藥品研發(fā)管理相關(guān)SOP-課件

1、研發(fā)管理相關(guān)SOP1-研發(fā)管理相關(guān)SOP1-研發(fā)管理SOP 1.原始記錄編號SOP 2.原始記錄使用SOP 3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP 4.物料采購SOP 5.物料管理SOP 6.銷毀管理制度SOP 7.對照品SOP 2-研發(fā)管理SOP2-研發(fā)管理SOP1.原始記錄編號SOP編號編制順序為：公司代號/原始記錄-部門代號-項目代號-序號 序號應(yīng)為四位數(shù)字，如1108，頭兩位是開始使用的年份，后兩位是序號 原始記錄編號應(yīng)由項目初期試驗即開始編制 */原始記錄-AN-#-1108 原始記錄記錄完成后應(yīng)統(tǒng)計全部實驗內(nèi)容，打印并貼在記錄本內(nèi) 原始記錄記錄完成后應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管 3-研發(fā)管理S

2、OP1.原始記錄編號SOP3-2.原始記錄使用SOP原始記錄本應(yīng)由行政部負(fù)責(zé)編號，登記后交原始記錄使用人員使用。 不同的項目；同一項目不同試驗?zāi)康目墒褂貌煌挠涗洷?。 原始記錄的內(nèi)容應(yīng)真實、及時、準(zhǔn)確、完整。原始記錄主要內(nèi)容應(yīng)包括實驗日期、實驗名稱、實驗用主要儀器和試劑、試驗方法、試驗現(xiàn)象、試驗數(shù)據(jù)及計算公式、試驗結(jié)果及結(jié)論、試驗人、溫度、濕度等。主要的原始試驗數(shù)據(jù)必須手工書寫，重要的圖譜應(yīng)打印后粘貼到記錄本上。4-2.原始記錄使用SOP4-2.原始記錄使用SOP試驗記錄不得隨意涂抹、增減和撕毀，必須修改時應(yīng)用單線劃去修改的部分，并注明修改時間及修改人。 項目進(jìn)展到一定的階段，由項目負(fù)責(zé)人員

3、對記錄進(jìn)行整理，記錄本內(nèi)容統(tǒng)計成表格形式貼于記錄本第一頁，整理完畢交注冊部門登記歸檔。 歸檔后的原始記錄需查閱或補(bǔ)充內(nèi)容的應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可借出，并應(yīng)盡快歸還。依據(jù)：藥品研究試驗記錄暫行規(guī)定 國藥管安20001號 5-2.原始記錄使用SOP5-3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP流程 建歸檔表 填表 保存 填借閱表 簽字 借出 歸還。保存的點：注冊室管理：注冊室簽字權(quán)限：各主管領(lǐng)導(dǎo) 6-3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP6-3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP 7-3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP7-3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP 8-3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP8-4.物料采購SOP填寫申購單

4、。 審批簽字。交行政部采購員。 申購單簽字權(quán)限：9-4.物料采購SOP9-5.物料管理SOP流程 建立臺帳（進(jìn)出庫登記表） 入庫登記 保存 領(lǐng)用 簽字 出庫。市售對照品、自制對照品：不能一次用完的建立貨位卡輔料及包材：全部領(lǐng)用合成室用于制備臨床用藥和三批放大樣品的物料：全部領(lǐng)用合成室用于其他研究項目的物料：全部領(lǐng)用，由申購人對所購買原料進(jìn)行確認(rèn)，包括批號，廠家，檢驗報告信息，對特殊要求原料進(jìn)行必要檢測，然后將合格原料放入試劑庫中，并且進(jìn)行進(jìn)行相關(guān)登記（批號，生產(chǎn)廠家，入庫時間，采購人） 10-5.物料管理SOP10-5.物料管理SOP11-5.物料管理SOP11-5.物料管理SOP12-5.物

5、料管理SOP12-6.物料銷毀管理SOP流程 填寫銷毀申請表 填寫銷毀記錄表 銷毀 保存記錄公司內(nèi)部銷毀 召集銷毀人、監(jiān)督人。 按規(guī)定的銷毀方式銷毀物料。 銷毀人、監(jiān)督人簽字。非公司內(nèi)部銷毀 聯(lián)系專業(yè)廢棄品處理公司。 移交銷毀物料。 索要收貨單據(jù)或銷毀回執(zhí)。 備注里填寫是否有單據(jù)或回執(zhí)。 13-6.物料銷毀管理SOP13-7.對照品管理SOP流程 購買或制備 入庫 領(lǐng)用 使用外購對照品（中檢所出售的對照品、市售對照藥品、進(jìn)口試劑等） 由項目負(fù)責(zé)人員確認(rèn)需購買的種類和數(shù)量，填申購單。 對照品購買發(fā)票的復(fù)印件應(yīng)歸檔保存，以備核查。 對照品使用完后，外包裝應(yīng)保留歸檔，以備核查。自制對照品（工作對照品、雜質(zhì)對照品等） 應(yīng)有相應(yīng)的制備過程、純化、標(biāo)化、賦值過程，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定適合的 貯存 條件，經(jīng)檢驗合格后入庫備用。 對照品的使用和保管14-7.對照品管理SOP14-7.對照品管理SOP 對照品的使用和保管 嚴(yán)格按照對照品標(biāo)示的貯存條件貯存，專人保管。 研究人員領(lǐng)用的對照品可供多次使用，應(yīng)建立貨位卡記錄每次使用情況。