REACH法規(guī)及其有害物質(zhì)法規(guī)介紹0425

1、REACH法規(guī)及有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)介紹王鑫Telaxmail:wangxRegulation (EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals(REACH)化學(xué)品的的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和和限制法法規(guī)2006年12月30日公布2007年6月1日正式生生效2008年6月1日REACH主管機(jī)構(gòu)構(gòu)ECHA正式運(yùn)作作產(chǎn)品分類類物質(zhì)混合物物品指自然狀狀態(tài)下（存在的的）或通通過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程獲獲得的化學(xué)元素素及其化化合物，包括加加工過(guò)程程中為保保持其

2、穩(wěn)穩(wěn)定性二二使用的的添加劑劑和加工工過(guò)程中中產(chǎn)生的的雜質(zhì)，但不包包括任何何一種在在不影響響其穩(wěn)定定性或改改變其成成分的情情況下就就可被分分離的溶溶劑。例如，苯苯，甲苯苯，鄰苯苯二甲酸酸鹽，鉛鉛，鎘，汞指由兩種種或兩種種以上物物質(zhì)組成成的混合物或或溶液。例如，油油漆，油油墨，洗洗發(fā)水，清潔劑劑，助焊焊劑，膠膠水指由一種種或多種種物質(zhì)和和（或）混合物物組成的的物體，在生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中，它被被賦予了了待定的形形狀、外觀或或設(shè)計(jì)，比它的的化學(xué)成成分有更更高的最終功能能。例如，電電腦，電電視機(jī)，IPAD主要內(nèi)容容第4頁(yè)企業(yè)遞交交注冊(cè)卷宗宗，詳細(xì)說(shuō)明明產(chǎn)品所所含化學(xué)學(xué)物質(zhì)各各種屬性性包括使使用、安安全管控控

3、、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制，分類標(biāo)標(biāo)簽等歐州化學(xué)學(xué)品管理理局(ECHA)依據(jù)注冊(cè)冊(cè)卷宗進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)的的后市場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)管作作用一些高危危物質(zhì)將將納入授授權(quán)列表表，這部部分物質(zhì)質(zhì)在使用用前需先先提交授授權(quán)申請(qǐng)請(qǐng)，許可可后方可可使用將已有的的多項(xiàng)化化學(xué)品法法令納入入管理體體系，受受限物質(zhì)質(zhì)多達(dá)1000多種注冊(cè)評(píng)估授權(quán)限制注冊(cè)物質(zhì)/配制品化工產(chǎn)品品或原料料注冊(cè)義務(wù)務(wù)：銷售到歐歐盟的噸噸位數(shù)1噸/年的化學(xué)物物質(zhì)物品半成品及及成品注冊(cè)義務(wù)務(wù)：銷售到歐歐盟的噸噸位數(shù)1噸/年且有意釋放放的化學(xué)學(xué)物質(zhì)授權(quán)SVHC是什么？SubstancesofVeryHighConcern高度關(guān)注注物質(zhì)授權(quán)清單單SVHC候選清單單C

4、MR1&2PBTvPvB嚴(yán)重影響響健康和和環(huán)境的的物質(zhì)C：Carcinogen致癌M：Mutagen致誘變R：toxictoReproduction生殖毒性性P：Persistent持久性B：Bioaccumulative生物累積積性T：Toxic毒性V：VerySVHC進(jìn)展ECHA發(fā)布SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單成員國(guó)向向ECHA提交附錄錄檔案SVHC候選清單單提議接接受公眾眾評(píng)議ECHA由SVHC候選清單單中選擇擇放入附附錄(授權(quán)清單單)的SVHC成員國(guó)提提出SVHC意向物質(zhì)質(zhì)ECHA發(fā)布SVHC意向物質(zhì)質(zhì)清單SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單：138種授權(quán)物質(zhì)質(zhì)清單：22種第一批授授權(quán)清單單物質(zhì)性質(zhì)過(guò)渡安

5、排豁免主要用途申請(qǐng)截止日期日落之日二甲苯麝香VPvB2013032120140821/用于洗滌劑，衣物柔順劑，去污劑，清洗劑中香料成分4,4-二氨基二苯甲烷(MDA)致癌物，1B2013032120140821/硬化劑，粘合劑，用于環(huán)氧樹(shù)脂涂層六溴環(huán)十二烷(HBCDD)PBT2014022120150821/用作紡織品，家居室內(nèi)裝飾，機(jī)動(dòng)車隔熱板種阻燃劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)對(duì)生殖系統(tǒng)有毒害(1B)2013082120150221藥品的最內(nèi)層包裝增塑劑，用于電纜，軟管，PVC，粘合劑，密封劑，橡膠，涂料，油墨等鄰苯二甲酸二丁基酯(DBP)2013082120150221鄰苯

