2022年完整版GCP考試題庫含完整答案【全優(yōu)】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格2.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法3.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊4.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項5

2、.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊6.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議7.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要8.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標

3、準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)9.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議10.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝11.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.912.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗13.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研

4、究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果15.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位16.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性17.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B

5、.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查18.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好19.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者20.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標準操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)21.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應(yīng) D.病例報告表22.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益

6、和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別23.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品24.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期25.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見二.判斷題(共50題，共100分)1.申辦者及研究者均應(yīng)

7、采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（）2.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）3.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）5.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）6.申辦者及研究者均應(yīng)采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（）7.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（）8.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程

8、中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）9.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）10.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）11.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）12.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（）13.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）14.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）15.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系

9、統(tǒng)。（）16.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。（）17.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（）18.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）19.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）20.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）21.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（）22.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。（）23.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一

10、規(guī)定的語言和文字。（）24.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）25.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）26.負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（）27.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）28.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（）29.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。（）30.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）31.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說

11、明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）32.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）33.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（）34.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）35.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）36.凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（）37.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）38.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）39.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）4

12、0.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。（）41.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）42.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）43.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）44.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）45.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）46.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）47.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）48.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。（）49.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（）50.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）參考答案一.選擇題1.C2.B3.D4.D5.B6.B7.C8.B9.B10.B11.D12.B