wú)雜質(zhì)。溶出度1次/批應(yīng)大于標(biāo)示量的80%脆碎度1次/

8、批1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片重量差異3次/批重量差異在5%內(nèi)內(nèi)包裝裝量隨時(shí)準(zhǔn)確旋蓋隨時(shí)應(yīng)嚴(yán)密外包裝批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印制隨時(shí)清晰正確貼簽隨時(shí)標(biāo)簽無(wú)歪斜、無(wú)折皺、無(wú)破損；批號(hào)清晰、正確；標(biāo)簽內(nèi)容正確。裝箱隨時(shí)有裝箱單、打包嚴(yán)實(shí)、美觀8.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額單耗 單耗 EQ F(實(shí)際領(lǐng)用量本批結(jié)存量,本批實(shí)際產(chǎn)量) 原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)原輔包材的消耗定額以廠訂阿司匹林片相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)；若消耗出現(xiàn)異常，應(yīng)分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。原輔料、包裝材料消耗定額物料類(lèi)別物料編號(hào)物料名稱(chēng)單位單耗 (以萬(wàn)片計(jì))原料阿司匹林

9、kg 輔料淀粉kg 枸櫞酸kg滑石粉kg 包裝材料阿司匹林片塑料瓶 套阿司匹林片標(biāo)簽 張 阿司匹林片說(shuō)明書(shū) 張 阿司匹林片紙盒個(gè) 阿司匹林片紙箱個(gè)偏差處理生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按偏差處理程序進(jìn)行處理。生產(chǎn)中產(chǎn)生的零頭物料，按零頭處理SOP進(jìn)行處理。9.物料平衡計(jì)算公式物料平衡率=（實(shí)際產(chǎn)量 + 抽樣量 + 損耗量）/理論產(chǎn)量100% 理論值：按照所用的原料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際產(chǎn)出量。包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品、生產(chǎn)中取樣量(檢品以及丟棄的其他不合格物料(如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物)等。計(jì)算工序粉碎過(guò)篩制粒壓片瓶包

10、裝包裝范圍主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編碼型號(hào)數(shù)量(臺(tái))生產(chǎn)廠家電子稱(chēng)2萬(wàn)能粉碎機(jī)40B-X1常州先鋒振蕩篩ZS-5151常州先鋒可傾式反應(yīng)鍋1高速混合制粒機(jī)GHL-2001常州先鋒沸騰制粒機(jī)FL-1201常州先鋒快速整粒機(jī)KZL-3001常州先鋒三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-10001常州先鋒旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)19.理瓶機(jī)10數(shù)片機(jī)11旋蓋組合機(jī)12收膜機(jī)噴碼機(jī)打包機(jī)11衛(wèi)生工藝生產(chǎn)開(kāi)始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均須符合相關(guān)衛(wèi)生管理程序要求，清場(chǎng)按清場(chǎng)管理程序及相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。12技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全車(chē)間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應(yīng)有應(yīng)急燈及緊急出口。生產(chǎn)區(qū)的人行道和車(chē)行道必須平坦、暢通，

11、夜間要有足夠的照明設(shè)施。勞動(dòng)場(chǎng)所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。為防止和消除生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)。勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)工種需要，應(yīng)供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動(dòng)保護(hù)品，并適當(dāng)配置防塵設(shè)施。機(jī)器和工作臺(tái)等設(shè)備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作，通道寬度不應(yīng)小于1米。操作間溫、濕度應(yīng)適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。潔凈室內(nèi)主要工作室照度不低于300lax。保證潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量不少于413勞動(dòng)組織定員定崗、生產(chǎn)周期勞動(dòng)組織定員定崗崗位名稱(chēng)人數(shù)（人）粉碎、過(guò)篩崗位2配料崗位2制粒崗位3總混崗位2

12、壓片崗位2包裝崗位8生產(chǎn)周期工序名稱(chēng)粉碎、過(guò)篩配料制粒 壓片包裝工序生產(chǎn)周期（小時(shí)）324 88檢驗(yàn)周期（小時(shí)）產(chǎn)品批生產(chǎn)周期（小時(shí)）注：1、工序生產(chǎn)周期以在崗人員完成一批料（12萬(wàn)片）所需的時(shí)間計(jì)。工序生產(chǎn)周期工序?qū)嶋H生產(chǎn)一批料所需的時(shí)間（小時(shí)）。2、產(chǎn)品批生產(chǎn)周期：指從原料投入到成品合格入庫(kù)所需的時(shí)間。即和工序生產(chǎn)周期總和加上檢驗(yàn)周期。14.環(huán)境保護(hù)廢水的管理和處理 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排放入下水道。廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢料統(tǒng)一轉(zhuǎn)運(yùn)到鍋爐房焚燒。鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。對(duì)于粉塵較大的工序，車(chē)間應(yīng)備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。

13、附錄： 常用理化常數(shù)、換算表名詞解釋?zhuān)好荛]：系指將容器密閉，防止塵土及異物進(jìn)入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。遮光：系指用不透光的容器包裝。熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。法定計(jì)量單位，國(guó)際符號(hào)含義 長(zhǎng)度：以m(米)表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示米 m 分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米 m 納米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m 質(zhì)（重）量千克（公斤）kg 克 g毫克mg 微克 g1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000g 體積升 L 毫升ml 微升l1L=1000ml 1ml=1000l 壓力以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示1atm(標(biāo)準(zhǔn)大氣壓)760mmHg=1KPa=1000Pa 1mmHg= 百分比：百分比用符號(hào)“”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干g。 （g/g）表示100g中含有若干 % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干 % (g/