6、二甲酸甲苯基丁酯(BBP)20130821201502212011年2月17日，歐盟盟委員會(huì)會(huì)發(fā)布EU143/2011，正式發(fā)發(fā)布第一一批授權(quán)權(quán)清單，加入附附件，自“日日落之日日”起，任何授授權(quán)清單單中的物物質(zhì)不得得被投放放市場(chǎng)或或使用，除非針針對(duì)某項(xiàng)項(xiàng)專門(mén)用用途其已已經(jīng)獲得得授權(quán)或或已在“申請(qǐng)截截止日期期”前完完成申請(qǐng)請(qǐng)。第二批授授權(quán)清單單物質(zhì)性質(zhì)過(guò)渡安排主要用途申請(qǐng)截止日期日落之日鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)生殖毒性1B2013082120150221增塑劑三氧化二砷致癌1A2013112120150521殺蟲(chóng)劑，消毒劑，除銹劑，脫色劑五氧化二砷致癌1A2013112120150521鉻

7、酸鉛1B，1A2013112120150521油墨，顏料，著色劑鉛鉻黃1B，1A2013112120150521鉛鉻紅1B，1A2013112120150521磷酸三(2-氯乙基)酯(TCEP)生殖毒性1B2014022120150821膠黏劑型阻燃劑，增塑劑2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)生殖毒性1B2014022120150821染料中間體，炸藥，用于PU，醫(yī)藥，橡膠等2012年2月15日，歐盟盟委員會(huì)會(huì)發(fā)布(EC)No125/2012，正式發(fā)發(fā)布第二二批授權(quán)權(quán)清單，加入附附件，自“日日落之日日”起，任何授授權(quán)清單單中的物物質(zhì)不得得被投放放市場(chǎng)或或使用，除非針針對(duì)某項(xiàng)項(xiàng)專門(mén)用用途其已已

8、經(jīng)獲得得授權(quán)或或已在“申請(qǐng)截截止日期期”前完完成申請(qǐng)請(qǐng)。第三批授授權(quán)清單單物質(zhì)性質(zhì)過(guò)渡安排主要用途申請(qǐng)截止日期日落之日三氯乙烯致癌(1B)2014102120160421殺菌劑，制冷劑，干洗劑三氧化鉻致癌(1A)，致突變(1B)2016032120170921氧化劑，催化劑，防腐等鉻酸，重鉻酸及低聚鉻酸致癌(1B)2016032120170921鍍鉻涂層中間體重鉻酸鈉致突變，生殖毒性(1B)2016032120170921染料原料，氧化劑，后處理劑，鞣革劑，著色劑等重鉻酸鉀致癌，致突變，生殖毒性(1B)2016032120170921氧化劑，著色劑，媒染劑，氧化劑等重鉻酸銨致癌，致突變，生殖毒

9、性(1B)2016032120170921催化劑，媒染劑，顯影液等鉻酸鉀致癌，致突變(1B)2016032120170921金屬防銹劑，氧化劑，媒染劑，指示劑等鉻酸鈉致癌，致突變，生殖毒性(1B)2016032120170921金屬緩蝕劑，氧化劑等2013年4月18日，歐盟盟委員會(huì)會(huì)發(fā)布(EI)No348/2013，正式發(fā)發(fā)布第三三批授權(quán)權(quán)清單，加入附附件，自“日日落之日日”起，任何授授權(quán)清單單中的物物質(zhì)不得得被投放放市場(chǎng)或或使用，除非針針對(duì)某項(xiàng)項(xiàng)專門(mén)用用途其已已經(jīng)獲得得授權(quán)或或已在“申請(qǐng)截截止日期期”前完完成申請(qǐng)請(qǐng)。SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單動(dòng)動(dòng)態(tài)2013年3月4日，ECHA公布了10種化學(xué)物物

