藥品GMP考核試卷生產(chǎn)

1、優(yōu)選文檔優(yōu)選文檔PAGEPAGE3優(yōu)選文檔PAGE藥品GMP核查試卷（生產(chǎn)部分）姓名崗位一、填空題（每題4分，共20分）1藥質(zhì)量量必定達(dá)到、牢固性、有效性、合法性。2非無(wú)菌藥品配料工藝用水及直接接觸藥品的設(shè)備、容器和包裝資料最后一次沖洗用水應(yīng)吻合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3固系統(tǒng)劑生產(chǎn)所產(chǎn)生的零頭使用時(shí)必定從，工序加入，零頭加入量不應(yīng)高出投料量的，零頭從中間站的進(jìn)出，必定做好記錄。4批記錄包括批記錄、批記錄等。5物料使用前，使用者須校訂、。投料時(shí)須一人，一人，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。特別（細(xì)貴）物料投料時(shí)，還應(yīng)填寫，記錄應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄中。二、選擇題（每題5分，共60分）1批的劃分，表述正確的有（）、固體、半固系

2、統(tǒng)劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混雜設(shè)備，一次混雜量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。、中藥固系統(tǒng)劑，如采用分次混雜，經(jīng)考據(jù)在規(guī)定限度內(nèi)，所生產(chǎn)必然數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。、液系統(tǒng)劑以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混雜設(shè)備最后一次混雜的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2紫外線滅菌最合適的波長(zhǎng)（）A、200mmB、540nmC、254nmD、380nm3零頭包裝合箱的產(chǎn)品要求（）A、同品名B、同規(guī)格C、23個(gè)連續(xù)批號(hào)D、相鄰批號(hào)A、40B、30C、25D、20E、15F、10G、54地漏消毒液包括（A、3%來(lái)蘇消毒液B、1%苯酚消毒液）C、0.2%新潔爾滅D、50ppm次氯酸納溶液5培訓(xùn)核查的形式有（）A、筆試B、口頭考試C

3、、自學(xué)D6本公司使用的特別藥品為二類精神藥品，包括（A、咖啡因B、氨基比林C、對(duì)乙酰氨基酚、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操A）D、碳酸氫鈉E、馬來(lái)酸氯苯那敏7設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志有（）、已干凈、消毒的設(shè)備掛“已干凈”牌；待干凈的設(shè)備掛“待干凈”牌。、正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌。、圓滿的設(shè)備應(yīng)掛上“圓滿”牌。、正在檢修的設(shè)備掛“正在維修”牌，無(wú)檢修價(jià)值或已報(bào)廢而又未搬離現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備掛紅色“停用”牌。8物料進(jìn)入干凈區(qū)應(yīng)從清外包間進(jìn)入，清外包后的物料送入緩沖間自凈（），爾后再運(yùn)到相應(yīng)崗位或物料暫存間。A、20分鐘B、30分鐘C、23分鐘D、510分鐘9干凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特別要求時(shí)，潔凈室

4、（區(qū)）內(nèi)的溫度應(yīng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）%。A、4565B、1824C、1826D、507010偏差范圍包括（）A、產(chǎn)質(zhì)量量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移B、生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化C、跑料D、物料平衡高出規(guī)定的合格范圍11清場(chǎng)的內(nèi)容包括（）A、設(shè)備、容器及其余器具的沖刷B、操作間的干凈C、物料的清點(diǎn)D、文件的整理干凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指干凈廠房在使用時(shí)期，如期對(duì)干凈廠房?jī)?nèi)的（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，提示上述內(nèi)容可否吻合該干凈級(jí)其余要求。A、溫濕度B、靜壓差C、沉降菌D、塵埃粒子數(shù)三、判斷題（每題4分，共20分）1顆粒制粒間壓差相對(duì)干凈走廊應(yīng)為正壓。（）2沖洗及切制后的藥材和炮制品應(yīng)及時(shí)于烈日下曝曬至干燥。（）3批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號(hào)的標(biāo)簽的樣本，如包裝過(guò)程中使用了二個(gè)不同樣批號(hào)的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。（）4不同樣產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一世產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。（）進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（）答案一、填空題1安全性、均一性2純化水3投料（或顆粒），5%，零頭進(jìn)出倉(cāng)臺(tái)帳4生產(chǎn)、包裝5品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，稱量，復(fù)核，特別（細(xì)貴）