2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號8

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。正確答案:傳染病2.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。正確答案:工作現(xiàn)場3.實施GMP的要素包括A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎(chǔ)要素正確答案:A,B,C,D4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）正確答案:正確5.企業(yè)的自檢行為是（ ）A、不定

2、期、隨機(jī)進(jìn)行B、自檢要有記錄C、每次自檢內(nèi)容都要按GMP要求全面檢查D、每次自檢內(nèi)容有不同的側(cè)重點E、以上均正確正確答案:B,D6.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（ ）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計能力。正確答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案:正確8.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正確答案:A9.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每

3、周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ凇㈤T窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是正確答案:A,B,C10.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法自( )起實施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/10正確答案:D11.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）

4、正確答案:正確12.廠房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過拆卸等重大維修后必須進(jìn)行變更驗證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證難度：4）正確答案:錯誤13.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（ ）A、題目、編號、版本號B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格E、標(biāo)題、正文及變更歷史正確答案:A,B,C,E14.前驗證一般適用于產(chǎn)品要求高，單靠生產(chǎn)控制以及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性以及產(chǎn)品的質(zhì)量的生產(chǎn)過程。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證難度：4）正確答案:正確15.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確正確答

5、案:A16.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（ ）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷正確答案:B17.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動有（ ）A、喝水B、吃食品C、帶入雜物D、佩帶手表E、以上均是正確答案:A,B,C18.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（ ）可采用70以上保溫循環(huán)。正確答案:注射用水19.直接接觸藥品包裝材料和（ ），必須符合藥用要求。正確答案:容器20.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集

6、中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正確答案:A,D21.過程管理方法中的PDCA循環(huán)包括A、計劃B、實施C、檢查D、處理E、核對正確答案:A,B,C,D22.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性正確答案:D,E23.藥品不良反應(yīng)的縮寫（ ）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP

7、正確答案:B24.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（ ）A、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B、日常的工作經(jīng)驗C、下達(dá)的生產(chǎn)計劃D、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)部的SOP正確答案:A25.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確正確答案:B26.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（ ）。A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用E、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射90分鐘后

8、使用正確答案:B27.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保什么？正確答案:（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗證的實施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（ ）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確

9、正確答案:A29.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案:錯誤30.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）正確答案:正確31.批生產(chǎn)記錄由車間指定的人員按批號整編歸檔。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確32.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )。正確答案:復(fù)驗33.下列說法正確的為（ ）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應(yīng)當(dāng)銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。E、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。正確答案:A,B,C,D,E34.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時，應(yīng)（ ）