2022完整版GCP考試題庫含答案【培優(yōu)B卷】（典優(yōu)）word版

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格2.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)3.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊4.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.知情同意書5.下列條

2、件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻6.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部7.由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者8.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案9.下列哪一

3、項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見10.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E11.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門12.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員13.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)

4、險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率14.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制15.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格16.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成17.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥

5、臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究18.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址19.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察20.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好21.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系22.臨床試驗

6、全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告23.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗24.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位25.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)

7、驗D.說明可能被分配到不同組別二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（）2.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）3.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）4.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（）5.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。（）6.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（）7.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。（）8.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）9.臨床試驗

8、方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（）10.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）11.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（）12.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）13.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）14.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）15.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（）16.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試

9、驗發(fā)現(xiàn)。（）17.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）18.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）19.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）20.為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（）21.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（）22.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）23.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。（）24.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑

10、、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）25.人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）26.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）27.倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。（）28.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）29.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）30.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）31.復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（）32.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。（）33.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和

11、可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）34.臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（）35.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。（）36.申辦者不負責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（）37.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）38.研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。（）39.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）40.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（）41.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案的

12、設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）42.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。（）43.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（）44.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。（）45.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）46.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。（）47.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）48.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（）49.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）50.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（）參考答案一.選擇題1.C2.D3.A4.D5.C6.B7.B8.C9.B10.A11.D12.A