10、質(zhì)為高高度關(guān)注注物質(zhì)的的提案，展開(kāi)45天的公眾眾評(píng)議，評(píng)議期期截止2013年4月18日，通過(guò)過(guò)評(píng)議的的物質(zhì)將將作為第第九批被被列入SVHC候選清單單。物質(zhì)名稱EC No.CAS No.提議的SVHC屬性鎘231-152-87440-43-9致癌性氧化鎘215-146-21306-19-0致癌性鄰苯二甲酸二戊酯(DPP)205-017-9131-18-0生殖毒性乙氧基化的支鏈和直鏈4-壬基酚/可能嚴(yán)重影響人類健康的同等效應(yīng)紫外線吸收劑UV-350253-037-136437-37-3強(qiáng)持久和強(qiáng)生物積累性(vPvB)紫外線吸收劑UV-328247-384-825973-55-1PBT,vPvB紫外

11、線吸收劑UV-327223-383-83864-99-1vPvB紫外線吸收劑UV-320223-346-63846-71-7PBT, vPvB全氟辛酸銨(APFO)223-320-43825-26-1生殖毒性，PBT全氟辛酸(PFOA)206-397-9335-67-1生殖毒性，PBTSVHC候選物質(zhì)質(zhì)相關(guān)義義務(wù)義務(wù)之一一告知物質(zhì)SVHC候選物質(zhì)提供SDS混合物(1)氣態(tài)混合物 含有SVHC候選物質(zhì)且含量0.2%(體積比)(2)非氣態(tài)混合物 含有SVHC候選物質(zhì)且含量0.1%(質(zhì)量比)提供SDS物品含有SVHC候選物質(zhì)且含量0.1%履行告知義務(wù)，收到消費(fèi)者SVHC的調(diào)查要求時(shí)，必須45天之內(nèi)回

12、復(fù)是否含有SVHCSVHC候選物質(zhì)質(zhì)相關(guān)義義務(wù)物品中的的SVHC義務(wù)之二二通報(bào)范圍條件信息物質(zhì)在其其中的總總含量超超過(guò)1t/y/的制造商或或進(jìn)口商商；物質(zhì)在其其中的總總含量以以質(zhì)量分分?jǐn)?shù)計(jì)大大于0.1%-生產(chǎn)商、進(jìn)口商商的身份份-注冊(cè)呈文文登記號(hào)號(hào)（如果果有）-物質(zhì)特性性-物質(zhì)分類類-物品中物物質(zhì)用途途和-物品用途途-物質(zhì)的噸噸數(shù)范圍圍限制之概概況某物質(zhì)自自身、或或在配制制品或物物品中，附件XVII包含對(duì)其其的限制制，則其其不能被被制造、投放市市場(chǎng)或使使用，除除非其遵遵守限制制條件。PCPDirective(1999/51/EC)五氯苯酚酚指令Cadmium Directive(91/338/

13、EEC)鎘指令NickelReleaseDirective(94/27/EC)鎳釋放指指令Phthalates Directive(2005/84/EC)鄰苯二甲甲酸鹽指指令A(yù)zocolorantsDirective(2003/3/EC)偶氮指令令SCCP Directive(2002/45/EC)短鏈氯化化石蠟REACH完全取代76/769/EEC體系REACHreplace the76/769/EECNonylphenolDirective(2003/53/EC)壬基酚指指令已于2009年6月1日正式生生效限制之原原文(EC) No 552/2009刪除了33.四氯化碳碳，39.三氯乙烷烷

14、的限制新增PFOS，二乙二二醇單甲甲醚(DEGME)，二乙二二醇丁醚醚(DEGBE)，二甲苯苯烷二異異氰酸酯酯(MDI)，環(huán)己烷烷，硝酸酸銨(AN)2009(EU) No 412/2012:增加富馬酸二二甲酯管控(EU) No 835/2012:修改鎘附件(EU) No 836/2012:新增鉛(EU) No 847/2012:修改汞(EU) No 848/2012:增加苯汞化合合物(EU) No 276/2010修訂有機(jī)錫增加二氯甲烷烷管控(EU) No 207/2011:刪除53.PFOS及44.五溴聯(lián)苯苯醚的管控(EU) No 366/2011:增加對(duì)丙烯酸胺胺的管控(EU) No 49

