QA質量人員崗位職責

1、QA質量人員崗位職責QA質量人員崗位職責QA質量人員崗位職責資料僅供參考文件編號：2022年4月QA質量人員崗位職責版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準: 發(fā)布日期： 質量部長兼QA人員崗位職責1.目 的：建立質量管理人員的職責。2.范 圍：適用于質量管理部門崗位。3.職 責：質量部長、QA人員對本職責的實施負責。4.內 容： 質量部長按GMP要求對生產過程的質量進行監(jiān)督，檢查工藝規(guī)程、 工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,檢查原輔料、包裝材料、中間產品、成品質量等,作好質量監(jiān)控記錄和產品化驗報告復核等工作。 質監(jiān)員要做到“三個心中有數(shù),三到現(xiàn)場,三及時,三堅持”。 三個心中有數(shù)： 對當天

2、生產的產品質量情況心中有數(shù)。 對當天車間所用的原輔料、包裝材料質量情況心中有數(shù)。 對當天的現(xiàn)場作業(yè)心中有數(shù)。 三到現(xiàn)場：到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題；到現(xiàn)場共同分析問題；到現(xiàn)場協(xié)助解決問題。三及時:及時記好工序各種監(jiān)控記錄；及時將質量信息反饋給車間主任和質量部負責人；及時提出改進意見和建議。三堅持：堅持每天檢查車間各工序。重點工序累計不少于小時，每個工序不少于10分鐘，處理日常工作（核對報告、寫檢查日報等）2小時；堅持參加兩個分析會：公司質量技術分析會，車間質量分析會；堅持每季度質量工作總結一次。（書面總結車間的質量情況：發(fā)現(xiàn)問題、解決了的問題、有待解決的問題及提高質量的綜述、建議)。崗位職責： 現(xiàn)場監(jiān)督崗

3、位：在質量部經理領導下負責所在車間的質量監(jiān)控工作。負責對車間生產過程、物料的貯存、使用過程實行動態(tài)監(jiān)控，對投產的物料進行檢查和核對，監(jiān)督檢查各工序是否按操作規(guī)程操作，保證各工序質量處于受控狀態(tài)，認真填寫監(jiān)控記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況和質量問題及時報告，查清原因，及時處理。有權制止不合格的原輔料、包裝材料投入使用，防止不合格的中間產品流入下一工序及不合格的產品流出公司。負責檢查車間清潔、清場狀況，發(fā)放清場合格證，并負責車間潔凈區(qū)域塵埃粒子的監(jiān)測。負責中轉站管理監(jiān)控工作負責中間產品的取樣和送檢，復核檢驗記錄。對中間產品的流轉放行進行審核并獨立作出是否放行的決定。協(xié)助車間負責人調查分析車間偏差，監(jiān)督糾正預

4、防措施的實施，配合車間尋找解決存在的質量問題，努力提高產品質量。負責及時完成上級領導安排的其他任務。質量管理崗位：參加公司質量會議，協(xié)助質量經理及相關負責人預測可能存在的質量風險，排除隱患，不斷完善質量體系。協(xié)助藥品注冊項目編寫資料，上報呈批，好外來檢查和審計等工作。協(xié)助質量經理及銷售人員完成客戶對公司的質量審計。參與原輔料、包裝材料、中間產品、成品的放行審核，填寫物料放行審核單。負責對物料供應商建立供應商審計檔案。負責協(xié)助車間偏差、不合格品、變更、返工、重新加工、退貨、質量事故等的調查分析，提交調查報告，負責偏差、變更、質量事故等的原件歸檔管理，跟進處理措施的實施和關閉。負責用戶對產品質量的

5、投訴，詳細記錄用戶投訴情況，將投訴情況及調查結果上報質量經理。參與GMP自檢，整理記錄，分發(fā)GMP自檢報告。針對每個驗證項目，組織協(xié)調驗證方案的起草、會審與批準并組織培訓和實施。驗證結束后，組織起草驗證報告。發(fā)放驗證證書，驗證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔、統(tǒng)計和管理。根據(jù)驗證結果編制和修訂管理規(guī)程和操作規(guī)程；根據(jù)年度回顧和變更等。組織對相關人員進行驗證方面的培訓。參與驗證過程的偏差、變更處理。負責及時完成上級領導安排的其他任務。 文件管理崗位：根據(jù)產品技術要求，協(xié)助質量經理起草、審核和修訂GMP文件。負責檢查生產批記錄和工序生產記錄，并填寫監(jiān)控記錄。根據(jù)生產工序要求，負責監(jiān)控個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生