15、4/2011:修訂對(duì)鎘的管控要要求限制之動(dòng)動(dòng)態(tài)2010201120122013年2月14日，歐盟盟發(fā)布(EU) No 126/2013，刪除了短短鏈氯化化石蠟的限制要要求，修訂了MDI的限制要要求和偶氮染料料的測(cè)試標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。所以，目目前限制制篇總共共58大類。電子電氣氣行業(yè)常常見(jiàn)限制制物質(zhì)多氯三聯(lián)聯(lián)苯(PCT)汞鎘及其化化合物鉛及其化化合物八溴聯(lián)苯苯醚六價(jià)鉻多環(huán)芳烴烴(深色塑料料或橡膠膠配件，潤(rùn)滑油油)鄰苯二甲甲酸鹽(軟塑膠件件如電纜纜線中)玩具行業(yè)業(yè)常見(jiàn)限限制物質(zhì)質(zhì)苯鎳(與皮膚有有直接及及長(zhǎng)期接接觸的物物品)鄰苯二甲甲酸鹽二乙二醇醇單甲醚醚二乙二醇醇單丁醚醚偶氮染料料鎘及其化化合物鉛及其化化合

16、物紡織品行行業(yè)常見(jiàn)見(jiàn)限制物物質(zhì)三(2,3-二溴丙基基)磷酸鹽三吖啶基基氧化磷磷多溴聯(lián)苯苯有機(jī)錫化化合物偶氮染料料壬基酚及及其聚氧氧乙烯醚醚富馬酸二二甲酯鎳鄰苯二甲甲酸鹽要求注冊(cè)告知通報(bào)授權(quán)限制執(zhí)行時(shí)間2008.6.12008.10.282011.6.120142009.6.1條款632/3375667物質(zhì)1tSVHC授權(quán)清單（附錄14）限制清單（附錄17）混合物單一物質(zhì)1tSVHC0.1%授權(quán)清單（附錄14）限制清單（附錄17）物品有意雙方物質(zhì)1tSVHC候選物質(zhì)0.1%SVHC候選物質(zhì)0.1%&1t/a限制清單REACH要求REACH進(jìn)程2007.06.01法規(guī)生效效2010.01.13第二

17、批SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單（15種）2010.06.18第三批SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單（8種）5第四批SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單（8種）20062008201020112006.12.30法規(guī)發(fā)布布2008.06.01ECHA運(yùn)作，注注冊(cè)開(kāi)始始2008.10.28第一批SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單（15種）2013.01.17擬增授權(quán)權(quán)清單（10種）2013.03.04公開(kāi)評(píng)議議第九批批SVHC候選清單單（10種）20130418第三批授授權(quán)清單單（8種）20132012200720092009.06.01限制列表表2011.02.18第一批授授權(quán)清單單（6種）2011.06.01通報(bào)2011.06.20第

18、五批SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單（7種）2011.12.19第六批SVHC候選物質(zhì)質(zhì)清單（20種）2011.12.20擬增授權(quán)權(quán)清單（13種）2012.02.15第二批授授權(quán)清單單（8種）2012.06.18第七批SVHC候選清單單（13種）2012.06.20擬增授權(quán)權(quán)清單（13種）2012.12.19第八批SVHC候選清單單（54種）歐洲議會(huì)會(huì)和歐盟盟理事會(huì)會(huì)No.2002/95/EC指令電子電氣氣設(shè)備中中限制使使用某些些有害物物質(zhì)指令令TheRestrictionof theuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequi

19、pment(RoHS)實(shí)施：2006年7月1日范圍：管控8大類電子子電氣設(shè)設(shè)備：大型家用用電器；小型家家用電器器；IT及通訊設(shè)備；消消費(fèi)性設(shè)設(shè)備；照照明設(shè)備備；電子子電氣工具；玩玩具、休休閑及運(yùn)運(yùn)動(dòng)設(shè)備備；自動(dòng)動(dòng)售貨機(jī)RoHS1.0回顧范圍RoHS1.0回顧定義【電子電氣氣設(shè)備】最大工作作電壓交交流電不不超過(guò)1000伏特、直直流電不不超過(guò)1500伏特，“依賴”電流或或電磁場(chǎng)場(chǎng)正常運(yùn)運(yùn)行的設(shè)設(shè)備，以以及產(chǎn)生生、傳輸和測(cè)測(cè)量上述述電流或或電磁場(chǎng)場(chǎng)的設(shè)備備。【均質(zhì)材料料】是指具有有統(tǒng)一的的整體組組成的材材料，一一般是不不能被機(jī)機(jī)械方法法（指：螺螺絲刀、剪切和和打磨等等）拆分分為不同同材料的的材料，如

20、塑料、陶陶瓷、玻玻璃、金金屬、合合金、紙紙張、模模板、樹(shù)樹(shù)脂和涂涂層等。物質(zhì)名稱英文名稱限值要求高風(fēng)險(xiǎn)材質(zhì)鉛Lead0.1%(1000ppm)油料添加劑，包裝件，塑料穩(wěn)定劑及固化劑，染料，顏料，焊料，電子陶瓷、玻璃部件，電池原料等。鎘Cadmium0.01%(100ppm)電池、相片材料，表面處理材料，焊料，油漆，染料，電子陶瓷、玻璃部件，塑料穩(wěn)定劑等。汞Mercury0.1%(1000ppm)電池，燈，防腐劑，催化劑，顏料，電極，塑膠制品等。六價(jià)鉻Chromium(VI) compounds0.1%(1000ppm)電鍍液，防銹劑，鞣革，電池，催化劑，防腐劑，顏料等。多溴聯(lián)苯Polybrom

21、obiphenyls, PBBs0.1%(1000ppm)作為阻燃劑存在于塑料中多溴聯(lián)苯醚Polybromodiphenyl esters, PBDEs0.1%(1000ppm)作為阻燃劑存在于塑料中RoHS1.0回顧要求RoHS發(fā)展歷程程2008.12.3草案首次次發(fā)布2010.6.15草案提交交立法報(bào)報(bào)告2011.5.27修訂意見(jiàn)見(jiàn)達(dá)成統(tǒng)統(tǒng)一2009.12.14草案修訂訂案發(fā)布布2010.11.24歐洲議會(huì)會(huì)再次投投票2011.7.1RoHS2.0正式發(fā)布布RoHS2.0發(fā)布時(shí)間間2011年7月1日OJ正式發(fā)布布了RoHS1.0的修訂指令/生效時(shí)間間2011/65/EU2011年7月21日

22、歐盟成員員國(guó)必須須在18個(gè)月內(nèi)將指令令轉(zhuǎn)換為為本國(guó)法法律實(shí)施時(shí)間間2013年1月2日,舊指令2002/95/EC被廢除,2013年1月3日,2011/65/EU RoHS2 0開(kāi)始實(shí)施施。RoHS2.0主要修訂訂序號(hào)管控范圍1大型家用電器2小型家用電器3IT及通訊設(shè)備4消費(fèi)性設(shè)備5照明設(shè)備（ 白炙燈泡和家用熒光燈除外）6電子電氣工具（大型固定工業(yè)用途工具除外）7玩具、休閑及運(yùn)動(dòng)設(shè)備8醫(yī)療設(shè)備9監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備10自動(dòng)售貨機(jī)11其他未包含于上述10大類中的電子電氣產(chǎn)品范圍擴(kuò)大大2014年7月22日醫(yī)醫(yī)療器械械及監(jiān)控控設(shè)備2016年7月22日體外診斷斷醫(yī)療器器械2017年7月22日工工業(yè)監(jiān)控控設(shè)備2

23、019年7月22日未未列于其其上機(jī)RoHS1.0指令適用用范圍之之電子電電氣設(shè)備備RoHS2.0主要修訂訂受限物質(zhì)質(zhì)序號(hào)物質(zhì)1六溴環(huán)十二烷（HBCDD）2鄰苯二甲酸(2-乙基已)酯（DEHP）3鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）4鄰苯二甲酸丁芐酯 （BBP）序號(hào)現(xiàn)在管控的物質(zhì)1鉛(0.1%)2鎘(0.01%)3汞(0.1%)4六價(jià)鉻(0.1%)5多溴聯(lián)苯PBB(0.1%)6多溴聯(lián)苯醚PBDE(0.1%)暫時(shí)不會(huì)會(huì)增加到到受限物物質(zhì)清單單中，單單歐盟委委員會(huì)須須依據(jù)相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)定期審審核和修修訂受限限物質(zhì)清清單RoHS2.0主要修訂訂CE標(biāo)示RoHS 2.0引入CE標(biāo)識(shí)，加加強(qiáng)市場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)管。制造商應(yīng)應(yīng)擬定必必須的技技術(shù)文件件，并依依照768/2008/EC附錄II模塊A的要求進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)產(chǎn)控制程程序。如果電子子電氣產(chǎn)產(chǎn)品被證證明符合合程序要要求，制制造商應(yīng)應(yīng)擬定EU符合性聲聲明并加加貼CE標(biāo)識(shí)；符合性聲聲明RoHS2.0主要修訂訂